医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起到重要的作用，但部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械，保证公众生命安全的重要手段，也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全有效的重要保证。笔者作为基层药械监管工作者，结合近年来医疗器械不良事件监测工作的开展情况，就基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析，并探讨加强监测工作的思路。
1现状与分析
招远市位于烟台市西北部，面积1333平方公里，人员58万，全市药械经营企业260家，其中医疗机构（含村卫生室、诊所）721家，医疗器械生产、经营企业58家。2013年我市共收到并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》403份，上述报告大多为无源器械，涉及医疗器械类别主要集中在医用贴膏、一次性无菌器械、宫内节育器、骨科植入器械等。经综合分析，存在以下薄弱环节。
1.1管理制度和组织机构尚待完善目前，我市涉械单位虽然开展了医疗器械不良事件监测工作，但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，部分单位监测机构形同虚设，人员、财力和物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。市局虽然成立监测中心（站），但监测人员大多为兼职，没有独立编制，在监测职责分工上，药监与卫生没有明确的划分，协调、配合还有待加强。
1.2上报单位监测工作不均衡，人员素质参差不齐目前，基层从事医疗器械不良事件监测人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，医疗器械专业技术人员严重匮乏，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，对医疗器械不良事件缺乏正确认识，很难适应相应的监测工作的需要。而且，不同单位开展情况不均衡，不能全面、及时地反映某一个行政区域内的不良事件，年度不良事件监测目标要求与现实的滞后性反差较大，暴露出基层在不良事件监测工作中还存在盲区，虽有一定数量，但是报告品种单一，质量有待提高。
1.3监测报告意识不强，缺乏主动性目前，基层涉药械单位普遍存在监测报告意识不强的问题。一是没有认识到开展医疗器械不良事件监测是法定的义务和责任，造成不愿报、不想报。二是没有把开展监测报告工作与安全合理用械及临床医疗安全联系起来，未把医疗器械不良事件等同于医疗纠纷、医疗事故、器械质量事故。四是涉械单位对医疗器械不良事件报告制度执行不到位。各涉药单位虽按规定建立了相应报告制度，但由于当前我国对医疗器械不良事件的收集工作实行的是自愿上报的方式，监测人员没有任务压力，责任感不强，反应淡漠，甚至是嫌麻烦，认为可报可不报。
1.4医疗器械不良事件监测相关法规不完善目前，相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，没有明确管理部门及不良事件发生主体的责任，对不开展不良事件监测工作、不报告不良事件的单位和个人也未制定相应的处罚条款，致使一些管理部门和医疗器械生产、经营、使用单位忽视其重要性。其次，虽然相关涉械单位医疗器械不良事件监测网络基本建立，但因为缺少硬性约束机制，个别网络成员单位处于有网络无管理的状态。
2对策与建议
2.1加强沟通协调，健全医疗器械监测网药品监督管理部门和卫生行政部门要提高认识，把不良事件监测报告工作列入日常工作重要内容，加强沟通协调，建立组织，落实人员，保障经费。我局把开展医疗器械不良事件监测工作作为重要内容列入年度目标任务，并与卫生部门一起联合发文，成立了市药械不良反应监测工作领导小组和监测中心，中心设在我局，我局指定专人负责全市药械不良反应监测日常工作，并在市内主要涉药械单位设立医疗器械不良事件监测点，监测网络逐步健全完善。
2.2强化业务培训，提高上报质量开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见，报告数量少，相关信息缺失较多，不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此，需要加强监测机构骨干力量培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，掌握收集和报告的方法。我局每年举行两期涉药械人员药械不良反应（事件）监测培训班，对医疗器械不良事件监测知识进行了重点讲解，取得良好的效果。我局还集中利用每周五的政治业务学习时机开展对执法人员相关知识的培训，进一步明确开展医疗器械不良事件监测工作是大家的责任和义务，为开展此项工作打下坚实的思想基础。
2.3加大宣传力度，营造良好氛围要充分利用广播、电视、报纸等大众媒体以及通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询活动，大力宣传医疗器械不良事件监测工作相关法规及专业知识，普及医疗器械不良事件监测知识，从而提高全社会对医疗器械不良事件认知度和关注度，增强群众的自我保护意识和参与意识，减少不良事件的发生，形成全社会关注、重视医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。
关键词：嵌入式系统；医疗器械；应用
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.08.209
0引言
随着计算机和信息技术的不断发展，计算机的智能化控制不断被各种控制系统所引进，取代了传统的继电器控制模式。嵌入式系统因为其性能高、兼容性强的优势有效提升了医疗效果和医疗精度，从而在医疗器械领域发挥了巨大的作用。
1嵌入式系统的概念及发展
嵌入式系统是软件和硬件的综合体，是进行控制或者辅助的装置，也是机器设备运行的装置。嵌入式控制系统的雏形就是上世纪六十年代用于对电子机械电话交换控制的“存储式程序控制系统”。到了七十年代的时候Intel公司把控制电路和算术运算结合起来推出了Intel4004处理器，随后各种升级的处理器的从而诞生了“工业控制微机系统总线”到了九十年代在数字通信就技术的需求下，嵌入式系统在医疗器械，加点、通信等方面进行融合发展。嵌入式系统发展的第一个阶段是单芯片为基础的可编程控制器系统，广泛应用于工业的控制系统当中。在进入发展的第二个阶段，嵌入式系统是以嵌入式CPU为基础，系统的兼容性和拓展性的到了很大的提高，但是用户界面的设计还是不能得到广泛的认可。在进入发展的第三个阶段，嵌入式系统是以嵌入式操作系统为标志的，系统的兼容性得到了进一步的提高，具有了强大的应用程序接口和嵌入式应用软件。最终发展到Internet为标志的嵌入式系统。
2嵌入式系统的特点
首先嵌入式系统的微处理器的及程度很高，设计的面积越来越小型化移动能力强。嵌入式系统一般与具体的应用现结合，不需要进行硬件和软件的区分，所以就不需要用户对程序进行修改。嵌入式系统的实用性也有了很大的提高，例如其对实施多任务有强大的支持能力，并且中断响应时间很短，使系统内部的代码和实时内核的执行时间大大减小。嵌入式系统的软件结构已经模块化，其强大的存储区保护功能，避免了软件模块之间产生交叉的错误。嵌入式系统相对于传统的系统处理器扩展性得到了很大的提升以及功耗程度大大降低。嵌入式系统的可裁剪性的提高使得系统的配置得以精简化。
3医疗器械与嵌入式系统
3.1医疗器材对嵌入式系统的要求
因为医疗器械的要求很高，需要很高的控制精度和安全性能以及处理数据的能力和速度的高要求。所以嵌入式系统的以其这些方面的优点与医院医疗器械进行了很好的匹配。来弥补医疗器材在医疗作业时的低效能。
