总则
第一条为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条**市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
ⅰ级：特别重大食品药械突发事件
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
ⅱ级：重大食品药械突发事件
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
ⅲ级：较大食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
ⅳ级：一般食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第二章组织机构及其职责
第八条**市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；
（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；
（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。
第九条下设机构与职责：
（1）食品安全协调监察股
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
（2）药品器械监督股
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（3）食品药品稽查大队
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（4）办公室
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第三章监测、预警与报告
第十条食品、药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第四章应急处置
第十三条任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
第十四条根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。
第十五条药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。
第十六条食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第五章后期处置
第十七条对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第六章保障措施
第二十条保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第七章附则
第二十五条各单位报送资料要求：
（1）药品经营企业：
事情发生、发展、处理等相关情况；
药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
质量检验报告；
是否在监测期内；
⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑥报告人及联系电话。
（2）医疗卫生机构：
事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
报告人及联系电话。
第二十六条**区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
一、药品监管渎职犯罪行为的主要特点
(一)犯罪行为危害巨大且危害对象不特定
药品监管一旦缺位，势必给药品安全带来隐患。2008年，南昌大学第二附属医院6人使用标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白液后死亡：云南省红河州6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后发生严重不良反应，3人死亡；2009年，假糖脂宁胶囊在新疆导致2人死亡，多人受伤；2010年的山西发生问题疫苗事件，江苏问题狂犬疫苗事件；2012年。发生“毒胶囊”事件。而这些药片安全事故背后，都存在着监管渎职行为。药品安全监管渎职行为，一方面危害了群众的经济财产利益和生命健康安全。另一方面也损害了政府机关的形象，危害了社会的稳定发展。
(二)犯罪主体特定的职责性
此类犯罪的犯罪主体，多数为负有药品安全监管权力和义务的行政执法部门的负责人。行为人因其特殊职责，与食品药品生产厂家及销售机构有广泛密切的联系。药品原料的生产、加工需要经过行政执法部门的审批；药品上市流通之后，还有专门的行政部门负责对质量进行跟踪监管。可以说，在药品从原料到患者服用或使用中间的各个环节，都存在着相关部门行政监管权力，并不存在法律或者法规对某个环节缺乏规定的空白地带。从目前国内查处的药品安全事故渎职案件情况来看，主要集中在药品监督管理和药品质量检验等部门。
(三)犯罪主要表现形式为
此类犯罪的表现形式既包括负审批、监管职责的国家机关工作人员。滥用手中权力的行为，也包括国家机关工作人员不认真履行职权的行为，但以为此类案件的主要表现形式。一般来讲，与销售单位及厂家之间有利益联系的，主动为企业谋取不正当利益的为，没有利益联系的多为。多数问题在于监管部门负责人责任意识不强，对药品检验流于形式，没有做好实质检验工作。以毒胶囊案为例，虽然有层层把关，但是层层把关不严，盲目轻信他人，责任意识缺失，最终导致从有毒原料到成品药剂竟然没有一道工序检验出来。在震惊全国的案件中，。不认真审批，先后担任国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局局长期间，在全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，严重不负责任，未做认真部署，并且擅自批准降低换发文号的审批标准。经抽查发现，的行为，致使许多不应换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号。其中6种药品竟然是假药。由此不难看出，淡薄的责任意识造成不安全药品一路绿灯成为百姓的康健药、救命药，政府官员的给不法分子危害行为以可乘之机。
二、检察机关查处药品监管渎职犯罪面临的困难
在2006年发生的“齐二药”假药案中，齐齐哈尔第二制药厂作为国家批准生产的合法企业，并且经过GMP认证，仍然出现了采购人员将有毒的化工原料“二甘醇”当作药用辅料“丙二醇”购入，从而导致11名用药患者死亡的重大后果。后来，12名责任人被处理，10人被移交司法机关，“有关药品监管及工商部门还被认定监管不力，工作严重失职”：但是没有人因涉嫌药品监管渎职犯罪被检察机关立案侦查。而根据光明网记者的调查，早在2004年3月，湖南一家药业公司就曾向国家药监局举报“齐二药”生产假药。该企业是当时国内惟一生产销售氨甲环酸原料的企业，其在市场上发现有12家企业生产氨甲环酸时，原料来源不明。后经查证，上海某企业以化工产品名义，进口湖南这家药业公司出口到香港的某种型号的氨甲环酸原料，再经过有医药经营权的医药公司倒手销售到上述12家药厂。此过程中，上海某企业无进口许可证、质检报告单，并存在伪造湖南公司的中文报告单、供货合同等文件。这12家药厂就包括“齐二药”。根据药品法，使用来源不明的原料就应该按照假药查处。该企业在举报后，上海、江苏等地都对生产企业进行了查处，但是“齐二药”并没有因此事受到应有的处理。2005年，湖南省新化县药监局经调查取证，查处一起以药物化学冒名药品通用名的劣药案，药品生产单位就是“齐二药”。新华县药监局与黑龙江省药监局和国家药典委员会联系后，根据《药品管理法》的规定，将该药按劣药查处。但是在黑龙江，“齐二药”仍然是GMP认证药品生产企业。不能不说，药监部门的严重失职为2006年的“齐二药”假药案埋下了祸根。由上述案例可以看出，检察机关查办此类案件面临的困难主要集中在以下几个方面：
【关键词】档案管理药检
【Abstract】Thearticleanalyzedsomeexistingproblemsinthecurrentsituationofdrugtestfilesmanagement，andputsforwardsomecountermeasures，inordertoexertthebasicfuctionoffilesinformationresources，andservethedrugtestingworkbetter.
