检验科的标本是各种病原体的传播载体，极易发生实验室获得性感染。多数检验科在生物安全管理方面存在不足:(1)实验室的设计、布局不合理。许多医学实验室在建设时，工作用房面积不足，工作区划分不合理，存在着交叉污染隐患，而且改造困难;(2)规章制度不完善。目前我国实验室生物安全的法律、法规以及有关职业暴露防护的规章制度、感染监测体系等仍需加强;(3)检验人员生物安全培训不到位，自我防护意识淡薄。很多医院检验科人员配备不足，工作量大，容易忽视自我防护与生物安全防护，这对检验人员的安全造成极大的威胁［2］;(4)缺乏生物安全设备和个体防护设备。未配备经国家FDA(食品药物管理局)批准的符合国家标准的Ⅱ级生物安全柜和高压灭菌器等;(5)检验科直接出检验报告单无法保证绝对无污染，并产生大量资源消耗。
2香港大学深圳医院医学检验中心生物安全规划
2．1设计和布局
香港大学深圳医院在筹建过程中以建立“绿色医院”为目标，医学检验中心的设计布局经过了科学的规划和精心的设计，其总建筑面积约2400m2，这为合理的设计布局奠定了基础。
2．1．1区域划分检验科的区域划分极为重要。合理的划分清洁区、轻度污染区、重度污染区，可以有效避免病原体的交叉污染，同时为保护工作人员安全提供了有力的保证。区域划分严格按照不交叉原则。清洁区主要是会议室、办公室等;轻度污染区主要是生化仪区、血液区、血片室(血片室紧邻血液分析流水线)等;高污染区主要是微生物室、真菌室、PCR室，并且汲取了香港的经验，把具有感染性的免疫项目(如乙肝、HIV等)设置在重度污染区内的感染免疫检测室和HIV室进行。
2．1．2三流分离人流、物流(样本、试剂等)、信息流做到完全分离。人流包括患者和医生，医生进入医学检验中心须先从东南的出入口进入清洁区，再通过更衣缓冲区进入轻度污染区的检验大厅，如果需要进入高污染区的微生物科(HIV室、微生物室等)，则需要再通过一个缓冲区。针对样本流，在等候厅处专门设计了标本收样室，体液室设计在紧邻位置，并置有4台通风柜。患者及送标本人员不能随意进入检验大厅，只能通过北面的感应门进入等候厅。标本均通过标本传递系统进行传递，废弃标本被汇总到污染区。污染区内设有废弃物处理区，并配置卧式双扉灭菌锅、高压灭菌锅、烘箱等设备。试剂等耗材由北面专门的试剂耗材入口进入，送货人员不能进入检验大厅，由工作人员接收后送入紧邻的试剂室。信息流采用适合本院要求的实验室信息系统(LIS)及医院信息系统(HIS)。
2．1．3环境设计(1)水、气、光照、恒温系统等设计了专门的纯水机房，放置中央纯水系统，并预留供水管道及排水槽，所用到的各类管道、线路(电线、网线、电话线等)均在装修前埋入地板下、墙中或天花板中的专用通道内。采用透明的防火玻璃取代传统砖墙，保证良好的光照条件及开阔的视野。设置中央空调(清洁区)与独立空调(污染区)2个系统，确保室内温度保持在24℃左右，湿度保持在55%±5%。利用空气净化装置保证高污染区的空气洁净度是万级，轻度污染区的空气洁净度是十万级。使用负压对空气质量进行控制，在污染区是－10帕斯卡大气压，整个检验科是－5帕斯卡大气压。(2)墙角、地板、门、手部清洁设备及标识的设计。墙角都是圆滑角设计，采用更易清洁的无缝隙的橡胶地板。各区域之间设置感应自动门，各个检测室均设有门禁系统，设置了感应洗手池、烘手机及洗手液。各个区域出入口提示标识随时提醒工作人员及患者提高警惕，杜绝生物污染。
2．2制定和完善安全规章制度及操作规范
根据国际标准化组织ISO2007的医学实验室－质量、能力专用要求ISO15189文件及ISO15190文件规定，完成质量手册、程序性文件、标准作业指导书以及各类记录表的制订与完善等工作。
2．3专业培训及建立健康档案