3.2嵌入式系统在医疗器械中的应用
嵌入式系统在医疗器械中的应用日渐普及，但是嵌入式系统在医疗器械中应用时还要有很多方面进行注意。不同的医疗机构对同一种医疗器械的功能要求是不一样的，就需要嵌入式系统进行不同的模块设计，以至于更好的满足医疗机构各自的要求。医疗工作经常是不分地点和时间的，所以医疗器械使用的便捷度要求就会提高。嵌入式系统基本都有背板，这样可以实现系统多功能的响应。因为医疗器械几乎是时刻都在使用中，所以需要增加其使用周期寿命。如今，嵌入式系统已经延伸到了医疗器械的各个领域。例如，监护设备、生理检测设备、核磁共振、X射线成像系统以及各种治疗的医疗器械都需要在嵌入式系统的支持下才能更好的体现使用的效果。
4嵌入式系统在医疗机械中的发展趋势
科技信息技术的不断发展，医疗技术的发展离不开信息技术的辅助，以嵌入式系统进行支持的医疗器械产品已经成为当今各个医疗机构必不可少的技术器械。现在医学技术的不断进步，精密仪器，高尖端技术以及生产工艺的发展使得医疗器械的控制越来越复杂，所以对嵌入式系统要有很好的处理能力。嵌入式系统也朝着网络连接化发展，支持远程控制和远程软件的升级，这种方式逐渐会成为医疗的主导方式。医护要求的越来越高，医疗器械的更新速度也必须加快，所以嵌入式系统的研发周期也必须缩短。尽可能采用多任务编程技术，研发更完善的交叉开发工具。系统设计的复杂性不能转嫁给最终的用户。一定要保持简洁易用的特性。手机就可以很好的证明小型设备也可以具有多控点、流畅、直观的用户界面。医疗器械一定要向这个方向不断发展，因为在进行现场医护治疗时很多时候医疗器械不易携带，所以不能对医疗有更好的辅助作用。例如，在地震灾害后，医护人员进行灾难现场救护时，如果医疗器械可以便于携带，那对于整个施救的过程会起到很大的积极意义。
大众在进行医护治疗时，对医疗器械的安全程度的关心越来越高，所以嵌入式系统一定要功能、信息数据以及使用质量等方面的安全完全符合标准。现在便携式的医疗器械的不断增加，对设备配置的要求就越来越高，但是这样器械的成本就会越来越高。嵌入式硬件系统正好解决了这一问题，因为其可靠性较高但却成本低，耗能低。所以在医疗器械中得到了广泛的应用。医疗设备是实时系统，在复杂的医疗设备中可以采实时多任务系统。这样可以在合适的系统中进行各功能的医疗器材的使用，大大的缩短了医疗时间。医疗设配几乎在一天二十四小时内不间断的使用中，所以更需要医疗设备的有方便和一致性高的性能保证，能够完成规定时间的医疗检查和诊断。
5嵌入式系统实际中的应用
嵌入式系统在电子血压计中的应用，使血压计在传统的基础上体积缩小了很多。电子血压计在使用的过程中，控制模块会控制气泵对气袖进行施压，并且对传感器返回的数据进行记录，把气泵施加的压力控制在合适的范围内。嵌入式系统在对参数监护仪中的应用，可以将传感器采集到的人体的信号转换为可被嵌入式系统识别的数字信号，然后对数字信号进行滤波、放大、量化等处理后即可被传输到处理模块进行分析。分析时信号超出人体正常参数的话，会向医护人员发出报警，同时把这些参数存储到存储模块中，为以后的诊断进行备份。
6结语
综上所述，嵌入式系统在医疗器械中的广泛应用，使医疗器械在使用中的功能和性能有了很大的提升，还能让医护人员实现远距离的医疗实践。所以嵌入式系统在医疗器械中的应用，为医疗事业的发展起到了重要的意义。
参考文献：
关键词：医疗器械；采购；管理
一、我国医疗器械采购管理现状
最近几年来，我国医疗器械相关管理部门以及监管部门都加大了对医疗器械产品采购的管理和监督，对医疗器械产品生产以及加工，还有批发以及销售，还有交易等不同的环节都进行了严格的质量监督管理，做到从源头治理，对于医疗器械产品采购的每一个环节都做好严格把关。严格医疗器械产品市场准入，并且取缔了各种无照生产以及经营的企业，并且回收了一次性注射器以及输液器。这些都是社会人民群众尤为关心的问题。本着重在治本以及标本兼治这一原则，我国成立并且实施了医疗器械CMP全面工作方案，并且还制定了与此相关的医疗器械GMP实施规划，重点补充以及完善了我国医疗器械GMP规范以及配套细则。对于制定和实施我国医疗器械GMP对于提升我国在医疗器械产品生产以及加强企业管理能力方面都有着十分重要的意义，能够有效保证我国医疗器械得到完善使用。另外，我国医疗器械产品生产相关监管部门对于医疗器械产品销售市场也进行了专项检查，并且对存在问题的地方做出了纠正和正确引导。经过我国各方监管部门以及监察的作用，使得医疗器械检查监管得到安全有序发展。根据相关资料统计显示。在最近几年来，我国一共清理了未经过注册生产和销售医疗器械产品的企业多达上百家，总共清理并且整治了医疗器械未经注册的项目达到上万件。另外，我国还发放了医疗器械产品生产注册证件达到3万件。目前，世界上各个国家都对医疗器械产品生产的监督管理工作进行了严加管控，重点对产品的生产过程进行了严格把关，并且针对医疗器械产品质量审核方面做出了严格把关，对每一件医疗器械产品都进行了质量检测，并且更加重视对医疗器械生产企业做好质量监督和审查。
二、加大医疗器械行业采购管理的建议
（1）加强制度建设。针对医疗器械的采购以及验收，还有储存以及使用等每一个环节，都应该做到严格控制以及管理。并且企业制定的各项规章制度都应该真正落到实处，要真正落实到企业医疗机械产品生产的每一个环节，做好产品监督管理。另外，管理制度一定要做到具有较强的可操作性，并且对于相关人员都应该做好权责划分，尤其是要做好对医疗器械产品生产的全过程跟踪。
（2）严格检查医疗器械证件。保证采购的医疗器械是经过国家相关部门审核的，首先应该检查所采购的医疗器械是否具备应有的证件，并且保证证件齐全以及有效。主要审查的证件有和医疗器械产品名称符合的《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。尤其对于外国进口的医疗器械，更加应该主要对相关证件的审核，保证证件齐全并且不过期。如果证件不齐或者是证件有效期过期，则不应该采购。
（3）确认合格供应商。采购医疗器械的途径主要有两种，一种是从生产厂直接采购，还有一种就是经过医疗器械经营商进行采购。从生产厂进行医疗器械的采购，主要应该对生产厂的基本的营业执照以及生产许可证进行核对，保证和所采购的医疗器械产品信息是相吻合的。另外销售人员还应该要出具生产厂法人提供的委托销售授权书，而且还应该载明具体的销售产品以及产品使用有效期等信息。如果是从经营企业方面进行采购的，则应该对经营商提供的医疗器械产品进行严格的审查，除了应该具备基本的证件之外，还应该查看经营企业法人的委托销售授权书，并且还应该载明具体的许可销售医疗器械产品以及使用有效期。
三、总结
最后，还应该对采购到的医疗器械产品做好及时销售，定制商品应提醒并督促销售员及时开票，以减少库存，加快资金周转。
参考文献：
[1]李向东，卫娜.西京器材设备科工作手册/西京临床工作手册[M].第四军医大学出版社，2012.
Abstract：Medicaldeviceeventreportisanimportantmeasuretodetectthepotentialsafetyhazardofmedicalerrors，preventmedicalnegligence，improvemedicalquality，ensurepatientsafety，promotemedicaldevelopmentandprotectpatientrights.Nursingstaffhasdirectaccesstomedicaldevicesothemedicaldeviceeventinclinicalworkshouldbepaidcloseattentionto.Thecommonmedicaldeviceslikesphygmomanometer，monitor，infusionpump，pager，andhighvaluehygienicmaterialsintheoperatingroomandDSAaremainareasofmedicaldeviceevent.