【Keywords】FilesmanagementDurgtest
药检档案是指导药检、促进药检、发展药检事业、保障和服务民生，为药监工作提供坚强有力技术支撑的重要工作手段。当前应当重视药检档案的收集、整理和管理。
1药检档案的基本内涵
药检档案即药品检验、鉴定档案，是药检机构在药品检验实践、科研、培训和管理活动中直接形成的，反映了药检机构的检验实力和检验水平的佐证，属于科技档案范围，既具有科技档案相同的属性，又与其他档案一样，具有“自然形成”、“历史记录”、“使用价值”的属性，还具有材料分散性、时效性强等自己的特性。
药检档案其内容主要包括药检管理和药检业务两部分。药检管理部分档案材料主要有：上级工作指示、通知、决定，药检管理工作计划、总结、教学管理有关通知、决定、检验事故、差错、纠分处理等，这些材料是带有文书材料性质的档案；药检业务部分档案材料主要有：检验(测)报告、药品标准、中药材质量标准、产品批文、原始数据资、仪器档案等，这些材料是由于药检工作与其他科技工作的区别导致的既不同于文书档案又有异于科技档案的独特个性的档案。
2当前药检档案管理中存在的主要问题
2.1药检档案管理格局不明晰，管理机构不健全，管理职能不明确。工作中，药检档案管理一般由行政办公室负责。由于历史沿革等原因和药检行业管理要求，档案室一般只管理文书档案，而药品检验(测)报告书档案、人事档案、会计档案、图书档案等分属药检机构各个业务科室管理，在一个单位内形成多部门管理档案格局。
2.2档案管理制度不健全，检查督促考核落实不力。在药检所管理中，一般按照《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》及其继承和发展准则——《实验室资质认定评审准则》要求，制定了较为健全的《质量手册》《程序文件》《作业指导书》等质量保证体系、管理制度手册和各科室、各类人员的岗位工作职责，而涉及档案管理特别是像药检档案的制度、职责较少，没有相关的制度和检查考核措施，没有把完整的档案资料管理纳入日常工作范围。
2.3药检机构档案内容界定不清，管理范围不明。当前档案系统的内涵和外延发生了较大变化，药检档案的范围也已由以往的文书档案、药品检验(测)报告档案等发展到今天的科研档案、电子文件、各种检验(测)设备及其使用时产生的图文、数据档案、实物档案、照片档案、声像档案、缩微胶片档案和数字化档案等等新型档案。由于未对纳入档案管理的内容赋予明确要求，在实际工作中，各药检机构均根据自己的理解和实践实施管理，使许多应该纳入管理的药检档案没有纳入管理。
2.4未能将档案管理与药检业务建设同步规划、同步发展。在药检机构近、远期规划中，一般对检验(测)设备、人员结构、技术水平、质量目标、检验项目及能力等都会作比较详尽的规划，而对药检档案管理、档案设备投入等考虑较少或完全未纳入规划，造成药检档案管理水平不能与药检业务同步发展。药检档案管理水平的滞后，在一定程度上影响了药检业务技术的发展，和实验室资质的认定。
2.5档案管理水平不高，现代化管理手段应用能力较差。随着计算机及网络信息技术在药检机构管理中的广泛运用，药检机构管理手段在不断进步。而运用计算机及网络技术管理档案的少，信息量小，基本还停留在手工收集、手中操作、手工检索上，缺乏利用现代化技术设备的手段，不利于药构档案的收集、编研、开发和利用，加之档案管理工作人员素质参差不齐，不利于发挥药检档案更大的、应有的技术支撑作用。
3适应形势的需要，进一步做好药检档案管理工作
新的形势和任务，要求药检机构调整管理思路、改进档案管理方法，进一步重视和加强药检档案管理工作。
3.1建立健全药检档案管理网络。应进一步加强药检档案管理网络建设，重视平时材料的积累和归档，明确专、兼职档案人员，使药检机构每个单位从横向(药检——药监)到纵向(档案室——各业务、检验室，稽查队)组成一个档案管理的整体网络，并将管理工作纳入目标责任中，形成横的方面覆盖包容、纵的方面前后连贯的信息内容结构模式，确保文字、图片、声像等材料不疏漏、不散失。
3.2加强药检档案制度建设。一是建立健全相应的档案工作管理机制和各项规章制度，完善归档制度、保管制度、鉴定制度、利用制度，完善档案工作程序，逐步将档案管理由多头分散管理过渡为大集中统一综合管理。二是坚持档案检查验收制度。做到档案工作与档案归档要求同步管理。三是将档案工作同业务工作放在同等重要的位置，与业务工作一样同计划、同布置、同检查、同落实、同考核，同时采取措施调动档案工作人员和专兼职文档人员的积极性，使他们能够主动收集、整理、归档，从而确保药检档案文书资料的完整性和系统性。四是设立药检科研档案保证金制度。在年度奖励基金(或劳务费)和药检科研项目中明确一定比例(或数额)的档案保证金，保证业务和科研档案及时形成并在完成后按时向综合档案室移交，确保档案完整、系统、准确和相互配套。
3.3注重信息化建设。现代信息技术和互联网技术为档案开发利用提供了很多新的手段。为此，应以药监系统信息化建设、政务信息公开为核心，以实验室资质认定评审为契机，加大投入。大力增强药检档案管理工作的手段和能力。如创造条件购置必要的现代化设施、建立本单位的档案目录数据库、采办GD2000等适用的档案计算机管理软件及有关技术标准和资料，使档案管理能力不断增强，实现档案信息管理网络化、数字化、规范化和科学化，使药检档案发挥最大效益。
（一）编制目的
有效预防、积极应对和及时控制重大药品医疗器械安全事故，建立健全对重大药品医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《省突发公共事件总体应急预案》、《省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《市重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《县突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于药品医疗器械在正常使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品医疗器械安全事故。
（四）工作原则
坚持以人为本，遵循“预防为主、常备不懈”的方针，建立政府统一领导，部门配合联动，社会群防群控的工作机制，动员全社会的重大安全事故应急处置资源，有效防范和控制重大药品医疗器械安全事故。