对所有员工进行培训，使其提高自我保护意识，确保其具备基本的卫生习惯。进入清洁区更衣换鞋换衣，实验操作中戴防护手套、口罩、防护镜等，不在工作区域内饮水、进食等。同时，对新进员工进行了入职体检，建立了健康档案。
2．4购置防护设备
购置足量的生物安全柜、紧急喷淋设备、洗眼装置、感应水龙头、烘手机、专用工作鞋等，这些安全装置可以有效保护操作者、实验室环境及标本不被污染。检验中心购置了足量的淋浴洗眼器、桌上洗眼器、紧急淋浴器、双门互锁不锈钢传递箱、生物安全柜、通风柜、感应水龙头、烘手机、洗手液及万向排烟槽等安全装置，并使其得到合理的使用。
2．5建立医疗废弃物处理流程
医疗垃圾和生活垃圾要分类存放，然后集中无害化处理。废物处理要做到专人负责、分类收集、分别处理，并有严格的登记制度。其中包括医疗废物的来源种类、重量、数量、交接时间、处理方法、最终去向、经办人员签名等项目，实行密封化、标志化、无菌化管理，杜绝乱丢、混放等现象，确保所有培养物、废弃物在运出实验室前要进行高压灭菌，严格杜绝医疗垃圾未经消毒灭菌处理而流出。
2．6检验报告
医学检验中心通过多种方式检验结果。患者可通过报告单自助打印系统获取，也可通过医院信息系统在医生工作站或护士工作站以及门诊查询工作站查询，还可通过网络、电话查询。
3效果分析
通过规划与实践，现我院检验中心已实现了管理规范化、标准化，布局合理化，供给信息化。并被中国医院协会评为“2011年度争创绿色医院建筑示范工程”先进单位。
3．1管理规范化、标准化
目前，已基本实现了人流、物流、信息流完全分离。经过严格训练，工作人员均能认识到检验中心分流要求的重要性。如标本、试剂、耗材等不会被直接送入检验科内，医疗废物严格分类丢弃并保证消毒灭菌后从废物通道运出，不同工作区域的检验科人员能按照出入路线流动等。随着制度的不断完善，工作人员逐渐养成了良好的习惯。如不在工作区域内随意接打电话、进食饮水，进入特定工作区域时穿戴好防护用具等。由于每位工作人员都参与了标准操作程序(SOP)文件的编写，因此能严格按照SOP文件执行操作。
3．2布局合理化
检验中心充足的面积为更合理的设计布局奠定了基础。合理的划分清洁区、轻度污染区、重污染区，可以有效地避免病原体的交叉污染，同时保护了工作人员的安全和实验室周围环境的安全。合理的空调净化系统设置，使各操作区域的温度和湿度控制在适当范围。目前，整个检验中心的空调净化系统已经通过了广东省疾病预防控制中心颁布的《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB50333－2002)认证。同时，也成功将感染性免疫检测项目(乙肝、HIV等)归类于微生物科，此举乃国内首创。此外，按照规划，较好地处理了水、电、光照等问题，营造了一个安全、高效、舒适、便捷的工作环境。
3．3供给资料信息化
关键词兽医实验室；活动控制；内部质量控制；外部质量控制
中图分类号S851.6文献标识码B文章编号1007-5739（2015）13-0322-02
随着公共卫生检测行业的重要性越来越受到政府和人民的重视，近年来国家对动物疫病监测力度逐年加大，应着力做好兽医实验室质量控制以确保检测结果的公正性、准确性，为管理部门、动物养殖企业提供给科学、可靠的检测数据。公共卫生是关系到一个国家或者一个地区人民大众健康的公共事业，公共卫生的具体内容包括对人类或动物重大疾病尤其是传染病的预防、控制和治疗。随着公共卫生检测行业的重要性越来越受到政府和人民的重视，以及各种公共卫生事件的发生，对公共卫生检测工作也提出了更高的要求。近年来国家对动物疫病监测力度逐年加大，对于确保向管理部门、动物养殖企业提供科学、准确、可靠的检测数据，做好兽医实验室质量控制有着举足轻重的意义。广西动物疫病预防控制中心实验室从2003年首次通过了实验室计量认证，目前认证项目达到44个大项72个小项。在质量体系运行的12年中，笔者深感质量控制对兽医实验室管理的重要性，现总结其运行过程中的一些经验。
