一、牢固树立支持非公有经济发展的思想，充分认识推动非公有制企业实施以质取生战略的重要性
1.非公有制经济是社会主义市场经济的重要组成部分和促进社会生产力发展的重要力量，鼓励、支持和引导非公有制企业实施以质取胜战备，既是质检系统贯彻“三个代表”重要思想，落实科学发展观的重要举措，也是促进非公有经济健康快速持续发展的重要举措。各级质检部门要充分认识发展非公有制经济的重要性，充分发挥质检部门的职能作用，把支持非公有制经济发展工作抓紧抓好，全面提高非公有制中企业的质量竞争力。
二、引导企业自律，建立质量保证机制，帮助非公有制企业加强质量技术基础工作
2.夯实企业质量管理基础。从非公有制企业的实际情况出发，指导帮助建立健全内部质量保证体系，督促企业完善自律机制。积极推动非公有制企业建立质量档案，帮助企业拣出制约提高质量的关键因素，提出有针对性的质量改进措施，分类指导企业加强质量管理，组织质量攻关，提高产品质量水平。
3.指导和帮助企业做好产品质量和管理体系认证工作。积极鼓励非公有制企业申请产品质量和管理体系认证，认真做好认证的咨询、审核、检验等工作。进一步规范认证机构，培育健康有序的认证市场，加大监管力度，提高认证的有效性。指导非公有制企业通过产品质量和管理体系认证，提高产品质量、企业管理水平和整体素质同。
4.加强企业标准化工作。对基础薄弱的中小企业，要积极提供标准化服务，引导企业严格按标准组织生产;对标准化工作基础较好的企业，要引导企业建立和完善企业标准体系，实现生产经营全过程标准化管理，争创“标准化良好行为企业”。鼓励非公有制企业采用国际标准和国外先进标准并使用采标标志。支持技术力量雄厚的非公有制企业参与国家标准、国际标准的制定，提高自主创新和核心技术拥有自主知识产权的能力。
5.帮助企业加强计量检测基础工作。贯彻实施《中小企业计量检测保证规范》，帮助中小企业建立健全计量检测手段和计量管理制度，提高计量管理水平；在定量包装商品生产企业中继续开展计量保证能力评价，进一步推进C标志工作；计量技术机构要主动上门开展各种计量校准检测，在能源与原材料检测、质量管理、工艺过程控制、安全与环境监测、成本核算等方面为非公有制企业提供准确可靠的计量保证。
6.大力普及质量管理知识。在非公有制企业中大力普及质量管理知识和有关法律、法规知识，提高经营者和全体员工的质量意识，使广大非公有制企业牢固树立“质量第一”的思想。积极推广适应不同类型企业的质量管理理论和方法；组织“质量专家企业行”活动，深入企业，开展质量管理现场咨询和诊断，帮助他们获得质量专业职业资格，为提高产品质量水平打好人才基础。
三、建立质量导向机制，改进服务和监管方式，为企业创造良好发展环境
7.鼓励和支持有条件的企业做强做大。针对各地产业基础和优势，采取各种扶持政策，培育一批经济实力强、质量技术水平高、地区经济特色突出的骨干企业。对具备一定条件的非公有制企业，要在加强监督检查帮助其不断提高产品质量的基础上，将符合国家免检规定的产品推荐为免检产品。选择一批具有比较优势的非公有制企业产品纳入各地名牌发展规划，支持和帮助其争创名牌产品。注重发挥骨干企业的品牌效益，构筑名牌群体优势，推动企业以名牌产品为龙头带动一批中小企业上台阶，促进中小企业向“专、精、特、新”方向发展。
1加强宏观管理，发挥政府职能作用
