[关键词]医疗器械；维修；现代化管理
中图分类号：R197文献标识码：B文章编号：2055-5200（2014）01-080-03
Doi：10.11876/mimt201401021
MedicalequipmentrepairandmanagementmodernizationZHOUZhong-jun.（MedicalequipmentandsupplydepartmentoftheFirstAffiliatedHospitalofYangtzeUniversity，Jingzhou434000）
随着技术的进步以及医疗水平的不断提高，医疗器械在医疗诊断过程中所起到的作用越来越重要，各种先进的医疗器械以及精密仪器应用于医疗领域，医疗器械的先进程度已经成为医院实力的一个象征，医疗事业的科学发展离不开现代化的医疗设备，医疗设备的现代化程度直接影响着医院的诊断和治疗。现代化的医疗器械必须具备与之相适应的现代化的维修管理，医院器械如果经常出现问题，就很难提供科学的诊断数据，精度不可靠，就会影响到医疗诊断的准确性，进而影响到患者的安全。
1医疗器械维修中存在的问题及难点
近些年，随着医疗器械数量的增多，医疗器械的质量问题也越来越明显，许多医院在医疗器械的维修管理上技术比较落后，没有明确的维修制度，维修手段也需要改进，随着医疗器械自动化程度的不断提高，维修人员素质以及技术水平也需要不断提升，维修管理要实现现代化的管理手段。目前医院设备维修中存在人员、制度、手段等诸多困难。
1.1医院重视程度不够，维修人员素质偏低
对于医疗器械维修管理，许多医院并没有给与高度的重视。大型医院缺乏高端人才，部分小医院维修人员配备不规范，缺乏与现代设备维修相适应的基础，对维修人员准入资质等没有明确的规定。据相关资料统计，从事医院维修工作的一线人员，学历往往偏低。同时缺乏培训导致工作技能较为单一，思维方式落后，无法快速跟进先进的医学工程技术。没有准入条件，人员随意进入，对医疗器械的维修，无暇认真细致的专研，造成医疗器械故障维修时间延长，给医院带来了不必要的经济损失。
1.2新设备不断推出，在大型设备维修中缺乏主导能力
医疗设备品类和范围不断增多，涉及计算机、机械、电子、光学等多个学科。对维修人员的复合性要求越来越高，面对大型设备维修，医院维修人员往往缺乏能力，只能依靠厂家。无论是配件价格、维修费用，维修成本控制都处于被动地位，没有话语权。
1.3管理不规范，制度配套差，缺乏相应的考核标准
目前，很多医院医疗器械管理不规范，没有建立相适应的规章管理制度来约束。一些医院虽然也编制了医疗器械管理制度，但是都属于形式上的规章管理制度，医疗器械的维修很难得到有效的规范管理。没有相应的管理流程，同时也没有建立相应的医疗管理考核机制，工作范围也不明确，技术水平也是参差不齐，一些维修人员虽然什么都能够维修，但是维修质量却很难达到标准，长此以往，医疗器械的正常运行就很难保证，同时，维修质量的不达标也会影响医疗器械诊断的精确度，导致医疗器械故障频发，医疗诊断的可信度就会遭到质疑，不但会影响到医疗诊断的效果，同时也会影响到医院的治疗信誉。
1.4维修技术手段落后，维修培训投入较低
随着技术的进步以及医疗水平的不断提升，医疗器械的更新换代步伐也在不断加快，新的医疗器械不断增加，医疗器械的自动化标准以及水平也在不断提升，但是，一些医院的维修条件却依然保持在传统的维修条件阶段。落后的维修手段以及缺少精确地检测仪器，面对各种现代化的医疗器械，高精尖的新设备，传统的维修手段很难保证维修质量[1]。造成这种现象的主要原因是医院领导没有高度重视医疗器械的维修问题，不愿意在维修管理上投入更多的资金，看不到维修质量提升后，为医院带来的潜在的经济效益。
1.5医疗器械使用过程中，日常维修保养不到位
医疗器械的维护保养是医疗器械使用过程中比较重要的一个环节，定期维护保养医疗器械是有效使用医疗器械，降低医疗器械故障率的前提条件。如果在维护保养过程中发现问题，必须及时的解决，以免医疗器械出现严重故障影响正常的诊断和治疗。繁多的设备，仅靠人工记录，制订保养计划，进行保养统计分析难免疏漏。可能影响医疗器械定期保养，进而影响医疗器械的使用寿命。甚至可能因为忽略了维护保养，给医疗器械带来故障隐患。
2医疗器械现代化维修管理对策
2.1设计适应新需求的管理框架
医院对设备管理已经进入设备全生命周期管理模式，所谓设备的全生命周期管理，就是以单件设备为基础，以设备需求提出设备采购为起始点，包括设备购置、使用、维修、直至设备报废的全过程分析。既包括设备购置费、设备维修材料费、维修人员费用等费用成本分析，也包括使用效益分析，其最终目的是达到设备在其生命周期内费用最少，而综合效益最高的目标。设备的管理囊括了设备招标采购、设备维修、设备质控、设备日常维保等多个环节。设备维修应纳入设备全生命周期视角，作为一个降低综合费用，实现最佳效益的环节。
2.2利用信息管理手段进行精细化管理
HIS、LIS、PACS等信息系统早已在医院广泛应用。信息化在医疗卫生行业的应用十分广泛，从医院的网上挂号，门诊预约，直至划价交费，药品管理、诊断设备管理、电子病历等均实现了信息化。
