医院以病人为中心、以质量为核心的医院管理年活动实施方案根据全国卫生工作会议精神，为进一步加强医院管理，改进医院的服务，规范医院的行为，提高医院医疗质量，确保医院医疗安全，严格控制医药费用的持续上涨，推进医疗服务管理科学化、规范化、标准化进程，按照省卫生厅X卫发（2005）XX号XXX卫生局X卫发（2005）XX、XX号文件精神，文秘部落决定在全院开展“以病人为中心，以质量为核心”的医院管理年活动，特制定实施方案如下：一、指导思想以邓小平理论和“三个代表’主要思想为指导，树立和落实科学发展观，紧密结合保持共产党员先进性教育活动，围绕以病人为中心，以质量为核心这一主题，端正办院方向，规范医院执业行为，改进和创新医院服务，提升医院服务水平，严格收费管理，控制医药费用持续上涨，树立医院良好形象。二、目标任务1.严格规范医院执业行为，医院将严格按照《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士管理办法》等法律、法规和有关规定，加强医院宏观控制，强化对医疗安全和医疗质量的监督管理，规范医务人员执业行为，明确办院宗旨，端正办院方向，坚持把社会效益放在第一位，切实纠正片面追求经济效益的倾向。2.切实提高医疗服务质量，进一步落实医院规章制度和人员岗位责任制，加强基础医疗和基础护理，加强医院人员三基考试及护理人员技能考核，建立健全医疗质量检查制度，医疗质量讲评分析制度，医疗质量信息通报公示制度，医疗服务社会评价制度，提高医疗质量，实现医疗质量管理的标准化，制度化。贯彻落实《抗菌药物临床应用指导原则》，坚持合理用药，合理检查，合理施治，规范消毒、灭菌、隔离工作，提高医疗服务的安全性、及时性和有效性，切实消除安全医疗隐患，减少医疗纠纷。3.着力改善就医环境和条件，通过医院管理年活动，使全院人员进一步理解落实和深化“以人为本，以病人为中心”的服务理念，进一步完善服务设施，深化医疗环境，更新服务模式，简化就医流程，改进服务态度，为病人提供人性化的服务，杜绝对病人生、冷、硬、顶现象。把深入开展医院管理年活动作为推动医院建设与长远发展的大事，切实抓紧、抓好、抓实。通过加强医院内部管理，做到向管理要质量、向管理要秩序、向管理要人才、向管理要纪律、向管理要效率、向管理要效益。4.努力树立医院良好形象，加强医德医风教育，增强医务人员抵制开单提成，收取红包，接受回扣等行业不正之风的自觉性，落实廉政建设制度，严格医疗收费管理，完善项目、价格和收费公开制、查询制，清单制，杜绝重复收费，分解收费，自定项目收费等不规范收费现象，健全医患沟通制度和病人投诉管理制度，规范服务用语，尊重病人知情权、同意权，切实改善医院社会形象。三、方法、步骤按照XXX局统一部署，4月下旬至12月开展自查自纠和整改，按XXX局通知要求和卫生部《医院评价管理指南试行》和《XX省医院管理评价指南实施细则》有关规定结合《2005年度XXXX医疗卫生单位工作目标管理考核标准》认真开展自查自纠，重点整改，建章立制，针对存在的问题，逐项制定整改措施，狠抓落实，充分发挥医务人员的积极性和创造性，大力开展宣传声势，营造舆论氛围，随时做好迎接卫生行政部门的检查或督察的准备。四、领导机构医院管理年活动领导小组组长：XXX；副组长：XXX、XXX、XXX；组员:XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。2005的方案已出台，各科室均须按照医院要求完成任务，真正做到落在实处，为医院在新的一年创造出新的成绩，工作上一个新的台阶，使医院稳定、健康、全面发展。
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【关键字】医疗器械；采购；质量管理
一、医疗器械采购质量管理的重要性
（一）医疗器械采购质量管理的意义