随着市场经济的不断完善和发展，特别是近年来我国农机购置补贴等惠农政策的实施，农机零配件行业得到了进一步发展，农机零配件需求量和生产量的增加也凸显出了质量问题。为了及时掌握农机零配件产品质量状况及发展趋势，必须加强宏观管理，发挥政府职能作用，加强监督抽查和行业管理工作，以便及时发现产品存在的质量问题，并采取相应的措施加以解决，进而促进产品质量不断提高。在打击假冒伪劣产品的同时应进一步加大法律、法规的宣传力度，强化各级职能部门履行职责的责任意识和生产企业的法制意识，引导企业依法生产，合法经营，规范净化农机零配件市场，更好地维护广大消费者的利益。
2采取措施完善农机零配件企业质量管理体系
我国地域辽阔，适应不同地域的农机产品繁多，与之配套的农机零配件更是数不胜数。为了提高农机零配件产品质量，促进农业机械整体水平的提高，增强市场竞争力，使农机行业健康地发展，应建立主要农机零配件企业质量管理体系认证制度，这样才能使企业按着质量管理体系认证要求，对生产过程的每一个环节进行有效控制，避免了质量管理随意性的发生，产品质量才能得到可靠保证。质量管理体系认证在其他行业已很普遍，但在农机零配件行业通过质量管理体系认证的却是少之又少，实践证明实行质量管理体系认证是提高产品质量的有效方法之一，通过对质量管理体系认证不仅可以提高质量意识，有效的规范生产，而且还可以通过体系的有效运行，不断提高产品质量。因此建立完善的农机零配件质量管理体系来确保农业机械产品质量是非常必要的。
[关键词]原料药出口质量审计认证体系
长期以来，原料药一直是我国医药行业的最重要的出口支柱之一。目前，我国已成为全球原料药第一大生产和出口国。随着我国原料药出口的扩张，以及药品市场全球国际化趋势的进一步发展，在国外市场愈来愈依赖中国的原料药供应的同时，愈来愈多的国外客户开始注重对其中国原料药供应商的质量审计，纷纷将其供应商纳入其企业生产质量管理范畴，建立动态的质量管理体系。然而，质量管理恰恰是我国众多原料药出口企业较为薄弱且不够重视的环节。因此，正确分析国外客户为何对我国原料药生产企业进行质量审计,研究国外客户质量审计对我国原料药企业出口的影响，不仅很有必要，而且能从国外客户质量审计内容发现我国原料药生产企业存在的问题，从而为我国原料药出口企业如何主动去迎接国外客户质量审计提供有价值的对策建议。
一、国外客户对我国原料药生产企业进行质量审计的缘由
原料药的质量如何会直接影响成药质量的优劣，并且随着世界各国药品准入机制的日益完善以及新法规的实施，对药品生产和质量管理提出了越来越严格的要求，从而也使得越来越多的国外制药企业开始注重对其原料药供应商的质量管理，而制药企业与原料供应商的关系又大多是相对长期的，因此，对原料药供应商的选择和管理已成为国外客户质量管理的一项重要内容。
原料药客户质量审计就是将原料药供应商纳入本制药企业生产质量管理的范畴，作为本企业质量管理体系的一个延伸，将其作为一个子系统来进行管理，对其质量体系的运行情况进行有效监督管理，从而确保其供应的原料药质量，并通过对供应商的质量体系进行审计评估，确认该原料药供应商的可靠性，是否具备稳定地供应符合质量要求的原料药能力。
国外制药企业对其原料药供应商的质量体系审计包括对其供应商的厂房、生产设备、工艺流程、组织机构、生产管理人员、文件记录、质量控制等因素进行审查，确信其具备供应符合质量标准产品能力的一系列活动。通过对供应商的审查评估、反馈、改进提高和再审查评估这样一个循环过程，来获得一个安全、稳定、可靠的供应商，从而为最终生产出符合要求的成品药提供原料药上的保障。
二、国外客户质量审计对我国原料药企业出口的影响