不少医院已开始研发配套的设备管理系统，根据设备、耗材不同的特点和属性进行分类管理。对领用、调拨、转移、使用、维护、回收、报废、赠送等过程统一管理和统一监控，降低了成本，提高了管理效益。目前维修管理中要求维修人员不但要熟练掌握技术，同时也要做好相关的设备维修管理记录，建立维修档案，以便于更好地掌握设备状况，及时解决故障问题。维修管理记录要求维修管理人员要详细登记每台设备的工作现状，要对医疗器械进行分类管理，建立详细的技术档案，按照不同的类别做好维修档案的记录工作[2-4]。在维修保养环节，可以利用信息系统将传统的人工记录转换为建立重点设备基本参数数据库，实现日常维保提示，数据记录，在此基础上完成设备质控、性能评价，进行更深入的分析。
2.3促进观念更新，提高维修质量
医疗器械维修是一项技术性比较强并且维修手段比较复杂的工种[5-8]，医疗器械维修管理投入不能带来直接经济效益，而且目前大型设备维修越来越依赖上游厂商，更加导致设备管理部门重要性被削弱。设备管理相关人员应推动医院领导更新观念，加打医疗器械的资金投入，管理手段提升，人员维修水平提高，维修的质量以及效率才能够有效提高。同时，维修水平提高还可以大大降低人力成本，提高维修的准确性以及维修速度，缩短医疗器械故障发生时间，提高医疗器械的使用率，进而带来更多的经济效益[9]。
2.4健全管理制度，各科室协调配合
提高医疗器械的使用寿命，减少医疗器械故障的发生率，日常维修保养十分重要，有赖于各个设备科室的正确使用和简单开机前维护，设备管理部门应协助相关科室制订相适应的维修保养制度，做好维修保养记录。维修人员也要定期检测检查各种医疗器械，清洁、更换和校准相关的容易出问题的设备配件，对于一些特殊医疗器械，应对科室人员进行专项培训，提高其保养维护水平，有效减少设备故障发生率，提高经济效益。
2.5利用维修数据库，实行科学化维修管理
利用信息化基本参数数据库，建立系统化维修档案，详细的维修记录能够为类似的故障管理提供科学的依据，可以大大提高工作效率[10-11]。同时，通过维修管理记录进行数字化分类管理，并且通过网络与使用者共享信息，以便于及时了解设备的使用状况，及时发现问题，减少故障的发生率[12-13]。还可进行更深入地分析，对设备更换配件进行预测预估。
3小结
随着医疗器械的现代化程度越来越高，医疗器械维修管理难度也逐步加大，因此，医院领导一定要高度重视医疗器械的维修管理，加大维修管理力度，通过加强技术培训以及引进人才等方法提高维修人员的技术水平，同时，加大维修设备的资金投入，改变传统的医疗器械维修管理状态，制定有效的维修管理制度，加强医疗器械的维护和保养，采取信息化、多样化手段，实施现代化的维修管理。
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【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。
随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。
一、我国及国际医疗器械行业现状
近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。
就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。
我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——竞争优势指数；Xij——i国j商品的出口额；Mij——i国j商品的进口额）。
我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。
再看另外一个指标——国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij表示i国j产品的出口总额，Xwj表示世界j产品的出口总额）。
MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%——18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。
国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。
二、我国国际医疗器械行业的发展对策
第一，站稳脚跟——明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。
第二，拳头产品——强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。
第三，建立品牌——提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：
（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；