医疗器械采购质量管理工作事关公众健康与生命安全，其涉及政策性，专业性、技术性强，跨学科知识融合。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。由于医疗器械是一种特殊的商品，其质量直接影响着患者生命安全，所以对于医疗器械采购工作具有特殊的意义，不仅是要满足使用的需求，还要保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全为目的，更要对医疗器械的采购加特殊的规范和控制。自国家2014年修订了《医疗器械监督管理条例》以来，我国采用第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械上市前都需要取得医疗器械注册证或备案凭证，医疗器械注册证有效期为5年；医疗器械经营企业按照医疗器械风险程度，实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。开办医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证或备案凭证，医疗器械经营许可证有效期为5年。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当获得生产许可证，医疗器械生产许可证有效期为5年。
国家食品药品监督管理总局也配套的《医疗器械生产管理办法》、《医疗器械经营管理办法》、《医疗器械使用管理办法》，也明确了医疗器械从生产到使用的各个环节采购工作的责任。
（二）医疗器械采购质量工作应关注的医疗器械风险分类及分类判定
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。分类判定是根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。采购工作要结合风险分类和分类判定加以关注，评价医疗器械风险程度，还应当根据风险管理概念，对医疗器械损害发生的概率和损害的严重程度结合考虑。
二、目前采购工作一般现状
（一）采购规模大，品种多，品类杂。
目前一般大型医疗机构年采购医疗器械类型数量庞大，品种、类型复杂，除有源医疗设备外，主要包括无源医疗器械有骨科人工关节，脊柱内固定产品、外科修补片，颅内血管、心血管，外周血管，消化道、气管等支架，人工晶体等植入物；用于检验人体血尿等标本，为疾病提供客观依据，观察治疗效果的体外诊断试剂；便于防护和护理的注输器械如注射器，输液器，医用外科口罩等；透析和体外循环专业器械，如透析器，氧合器，微栓过滤器等；便于手术的专业器械和基础器械，如神经拉钩，大隐静脉剥离器，普通手术刀、剪、钳等。
（二）采购工作量大
采购人员采购医疗器械都要查验医疗器械、医疗器械生产商、供应商的经营许可或备案凭证等证件和相关授权文件，涵盖医疗器械本身，经营者，生产者的三种合规合法证件。大量的证件需要人工核对，查验是否合格，采购人员疲于查验大量证件和通知供应商更新证件，可能会出现证件更新不及时情况。器械采购人员仅有少部分为医学工程，医疗器械专业毕业，多为一线医疗，护理、医技等转岗人员任职，大部分人员对曾经用过的部分器械有丰富使用经验。
（三）被动的拉动式需求推动采购。
采购需求多由临床提出，医疗器械采购人员根据需求通知供应商送货，到货后查验产品外观是否整洁，包装是否完整，而后登记产品信息进入收货记录。录入的信息系统主要是简单的进货，存储、出库功能，满足采购人员统计供应商进货数据，查询存储数量，申报财务部门应付账款等功能
三、目前采购工作的问题和原因
（一）采购工作效率有待提高
庞大的采购规模造成很大的采购工作量，所有产品都采用同样严格的采购措施加以采购控制，必将造成采购工作效率不高，从采购需求发起，每一类产品都采用同样的复杂的审批流程，可以对高风险的产品起到质量安全控制，但是也会对于常规管理的普通耗材出现过量内耗，从而出现采购效率低下的现象。此类问题的主要原因是未按医疗器械的风险分类进行采购，对所有器械都采用同一种采购质量控制方法，对于常规管理的器械过度浪费精力，而对于需要采用特殊措施管理的器械也存在管理不足的风险。
（二）采购质量不易控制
采购工作的重点是用合适的时间，合适的价格，合适的质量送到合适的地点，相对于时间、价格、地点比较好达成，而合适的质量缺不易做到，有些器械质量高于需求，造成不必要成本浪费，而质量低于需求对于医疗器械这一特殊产品会造成严重后果。主要原因是医疗采购工作涵盖材料工程，生物工程，基础医学多学科知识，要求采购人员要具备广泛多学科和医疗器械专业知识，对医疗器械的结构组成，物力化学性能掌握熟练，能够与器械使用者沟通了解使用的预期目的，参与需求改进管理工作。