1实验室活动总体控制
为了保障兽医实验室检测结果的准确性和可靠性，兽医实验室必须建立一套完善的质量管理体系。制定详细的质量控制计划，并按计划组织实施，定期开展内审和管理评审，及时发现问题，并进行纠正，确保实验室质控工作的顺利进行。
2内部质量控制
实验室内部质量控制主要包括“人、机、料、法、环”5个方面，即实验室人员、仪器设备与计量器具、实验材料、实验方法、环境条件的质量控制。
2.1实验室人员的管理
实验室应该配备足够的人员以满足检测工作的需要，确保依据质量管理体系的要求进行工作。从事检测的技术人员应该达到兽医专业或相关专业专科以上水平，掌握兽医实验室的各种实验，并能熟练使用相关实验仪器，能对实验数据进行分析，得出正确结果。技术人员还应具备一定责任心，避免检测实验产生误差。技术人员必须经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训，经过考核合格后才能正式上岗。同时，还需要对技术人员进行定期的技术培训，提高检测人员的素质。定期开展人员比对，使用相同的仪器设备，对同一样品检测的结果进行比较，提高检测人员的检测能力[1-4]。
2.2仪器设备与计量器具的质量控制
仪器设备及各种计量器具是实验质量控制的关键，它的准确度会影响检测数据的准确性。常用兽医实验室的主要仪器设备包括酶标仪、PCR仪、电泳仪、凝胶成像分析系统、生化培养箱、水浴锅、离心机、显微镜、电子天平、pH计、高压灭菌器、超净工作台、生物安全柜、微量加样器、电子天平、量筒等。
2.2.1检定（校准）证书的正确使用。对国家明确规定的强制性计量检定的仪器设备，必须全部送检，完检后对照检验证书对仪器进行复核确认。如果经校准后的仪器能满足实验要求，需将校准参数粘贴在该仪器的显著位置，以便于检测人员查看。
玻璃量器的准确度对确保实验的准确性影响非常大，但是此类容量器具的容积并不一定与其标称的容量完全一致，即刻度不一定十分准确。我中心曾送检一批玻璃量筒进行计量检定，合格率仅为60%，可见此类器具容积的可信度非常低。血清学检测中时常会用到量筒和分度吸管来进行配液。量筒作为强制检定的计量器具，建议定期对其进行检定（校准），确保测量体积的准确性。同时，实验室所有的仪器设备需建立完整的技术档案[5-7]。
2.2.2制定自检规程。对部分不属强检范围，或者国家尚未制定校准范围的仪器，应制定自检规程，作为定期自检的依据。比如PCR仪是目前兽医实验室使用率较高的仪器之一，但是国家未制定相关的校准规范，因此必须自行进行校准，否则对结果同样有着很大的影响。
2.2.3注意计量器具的日常保养和维护。除了检定（校准）以外，还要注意仪器设备和各种计量器具的日常保养和维护，确保所有仪器的性能都能满足检测标准。如果发现问题需要立即停止使用。如酶标仪要注意维护滤光片，防止滤光片霉变。经维修或外借归还的仪器还要计量部门检定（校准）并符合要求后才能重新使用。
2.2.4检测时应注意选用合适的仪器设备和器具。在血清学检测中，选择130、110、90度的血凝板，在相同时间内血沉降效果不同。90度的血凝板相对110度和130度来说，具有红细胞沉降速度快、产生的凝集图像清晰、结果容易判定等优点。微量加样器的量程选用也应该尽量接近实验要求，特别是PCR实验的反应体系配置时，因为量取的量很小，合适量程的选择可以提高检测的精确度。通过仪器比对，同样的操作人员用同一样品进行重复性检测，比较检测结果，确保仪器设备的准确性。
2.3实验材料的质量控制
2.3.1选择正规厂家生产的诊断试剂，确保使用的试剂在有效期内。每批新到的诊断试剂要做预实验进行技术验收，对预实验不成立的试剂要退回供应商。在选用一种新的诊断试剂前，应开展验证性实验确认其可信度。