关键词：医疗器械；不良事件；护理；患者安全
Keywords：medicaldevice；adverseevent；nursing；patientsafety
中图分类号：R197.39文献标识码：A文章编号：1006-4311（2013）29-0300-02
1医疗器械的不良事件的特点
医疗器械不良事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。主动报告，及时发现医疗器械的不良事件和安全隐患，将获取的医疗器械安全信息进行分析，反馈有利于医疗器械质量的持续改进，有利于患者安全。
护理人员与医疗器械直接接触，护理人员的临床工作中应当关注医疗器械的不良事件。这里我们所关注的医疗器械不良事件仅限于医院内与患者安全有关的部门，如护理、临床医技、后勤等。医护人员上报医疗器械不良事件时要尽可能的保证信息的可靠性，同时注意对患者情况及医院情况的保密，报告人可以通过网络等多种形式上报。医疗器械不良事件的上报不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对设涉及人员和部门的处罚依据，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。医疗器械不良事件可以在院内或行业内进行信息共享，以有利于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
2护理工作中遇到医疗器械不良事件时的处理程序
护理人员在日常工作中若遇到医疗器械不良事件后要督促医疗器械科及时安排医疗器械质控人员赴现场对事件进行调查核实。一般情况下要求临床科室的医护人员协同医疗器械的质控人员详细作书面报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉医疗器械或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。在技术范围内要及时对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。报告可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
对于一般性的医疗器械不良事件，若问题不是很严重，护理人员在向设备科及护理部上报医疗器械不良事件的同时及时通知科内其它护理人员暂停使用相关医疗器械或卫生材料。并及时将所有问题产品收集后送到设备科等待统一处理。积极督促设备科请相关生产厂家及商来院协助查找不良事件产生的原因。并督促医疗设备科及时寻找替代品，并对问题产品进行分析、汇总、向上级
汇报。
护理人员在诊疗活动中若发现严重的医疗器械不良事件时需要立即做好如下工作：停止使用该医疗器械、封存产生不良事件的医疗器械产品。及时填写医疗器械不良事件报告表向医院器械管理部门及护理部同时报告。督促医疗器械科到现场进行调查、分析、评价。护理人员协同设备科向医务部及各相关科室通报，避免造成新的危害。由医疗器械科不良事件监测员向省、市药监局网络直报。封存问题产品交省市药械局处理，并做好各项记录，不得擅自处理。
3护理工作中最易发生医疗器械不良事件的情况
病区常见医疗器械，如血压计、监护仪、输液泵、传呼器等；手术室、DSA内各类高值卫生材料，各类手术器械等都是医疗器械不良事件发生的重点区域。
举例说明如下：
①管材质太硬，存在患者安全风险，护理部协同设备科一起对比分析了其它相关产品，发现原使用的国产的管虽然便宜但的确较硬，其材质是塑料的，使用中存在患者安全风险，及时从中标目录中选择更换了材料较软的管。
②德国普美康除颤监护仪护理在操作中发现无法放电，将仪器送厂家进行检修，没有故障，分析怀疑医护人员操作不熟练，请厂家工程师来院对医护人员培训，最后发现该机器使用中一定要先对电池充电，若电池无电将无法直接使用交流电进行工作，而在患者心脏停跳的特殊情况下，若医护人员拿起该除颤监护仪进行除颤将会导致严重的患者安全风险。
③心功能科用的国产电极片在HOLTER使用中易脱落，原因是该电极片价格便宜，粘度不够，由于动态心电图需要患者带机24小时，该电极片无法确保24小时都能联接好，将此事及时汇报医疗器械不良事件监测员，同时为确保患者安全，督促医疗器械科及时更换了美国泰科的电极片。
④病区护士反应一品牌输液泵滴速不准，设备科请厂家来检测，厂家告知机器没有问题，是因为该仪器使用有温度范围，必须要在20-30度的环境温度内，请计量测试中心再次检测，合格。将该设备的工作环境及时告知护理部及相关临床科室。该产品的设计是存在缺陷的，它对环境温度有特殊的要求，这就可能造成潜在的输液危险。
4护理人员要积极介入，减少医疗器械不良事件的发生
首先作为医疗器械临床使用的最前沿，护理人员要建立医疗器械安全事件的日常管理制度。坚持以病人为中心，对医疗器械临床使用中的安全事件进行日常管理，由护理部协同医疗器械科、医务处共同管理。组织构架中可以以各病区的护士长为医疗器械临床使用中的安全事件负责人，各临床科室安全事件负责人对发生安全事件的医疗器械要及时上报，上报给护理部、医务处、器械科，并记录在案。针对每起医疗器械临床使用中的安全事件，护理人员要协同医疗器械科及时进行评估、分析。针对每起医疗器械临床使用中的安全事件，若属于医疗器械产品质量问题及设计缺陷的，都要做分析记录，并留取样本备案送检，同时停止该医疗器械的使用，将问题器械从临床科室收回，同时督促器械科必须及时更换质量可靠的产品。针对每起医疗器械临床使用中的安全事件，若没有医疗器械产品质量问题及设计缺陷，仅因为操作人员使用不当造成，必须及时让医疗器械科邀请请厂家临床工程师到临床进行操作技术培训，对于培训要及时做好记录。
护理部可以安排相关护理人员协同医疗器械科、医务科针对全院在用的医疗器械，每半年一次进行安全情况考核和评估，重点是急救设备如除颤仪、心肺复苏仪等；生命维持的必备治疗设备如血透机、呼吸机等；重要检查设备如：生化免疫分析仪、彩超等；大型乙类设备如：CT、MRI、加速器、DSA等；植入性材料如起搏器、骨科关节、钢板等。对影响患者生命危险的重点设备如除颤仪、血透机、呼吸机等要有应急预案。
参考文献：
[1]谢力，谢鸿，魏华刚.医疗器械不良事件风险的防范与管理[J].中国卫生事业管理，2006（08）.