我国虽然是原料药生产大国但并非强国。随着这几年我国药品GMP规范的实施、发展和原料药企业对GMP认识的不断加深，在质量管理体系方面，特别是部分具有前瞻性的出口企业，一直在不断完善和规范企业自身的质量管理控制，以顺应国际市场质量管理规范的要求。但是，大多数的原料药生产企业的质量管理体系还不是很规范，存在着诸多问题，对于国外客户的质量审计的认识和准备也不够充分，很多企业还未意识到国外客户质量审计的重要性，甚至直接关乎企业的原料药出口贸易。下面以江苏某原料生产企业为例：
江苏某原料药生产企业和国外某家大型制药企业一直保持着相对长期的供求关系。去年底，国外客户根据自身质量体系管理需要，对这家原料药企业进行质量审计。客户审计的结果是江苏这家原料药企业由于缺乏规范的质量管理认证体系，特别是文书工作这一质量管理重要的环节，由于没有完整的可追溯的文件记录，对产品的质量存在着间接的危险隐患，因此，毫无疑问，被认定为不合格的供应商。与此同时，国外客户立即终止接下来的订单计划，直到该生产企业获得认可为止，再重新予以考虑，甚至考虑退回在进行审计前，该原料药企业最近一批发运的货物。
由此可见，一家规范的国外制药企业，其质量审计非常严格，即使生产企业供应其的原料药一直保持稳定的质量，只要被认定为不合格的供应商，国外客户就有可能终止对该原料药企业的订单和未来的合作关系，这对于原料药企业的出口贸易将产生很大的影响，特别是对于长期依赖供应于国外某家大客户的这家国内原料药生产出口企业，甚至可以说是致命的：除非是个别特别定制的产品，该制药企业所需要的某种原料药供应可能仅此一家，多数情况下，同一原料药可能有多个供应商可供制药企业选择。原料药的质量直接关乎最终成药的质量，继而影响其疗效及使用的安全性，甚至会危及药品使用者的生命，这也是为何越来越多的国外制药企业已经不再仅从经济成本控制的角度来考虑，更多的开始将对供应商的质量管理纳入其中的原因所在。
三、从国外客户质量审计内容看我国原料药生产企业存在的问题
1.缺乏人员的配置和系统培训机制
生产企业人员配置及对相关人员的培训对于整个生产企业的质量管理控制体系的规范进行具有较大的影响，因此，客户在对供应商进行质量审计时往往要对其进行考察。我国原料药生产企业在这一方面的工作还不够规范和重视，有些企业在人员配备方面缺乏明确的岗位职责分工，也没有配备专人对文件系统进行控制，相关的生产人员也未进行相关规范化的操作培训。
2.文件系统管理记录不够详细和规范
文件系统能在一定深度上反映出一个生产企业质量体系的管理规范化程度及生产过程中的质量控制水平，因此，客户审计时对其原料供应商文件系统的检查往往都较为细致，以考核该企业质量管理体系的运行情况。我国原料药生产企业虽然都有建立本企业生产管理记录文件系统，但大多数企业的文件系统并不是很详细和规范，特别是在SOP现场操作记录方面，例如关键点的控制、偏差处理等。
3.多数企业缺乏有关的认证意识
对于原料药生产企业最基本的要求是必须符合GMP，其他还有ISO9000、ISO14000系列标准。不同国家对于该国药品市场准入的规范和要求又有所不同。以目前欧美市场为例，欧美是对原料药管理最为严格也是最大的市场，取得COS证书、通过FDA或取得DMF认证是我国原料药进入欧美主流市场的必经之路，这些要求也成了进入该市场的颇具挑战性的非关税贸易壁垒，而这种壁垒只会越来越高。因此，是否通过有关的认证，也成为国外客户在对供应商质量审计时，必然要关注和考核的项目。而我们原料药生产企业长期以来缺乏认证意识，这对企业出口贸易的发展产生不利的影响。
4.我国原料药生产企业环保意识较弱
目前，欧美等发达国家在制药行业中开始普遍推行健康、安全和环保管理体系，即HSE管理体系，并进行ISO14000认证。长期以来，我国原料药生产企业环保意识较弱，随着国家环保力度的不断加大，虽然在这方面有所改善，但通过ISO14000认证的企业并不多，这对我国原料药长期稳定的出口必将产生不利影响。对此，我国原料药企业应该要未雨绸缪，及早推行HSE管理体系和ISO14000的认证，取得拥有国际化的“绿色通行证”来应对国外的绿色贸易壁垒。