2.3.2试验材料的保管是实验室的日常工作，要求管理人员需要具备一定的化学试剂保管知识。对于贮存试剂的环境条件应进行严格的监控。特别是抗原、反应酶等对温度的要求较高，保存不当将会对实验结果产生重大影响。
2.3.3标准菌株必须来自认可部门或者权威机构。实验室应建立标准菌株管理制度，实施双人双锁管理，取出使用应有登记记录。如果标准菌株已老化、退化或变异、污染等，经确认试验不符合的或该菌种已无使用需要的应及时销毁。
2.3.4控制实验中pH值的影响。如在血凝和血凝抑制试验中，实验用的稀释液（PBS）的pH值对实验的结果产生影响，稀释液的pH值在5.8以下，红细胞容易产生自凝现象；pH值在7.8以上，凝集图形易消失，也会造成实验误差。
2.3.5实验样品的控制。
（1）样品质量的好坏直接关系到检验结果的准确与否。样品采集前、中、后的各个环节，都有许多影响因素，必须对这些影响因素加以控制。例如家禽喉头泄殖腔棉拭子的采集，取咽喉拭子时要确保将拭子深入喉头口及上颚裂来回刮3～5次取咽喉分泌液；取泄殖腔拭子时将拭子深入泄殖腔约1.5～2.0cm转1圈并沾取少量粪便。对于病死的家禽，应当采集脾脏、肺脏、气管、脑组织等样品，样品采集后，放入密闭的塑料袋内，并应立即置于加冰的保温箱中，低温保存和运输。应尽量选取刚死未腐败的家禽，因为腐败的家禽所含病毒核酸可能已经降解，导致检测结果不可信。
（2）当接收的样品为客户送样时，样品到达实验室时应检查样品的送检单是否与样品相符，样品包装情况是否正常，并且详细记录样品的信息及保存状态，并按相应要求保存，尽快安排实验室检测。制备的样本在2～8℃条件下保存应不超过24h，若需长期保存应置-70℃以下，但应避免反复冻融（冻融不超过3次）。对于不合格的样品应及时与客户沟通，建议重新核实或重新采样，对于特殊样品或再次采样确有困难的样品，则可与检测科室协商进行部分内容的检测，但必须在检验报告上标明样品不合格的原因以及检测结果，仅作参考。
2.4实验方法的质量控制
兽医实验室应按照相关技术规范或标准，优选现行有效的国家标准，其次为行业标准、地方标准。同时，及时收集新标准，确保检测工作所依据的标准版本现行有效，并对新、旧标准应进行比较分析。
2.5环境条件的质量控制
确保对实验室检测环境的严格要求，以保证检测的准确性。对PCR检测实验室进行合理的功能分区，可以降低检测样品的交叉污染，提高检测结果的准确度。血凝和血凝抑制试验，4～37℃温度范围内，随着温度上升，HA与HI滴度提高，但在37℃时，凝集的红细胞易洗脱；4℃以下红细胞易产生自凝，故操作常用20～25℃。
3外部质量控制
外部质量控制主要包括实验室的认证认可、实验室之间比对、能力验证活动3种方式，其中实验室的认证认可包括计量认证、审查认可（验收）和实验室认可。实验室应参加认可机构组织的能力验证活动和实验室主管机构组织的比对活动。通过实验室间比对，可以消除实验室的系统误差。通过此类比对，可以及时纠正与改进因操作、温湿度环境条件及设备因素等引起的各种偏差。
4结语
综上所述，只有抓好各个环节的质量控制，才能保证兽医实验室检测的科学性、准确性、及时性、有效性，为有效诊断和动物疫病防控提供科学依据。
5参考文献
[1]野秀芬，吴海芹，郭耀棋.高校兽医实验室生物安全管理体系的构建[J].北京农学院学报，2008（增刊2）：39-40.
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[3]王克文.全国省级兽医实验室考核工作启动[J].中国牧业通讯，2010（22）：12.
[4]洪尼宁，罗险峰，李涛，等.浅议兽医实验室考核对技术人员的特殊要求[J].中国动物检疫，2010（11）：28-29.
[5]杨庆民，魏澍，顾贵波，等.兽医实验室内务管理和安全作业的相关要求[J].现代畜牧兽医，2011（11）：56-57.