第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第三章药品、医疗器械的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第四章监督管理
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。
卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第五章法律责任
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
（五）有其他、、行为的。
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。
第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第六章附则
第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。
关键词医疗器械；管理；维护
中图分类号R197文献标识码A文章编号1674-6708（2011）35-0060-02
0引言
随着我国现代化科学技术的迅猛发展，以及科学技术在医学领域中的广泛应用，各种新型医疗仪器设备，特别是高、精、尖医疗仪器设备发展十分迅速。自20世纪90年代开始，我国在医疗仪器设备方面发展很快，与此同时，也引进了许多进口仪器设备，逐步加快了各级医院医疗仪器设备更新换代的速度，使得我国的医疗卫生条件有了较大改善。
医疗器械是临床诊断、治疗康复保健以及医学研究必备的条件。医疗器械品种多，应用原形与性能各异，给临床使用常保养以及维修工作带来很多问题，由于使用广泛，技术缺乏、设备维修困难的问题不仅是边远山区存在，就是城市医院也不同程度的存在。本文就加强医疗器械管理及维护进行探讨。
1如何加强加强医疗器械管理及维护
1.1加强医疗器械的储存、安装与维护
医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。
医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。
1.2加强医疗器械检修管理
医疗器械检修管理可以分为：事后（被动）维修；预防（主动）维修；状态维修；改善维修及改造维修5种方式，下面将对5种方式分别进行介绍。
1）事后（被动）维修
事后维修也成为被动维修，是一种较传统的维修方式，主要是指在发现医疗器械出现问题之后再对其进行修理的一种维修活动。这种维修方式的好处在于：不需要事前谋划，简单易行，而且，能充分利用医疗器械的零、部件的物理寿命，维修费用较低。适用范围：对于非重要作用或可代用的医疗器械，可采用（被动）维修方式。
2）预防（主动）维修
预防维修，也成为主动维修，此维修方式是为了防止医疗器械性能劣化或降低医疗器械故障概率,按事先规定的计划所进行的维修活动。如年、季、月安排的计划性检修。医疗器械的日常保养是预防维修的派生分支，是由医疗器械运行工或点检人员，每天或每周对医疗器械进行的日常检查、调整、换件等日常维修活动。主动维修的好处在于：通常根据医疗器械运行时间确定维修时间、周期。由于事前作了大量人、财、物的准备工作，一般能在规定的时间范围内，保质、保量地完成规定的维修内容。适用范围：起重要作用的或故障风险大于维修风险的医疗器械，应采用预防维修方式。对医院重点医疗器械，如急救抢救设备、手术室设备和高值放射、超声等影像设备，由于其重要性，应按照具体情况定期做好维护保养工作，确保该医疗设备稳定、持久地运行。高效的维修流程。
3）状态维修
状态维修是根据医疗器械状态监测结果来进行的维修活动，其实质是预防(主动)维修的升级，是一种有的放矢且定量的维修活动。状态维修的好处在于：它克服了以医疗器械运行时间确定的预防维修的不定量因素，有利于降低维修成本和减少准备工作。状态维修的适用范围是：医疗器械应配备较为完善的检测装置。状态维修是医疗器械维护管理所提倡和发展的方向。
4）改善维修
所谓的改善维修是指用新工艺、新方法对医疗器械维修作业工艺的改进的维修方式。改善维修的好处：改善维修对提高维修水平，提高医疗器械维修质量有极大的促进作用。
5）改造维修
对医疗器械结构进行改造的维修活动，称之为改造维修。改造维修的好处：提高医疗器械的性能或增强医疗器械的可靠性。但是，对于此种改造维修应持慎重态度。应事前有论证、有批准，事后有评估。
1.3完善医疗器械管理及维护制度
完善的制度是有效开展工作的“基石”。主要包括：制定完善的采购验收制度。在医疗器械采购阶段，除了制定完善合理的采购流程外，还应加强新购设备论证工作，对医疗器械的功能及性能进行比较，考虑适合临床使用的医疗器械。在验收工作中加强新购医疗器械的功能性测试及安全性测试，避免不合格品进入临床使用。制定培训制度，加强专业培训工作。要求供应商做好医疗器械临床使用人员及工程技术人员的专业培训，培训内容应包括仪器的使用操作、大致结构、维护保养、应急处置、简单故障排除等，保证工作人员能够熟练掌握医疗器械的操作、保养、维修等技能。制定医疗设备巡查及维护保养制度。
2结论
医疗器械在现代医疗中具有不可替代的作用，它不但大大提高了临床诊断能力，而且成为多种疾病的主要治疗方法和辅助治疗手段。正因为此，医疗器械的管理及维护直接影响到医院医疗工作的正常开展，具有极为重要的意义。
参考文献
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[3]王晓坤，高山.三级甲等医院医疗设备规范化管理初探[J].医疗卫生装备，2007(7).
关键词：医院医疗器械财务管理技术规范
众所周知，医疗器械是医疗机构正常运转的有效保障，想要更好的治愈患者，必然离不开医疗器械的使用。医疗机构需要购买大量的医疗器械涉设备，由于这些医疗器械设备成本价格普遍偏高，所以，财务统计管理人员要对每一项医疗机械设备资金流向有着充分的掌握，医疗机械设备从开始购买、入库、直到实际的应用情况的所有财务账目，都要呈报相关的财务报表，这是因为医院医疗器械账目财务统计管理技术是否规范，将会直接关系到整个医院的财务状况，因此，我们针对医院医疗器械账目财务统计管理技术规范问题进行了研究探讨。
1、财务管理
一般情况下，财务管理的主要表现是对资金与物之间的买卖交易进行记录，会由专业的财务管理人员进行记录。但是，对于医疗器械其他管理方面并不重视。那么，作为一个专业的医院器械财务管理人员，应该具体注意以下几点：
（1）公勤杂务费支出表
在实际的医院机械购买过程中，除了要花费医疗器械的费用，相关采购人员的住宿费、差旅费、交通费或其他费用。因此，针对这些并不计算在医疗器械购买计划里的费用，统一归纳为公勤杂务费，相关采购人员要提供相应的发票数据，由医疗器械财务管理人员制定公勤杂务费支出表。
（2）医疗器械购买付款清单
由于部分医疗器械成本较高，再加之医院购买资金有限，很多医院都采取分期付款方式，这也就加大了医疗器械财务管理工作的难度。因此，医疗器械财务管理人员一定要做好付款计划表，按照规定时间进行付款，并将发票以及购买清单留存，以免日后查询困难。
（3）医疗器械供货商付款情况查询
目前，大多数医院都会在同一供应商内购买大量不同类型的医疗器械，但是，这些医疗器械的付款方式都存在很大的差异。因此，医疗器械财务管理人员不仅要掌握具体付款情况，还要对每一种医疗器械的付款情况有所了解，及时对供应商的付款情况进行查询。
