【关键词】现代医院；医疗器械；维修机构；建设；管理
一、现阶段医院医疗器械设备维修机构存在的问题及原因
1.医学工程技术人员流失严重
八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程（BME）专业，BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作，医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是，大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面：一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象，使医学工程技术人员的人生价值得不到体现，产生了不平等感，部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售机构，不少医学工程技术人员为了优厚条件，而到这些机构从事维修技术服务。另一方面，医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因，如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作，BME人员感到委屈而离开医院。
2.现行人员素质偏低
据相关资料报道，在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历，其主要来源为其它待业改行者，如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践，未经正规BME教育，技能单一，思维方式落后，缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的“放羊式”管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员，在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为，造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用，使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。
3.维修手段落后
应该说，我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似，属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的投入，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。
4.管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院，其制度也难以及时修订与补充，与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应，如缺少新的《医疗器械监督管理条例》的具体要求。特别是有关机构人员组成，占医务人员总数的比例，学历要求，准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因：一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准，难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握，难以及时制订或修改相关管理制度。
二、加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考
1.建设与管理原则
应该注意到，医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它还是医院文化的重要标志，它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。另一方面，医疗器械设备具有现代高科技特征，维修过程需要创新思维，维修人员需要有多层面的知识结构。为此我们认为，医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：（1）加强机构的文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养；（2）树立为临床医疗服务的思想，培养具有敬业精神的工程技术人员；（3）明确人员准入条件，重视人才培养与知识更新；（4）建立或完善目标管理制度及相应运作规则。
2.建设与管理目标
2.1基本目标
任何一项目标的实现，人员总是起决定性作用，应在建立工程技术人员引进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标：（1）对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；（2）突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间；（3）不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；（4）采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。
2.2具体目标
参照国外医院医疗器械设备维修保障情况，结合我国医院现状，现阶段的具体目标应包括以下几个方面：（1）按故障发生规律编制维修规划，并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。（2）采用现代维修新技术，使电子类及大型设备的自维修率在85%以上，如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。（3）实验室精密仪器的校准与维护，自维修率在95%以上，如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。（4）常规医疗器械设备的维修，自维修率达到100%，如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。
2.3机构设置
2.3.1工作室布局。（1）维修计划室：由设备科（处）主任直接领导，一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与，在预防性维修，故障维修，日常维护等方面制订详尽规划。必要时，可根据维修规划进行经费预算，并报经济管理科（处）审核。（2）档案资料室：应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等，并科学分类，严格管理，确保维修有案可稽，使维修依据可靠，维修方法恰当，更换部件准确。（3）维修操作室：一般包括精密仪器维修室，电子设备维修室，其它专用设备维修室等。
2.3.2维修小组的划分。（1）中高档器械设备维修组：配备高级工程技术人员，配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。（2）常规器械设备维修组：配备中级工程技术人员，配置专用工具。（3）基础维修组：配备1-2名熟练技术工人，主要从事钳工，车工等，完成一般性维修和零配件的加工。
2.4建立新型管理机制
2.4.1建立主管领导负责制。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等。
按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识
配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。
五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
七、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。
八、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
关键词：医疗器械；维修；管理
一、医疗器械维修的重要性
随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。
二、提高维修技术人员的专业技术水平和医学文化素养
医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。医疗器械维修和管理，人员总是起决定性作用，培养具有敬业精神的工程技术人员；树立为临床医疗服务的思想，不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；采用新技术、新方法，不断提高维修服务水平。突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间，经常出现故障意味着使用寿命缩短和维修费用增加，从而增加医疗成本。掌握好仪器的维修与保养技术是医疗器械工程师的重要技能。医疗器械工程师的知识面要求比较广，特别是随着医疗设备的精密度、复杂性的提高，要求知识面越来越广，且逐渐加深。维修工程师的工作经验、学识水平和灵活采用检查方法的能力等，将起决定性的作用，能力越强，效率越高。
三、建立健全医疗器械的维修工作管理规章制度
医疗器械的维修管理要有一套切实可行的规章制度，主要包括：（1）仪器设备管理制度；（2）仪器设备的操作规程；（3）检查评比制度。这样才能使维修工作有章可循，有法可依。医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。第一、要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。第二、积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。第三、促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。
四、医疗器械的档案分类
一是优化器械的管理网络，器械档案的管理必须坚持集中统一管理，要确保器械档案的系统性和完整性。建立和完善管理网络，强化各级职能管理部门的建档意识。成立由院领导直接负责的档案管理网络，实行设备科、使用科室、操作人员分级负责的管理网络，明确管理责任，签订相关的医疗器械管理责任状，完善医院档案管理制度。器械档案管理要作为医院目标管理责任制的重要组成部分，纳入院部对科室的管理考核。明确器械操作人员在负责器械的日常维护保养的同时，做好日常使用记载有职责：定期上报使用和保养记录，经核查后交档案室存档，从而形成一个有效的管理网络。二是器械采购文件，要按年份归入器械档案。随着器械从申购到安装使用，要由器械管理人员做好档案的整理，再移交医院档案室。同时将有关材料下发至相关使用科室，让操作人员都能按器械档案的归档要求，配合院部档案部门，做好资料的整理归档工作。三是医疗器械采购、调试、检修等，形成的具有相关材料，以及随机配送软件技术资料，也要归档保存。运行过程中形成的档案主要包括器械的使用情况、操作规程和维修保养情况等。这些资料一般也要按年度录进档案的数据库。
五、科学的管理与维修方法
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验，光凭脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术资料和有关记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，其他仪器设备也要有一定的文字记载，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是：收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档。
仪器设备的使用率及寿命在很大程度上取决于维修质量，维修人员要将维修工作细化为以下几个方面：（1）预防修理：在易发故障前进行有计划的检查修理。（2）改善修理：对易发故障进行结构电路改进，降低故障率。（3）定期修理：依照修理周期计划进行维护、保养工作。（4）事后修理：突然发生故障时，及时进行强制修理。（5）在仪器修复并正常运转之后，需按它的技术指标参数进行调整，以恢复其原有的性能。医疗器械的维修是牵涉广泛的，它不仅包括医疗自身的特点，还具备电子电路、物理、化学等各方面的专业知识，因此加强医疗器械的维修需要从不同学科的实践结合做起。
六、完善医院医疗器械设备维修管理责任制
医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生，并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员，没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗，其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修医疗装备设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。
参考文献
[1]任筠，医疗器械设备维修管理的探讨[J]，卫生职业教育2004.6
[2]郭养涵，医疗器械的保养维修[J]，国外医学2005.3