（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；
（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；
（4）加强医疗器械技术监督工作。
第四，优化结构——提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。
【参考文献】：
[1]蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息,2007年04期
【关键词】传统医疗器械贸易；医疗改革；模式创新
一、中国医疗器械行业发展概况及传统医疗器械贸易概述
改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。特别是进入21世纪以来，医疗器械产业整体步入高速增长的阶段，产业销售总规模从2001年的179亿元，到2012年的1700亿元，12年间完成了近10倍的增长。
经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业之一。
二、新市场环境下的行业态势及发展特点
1.需求旺盛、增长迅速的朝阳产业
根据中国医药物资协会最新的《2013年中国医疗器械蓝皮书》的统计数字，2013年全国医疗器械市场销售规模达到了2100亿元人民币，占整个医药行业市场规模的14%。与此同时，全球医疗器械市场规模占据国际医药市场总规模42%的份额。二者相比，中国医疗器械产业存在着巨大的增长潜力与发展空间。预计中国医疗器械市场规模将会2014年超越日本，成为全球仅次于美国的第二大医疗器械市场。到2015年，中国医疗器械行业预计将达到超过3000亿元的产业销售规模。在未来相当长的时间内，医疗器械市场都会保持明显高于其他行业的发展速度。市场旺盛的需求以及行业迅速的增长速度，使得在全球范围内，医疗器械行业成为了医药产业领域当中具有强大爆发力及增长持续性的朝阳产业。
2.医疗器械进口产品来源进一步集中
在进口区域方面，欧洲已经成为了我国最大的医疗器械进口来源地区，北美洲是第二大进口来源地区，亚洲位列第三位，三大洲进口额所占比重合计已达97.57%。
在具体进口国家和地区方面，排在前十位的分别是美国、德国、日本、瑞士、韩国、爱尔兰、英国、法国、荷兰和新加坡，相关进口额合计达57.1亿美元，合计占比达83.86%。
以上数据进一步揭示了我国传统医疗器械贸易中央企业目前以至未来合作伙伴的所在区域及关注地区。
3.国外跨国公司主导高端价值链，高附加值产品进口额巨大。
我国医疗器械产业链是由国外跨国公司主导高端价值链，不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。国内医疗器械市场的中高端产品主要依靠进口，进口金额约占整个医疗器械全部市场的40%，进口产品主要来自国际知名公司，如美国强生公司、美国GE公司、荷兰飞利浦公司、德国西门子公司等。具体情况大致如下：约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。
以上数据说明，我国医疗器械贸易在未来较长时间内仍有较大进口依赖性，密切关注大型外资企业的产品发展及战略规划将对传统医疗器械贸易中央企业应对市场、制定战略产生根本性的影响。
4.政策支持，刚性需求，前景乐观
近五年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性。未来几年，国家的医疗改革将带来对医疗基础设施大量的投入。医疗器械和设备作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。
目前我国拥有县级和县级以上医院1.3万家，（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上医院在未来可逐步达到日本1980年的医院医疗仪器设备标准，即每100张床位为人民币80万元，那么我国医疗器械设备市场的增量空间将预计超过240亿元。
根据新医改的相关方案，国家将投资总计1000亿元支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。
社会老龄化趋势将催生对一些特定医疗器械的市场刚性需求。如像生产供氧机、呼吸机、血糖仪此类医疗器械的生产企业来说，逐步增加的老龄人群保证了其不断扩张的市场需求。与此同时，医改的潜在红利亦将产生积极促进作用。国务院在“十二五”规划当中的医改规划中提到，到2015年，非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%。在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，将会明显拉动行业的发展。
5.基层市场的竞争将愈演愈烈