（三）采购过程存在风险
大量的采购计划必定会使采购人员疲于应付需求，侧重于关注满足需求，可能会对采购质量管理不到位，采购员人员不能将更多的精力投入到采购医疗器械质量管理工作，会出现供货者，产品资质过期不能及时更新，不能妥善细致的保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性，造成器械的合规合法有效性风险。
四、医疗器械的采购管理改进策略
（一）医疗器械采购分类管理
医疗器械采购质量管理应参照国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理即可以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品应以规范采购管理，保证产品安全有效为基础；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要详细记录供货者的相关信息，产品的合法有效性信息等，此类器械如无菌产品，应重点关注灭菌工艺基本要求，确认和检测方法，了解生产企业、供货者的质量控制方法等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。此类产品除按照一、二类产品严格要求外，还要实行特别措施加强管理，如体内植入器械，长期使用在创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统，应按照前期使用预评估，使用后达到的预期目的进行评价，建立术后植入物跟踪记录，根据术中的使用情况，详细记录植入器械名称、数量、批号，有效期、注册证号、生产企业，供应商名称，使用患者信息记录等。另外还要加强此类器械的不良反应监控，及时反馈给相关部门和生产企业，持续改进器械产品质量。
（二）规范采购工作质量控制流程
医疗器械采购工作要建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，通过质量流程控制提高器械采购质量，减低使用风险，确保采购的医疗器械符合临床需求。要在采购前充分了解临床需求，了解器械的预期目的、使用方法，接触人体的部位，器械的使用时限，目前市场供需情况，患者的使用费用，医疗保险支付情况等其他医院使用状况；对于此种器械使用的技术进行评估，是目前主流，先进的技术产品，还是已经淘汰的或早期的技术产品；通过规范，科学而严谨的采购制度控制采购风险，建立首营产品采购管理制度，采购人员要查验供应商经营、生产者生产的合法有效性文件，购进医疗器械产品的注册证或备案凭证，了解购进医疗器械的国家、行业标准或技术要求，结构组成，储存运输条件，适应症和禁忌症，特殊必要情况还要前往供应商处现场了解其质量管理情况，并进行相关风险评估和评价记录。
（三）实施质量优先的采购绩效管理
开展实施采购绩效管理可以持续提高采购工作质量，设定采购绩效关键指标主要包括，价格，质量，交付，服务四种维度，可以通用以上四种要素对供应商进行全方位的评价，特别是加强质量要素的在评价体系的权重，如设定采购器械的产品需要达到合法合规率，选择的供应商合法合规率，使用过程安全率，不合格产品率，不良事件发生率等，都会对持续提升提采购质量，对于采购绩效低的产品，可以通过生产者和使用者约谈，建议改进生产工艺等方法提升其供货质量。
（四）针对不同医用材料的医疗器械采购质量管理重点
医疗器械为了达到预期目的，满足生物相容性等需求，由各种材料制成，主要有医用金属材料、生物陶瓷材料、高分子聚合物材料等。
医用金属材料包括医用不锈钢、医用钴基合金，医用钛和钛基合金材料，由于具有良好的耐腐蚀性和力学性能常用于人体骨骼，齿科，血管的修复或置换，主要产品有人工关节，血管内或自然腔道支架，人工义齿等；这类医疗器械在采购时首先要考虑选择其生物相容性良好和稳定的材料，包括无毒，无热源反应、不致畸，不致癌等；其次是具有良好的物理化学稳定性，包括强度，弹性、耐磨性和界面稳定性；最后是植入血管内器械材料应考虑到其血液相容性，即不凝血，不破坏红细胞，不扰乱电解质平衡等。