二、组织指挥体系及其职责
县政府成立县重大药品医疗器械安全事故应急工作领导小组(以下简称县药械安全领导小组)，在县委、县政府的统一领导下，负责对全县重大药品医疗器械安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
（一）县药械安全领导小组及其职责
1、县药械安全领导小组组成
组长:分管副县长;
副组长:县政府办公室分管副主任、县食品药品监管局局长；
成员：县委宣传部、县卫生局、县经贸局、县教育局、县公安局、县财政局等部门相关领导和县食品药品监管局分管领导。
2、县药械安全领导小组职责
（1）决定是否启动本预案，领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责事故的重要信息；
（4）审议批准县药械安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；
（5）向县政府及市、省、国家有关部门报告事故情况；
（6）完成县政府交办的有关事项。
3、县药械安全领导小组成员单位及其职责
（1）县食品药品监管局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、品、毒性药品、、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担县应急领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。
（2）县委宣传部负责协调制定新闻信息方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻信息及互联网信息的有关处置工作。
（3）县卫生局按《突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品医疗器械安全事故病员救治等工作。
（4）县经贸局根据应急需要，会同有关部门调集和征用必要的物资和装备，统一协调，保障应急处置工作需要。
（5）县教育局协助有关部门，组织对学校中的药品医疗器械安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（6）县公安局负责组织、指导、协调重大药品医疗器械安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
（7）县财政局负责及时落实重大药品医疗器械安全事故应急处置资金。
其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在县药械安全领导小组统一组织下做好有关工作。
（二）县药械安全领导小组办公室及其职责
1、县药械安全领导小组办公室组成
县药械安全领导小组下设办公室（设在县食品药品监管局），办公室主任由县食品药品监管局分管副局长担任。
2、县药械安全领导小组办公室职责
（1）贯彻落实县药械安全领导小组的各项工作部署；
（2）与市级有关部门、有关县、县级有关部门、各乡镇人民政府等建立联系机制，收集、分析、研究有关安全信息，提出预警、启动预案和应急处置工作建议；
（3）组织修订和完善预案，指导、协调各乡镇人民政府、县级有关单位制定突发事件应急预案和行动方案，检查督促各乡镇、县级有关部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
（4）向国家、省、市有关部门、县政府、县药械安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
（5）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核工作；
（6）组织建立和管理县重大药品医疗器械安全事故应急处理专家库，对应急演练及应急物资储备、经费保障等情况进行监督；
（7）组织全县处置突发药品安全事件的培训和演练；
（8）完成县药械安全领导小组交办的其他工作。
（三）应急处置工作组及其职责
1、应急处置工作组组成
本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在县药械安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县药械安全领导小组办公室。
2、应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、卫生等行政主管部门负责，或明确其中一个部门牵头负责组成事故调查与咨询组，深入调查事故发生原因，评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供参考和依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范意见。
（2）行政监管组。由食品药品监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，对有关药品、医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查，并依法采取必要的控制措施；对质量有可疑情况的，及时对产品进行抽样检验；监督召回有关药品医疗器械，严格控制流通渠道；及时移送相关案件，依法追究责任人责任。
（3）医疗救治组。由卫生行政部门负责，迅速组织开展医疗救治工作。
（四）各乡镇重大药品医疗器械安全事故应急机构及其职责
重大药品医疗器械安全事故发生后，事故发生地各乡镇人民政府应成立重大药品医疗器械安全事故应急机构，在县政府和县药械安全领导小组的指导下，组织和指挥重大药品医疗器械安全应急救援工作。应急机构由本乡镇人民政府有关人员组成。
三、事故分级
按药品医疗器械安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
（一）特别重大事故(Ⅰ级)
1、事故危害特别严重，对全省及其他省(市、区)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2、发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品医疗器械安全事故，造成特别严重社会影响的；