【关键词】医学实验;教学;质量控制
实施“质量工程”全面提高教育质量，是当前我国高等教育的中心任务。高校实验室承担着高等教育实验教学、科学研究、知识创新、教学改革和人才培养的主体工作，是学科建设和教学过程正常运行的保障。实验教学作为高等学校训练学生基本技能，培养学生创新意识和综合能力的重要教学环节之一，在高级应用创新人才培养过程中起着举足轻重的作用[1，2]。医学是实践性科学，实验教学在医学教育中具有更重要的地位。如何建立一套完善有效的医学实验教学质量保障体系，确实提高教学质量是医学教育工作者关注的热点。
ISO9000族《质量管理体系标准》是国际上公认的、科学的、统一的质量体系标准，2000年以来逐渐被引入学校的教育管理中，目前，全国已经有200余所学校引入该体系，在促进学校规范化、程序化、科学化的管理中发挥了重要的作用。高等医学教育肩负着培养医学人才、维护和促进人类健康的重要使命。在医学实验教学管理中，更有必要借鉴质量管理体系的思想，构建完善的医学实验教学质量保障体系。质量管理体系的组成包括组织结构、程序、过程和资源。构建医学实验教学质量保障体系，就要确立全员责任意识，引入全面质量管理思想，编写实验课程质量手册，阐明质量方针、质量目标，建立全程各环节的质量标准和标准化操作程序(SOP)，对课程教学的组织结构(含职责)、程序、教学过程质量控制做出规定。本文探讨在实验室管理和实验教学的各环节借鉴ISO9000族《质量管理体系标准》，建立客观、科学的医学实验教学质量保障体系，对医学实验教学进行规范管理和监控，以提高医学实验教学质量。
1明确实验教学组织结构，确立全员责任意识
组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。医学实验教学组织结构是指参与实验教学的全体人员，包括教师、实验技术人员和学生。
要确立全员责任意识，就要对全体人员进行持续的全面性的质量教育，包括质量意识教育、质量管理知识教育以及为确保质量所必需的技能教育。全体人员都要确立质量意识，树立维护质量的自觉性，认识到：(1)实验教学质量贯穿于从人才培养目标、实验室管理、实验项目论证、实验准备、实验授课整个过程，而不仅限于授课环节。(2)实验教学质量应当通过教学过程的实时监控、改进来实现，应该把实验教学过程和实验质量监控结合起来，进行动态管理[3]。也就是说，对于管理者来说，每一次决策都要贯彻质量方针，对于教师来说，除了忠实地履行职责之外，还要以主人翁的责任感为教学质量的持续改进出谋划策。对学生来说，要牢固确立质量意识，就要有自我设计个性发展的学习动力，有主动积极的学习态度、勤奋严谨的学习作风、科学求实的学习方法。对全体人员的质量意识教育是一个不间断的反复过程，是思想工作的主要内容，在质量方针和质量标准中进行引导，使全员明确怎样确立质量意识。
2建立医学实验课程程序文件
程序是为进行某项活动所规定的途径。为实行规范化管理，应为其每一项可能对教学质量产生影响的活动进行设计和协调，即形成程序。程序包括管理性和技术性两种，管理程序性文件多为各种规章制度、各级人员岗位职责等;技术性程序文件通常是各种操作规程以及各种相关的记录、表格等。
2.1医学实验教学管理程序性文件
明确的管理制度和质量标准是确保教学质量的前提和基础，制定科学、合理的管理质量标准对教学质量的保障与提高起着至关重要的作用，因此要建立实验室内部管理的制度和质量标准。(1)实验室内部管理的系列制度和质量标准:制定实验课程教学大纲，对课程培养目标作出规定;制定教学管理条例，包括课程考试及成绩考核办法;建立实验项目的论证、教学计划制定办法;仪器设备的管理、使用和维护程序及质量标准;试剂药品的管理程序及质量标准;器械消耗品等物资管理程序及质量标准;实验物品购置验收和储存程序和质量标准;实验室环境卫生标准及实验后动物及废弃物的处理程序及质量标准;生物安全性控制程序及质量标准;学生设计性实验项目的管理与实施的质量标准。同时，以上标准要在教学实践中不断补充和完善。(2)确立规范化的质量责任:规范化的质量责任是与质量体系中的组织结构、程序、过程和资源等密不可分的，它是质量控制的载体，也是质量控制的表现形式。可以说，没有规范化的质量责任，就没有有效的质量控制。制定各级人员考核和培训程序，明确各级、各类工作人员岗位职责，还要通过考核、评估、奖励等措施保证质量责任制度的实施和不断完善。