（4）医疗器械耗材库库存对账单
相关管理人员要对医疗器械耗材的出库入库情况有着充分的掌握，要对每一笔账目进行认真仔细的核对，一旦发现问题，就要及时找出问题原因。
（5）医疗设备折旧和医疗耗材费用统计
医疗机械设备在使用一段时间后，必然会出现一定的磨损，其本事价值也会受到很大的影响。那么，医疗机械财务管理人员一般都会预算出一笔医疗机械设备的折旧费用。其次，当医疗设备正式发放到相应的科室内，将会直接计入科室医疗成本中。所以，要对这些医疗机械设备实施动态管理方式，及时汇总和统计。
（6）医疗器械维修数量和费用统计
如果医疗机械设备的使用时间较长，常常会发生故障，那么，就要由专门的技术人员对其检修和维护，这一过程中所产生的费用也将计入科室医疗成本内。
2、医疗器械数据统计
（1）医疗设备需求表和购买计划表
各科室将所需的以医疗机械设备的数量、型号等，上报给医疗机械管理部门，将由专门的管理人员制定出医疗设备需求表，并上交给医院领导，当医院经过决议通过后，最终制定医疗器械购买计划表，这些计划表也可以成为医院下半年主要的工作计划，为医院的财政管理工作提供了有效的保障。
（2）科室医疗设备发放清单
它是指对发放到各科室所有医疗设备的详细情况进行的统计，可以核对本科室领到的所有设备，也可以根据设备的档案号查询到某一设备的详细情况，相关机构也可以了解所购买设备的具体去向。
（3）科室医疗设备购买清单
实现按购买日期、设备价值、设备名称、厂商或供应商等多种方式查询科室医疗设备。
（4）医疗器材分类统计
它能够将一段时间内的设备器材折旧、材料消耗、维修费、气体消耗分类统计，分析科室各个类别的消耗，完善管理。
（5）仓库存量清查统计
库房管理人员要随时对医疗机械耗材的使用量进行观察个记录，及时做好医疗机械耗材的补货工作，避免出现供应不足的情况，影响各科室的正常工作。其次，因为仓库内储存了大量不同种类的医疗机械耗材，其使用情况也不同。因此，我们可以针对每一种耗材的使用情况，预算出大概的出库量，以此来保证充足的医疗器械耗材。
（6）医疗器械耗材库存对账单
医疗器械耗材对账单是为了方便管理人员核实一段时间内医疗器械耗材整体情况的一项功能，能够跟踪某种耗材所属发票的基本信息、某种耗材入库情况的详细信息、科室对某种耗材领用的详细信息、某张发票中各种耗材发往科室的详细情况。
3、医疗设备和医疗器材的维修统计
（1）维修费用与维修医疗设备器材价值比统计。以科室或维修人员为统计单元，所产生的维修费用总和与其维修过的设备器材的价值总和之比，产生的维修费用及时间均应以已验收过的设备器材进行统计，而对正在维修而未完成验收的设备器材不予纳人统计范围。
（2）医院各科室维修医疗设备器材数量及维修费用统计，包括各科室汇总统计和医疗设备器材科室明细统计。
（3）维修人员维修医疗设备器材数量及价值统计。它可以作为维修人员的工作数量、质量及工作能力、个人素质的考核依据。
（4）医疗设备器材平均维修工作日统计。它是指一台（件）设备器材从故障报修到修复完毕所花费的时间，表现了维修人员的反映速度、响应时间和维修效率，促使医疗设备器材尽快修复。
（5）维修材料库存统计。想要确保医疗机械设备维修工作的质量，就要充分做好一切防止措施，配备相应的耗材配件。那么，这就需要对维修材料库房进行科协合理的管理，这样不仅能有保证医疗机械设备维修工作的顺利开展，还可以大大减少了维修成本费用的支出。但是，由于很多配件的型号复杂，种类繁多，价格成本也比较高。因此，要配备专门的管理人员对其进行入库登记。
4、结束语
综上所述，可以得知，医院医疗器械账目财务统计管理技术规范对于医院整体的财政状况有着重要的影响，只有加强规范医疗器械财务管理工作内容，才能确保医院内各科室的正常运转，对于医院的生存的发展起到了至关重要的作用。因此，医院要高度重视医疗器械账目财务统计管理技术规范问题，加大对医疗器械财务管理建设力度，积极配合医疗器械财务管理部门工作，确保医疗器械财务管理工作的顺利开展。其次，相关财务管理人员要具备较强的专业知识，能够及时发现问题，并找出原因，充分保障了医疗机械设备财务管理工作的质量，促进我国医学事业持续稳定的发展。■
参考文献
[1]汤黎明，陈锐华，吴敏.医院设备器材采购管理规范化研究[J]医疗卫生，装备，2005.26（9）：34-37.
关键词:医疗;器械;进口;分析
中图分类号:F74
文献标识码:A
文章编号:1672-3198(2010)04-0098-02
1国内外医疗器械产业发展现状
1.1国外医疗器械产业发展情况
医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业,世界发达国家近十余年来,一直保持着很高的年增长率,被誉为朝阳工业。20世纪的90年代,全球经济出现衰退局面,但医疗器械产业却仍能保持良好的发展势头。在该时期,美国医疗器械工业增长6%至7%,超过同期2.7%―4.4%的经济增长率。西欧整个经济增长举步维艰,而欧共体的医疗器械工业增长率却在3%以上。日本经济增长率为3.5%左右,而医疗器械工业增长率达8%。与此同时,医疗器械市场也颇景气:美国市场销售增长率为5.1%;欧共体为6.1%.日本为8.3%。目前美国是世界上最大的医疗器械市场和先进医疗技术的主导国,占全球医疗器械市场40%以上,1999至2004年的复合增长率达到9%。西欧是医疗器械的第二大市场,占全球医疗器械产业近25%。在亚洲,日本是最主要的先进医疗技术和和经济发展的市场,中国和印度人口多、市场大,不仅近十几年来发展迅速而且极具增长潜力;拉丁美洲随着墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国变得更加工业化,医疗器械产业增长也很快。
1.2国内医疗器械产业发展简况
我国近些年发展也很快,年增长率达到14-15%,并且经过多年的努力,在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品,如磁共振(MRI)、CT、数字B超、中低能直线加速器、旋转式伽玛刀、数字减影成像系统、激光手术器、纤维光纤内窥镜等,符合国际技术标准的全中文直接数字化X线医学影像系统(DR)在我国也已研制成功并投入了临床应用,此外还有一批更新的数字化医疗设备和技术,研发成功并获得了国家专利。
但总体而言,我国医疗器械产业与发达国家相比,质量、数量、水平差距都还较大,医疗器械工业销售额仅占世界医疗器械销售额的2%,不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求,而且与中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称,目前产品只能占到国内医疗器械市场年容量的50―60%,药、械人均消费比例仅为10:1。高档医疗器械市场基本被国外或跨国公司占领。目前医疗器械的国内市场,特别是高档数字化精密医疗仪器,基本上被国外或跨国公司垄断。据2001年的统计数据,以精密医疗仪器为主的医疗器械进口额约为国内医疗器械工业总销售额的40-50%。
2我国医疗器械进出口分析
2.1中国近5年来医疗器械进出口趋势分析
我国的医疗器械进出口额5年来均呈明显的增加趋势,进口额年平均增长了约23%,出口额年平均增长了约45%,名义贸易顺差从2002年的5亿美元猛增到2006年的约32亿美元。但从一般贸易角度分析(即扣除加工贸易等),我国的医疗器械一直处于逆差状态,近两年转变成顺差状态。