3、出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现3例以上死亡病例的；
5、国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品医疗器械安全事故。
（二）重大事故(Ⅱ级)
1、事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
2、超出事发地市级政府应急处置能力水平的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现死亡病例的；
5、省政府或者省级以上食品药品监管局认定的重大药品医疗器械安全事故。
（三）较大事故(Ⅲ级)
1、事故影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；
2、超出事发地县级政府应急处置能力的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
4、市级政府认定的较为重大药品医疗器械安全事故。
（四）一般事故（IV级）
1、事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；
2、药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
3、县级人民政府认定的一般药品医疗器械安全事故。
四、预警与报告
（一）预警
1、监测网络
县食品药品监管局应建立药品医疗器械安全信息体系，建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，加强日常监管，逐步建立健全药品医疗器械信息数据库和信息报告系统，通过不断完善网络建设实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
2、信息通报
对有安全患的药品和医疗器械应及时向省、市食品药品监督管理局和卫生行政部门进行通报。对于重大药品医疗器械安全事故，及时组织召开新闻会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。
（二）报告
1、报告
（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构等发现药品医疗器械安全事故后，应及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
（2）事发地乡镇政府和乡镇食品药品监管员接到重大药品医疗器械安全事故报告后，应立即向县政府和县食品药品监管部门报告。县食品药品监管局和有关单位在接到重大药品医疗器械安全事故报告后，应当立即向县政府、县药械安全领导小组报告，并按有关规定向市、省政府及有关部门报告。
2、通报
县政府、县食品药品监管局和有关单位在接到重大药品医疗器械安全事故或者可能引发重大药品医疗器械安全事故的险情报告后，应及时向与事故有关的乡镇政府和乡镇食品药品监管员通报，以加强预警预防工作。
3、报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。重大和特别重大药品医疗器械安全事故同时实行日报告制度。
（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品医疗器械安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
五、应急响应
（一）先期处置
药品医疗器械安全事故发生或可能发生时，有关地方政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，各级政府应认真贯彻落实。对于重大或特别重大药品医疗器械安全事故，县食品药品监管局在接到报告后，应立即赶赴现场指导、组织派遣应急处置队伍，协助做好应急处置工作，并做好启动县级预案的各项准备工作。
（二）预警
县食品药品监管局要做好可能引发重大药品医疗器械安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会预警的突发药品医疗器械安全事故，应及时预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜和应采取的相应措施等。预警信息的、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。
（三）分级响应
发生一般事故（IV级）和较大事故(Ⅲ级)，事发地乡镇人民政府必须及时向县人民政府及县药械安全领导小组报告启动本预案；发生重大事故（Ⅱ级），由县政府启动本预案，并服从县药械安全领导小组统一指挥；发生特别重大事故（Ⅰ级），按市政府和市药品医疗器械安全领导小组的指令执行，同时启动本预案。
1、县级响应
（1）县级响应由县药械安全领导小组组织实施。本预案启动，县级有关部门预案必须启动，乡镇联动。
（2）特别重大、重大药品医疗器械安全事故发生后，县药械安全领导小组办公室应当及时向县药械安全领导小组报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，并按规定向县政府和市政府有关部门报告。
（3）县药械安全领导小组办公室根据对事故评估确认的结果，提出启动本预案和组织应急救援的建议。
（4）县药械安全领导小组宣布启动本预案。县药械安全领导小组成员单位迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作小组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事故发生地乡镇人民政府及有关部门开展应急救援工作，并提供技术支持。
（5）开通与事故发生地的乡镇应急救援领导机构、现场应急救援指挥部、有关专业应急救援指挥机构的通信联络，随时掌握事故发展动态。
（6）事故发生地乡镇人民政府要设立现场应急指挥部，在县药械安全领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。