2013年开始，中央已扩大支持基层医疗机构进行基本设备配备，推进完善农村急救体系，救护车和必要急救设备将逐步增多。而科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》也指出，将重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必须、严重依赖进口的中高端医疗器械，满足基层医疗卫生体系建设和临床常规诊疗需求。继国家科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》之后，卫生部又了《健康中国2022战略研究报告》。在此报告中提到，在未来8年中，国家将会逐步推出累计金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项一事。其中，1090亿元款项被明确用在县医院的建设中去。中国改革中的城镇化进程中所涉及到的医疗体系的构建和升级，亦将医疗器械贸易归为受益者。县级医院乃至城镇卫生所都将是大有可为的蓝海领域。
如今，国内和国外的各医疗器械厂家也都制定出了相应的战略，紧盯县医院建设这块新兴市场。外资医疗器械企业已经开始其向低端市场渗透的步伐，区域覆盖三、四线城市，目标锁定基层医院和民营医院。美国GE公司的GOBLUE项目已于2012年悄然启动，针对中国的城镇及乡村医疗机构。截至目前，该项目已取得了具有战略性的进展与突破。在传统医疗器械业务中，取得了一定的先机。值得注意的是，在以前，我国中低端基层医疗市场主要是由国内企业在主导，而目前，这块蛋糕引来了新近的竞争者，致使基层市场的竞争将愈演愈烈。
6.家用医疗器械逐渐成为行业新的增长点
改革开放以来，随着健康理念的普及及人民生活水平的普遍提高，今后家庭医疗与保健工程会成为家庭的主要投资方向。大型的医院用治疗仪，也正在向便携式、经济型家用康复治疗器的方向发展。这一新兴需求将会逐步带动起新的需求，逐步成为医疗器械行业新的增长点。
7.电子商务将加速行业发展步伐
近年来，伴随着电子商务这种经营模式的日趋成熟，医疗器械贸易业将逐步将其纳入经营模式中去，即“医疗器械电子商务”将会得到迅速发展。这其中涵盖了B2B这类主要基于针对海外出口的电子商务，也包括类似网上药店面向消费者进行销售的B2C模式的网络营销。电子商务平台一定会成为医疗器械行业的又一重要运营平台，由此带来的产业链的延伸将促成更多的商业契机。
8.兼并重组将加快行业集中度
近年来，国药集团、华润医药、上药集团、九州通集团等各大医药集团利用资本运作模式得到了迅速扩张，圈到了可观的战略阵地。其中关于医疗器械子行业的动作虽然不如医药商业和医药工业规模巨大，但由于医疗器械行业的企业规模相对较小，竞争更加分散，其先发优势和规模效应则更为明显。而美国GE公司、荷兰飞利浦公司、美国强生公司等跨国行业巨头也加紧了其在中国国内市场的本土化布局和对低端产品市场的逐步渗透。基于这些国内外大型企业的战略部署与大动作，医疗器械行业的行业集中度会在未来迅速得以提高。
据统计，医疗器械是2012年最受私募和创投关注的细分行业。从投资案例数量上看，该行业的交易数量是2011年的2.58倍，交易金额是2011年的3倍，占全部医疗健康产业交易金额的比例从2011年的2.46%上升到17.51%。当然，这一势头势必还会延续下去。
9.传统贸易格局逐步发生变化
随着上海浦东新区、自贸区的不断发展完善，许多跨国公司的总部以及商务、物流部门逐步向上海迁移。传统贸易工具、贸易方式不再固守传统形式，被赋予了新市场的特点。随之而来的是贸易重心与商业模式的变迁。在市场环境的发展及改革变化的潮流中，传统医疗器械贸易格局已经有了翻天覆地的变化。
三、传统医疗器械贸易参与者的新思考
1.经营模式模式创新，实现可持续发展
突出集成服务，延伸产品及服务链条，根据客户及市场需求，提供一揽子解决方案。保持差异化竞争优势，形成新的赢利点，促进商业模式的不断创新，强化企业的生命力，增加服务黏性，从而实现可持续发展。
2.积极探索金融属领域
积极探索金融属领域，在风险可控的情况下，对金融资源进行有效的利用，如贸易融资模式、融资租赁模式等方式。金融手段的灵活运用，可以打破资本的资源限制并软化生产组织模式。传统医疗器械贸易企业可以通过套期保值、项目融资、资产证券化等手段，为自身企业建造更高的竞争门框及更具排他性的竞争优势。
3.利用信息技术优势
信息技术的普及及变化已经对传统贸易方式产生了巨大的影响。近年来，云计算、云存储等技术的发展使得虚拟数据中心、物联网等商业模式变为现实。企业到企业之间的贸易方式早已触手可及，传统贸易参与者在交易链条中的位置和作用已经有了新的定义。这就使得贸易参与者要利用要信息技术，将之变为自身的技术优势。