2.22006年中国医疗器械进出口国别分析
从医疗器械的进出口国别分析,美国、日本、德国为我医疗器械的最主要进出国别。我国的医疗器械从3个国家的进口占从全球进口的64%,出口也占近43%。因此,对医疗器械行业来说,对美国、日本、德国3国的贸易占有举足轻重的地位。
2.32006年中国医疗器械进出口主要产品分析
中国医疗器械进出口商品有着显著的特点,特征是进口商品以高技术附加值的设备,如医用x射线设备;彩色超声波诊断仪等商品为主,价值较高,且呈逐年增加的趋势。而出口是以低技术含量的、低产品附加值、大宗的产品为主,如棉制手术用巾;药棉、纱布、绷带;导管、插管等为主,价值较低。
此外,因国际上医疗器械定义及统计口径的不同,我国医疗器械的出口金额被放大,原因是,在我国的统计中,棉制手术用巾及其他毛巾项目中不全是医疗器械的内容,同时按摩器具是否属于医疗器械范畴也值得商榷。这两项出口额的合计为20多亿美元。
从中国进口的产品属于欧美国家产业调整的范围,由于中国低值易耗品的出口,实实在在地降低了西方发达国家的医疗费用,而医疗费用的持续走高正是目前西方发达国家所面临的严峻公共卫生问题。而进口价值较高的医疗器械提高了检查的费用,增加了我国的医疗费用。
3扩大医疗器械进口对策与建议
由于中美、中欧、中日间产业结构和生产发展水平不同,生产成本存在很大差异,短期内贸易不平衡难以消除,如果只从货物贸易着手,解决不了贸易失衡问题。我国政府高度重视进出口平衡,采取了一系列措施,诸如出口退税政策的调整、增加进口,尤其是能源和原材料、先进技术装备、关键零部件以及功能技术的进口、取消了多种产品的出口自动许可管理、放宽了一些产品的进口经营权、扩大了加工贸易限制类商品的种类等等。利用多种渠道优化进口条件,创造各种平台扩大进口,力求达到进出口贸易的平衡。鉴于医疗器械产品进出口贸易和国内产业的特点,以及国际上对我医疗器械进口的反映和要求,结合国家宏观调整政策,我们认为应采取多部门、跨领域、采取综合措施,扩大适合于我国的医疗产品进口,以达到贸易的平衡。
(1)从服务角度,加强对进口产品的服务与指导,行业组织应将出口服务的指导方针和工作内容扩大至为进口提供服务。如制定医疗器械进口指南,将我国医疗器械的法律与法规、注册程序以及如何进入我国市场介绍给国外企业。行业组织要建立医疗器械大宗进口商品的监测体系,建立预警机制,及时发现问题,作出调整。如果突破进口警戒线,行业组织可以提请政府实施反倾销调查。
(2)设立医疗器械促进进口发展基金,维护贸易平衡,用于进口服务促进工作。设立医疗器械进口信息平台,重点解决医疗器械进口报关价格与医院使用价格的监管体系,医保商会对医疗器械的报关企业及报关价格实施备案机制,监控最终流向及价格,向有关部门报告。
(3)利用政府间的多双边谈判机制,在医疗器械的认证及注册机制上予以互认,以利于简化程序,降低费用。
(4)进行产业政策的调整,提高出口产品的技术附加值,加大对加工贸易品种的选择和调整。
(5)鉴于中国医疗器械对日、对德的绝对逆差状态下,适当调整进口策略,平衡对美国、对日本、对德国医疗器械的进口,有助于减少贸易的不平衡状态。
(6)加强流通环节的监管,降低流通费用。扩大医院医疗器械进口的自主采购权。
(7)鉴于我国的医疗器械行业整体尚很薄弱,高技术的医疗器械、设备完全或大部分依赖进口。主要进口国别为美、欧、日等国。关税完全取消对国内行业具有一定冲击,尤其在技术含量中等的领域。但因进口产品价格明显高于国内产品,产品的选择由市场决定,关税影响因素相对较小。因此,在充分调查研究的基础上,对医疗器械各品种具体情况掌握的条件下,在国内可替代商品满足要求的条件下,可适当降低部分产品的关税,降低医疗费用,改善医疗条件,并有利于扩大进口。
(8)加强与国内医疗器械主管部门的沟通与协作,整顿和规范医疗器械的市场秩序,减少流通环节,同时对医疗器械产品定价机制的透明化、规范化,有利于降低医疗成本,扩大进口。
(9)扩大进口的国内抑止因素主要有市场的原因,因国内大城市的已趋近饱和,中小城市的消费能力,只有在经济发达的同时,才能扩大对高端医疗器械的需求因此,面对中小城市,面对广大农村市场,扩大适合中国广大农村市场价格低廉,质量过硬的医疗器械进口需求,对扩大进口具有指导意义。
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关键词：医疗器械；不良事件监测；使用质量控制
医疗器械是医院医师对病患进行诊断必须使用的设备，所以当代医院开始对医疗器械的使用风险提升管理力度，将其划为重点工作之一。针对我国生产厂家关于医疗器械产品的生产和后期的市场流通，当地政府部门要提起重视，制定与医疗器械质量管理有关的规范标准、医疗器械管理方式等系列措施，保障医疗器械使用的安全可靠性。虽然医院机构是医疗器械使用和质量控制管理工作的决策者，但由于医院内部缺乏专门监督主体和具体实施规范，使得医疗器械的使用周期受到不同程度的影响。现阶段相关部门加大对医疗器械不良事件的监控管理，并已初显成效。
1医疗器械不良事件监控实际状况
MDAE监测机制开始受到社会各界人士的关注，我国的医院机构也将MDAE监测机制作为医疗器械质量控制工作的组成之一。多数医院自使用MDAE监测机制以来，检测范围由设备到科室，再到临床实验，多以小组形式开展精细化分工，确定各科室管理人员的工作责任和医疗器械保护责任。很多医院领导人员加深对MDAE监测机制的重视程度，使得每位工作人员都了解MDAE监测机制的作用。以MDAE监测机制为检测基准将使用的医疗器械进行分类统计，发现医院医疗器械不良事件主要涉及到十多个种类，医院内部常使用的医疗器械较多。其中以医用高分子材料制品、手术室急救器具、注射穿刺用具等居多。医用高分子材料相关制品、注射穿刺类器械为Ⅲ类医疗器械用品，需要医护人员提起重视并谨慎使用；手术室、急诊室设备和使用器具等是在各类手术或急救措施开展时的重要辅助工具，因此医护人员就要保障此类设备的正常稳定运行。对于此，院方就要严格检测这三类医疗器械的安全使用并尽力排除使用隐患问题，一旦发现任何错误之处立即停止使用并上报，保障临床治疗的安全性。
2医疗器械的使用控制
MDAE监测机制是对引进的医疗器械展开使用风险管理的重要监测方式之一，MDAE监测机制是我国医院机构对于医疗器械使用质量掌控的重要组成部分，院方可通过MDAE监测机制及时找出并解决医疗器械的设计缺陷问题。对医护人员要加强院内医疗设备的操作培训，要对医疗设备定期进行维护与保养，进一步提升医疗器械的使用规范性。医院的医疗器械通常分为医用耗材与医疗设备，要对这两类医疗器械进行质量控制管理：首先，医用耗材的使用质量控制。医院在引入医用耗材时，设备科采购员要对其进行仔细的核对和验收工作，查看数量是否正确，浏览医用耗材的检测报告，保障医用耗材可随时投入使用，并有质量保障。以某医院输液器不良事件为例，分析医用耗材使用MDAE监测机制的实施过程。院内科室上报一次性输液器有漏液的情况，且是在正常输液的过程中漏液，一共有51例，且一次性输液器的漏液部位主要在钢针与软管交接处。科室向设备科上报此情况后，设备科的相关采购员或仓库管理员立刻去到仓库查看，清点数量并抽样检测，对问题产生的原因进行初步分析，之后再向供应商或产家反馈问题。之后经过深入分析发现是由于热塑工艺问题所导致，钢针与软管交接口没有进行紧密固封处理。最后该类产品的缺陷问题没有得到有效解决，院方在后期使用过程中依旧出现漏液情况，设备科材料采购员向领导汇报情况并更换供应商。