（7）事故超出我县应急处置能力的，县药械安全领导小组建议县政府请求市药械安全领导小组实施应急支援。
2、响应的升级与降级
当药品医疗器械安全事故随时间发展进一步加重，事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报本级药械安全领导小组或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除，不会进一步扩散的，经本级药械安全领导小组审定，降低响应级别或者撤销预警。
（四）响应终结
药品医疗器械安全事故隐患或相关危险因素消除后，经县政府同意，由县药械安全领导小组宣布应急响应结束。
六、应急保障
（一）信息保障
县食品药品监管局承担重大药品医疗器械安全事故信息的收集、处理、分析、和传递等工作。重大药品医疗器械安全事故发生后，根据县药械安全领导小组的决定，严格按照“信息归口、统一对外”的原则，及时向社会药品医疗器械安全事故信息。
（二）医疗保障
重大药品医疗器械安全事故造成人员伤害的，卫生行政部门接报后应迅速组织救治人员赶赴现场，开展医疗救治工作。县经贸局要会同有关部门及时调集必需的药物、医疗器械等资源，支援现场救治工作。
（三）人员保障
各级重大药品医疗器械安全事故应急工作领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。
（四）技术保障
药品医疗器械安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品医疗器械安全事故时，受各级药械安全领导小组或者食品药品监管部门委托，立即开展检测、评估工作，为药品医疗器械安全事故定性提供科学依据。
（五）物资经费保障
各级政府应当保障药品医疗器械安全事故应急处置所需设施、设备和物资。处置重大药品医疗器械安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。财政和审计部门要加强对重大药品医疗器械安全事故财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。
（六）治安维护
重大药品医疗器械安全事故应急预案启动后，公安部门应立即启用治安保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品医疗器械安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品医疗器械安全事故发生过程中的违法犯罪活动。
（七）演习演练
各级政府及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展重大药品医疗器械安全事故的应急演练。
县食品药品监管局会同县级有关部门指导重大药品医疗器械安全事故的应急救援演练工作。组织全县性和区域性突发重大药品医疗器械安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
（八）宣教培训
各乡镇人民政府及其相关部门应当加强重大药品医疗器械安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处理组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品医疗器械安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
重大药品医疗器械安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，具体由食品药品监管部门负责组织实施。
七、后期处置
（一）善后处置
善后处理工作由事发地乡镇政府负责，县政府和县级有关部门要提供必要的支持。对药品医疗器械安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。县政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资，监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门要会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除重大药品医疗器械安全事故给人们造成的精神创伤。造成重大药品医疗器械安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
（二）调查评估和总结
重大药品医疗器械安全事故善后处置工作结束后，各级食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
八、附则
（一）名词术语解释
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
（二）预案管理与更新
本预案由县食品药品监管局负责管理与更新，定期组织成员单位及专家进行评审，视情况对本预案作出相应修订，报县政府批准后实施。
【关键词】档案管理药品监管药品安全
近几年因为食品药品质量问题而引发的安全事故逐渐变多，对人民大众的健康和生命带来了非常不好的影响，食品药品监管单位对食品药品的监管力度也在不断加强；从多方面多角度考虑，加强对各类食品和药品的监管质量，做好档案的管理工作，实现对资料的分类管理，保证档案管理工作的有效进行。档案管理是提高药品监管质量的基础工作之一，只有先把基础工作做好，才能更好地实现质量监管工作。
一、加强档案管理对食品药品监管的重要性
1、提高管理效率。在日常的管理工作中，由于食品药品的安全性对人民大众的健康有着十分紧密的联系，涉及到的信息面较广，所以这就要求在相应的档案管理工作中做好有序、优质的分类，当实现了对档案的精细化管理后，对食品药品的信息进行统一的管理，各种类别、项目之间都有着明确的划分，不会出现模糊、混淆的现象，从而便于管理人员对其进行调入管理等，有效地提升了管理的质量和效率。
2、保证信息的真实性。随着计算机的普及和计算机技术的提高，在档案管理工作中，对各类信息进行分类管理，基本上都使用了计算机技术进行辅助管理，将所有的视频和药品信息整理输入相应的数据库中，当需要对某项或某部分信息进行调用时，可直接在系统中输入名称，数据库可直接调取并显示相应的信息；简单快捷的操作方式，减少了繁杂的搜索步骤，同时保证了信息的真实性。