2.2医学实验教学技术程序性文件
(1)教学各环节标准操作程序:制定实验准备各环节标准操作程序，包括教师和实验技术人员试讲、试做实验标准;制定各实验项目的仪器设备标准操作程序，日常维护程序;制定药品准备标准操作程序;制定器械消耗品准备标准操作程序。制定实验授课环节质量标准，包括备课教案、实验教学内容、实验示范指导、实验教学态度、实验报告批改等要素。设计相应的评价、记录表对各种操作、过程、效果签名记录。(2)实验技术的标准操作程序:包括各种实验项目实验原理和目的、使用试剂、使用仪器、实验步骤等，阐明各种常用实验技术的规范操作，如常用动物实验手术方法和操作规范。
3对医学实验教学过程实行质量控制
质量管理是通过对过程的管理来完成的。因此，医学实验教学必须对全过程进行质量控制，即全面质量控制。教学质量是教与学共同作用的结果，是一个无法精确定量的综合性指标，难以采用简单的测试办法来加以判定。为了判断和衡量各教学环节的教学质量，并加以调整与控制，评价作为不可缺少的方法手段，在教学质量监控中具有重要的地位与作用。
3.1建立教学质量评价和监控体系
教学评价体系应包括“专家评价、学生评价、教师与实验技术人员评价”三位一体的评价体系：(1)专家的评价:建立医学实验课程教学质量综合评价表，让专家从实验教学准备、实验教学过程、实验教学内容、实验教学态度、实验教学效果等方面，客观、公正地评价实验教师在实验教学过程中的实际情况，对实验教师的教学能力与教学水平作出判断，并及时反馈。(2)学生的评价:学生的评价主要针对教师和教学管理部门两个方面。学生对实验教师及实验技术人员的评价主要是对实验室环境、实验用品的准备、实验内容、教师的教学态度、执教能力等方面进行评价。同时，建立医学实验课程教学质量调查表，了解学生对教学的满意程度。学生对教学管理部门评价主要是，对学校在实验教学开出的条件保障方面，如实验室面积、实验设备台套数、实验设备先进性以及实验室开放程度等方面进行评价。学生的评价能将实验教学的实际效果同实验室建设结合在一起的，是提供给教学管理部门最直接的反馈意见。(3)教师与实验技术人员的评价:教师与实验技术人员的评价涉及对学生和教学管理部门及相互间的评价。实验教师和实验技术人员对学生的评价体现在每一次实验课的授课过程，作为学生平时成绩考核的内容，从实验预习情况、提问题的数量和质量、科学严谨的态度、实验操作技能、实验效果等方面对每一位学生进行评价。对学校教学管理部门的评价主要包括实验教学管理模式、经费投入、激励机制等方面。教师是实验教学实施的直接组织者，他们依据课程目标和实验室的条件制定实验教学目标，设置实验内容，组织实验过程的实施。实验教学教师最清楚实验条件与课程目标之间的差距，实验教学教师对教学管理部门的评价是提高实验教学管理、改进实验教学条件、提高实验教学质量与效果的重要方面。实验教师对实验技术人员的评价主要是对实验准备工作的评价，包括仪器设备的状态、实验用品的准备、药品配制的精确度、实验环境的整洁与否等。实验技术人员对实验教师的评价主要是责任心，对学生整个实验过程能否起到积极主动的指导作用等。
3.2建立信息反馈体系
建立和健全实验教学信息反馈体系，全面准确地收集实验教学信息是对实验教学质量实施有效监控的前提和基础。建立一支学生信息员队伍，让他们发挥学生与教师、实验室的纽带作用，并及时地把实验课堂教学信息反馈到教师和管理部门。
总之，以全面提高实验教学质量为宗旨，建立科学、可行、有效的医学实验教学质量保障体系，将为提高医学实验教学质量提供有利的保证;对培养医学生标准性、规范性的职业技能和习惯，实施专业认证具有重要的作用。
参考文献
1丁晓昌.深化改革，创新机制，全面开创实验教学与实验室建设工作新局面[J].实验室研究与探索，2005，24(10):123.