对于此，医院领导和设备科材料采购员就要重视医用材料的验收工作，仔细核对医疗器械使用材料的产地、规格、灭菌有效期、检验报告等。其次，医疗器械使用质量的强化控制管理。医院机构做到以下6点内容，才能有效增强医疗器械使用质量的控制管理工作：（1）医院要保障院内所使用全部医疗器械产品的合格资料齐全，保障医疗器械在试用期间的安全稳定性；（2）医疗器械材料入库前设备科采购员要仔细核对，例如器械的名称、规格型号、生产商、供货商、灭菌批次、有效期、批准号、注册号等信息；（3）医疗器械设备主要以批量化为主要采购方式，医院要设立培训课程，培训医护人员对于麻醉机、手术室设备、灭菌消毒仪器、急救设施等的使用，使得每位医护人员都能正确规范操作医疗器械设备；（4）对于医疗器械设备的维修责任要落实到每个工作人员身上，定期进行维修和保养工作，保持医疗器械设备的正常工作；（5）当医护人员在使用设备期间发现任何使用问题要及时上报设备科，设备科人员要分析发生的原因并进行记录，如果医院无法有效解决问题就要让供应商或生产厂家来解决；（6）医院领导要随时关注医疗器械的行业动向，关注生产厂家是否对批次医疗器械有紧急召回通告，在最大程度上避免出现医疗器械使用隐患，降低医疗器械不良事件发生率。
关键词：医疗器械；设计；感官体验；人性化
1国内外医疗器械行业介绍及现状
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门坎较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。医疗器械行业是我国重点鼓励发展的产业，并且市场潜力巨大，需求会持续增长，竞争将更趋激烈。面对如此巨大的市场潜力，国外众多的医疗公司已经将目光锁定中国医疗器械市场，国内13000多家医疗器械生产经营单位将如何去分享这一巨大的蛋糕，将是国内医疗器械生产经营单位必须面对，必须决策的问题。我国的医疗器械产品从无到有，已基本形成了一个独立的产业分支。近几年来，医疗器械产业已成为我国重点鼓励发展的产业。高等院校、科研院所不断地投身医疗器械科研开发领域。科技实力的增强，大幅度地提升了医疗器械产业的综合实力，从而加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图象处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术等的步伐，缩短了产品更新周期，也研究或开发出一批具有局部或完全自主知识产权的医疗器械产品，
2设计在医疗器械上的应用
就设计而言，医疗器材如何在激烈的竞争市场中占有绝对的市场力并赢得先机？除了广泛的销售管道及优秀的能力外，优良的用户体验设计，才是最好的行销利器。专业设备的设计一直都是工业设计中比较有挑战性的领域，因为它要求设计机构和设计师对该设备所涉及的专业领域有一定的认识和了解，弄清原理，理清各种人机关系，然后才有可能设计出能被专业人士认可的产品来。医疗器械和设备的设计不仅直接关系到人体的健康问题，更重要的是它具有科学技术和设计艺术相结合的挑战性。这类产品的设计事关人的健康甚至生命，这就要求工业设计机构投入更多的社会责任感和人文关怀，更全面细致和更人性化地考虑问题。
3感官体验在医疗器械设计中所扮演的角色
由于多方面的原因，长期以来医疗用品和工具的设计开发基本上都是由医疗科技工作者或机械电子研究部门根据某一特定医疗应用领域的需要而设计生产的，其造型、色彩等设计因素几乎是完全服从于产品的功能性和适应于医务工作者的使用，医疗用品除治疗目的外，所应具有的“人文关怀”的重要感官体验设计因素往往被忽视或被放在了次要位置。事实上医疗设备是由医院的管理者来购买，由医生和护士来操作，最终是由患者来接受使用的。这意味着一组医疗器械或设备需要满足三组顾客的需求，而不仅仅是个人或一个家庭，设计师应该按这三组使用者需要和关心的优先顺序的不同，衡量各方面的因素来设计。另一方面，随着人们自我保健意识不断加强，更多的医疗器械正逐步走向家庭。医疗器械作为特殊商品，不同于普通的家电产品，当越来越多的复杂的医疗器械走入家庭，由病人自己操作时，用户对这种特殊的产品也同时提出了更高的要求，设计感官体验、人性化必将成为他们关注的焦点。设身处地地想一下：温度计除了现有的玻璃管形之外还可以变成什么样？让孩子们一见就十分恐惧的注射器能不能变个可爱的造型？也许听起来让人产生怀疑，但这一切都在产品设计师的设计中发生了改变。
上述两方面共同作用体现出了产品感官设计这个概念在现代产品设计中所扮演的重要角色，产品感官体验设计一方面指人所使用的产品应以人机工程学为原则，用建立人与产品之间和谐关系的方式，最大限度地挖掘人的潜能，综合平衡地使用人的机能，保护人体健康，从而提高效率。另一方面，它是指在满足产品使用功能的前提下，以人的感性需求为着眼点，在产品的形态和色彩上满足人的精神需求，协调和平衡人的情感，充分体现以人为本的设计理念。
4感官体验在医疗器械设计中的应用
医疗器械应该特别注意使用时使用者与器械的交互的设计，尤其是病人使用时的观感体验，确保在操作器械时简易而舒适。对医疗设备来说，病床、医疗椅等产品，在设计上不只是考虑操作要符合人机工程学，在材料上也应力求人性化，增加产品的亲和力，以提高产品的“EQ”。而对于在野外救护和急救等环境下使用的医疗设备，体积轻巧、携带方便、便于拆装、不要电源是要首先考虑的问题等等。另外，医疗器械设计的另一个重要研究领域就是人机界面的交互设计，这也是感官体验的重要组成部分，医疗器械的人机界面设计主要包括显示装置和操作装置的设计。举例子说，显示装置的作用是对用户的操作和各种状态做出反馈和提示。所以在设计上应力求简洁、明确、清晰，且数码或液晶显示界面上应尽可能少做装饰和过多的色彩处理。色彩上一般采用低明度、低纯度的中性色为底色和背景，显示字体可采用背景的对比色，以增强显示效果。按键设计应该尽量避免采用指甲不能完全接触的光滑薄膜开关以及无手感的按键，应尽量增加手的触感，便于舒适地操作。旋钮设计应注意增加适当的阻尼，以保证旋钮能较好地定位和操作。在设计中，人对产品的心理感觉和认识是随着社会发展而变化的，设计的感性因素既要反映产品的时代特征和企业风格等因素，满足人们对审美追求的精神需求，又要使产品形态和色彩具有合理的人机关系和心理作用。在设计的感性因素中，产品的形态和色彩是最为有效的两个要素。产品设计应通过形态和色彩来反映产品功能、人机关系、结构、工艺等因素的语意内涵。产品形态的语意是指产品的外形所呈现或表达出来的含义，它是人们实践认知的形态和经验符号，涉及记忆、联想、想象等心理学范畴。当人们接触产品时，良好的形态语意能与人心灵沟通，产生亲切愉悦的感受，不良的语意会引起人的冷漠、恐慌、厌恶和不愉快的情感。
5结论
在医疗设备设计中，加强对人的使用性进行研究，充分考虑用户在功能、心理和审美等方面的需求，以感官体验和人性化作为设计的立足点，可使设计最大限度地适应用户的需求，尤其是病人这一特殊群体的使用需求，充分体现医疗设备在使用功能、人机关系、形态和色彩等方面对人的关怀与尊重，真正体现医疗设备的人性化设计，从而有利于增强产品的附加值和市场竞争力，更好地开拓医疗产品的市场。
参考文献：
[1]缪晓宾，许佳.认知心理学在医疗器械设计中的运用[J].重庆科技学院学报.
[2]张小平，张敏言.医疗器械的情感化设计[J].包装工程.
[3]李月恩，刘敏.医疗器械的形态造型指导思想与原则初探[J].中国医疗器械信息.
[4]怀伟，徐旭东.情感化设计在医疗美容设备中的应用研究.