3、提升管理的有效性。基于计算机技术开发的管理系统，对药品食品相关信息进行管理的工作量减少了需要，不管是人力还是物力方面，减少了许多的投入，同时效率也有明显的提升；管理系统自身所具备的一些功能，可以实现对信息的自动化管理[2]。在进行归档文件的收集时，及时性极强，在同一时间实现资料信息的归档整理等，为各科室调取信息提供了极大的便利。
二、加强档案管理的有效措施
1、建立完善的档案管理制度。首先建立起一系列完善的档案管理制度，便于对档案的归集、整理、鉴定等，同时保证其他相关工作的正常进行，工作人员也能在第一时间对档案信息内容有一定的了解。对管理人员要做到岗位职业的明确规范，从多方面入手，在归集阶段要注重档案的有序性和实用性，对重要信息进行特别标识，方便查看和特殊管理。在整理阶段，归档前一定要对信息资料进行严密的审核查看，因为收集的信息有时候会与原始信息之间存在差异，所以一定要进行核对，保证其有效性和准确性。将制定好的制度文件下发至各部门，要求贯彻落实，更好地完成管理工作。
2、提升管理人员的综合能力。管理人员的专业素养和工作能力，对档案管理工作有着很直接的影响，所以在实际的管理工作中，对管理人员的综合能力有着一定的要求。因为有部分管理工作人员对工作的具体内容缺乏全面的认识，所以在工作中存在一系列问题，从而对食品药品监管事业的发展有很大的影响，所以要提升管理人员的综合能力，合理的对其进行培训，引导其加强对档案管理重要性的认识。另一方面，管理人员除了参与团队的培训，在日常的工作中也要注意自学，达到熟练掌握档案管理的相关信息，为更好地提升药品监管质量奠定良好的基础。
3、优化档案管理的工作环境。由于食品药品监管单位对档案管理的重视度较低，使得现有的档案管理工作环境不够理想；需要加强资金投入，升级现有的办公设备，其次对信息资料的流失性要有一定的前瞻性，设置资料为自动保存或永久保存；另外信息备份也是很有必要的，即电子档案和纸质档案同时保存，更好地实现信息的保存。
4、扩大档案信息的管理职能。档案的管理价值主要体现在档案的利用上，在实际的管理工作中，管理人员一定要将档案和档案用户的概念，逐渐扩大档案管理的职能。在档案信息的利用中，有信息查询这一项，快速且有效的查询效果，使得档案信息具有更高的可利用性。另外，对档案信息的真实性要有较强的监管力度，因为失真的信息会直接影响到档案的利用，所以需要进行定期的核对，根据实际情况度信息进行修检，保证信息的真实性，进而保证管理西戎的科学化和规范化。
三、结语
食品药品的安全与人们大众的生命安全有着非常重要的影响，这对相关部门的工作提出了较大的挑战，食品药品监管单位需要加大对食品药品的质量监控力度，保证质量，让人们食用放心食品，和安全的药品。档案管理是质量监管的重要基础工作，所以要想实现药品监管质量的提高，首先要加强度档案的管理；从制度完善，工作环境的优化和管理人员的专业素养等入手，强化档案管理重要性的意识，更好的完成档案管理工作，进而保证药品监管质量的有效提高。
参考文献
一、按照“坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防”的方针，扎实开展党风廉政建设和反腐败工作
（一）明确责任，加强对党风廉政建设和反腐败工作的领导。我局把党风廉政建设和反腐败工作列为年度的重要工作之一来抓。年初成立了由局党组书记任组长的党风廉政建设和反腐败工作领导小组，召开了专题会议，研究部署年度党风廉政建设和反腐败工作。将党风廉政建设和反腐败工作责任分解到具体责任人，与各区、（县、市）局签订《*年党风廉政建设和反腐败工作责任书》，明确局长（党组书记）为党风廉政建设和反腐败工作第一责任人，一级抓一级，层层抓落实，做到有部署、有检查、有整改。
（二）加强党风廉政教育，铸牢干部队伍的思想道德防线。一是学书记在中纪委七次全会上的重要讲话精神和中纪委、省纪委七次及省局关于党风廉政建设和反腐败工作会议、市纪委六次全会精神，认真开展社会主义荣辱观教育，使全系统执法人员树立道德意识、为民服务意识。二是深入贯彻落实国务院常务会议精神，认真从案件中查找问题、查找根源、吸取教训、统一思想，提高认识，做到“身边警钟长鸣，脚下防微杜渐”，筑牢拒腐防变的思想道德防线。三是专题学习党的*大精神，把落实党的*大精神和科学监管实践结合起来。结合工作实际，谈体会、谈认识、全体党员干部写心得体会26篇，办宣传栏两期，收到了明显效果。
（三）落实党风廉政建设制度，夯实党风廉政建设和反腐败工作的基础。贯彻执行《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》、《食品药品监管工作人员“八条禁令”和“五项制度”》等党风廉政建设制度。与全局干部签订廉洁自律承诺书，完善食药监系统廉政档案；认真清理全市食药监公务人员在食品药品质量行业协会兼职问题；积极向社会公布举报电话，接受社会和广大人民群众的监督，坚决杜绝纪律松懈、办事拖拉、效率低下、、吃拿卡要等不良作风和行为；依纪依法做好举报工作，严肃查处违规违纪案件。对每件来信来访和电话投诉都进行了认真受理、及时查处，做到了“件件有调查、事事有落实”。共办理上级转办件和群众举报投诉40起，都做到了件件有落实，答复率达100﹪。全年全系统没有发生一例领导干部违规行为。
（四）扎实开展机关作风教育整顿，建立健全防止商业贿赂的长效机制。按照省局和市委的统一要求，紧紧围绕机关干部特别是领导干部思想作风建设、学风建设、工作作风建设、领导作风建设和生活作风建设五个方面，紧扣药监工作实际，坚持以提高机关干部职工政治理论修养，提高党员干部特别是领导干部执政能力和工作水平，提高机关工作效率和工作质量，全面促进业务工作的顺利推进，提升食药监系统机关整体形象为重点，把治理商业贿赂工作与加强全市食药监系统队伍教育、管理和监督相结合，与全面整顿和规范食品、医药市场秩序相结合，与驻药厂监督员和对药厂监控相结合，严防药品、医疗器械生产、经营企业商业贿赂的发生。通过作风整顿教育，使干部职工的纪律观念进一步增强、工作作风进一步的转变，工作效率、服务质量得到改善和提高。
二、切实履行食品安全综合监管职责，推进食品放心工程