生物陶瓷是用来达到特定的生物或生理功能的材料，分为生物惰性、生物活性和可降解性三种，生物惰性材料主要有完全氧化材料，化学稳定性比较好，主要有氧化铝，氧化锆等；生物活性材料的特点是能与骨骼或软组织形成化学键的陶瓷材料，有羟基磷灰石生物陶瓷等，生物可降解陶瓷植入体内会被逐渐吸收或降解，主要有α-磷酸三钙，β-磷酸三钙等；生物陶瓷材料主要应用于体内植入物，采购重点应考虑植入物的生物环境和预期达到的生理功能，结合生物陶瓷不同的生物活性最终达到理想的预期目的。
医用高分子材料不仅有与多个人体组织器官的力学性能相对匹配容易性，而且具有优秀的可塑性，几乎可以加工成任何形态，广泛应用于医学领域的各种治疗，诊断、护理等目的。主要分为非降解型和可降解型，非降解性材料相对能在生物环境中保持稳定，不发生降解、交联、物理磨损等，主要包括聚乙烯，聚丙烯，芳香酸脂酯等，主要产品用于人体组织，器官，血管修复和再造。可降解材料的特点是可在生物环境作用下发生结构破坏和性能蜕变，降解产物可由组织吸收或排出体外，主要包括甲壳素、纤维素、聚乙烯醇等，主要产品是药物载体和非永久性植入器械。采购这类材料产品应关注其植入后的对组织反应的影响，体内的表面的钙化及致癌性，在接触血液中的器械中还应关注血液相容性，凝血作用等；可降解材料应关注其在人体内降解机制类型，影响降解的客观因素等。
随着科学进步的发展，大量具有高科技水准的医疗器械产品必将广泛应用，必将会推动人类医学水平的不断提升，提高对疾病的诊断治愈率，改善损伤的治疗方法，扩大生理结构及过程替代的范围，增强对生命的支持功能等，但也伴随着更多的医疗器械风险，作为一名医疗器械从业者，始终应该以保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全的要求为己任，要通过不断的学习医疗器械专业知识和法律法规等，不断完善自身的工作能力，保证医疗器械质量安全。
【参考文献】
[1]国家食品药品监督管理人事司国家食品药品监督管理局高级研修学院《无源医疗器械及医用材料》中国医药科技出版社2010
[2]国家食品药品监督管理人事司国家食品药品监督管理局高级研修学院《基础医学》中国医药科技出版社2010
[3]蒋海洪《医疗器械监管法规》上海财经大学出版社有限公司2015
[4]蒋海洪《医疗器械监督管理条例》研究与解读中国法制出版社2014
[5]王周伟《风险管理》机械工业出版社2012
[6]奚廷斐《医疗器械生物学评价》中国标准出版社中国质检出版社2012
[7]蒋红兵马俊郭秀兰医用耗材采购的安全与质量控制《中国医学装备》2010.25（4）
[8]曾锦清谭志坚杨锡婷医用耗材管理探讨《中国医学装备》2013.10（5）
【关键词】中草药；不合理；处方;书写
中医处方是临床医师为患者治疗或预防疾病而开给药房配方用药的书面文件，处方用药的科学正确与否关系到患者的治疗效果和用药安全。处方是中草药调剂的依据，也是计价统计的凭证。中药处方调剂的质量直接影响到汤剂的疗效和用药安全性。
1资料与方法
统计我院门诊及住院不合理中草药处方560张，依据《中国药典》2010版及《处方管理办法》等标准，对结果进行分类整理、综合分析。
2结果与分析
2.1结果
2.2分析
2.2.1脚注遗漏《处方管理办法》规定：中草药处方书写时，将调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等［1］。根据中药自身的特性，煎服方法比较特殊，要求大夫在开具处方时需要注明，如薄荷、砂仁防止挥发油散失需后下;附子、川(草)乌需先煎以减轻毒性;朱砂需冲服以避免高温下所含硫化汞分解，毒性增加;车前子、滑石粉需布包煎防止糊化等。脚注的正确书写可以使中药师调剂时根据其特性分别处理，并对患者加以指导，以免煎煮不当造成疗效降低甚至产生毒副作用。
2.2.2用药剂量超标用药的剂量应控制在安全有效的范围内，剂量的大小和疗效、毒副作用都有着密切的关系。如细辛自古有“不过钱”之说，其地上部分含马兜铃酸可致肾毒性，2010版药典规定细辛口服用量为1~3克［2］。；法半夏、清半夏、姜半夏内服剂量为3~9克［3］；杏仁口服用量为5~10克［4］。而临床清半夏、姜半夏、杏仁常用到12~15克，细辛用到5克，超剂量现象非常普遍。有关资料显示，中药不良反应有60%为超剂量使用引起的［5］。为防止不良反应的发生，在临床应用中，医师应根据患者的年龄、病情及个体差异辨证论治斟酌用量，如确需超剂量则应由医师签名以示负责。