【关键词】医院；医疗设备；管理；维护
一、医疗器械使用维护知识的欠缺
过去，一般医院的医疗器械比较少，病区的医疗器械的相关专科护士和设备人员大多数都足以保护和维护器械，并且都可以作为自己的辅助工作来完成。但是随着经济的快速发展，科学技术水平的不断进步，医疗器械也不断的发展，医院的医疗器械选用也越来越先进，其产品结构不断调整和完善，功能也更加的多样化。当医院临床科室的医疗器械不断的增多时，护理人员面临的新知识也随之而来，这对护理人员提出了更高的要求。由于护理人员的知识水平、学历以及接受能力等受到诸多因素的制约，而且在医疗器械的操作和维护的培训过程中，没有因人施教，使护理人员没能真正掌握这些仪器的使用以及操作要领，导致实际操作中出现机器的损坏带来不必要的损失。在我国，医院的护理工作者的主要工作职责是执行医嘱、护理操作、静脉输液，忽略了护理工作中医疗器械的维护和管理，加之医院相关的管理者对护理工作者在日常管理和维护医疗器械中的重要性没有足够的认识，所以往往忽略了对护理人员医疗器械的使用培训中维护和保养的培训，这就导致了很大一部分护理工作者在使用医疗器械之没有掌握基本的维护管理方法。
关键词：医疗器械；维修；管理方法
1维修部门医疗器械管理的现状
所有直接或是间接用于患者的医疗器械包括仪器、设备、器具以及相关物等，医疗器械的风险程度是不具有统一性的，分为风险程度低、中度风险、较高风险等三类。医疗器械维修管理工作虽然已加强，但是问题也逐渐暴露出来。笔者先就医疗器械管理的现状作分析，描述如下。
1.1维修部门管理意识薄弱、人员业务素质差
管理意识薄弱，是道德素质缺乏的体现。工作人员对医疗器械维修管理不够重视，工作时“例行公事”，并且不能够团结合作，导致医疗设备的长久失修，影响医疗质量的提高。工作人员理论知识和工作技能都相当匮乏，工作效果达不到预设的标准。这也是管理的一大漏洞，维修工作运行机制没有健全起来，没有专业的维修团队，非专业技术人员“滥竽充数”。管理意识薄弱又缺乏专业素质，直接导致了维修条件无法适应医疗器械维护标准[2]。
1.2检测设备与工具无法体现先进性
维修部门的检测方法比较落后、维修工具不够先进。维修医疗设备资金投入后医院看不到明显的收效，就会限制维修设备的投入，资金不足导致检验设备和工具无法跟上医疗发展的步伐，阻碍了医疗器械朝着高质量维修和管理的方向发展。例如，医疗设备经常“更新换代”，高效、精细、顶尖的医疗设备不断出现，但是器械的关键零部件一直被厂家控制，市场上本就缺乏维修所需零件，在加上医院不给予现金流的支持，导致零件的匮乏[3]，严重影响设备的维修。
1.3行业垄断现象严重
医疗器械不单单是医药行业，包括机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉的高度专业化、国际化的行业。医疗器械是现代高技术的结晶，技术含量非常的高，利润也非常的可观，一直是各大集团的竞争的制高点，这种高投入、高收益的行业基本上属于垄断的竞争市场。除了前期生产、销售外，售后服务维修市场的技术性垄断现象更加明显，技术资源、备件资源都是控制在厂家，高新技术的医疗设备明显具有数字化与计算机化的特点，医疗设备使用计算机系统非常普遍，厂家在故障诊断时会插入维修诊断软件，设置维修密码，非内部人员无法开机进行检修[4]，维修部门的管理形式不容乐观。而等待厂家维修人员不但所需费用较大，并且维修周期长，直接影响医院设备的使用情况。
2医疗器械维修管理对策研究
本文已经分析了医疗器械管理现状，针对出现的问题作出反应来提高医院的医疗器械的管理，维修部门人员秉承客观的、积极的工作作风来解决问题。医疗设备管理所涉及的方面非常广泛，包括设备前期的规划、购置以及安装，中期的调试、使用，后期的维修、计量、检测、信息管理等，本文主要就后期的维修出现的问题做相应的探讨，见下文。
2.1提高人员的技术水平与道德素质
首先，针对医疗器械管理维修工作中人们对医疗器械管理工作意识薄弱，对这一工作重视度不够的问题，我们要提高对医疗器械的维护及管理工作的重视，将维护管理工作纳入到维修部门重点工作的规划当中。
在职业道德方面，维修人员应树立良好的职业道德，遵循道德准则，以高度的责任心对待维修工作，减少由于人为因素造成维修失误。医院可建立健全激励约束机制，促进职业道德的健康发展，多进行道德宣教。将维修部门工作人员的道德素质与立功受奖、提职晋级等情况挂钩，加强道德素质建设。医疗器械管理维修的复杂性也决定维修管理部门必须对医疗器械管理工作重视起来。
在业务素质方面，医院要加强医疗器械管理维修工作，就必须提高维修与管理人员的业务水平，主要措施是组织相关人员的培训工作。例如，当医院引进高技术含量的设备时，需要立刻组织培训，使得人员操作能力、知识水平符合工作要求，培训的理论内容包括计算机技术、医疗仪器的工作原理以及内部构造、应用大规模集成电路等，维修管理的直接表现是维修队伍的建设，医院尽量安排技术人员参加专业培训、继续教育、学术会议等，开阔自身的眼界，增长见识，结交同行。因此，做好维修管理工作必须着手提高维修人员的业务素质。并且完善管理的相关制度，如维修登记（故障现象及原因，更换部件名称、数量、位置，维修时间，维修结果），实行维修管理与维修人员管理等制度[5]。
2.2更新检测设备与维修零件
在医疗器械发生故障前进行管理，检测设备的种类较多，像质量分析仪器、测量设备、材质检测设备属于检测设备的范畴，医学高科技产品更新换代的速度较快，为了保障医院平稳运行，减少医疗纠纷事件，检测设备能够防止不合格的产品流入我院，医院也应认识到维修部门的重要性，应给予维修部门充分的资金支持，充分的更新检测设备，保证医疗器械的安全性。
在医疗器械发生故障后进行管理，医院应通过各种渠道购进厂家的维修零件，给维修部门提供人力、物力的支撑，虽然医院大型医疗器械维修的主体厂家，厂家具有维修技术高、维修配件多、维修工具好、维修经验多的优势，医院可以争取和厂家进行签约，以合同制约的方式要求厂家提供维修零件、在规定时间给予技术支持指导我院维修部门人员、上门提供服务等[6]。
3加强医疗器械维修部门管理的作用
医院要想做好医疗维修管理工作，必须深刻理解医疗器械维修的作用。
首先，医院不可只看到短期的资金投入，加强医疗器械管理是有利于延长医疗器械的使用寿命，这可以为医院节约后期的资金投入，因为大型医疗设备一旦出现故障，维修费用动辄数万。加强医疗器械管理后可高效维修，恢复设备，提高使用效率，使其更好的应用于临床，服务于临床，提高医疗水平。
其次加强器械管理，可以减少工作人员的误操作，保证应用的安全质量，能够确保患者以及我院使用人员的人身安全，对维护医院日常平稳运行具有积极的作用，正常情况下医患关系便极其紧张，若发生事故会呈现“剑拔弩张”的情况，极易出现医闹事件，对医院有负面影响。
最后，加强医疗器械维修部门的管理工作能够保证医学工程人员的技术素质，可培养人才，对医院的建设具有重要意义。
4结束语
医疗器械在现代医院中起着举足轻重的作用，医院应重视并完善维修管理工作，重视维修人员的培养，使医院在激烈的市场竞争立于不败之地。
参考文献
[1]侯俊红，邱凌梅，解军燕，等.谈医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理策略[J].世界最新医学信息文摘，2016，28：145-149.
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[3]徐峰.浅析医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理对策[J].黑龙江科技信息，2014，21：56.
[4]张玉林，相玉香，宋娟.医院医疗器械维修机构的建设与管理[J].医疗装备，2011，24（10）：46-47.