（一）结合实际，认真部署食品安全综合监管工作。制定出台了《*年*市食品放心工程实施方案》、《*年*市食品安全专项整治工作方案》、《*市*年农村食品安全专项整治工作方案》、《*年*市食品安全示范点工作方案》、《*年*市食品放心工程监督抽检工作方案》、《*年*市实施食品放心工程工作目标考核方案》等方案，对全市食品安全工作进行了全面部署。
（二）组织协调，大力开展食品安全综合监管工作。
1、组织开展联合检查和食品抽检工作。与相关单位一起开展了元旦、春节、“一会一节”、中秋、国庆等期间食品安全联合执法检查，确保了节日期间的食品安全。组织有关部门和各区、县（市）食品安全协调委员会完成食品抽验工作，全年共完成580个批次的食品监督抽样与检测工作，并将检测结果及时在政府网站进行公布。
2、开展暗察暗访和督办工作。按照《*市食品安全暗察暗访工作制度（试行）》的规定，组织相关部门组成暗察暗访工作组，对贵州财经学院三个学生食堂、*一中四个学生食堂、*市第11幼儿园食堂、南明区山水黔城建筑工地食堂等开展了暗察暗访工作。对工作中发现的食品安全问题及时责成有关部门进行处理，消除了隐患。牵头对媒体报道的“*桶装水喝着难放心”等食品安全热点问题进行了核查，及时澄清事实真相，稳定了消费者的信心。一年来，发出食品安全督办函15次，及时协调解决了我市食品安全工作中存在的问题。
3、开展农村食品安全示范点建设。全市11个区、县（市）全面开展农村食品安全示范点建设工作，经过推荐、考察，乌当区被正式确定为首批部级食品安全示范县，在省、市、区三级的共同努力下，示范县工作成效明显。
（三）积极开展食品安全应急救援预案的修订评审工作。根据*市突发公共事件应急工作的部署和预案评审工作要求，我局对《*市重大食品安全事故应急预案》进行了修改，并组织预案涉及的相关单位负责人，*市应急办的有关专家对《*市重大食品安全事故应急预案》（修订稿）进行了评审，确保了编制的应急预案更具科学性、针对性、预见性和可操作性，使我市的食品安全应急工作跨上了一个新的台阶。
（四）积极做好食品放心工程综合评价工作。一是积极协调有关单位收集整理全市*年实施食品放心工程的档案资料74卷；开展了食品源头、生产、流通、使用四个环节迎检单位的检查帮扶工作。在全市上下共同努力下，我市在全国27个省会（首府）城市实施食品放心工程综合评价中获得优秀等次。二是组织市食品安全成员单位组成检查组，对市食品安全协调委员会23个成员单位和11个区、县（市）*年实施食品放心工程的情况进行了综合评价考核，并提请市政府根据评比结果召开了表彰大会，对成绩突出的单位和个人进行了表彰，增强了市食安委成员单位和各区、县（市）政府做好食品安全工作的责任感。
（五）加强食品安全的宣传教育和信息交流工作。以食品安全宣传“六进”活动为载体，组织有关单位，安排部署各区、市、县食品安全协调委员会开展全市食品安全宣传周活动；积极配合国家局对我市开展的“食品安全社会监督体系建设情况”的调研和全国人大重点建议调研组到我市开展的“完善食品安全监管体制，依法加强食品安全监管”调研工作；与*、*、*、*等兄弟交流了开展食品放心工程的经验，相互借鉴、取长补短。
三、以药品质量安全专项整治为重点，加强对药品、医疗器械生产、经营、使用环节的监管
今年，根据国家和省、市关于开展产品质量和食品安全专项整治的工作部署，我局作为*市药品质量安全专项整治组的组长单位，认真研究制定工作方案，明确任务，落实责任，以药品质量安全专项整治为重点，加强对药品、医疗器械生产、经营、使用环节的监管，确保药品质量安全专项整治取得实效。
（一）加大对药品生产企业的监管力度。
1、配合省局开展GMP认证工作。全年完成19家药品生产企业39条生产线GMP的资料审查及现场初审，其中15家已通过药品GMP认证，1家现场改造未完成，3家正按程序进行，组织参加省局GMP认证观察15次。
2、按照《贵州省驻药品生产企业监督员实施办法（试行）》规定，结合*市的实际，向辖区内11家注射剂和1家血液制品药品生产企业派出23名驻厂监督员。各驻厂监督小组认真履行职责，按期进行驻厂监督检查，对3家不符合药品GMP规定的药品生产企业下发了限期整改意见通知书，并报省局备案，进一步强化了企业法人是药品生产质量第一责任人的意识。
3、开展药品生产企业GMP跟踪检查和医疗企业生产企业专项检查。8—10月份以驻厂监督员为主，分成16个组，出动190多人次对辖区内75家药品生产企业中的62家进行了GMP跟踪检查。其中：检查注射剂生产企业11家，检查覆盖率达100%；其他剂型的生产企业51家，检查覆盖率达80%。被检的62家企业中，除4家因故停产，3家不符合药品GMP认证现场检查评定标准外，绝大多数企业能按照GMP要求进行生产。对辖区内43家医疗器械生产企业进行检查，10家被责令整改的医疗器械生产企业进行复查，建立并完善了医疗器械生产、经营企业档案110余份。
4、认真开展对医疗器械Ⅰ类产品的注册工作。受理审查4家医疗器械生产企业申请Ⅰ类医疗器械产品的注册，对5个注册品种进行了现场检查和产品标准的复核。
（二）规范药品、医疗器械流通秩序。
1、严格审查市场准入资格。一是按规定审查、验收、发放《药品经营许可证》116份，变更《药品经营许可证》54份，受理、认证新申报GSP认证的29家药品零售企业。二是资料审查和现场审查验收10家新申办、15家变更《医疗器械经营企业许可证》的批发企业和119家新申办、15家变更《医疗器械经营企业许可证》的零售企业。批发企业审查情况已按要求上报省局，106家符合规定的零售企业颁发了《医疗器械经营企业许可证》（零售）。三是对辖区内3家品和区域性批发企业；16家专门从事二类的批发企业及21家使用品和的各类药品生产企业的经营和使用情况进行了调查，取消6家不符合条件批发企业的二类经营资格。四是开展医疗机构制剂品种注册（再注册）工作。受理、资料审查、现场检查4家医疗机构制剂品种注册（再注册），现场初审后责令整改1家，出具审查报告3家，共17个品种。