2.2.3重复用药同一味药在一张处方中重复出现，这往往与患者过多、医师工作量过大和责任心不强有直接关系。这种现象往往致使划价员计价时主观推测医师用药意图，删除其中重复药味。而如果医师的意图并不是重复书写而是书写错误(如黄芪与黄芩比较类似，属笔误)时，删除重复药味就会对汤剂的疗效造成较大影响，所以在此类情况发生时应请医师确认后方可计价。
2.2.4修改处方无签字《处方管理办法》规定：处方书写应字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期［1］。部分医师对《处方管理办法》了解不够，书写时粗心大意，药味或剂量修改无签名或虽有签名但无修改日期。
2.2.5处方书写不完整如姓名、性别、年龄、门诊或病历号、临床诊断等填写不全。主要是医师粗心大意或对其书写重要性认识不够。门诊号或住院病历号可以使划价员正确输入计价，临床诊断可以使药师判断药味是否与临床诊断相符，药师还可根据对药物耐受力均较差的老人和儿童分析用药和剂量是否合理，是否存在潜在的相互作用和配伍禁忌，正确的填写还有利于发药时准确的核对，尤其是姓名比较相似的患者。只有正确完整的书写才能有效的避免和减少差错事故和医疗纠纷。
2.2.6二十味药以上的大处方偶有发生大处方往往不注重药物配伍，多依药物性能简单的堆砌或根据症状随意加减，致使中医辨证论治与处方“君、臣、佐、使”的原则难以体现，味数越多，药物之间不合理配伍的几率越大，越可能导致不良反应的发生，还会造成煎煮困难和增加浪费。
2.2.7其他
2.2.7.1大夫开具处方字迹潦草，如杏仁和枣仁、桔梗和桂枝、清半夏和法半夏书写类似难以辨认，遇到这种情况往往是划价员根据病情推断确定。一旦错误会对汤剂疗效造成不良影响。
2.2.7.2剂量书写不规范中国药典规定中药汤剂中剂量单位按标准应为克或g。如蜈蚣剂量过大易引起呼吸中枢抑制和过敏性休克，2010版药典规定用量为3~5克，而临床常写为蜈蚣两条，因其大小不一，两条的含义模糊不清。其他诸如大枣3枚、生姜2片等，又如焦三仙30克，无明确表示各30克还是共30克。剂量的书写不规范往往为药师计价和调配带来不必要的麻烦。
2.2.7.3抄方无签名试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效［1］。实习学生抄方应签名，带教老师确定无误后签名确认。外来处方应由抄方医师签名。
2.2.7.4其他。如用法用量书写不完整等。
3讨论
3.1中医医师的管理处方书写的质量关系到医疗质量的好坏和医疗安全。这就要求医师具有高度的责任心和认真细致的工作态度，加强自我保护意识，避免医疗纠纷的发生。由于患者过多，医师工作量较大，致使书写时疏忽大意，如重复用药的现象较多，因此应加强出诊医师的管理，规范就诊秩序，医师在开完处方后应仔细检查确认无误后方可交给患者。
3.2加强中药师综合知识的学习中药调剂是根据中医处方将中药饮片调剂成可供患者使用的药剂的过程，是一项负有法律责任的专业操作技能。只有提高中药师综合知识水平，才能增强对不合格处方的判断能力。药师应严格执行有关处方管理的规章制度，审方、计价和调配时严格把关，尽量在调配前发现问题，防患于未然，克服老好人心理，不合格处方拒绝调配，按照规定请医师修改签字。
3.3加强医师与药师之间的沟通、协作与信息交流完善处方分析和点评制度，定期对不合理处方进行分析评价，并将处方质量情况反馈给有关科室，与医师共同研究参考，以提高处方书写质量，促进合理用药。
为加强中医药的规范化管理，中医处方书写需认真规范，医师不但要了解中药的功能主治，还需不断更新其现代研究、毒副作用等相关知识。只有不断的分析、纠正处方中存在的不足，健全处方管理制度，才能逐步提高处方质量，规范合理用药，才能保证临床用药的安全有效。医疗制度和医保的改革使医院之间的竞争日益激烈，患者对医院的选择范围越来越广，因此只有为患者提供更好的医疗和药学服务，才能做到服务好、质量好、医德好和群众满意。
参考文献
［1］卫生部.处方管理办法,2007,5:1.
［2］国家药典委员会.中国药典.北京:中国医药科技出版社，2010，1:214.
［3］国家药典委员会.中国药典.北京中国医药科技出版社，2010，1:111-112.
［4］国家药典委员会.中国药典.北京中国医药科技出版社，2010，1:187.