5.工厂生产清洁管理存在的问题
工厂生产清洁管理也是供应商在对企业质量审计过程中考核的一个项目，这里的“清洁”不仅有清洁的一般含义，包括对生产环境、生产工艺以及生产人员的清洁管理，还包括对清洁剂、消毒剂或杀虫剂及虫害防治的使用制度，以及在防止微生物、微粒污染方面要达到一定的要求。我国原料药企业很少有特别制定清洁管理方面相应的操作规程并进行相应的执行记录。
四、解决企业质量管理存在的问题,主动去迎接国外客户质量审计1.建立完善的员工配置管理和培训体系
首先，从上至下，从管理人员到具体的生产操作人员，建立相应的组织机构图，明确生产过程中各个岗位人员的工作职责要求。其次，对相应的操作人员进行规范化的岗位操作培训，配置相应合格的人员从事原料药生产、质检等各环节工作。并配备专门人员对相关的文件系统进行管理和控制。
2.建立详细和规范的文件系统
现场记录包括现场操作记录、相关日志等，应及时填写，若记录中出现偏差，相关生产管理人员需按照相关制度进行及时处理、解决。客户在对文件进行系统检查时，特别是现场审查中，主要关注工艺路线、批次记录、关键点控制、偏差的处理、产品中可能的杂质和污染、是否存在可能的交叉污染、以及清洁管理等问题，这些都需要有详细和明确的记录。
3.积极做好相关的认证工作
企业应及时了解国外市场原料药的相关准入法规，积极做好相关的认证工作，这样就不会因为认证问题无法出口相关国家，而丢掉订单或者耽误时间，避免这一类非关税壁垒造成的损失。有些认证所要花费的时间较长，例如美国FDA认证，首先要申报DMF，然后从申报DMF到FDA，至少也需要3年的时间。如果通过了FDA检查，那么标志着企业的质量管理达到了相当高的水平，抢得市场先机。
4.加强企业的环保意识
原料药生产易造成环境污染，这是有目共睹的，也是发达国家进行“转移生产”的主要原因之一。原料药的生产反应过程中，容易产生废气、废水、废渣，它对环境造成污染，给操作人员身体健康带来危害，甚至潜藏对药品污染问题。企业应从环保角度出发，建立高效的废气净化系统和污水处理系统，做好三废处理工作，积极争取通过ISO14000认证，拿到“绿色通行证”，走健康、持续发展之路。
5.抓好生产清洁管理工作和操作规程的制定
生产企业在应对生产环境、生产工艺以及生产人员制定相应的清洁管理操作规程的同时，要有相应的清洁执行操作记录以及对清洁剂、消毒剂或杀虫剂制定相应的使用制度，应保证清洁剂、消毒剂或杀虫剂等的使用不会对物料产生污染问题，并应加强生产存储区域的虫害防治问题。
据食品商务网公布的数据显示，2007年，我国原料药出口已达135.6亿美元，同比增长27.1%。要继续这种快速增长的态势，首先，制药企业应从自身质量体系管理方面考虑，构建动态的质量管理体系，其次，要考虑当今世界各国对药品生产和质量的要求日益严格，国外客户必定会越来越注重对其原料药供应商的质量审计如何应对。因此，要减少国外客户质量审计对我国原料药出口企业贸易的影响，必须建立一套完善的质量管理保证体系，遵循“质量是生产出来的”，并适时地顺应各国不同市场对原料药的规范化需要，认真地总结客户在质量审计过程提出的意见，不断地自我完善，这样，不仅能够从根本上保证企业所生产出来的原料药的质量，成为稳定可靠的原料药供应商，还能增强企业在国际原料药市场上的竞争力，为企业在出口贸易中赢得更多的机会。
参考文献：