2、加强日常监管和抽验工作。全年出动检查车800辆（次），人员3688人（次）对辖区内药品、医疗器械经营单位、医院及民营门诊部的药品和医疗器械的质量、进货渠道及医院自配制剂等情况进行了检查，共检查药品、医疗器械经营、使用单位2000余家次，查获假劣药品338批次。市局系统全年共查处案件338件，处以罚款138万元；受理投诉举报39件，监销假劣、过期药品5975件，(品种、批次)，货值金额362.03万元。全年抽检750个药品批次，检验不合格44批次，不合格率8.09%；抽检77个批次的医疗器械，暂未收到检验报告。同时，结合工作实际，对药品检测车的出动管理和运行日程做出了具体安排，最大限度地发挥检测车技术监督作用，全年快检车行程达4892公里，对全市各乡镇、药品批发企业及药品连锁配送中心监督覆盖率为100%。共检查涉药单位178家次，其中药品生产企业6家次，药品批发企业86家次、药品配送中心9家次，医疗机构77家次；检测药品2786个批次，其中初筛阳性并抽检的药品为156个批次。
3、集中力量开展专项检查。开展了对非法收购药品、企业挂靠或超范围经营、选择性终止妊娠药品、生物制品、中药材及中药饮片、特殊药品、兴奋剂、骨结合用无源金属植入医疗器械产品、隐形眼镜、骨质增生治疗仪及其配套专用药垫产品等药品、医疗器械专项检查，形成高压态势，净化了药械市场，保障了人民群众的用药用械安全有效。
4、加大药品广告的监测力度。由市局负责监测《贵州都市报》、《*晚报》等报刊媒体登载的药品、食品（国食健字）广告，各区、县（市）局负责监测野广告及药品经营企业经营场所张贴的广告，明确专人负责，严格执行月报制度和转办、上报程序，密切加强与工商部门协作。全年共向工商部门移送药品违法广告296则，其中3起对社会造成了不良影响的严重违法药品广告以专题报告的形式上报了省局，由省局按照《药品广告审查办法》相关规定做出在我省辖区内暂停销售的处理决定。
5、加强药品不良反应监测和药物滥用监测工作。组织收集并在网上上报《药品不良反应报告》611份、可疑《医疗器械不良事件报告》16份，按照可疑即报的原则，超额完成了每百万人口100例的报告数量。对戒毒所和美沙酮药物维持治疗点的吸毒人员进行《药物滥用监测调查》，上报药物滥用监测报告表450份。
（三）继续完善农村“两网”建设。一是完善农村药品监督网络建设，确保农村用药安全、有效。全市76个乡镇共聘请药品监督协管员304名，占乡镇总数的100%；962个行政村聘请了药品监督信息员962名，占行政村级总数的88.7%。二是完善农村药品供应网络，确保农村群众用药方便。全市7个区、县（市）；76个乡镇100％完成药品供应网络建设，1050个村完成供应网络建设，占总数的95％。
（四）加强宣传教育，提高人民群众的安全用药的意识。一是组织市局全系统开展“关注民生，合理用药”的主题宣传活动，共设9个集中宣传点，在辖区内大型医疗机构、药店悬挂宣传“安全用药，关注民生”的横幅162幅，张贴宣传画250份，集中发放和向到医院看病或到药店买药的群众发放安全用药宣传资料共计4200余份。二是以其他宣传日为契机，开展宣传活动。在“3.15”消费者权益保护日、“6.26”国际禁毒宣传日、《档案法》颁布20周年宣传日等期间，利用展板和发放资料的形式开展宣传咨询活动。
四、大力推进依法行政，规范行政执法行为
（一）开展行政执法检查，促进全系统执法人员执法水平的提高。为了加强对执法活动的层级监督和自我监督，规范执法行为，今年6月，组织了一次对全市药品监管执法情况的综合检查。成立了由分管局长任组长，抽调各业务处室骨干组成的检查组，在对各区、市、县局的行政处罚案卷进行检查的过程中，采取现场检查并对个案存在问题当场进行反馈讲解的形式，对10个区、市、县局的执法人员进行了一次行政执法程序、证据收集、文书制作等执法实务的培训，收到了很好的效果。
（二）开展行政执法案卷评查工作，提高案卷质量。在去年开展行政处罚案卷评查工作的基础上，今年我局的案卷评查工作继续深化行政处罚案卷的评查，同时启动了行政许可案卷的评查工作。从评查情况来看，与往年相比，行政处罚案件从办案程序、法律适用、文书制作等方面均有明显提高；通过评查整改，对照省局统一下发的行政许可案卷评查标准，我局已初步统一了药品经营许可和医疗器械审批的有关文书格式，建立了基本统一的行政许可案卷分类装订规范。同时，在今年的案卷评查过程中，还对照省局今年下发的行政处罚和行政许可案卷评查标准和档案管理的有关规定，严格对行政处罚和行政许可案卷档案进行装订整理。通过认真细致的评查，我局共评出药品经营许可案卷2卷、医疗器械审批案卷2卷，市局行政处罚案卷2卷、区县局行政处罚案卷2卷上报省局参加全省优秀案卷的评比。
（三）积极做好我局行政审批事项进入*市政务服务大厅办理的前期工作。根据市政府将行政审批事项进入*市政务服务大厅办理的有关要求，对我局办理的行政许可事项进行了认真清理，并按规定格式按时向市政府法制办报送了清理情况和具体项目。积极配合市政府调研组完成对此项工作的调研，为我局行政许可事项进入*市政务服务大厅办理做好了准备。
五、加强系统自身建设，规范机关内部管理
（一）加强干部队伍建设。一是学习党的*大会议精神等理论知识，参加市委宣传部组织的理论学习与考试，全局34个职工通过了考试，提高执法人员的政治理论素质。二是安排局机关全体干部参加公务员通用能力以及电子政务培训，组织参加了全省统一的*年干部学法用法考试，提高干部队伍的政策理论水平、公文写作能力以及计算机运用能力。三是开展业务培训，邀请省局的有关同志讲解药品生产企业管理办法以及药品注册的相关知识，提高干部队伍的业务能力和执法水平，以适应对药品生产企业日常监督管理工作的需要。四是严格干部人事管理制度，按照有关规定选拔任用干部，轮岗交流干部5人，新录取公务员11人。
（二）推进基础设施项目建设。根据国家局和省局工作部署，积极开展市局系统的基础设施项目建设工作，加快实施进度。针对*市房价高，新建或购买的资金缺口较大等难点问题，一方面，积极协调，争取地方政府和省局支持；另一方面，出主意、想办法，努力克服困难，确保尽快完成项目实施方案的制定。目前，市局系统基本完成项目实施方案的制定，待进一步完善后报送省局项目办审核。
（三）规范财务管理。完成*年局系统财务决算和*年局系统财务预算相关工作的同时，重点加强财务审计工作，一是积极配合市审计局对*年地方食品安全经费的审计工作；二是在纪检部门的监督下按照行政单位会计核算准则及相关制度，对十个区、市、县食品药品监督管理局的收支依据是否合理、合法、合规；帐实是否相符、单证是否完备；资金上划是否及时，有无坐支；会计处理是否及时、准确、合规等情况进行了财务内审，审计覆盖面达100%。通过审计，及时采取相应措施对各区、县、市局在会计核算中的普遍性问题加以改进，促进了各县级局及时、准确、规范地进行会计核算。