总之，在新的市场环境下，传统医疗器械贸易参与者要放眼全球市场着眼行业环境，认清自身资源禀赋，明确战略方向，勇于转变思路，大胆参与市场竞争，认真分析医疗器械行业发展趋势，以市场及客户需求为导向，进行市场化的转型升级。在传统医疗器械贸易向新兴贸易转变的关键时刻，突破传统产业链的束缚，打通上游的医疗器械生产领域及下游的服务和营销环节，努力前伸后延供应链，立足现有条件，通过资源互补和市场置换等方式，建立紧密型的业务合作关系，做好内生性增长。同时，注重通过资本运作开展业务扩张，谋求新的销售领域及销售渠道，构筑新的业务平台，勇于采取投资并购等方式，实现外延式的发展，切实抓住我国医疗机制改革的各种机遇，最终实现滚动跃升，跨越式发展。
参考文献：
[1]《2013年中国医疗器械蓝皮书》.中国医药物资协会
[2]《医保信息》.中国医药保健品进出口商会
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[关键词]医疗器械；市场监管；市场发展
[中图分类号]R197.4[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0071-02
1我国医疗器械市场发展现状
近年来，我国医疗器械市场发展迅速，已成为继美国、日本之后的第三大全球医疗器械市场。虽然我国医疗器械市场在蓬勃的发展着，但就我国医疗器械产业发展来看，其发展速度相对较慢。事实上，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%～18%，而中国仅占2%。迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断，国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。据中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。可见，我国医疗器械市场多被国外医疗器械企业所占据，医疗器械产业发展任重而道远。
2我国医疗器械市场监管存在的问题
2.1相关法律法规不健全
由于我国医疗器械市场监管起步较晚，造成我国相关法律法规的不健全。我国《医疗器械监督管理条例》只是我国国务院所设立的行政法规，关于立法方面的条文则相对较少，也较为笼统，法律逻辑性也不够强，对我国医疗器械市场监管造成严重制约。关于监管制度方面的设计不够严谨，关于违法行为方面的处罚也不够明确。同时关于医疗器械生产体系规范、不良事件检测及再评价方面等都没有明确规定。对假冒伪劣的医疗器械及不合格的医疗器械也没有具体的原则性规定，使一些生产出的医疗器械出现违法犯罪行为时，司法机关难以进行处理，很难对这些人进行法律上的处罚。
2.2监管技术的支持力量不足
一直以来，技术都是我国各行业所面临的难题，医疗器械市场监管也不例外，同样存在着监管技术力量不足的问题。首先，相对于药检所而言，医疗器械检验机构在设置上不够周全，迄今为止，我国的医疗器械检测机构仍是在SFDA下属的十大中心和部分省级检测机构，至于市级检验机构还没有正式成立；其次，对于医疗设备的有效性，在技术上全国还缺乏认可能力；最后，在医疗器械抽检上，资金投入严重不足，以及抽验的品种也相对较少，技术监督工作所涉及的领域也不够广泛。
2.3医疗器械分类目录的制定思路不利于监管
现阶段，关于医疗器械的分类目录的界定还不是很明确，仅是作为原则要求，例如，具体一个品种是否属于医疗器械，应属于哪一类医疗器械都不是很清楚。就这一问题，SFDA出台了一系列“补丁”，对某种产品进行明确界定，但此种方法并不是长久之计，容易造成出台的前后“补丁”出现矛盾。而且，由于分级负责审批注册的原因，每个地区的界定标准各不相同，经常发生同一产品以不同类别的方式进行注册，进而给基层的监管部门带来很大难度。
2.4对部分医疗器械的监管力度不一
目前，我国医疗器械各监管部门或不同地区的医疗器械监管部门对于医疗器械的监管力度不够统一。以一次性使用无菌医疗器械为例，一是限制一次性使用无菌注射器等新开办企业；二是对现有企业要求具备塑料加工、针管加工等全部配套能力，限制全社会化分工；三是投入的监管精力过多，从生产、流通、使用到使用后销毁进行全过程的监管。除此之外，卫生部门也要下发卫生许可证，计量部门要下发计量许可证，多个部门进行多重管理。
3解决我国医疗器械市场监管对策
3.1重视医疗器械分类目录的修订
我国医疗器械分类目录存在模糊不清的问题，需要不断地改进或修订相关的目录，使其清晰化。首先，建立医疗器械分类顾问委员会，对于医疗器械分类目录给予专业性的咨询与意见，对于国内新上报的或国外市场已上市的医疗器械进行研究探讨，向SFDA医疗器械报告探讨结果，提供相关依据，使SFDA能够及时正确分类信息，避免因分类目录工作存在随意性和补救性等问题。其次，根据SFDA的做法，以医学门类为基础，进行医疗器械目录分类，如具体品名、技术结构、适用范围、产品类别等。
3.2加强医疗器械检验机构建设
医疗器械检验是开展监管工作的技术保障。建议以大区或省为单位，形成设备的技术检测能力，为开展对医疗机构使用医疗设备进行监管提供技术支持；以地市为单位，设立医疗器械检验机构，逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。其次，各地要保证适当的监督检验经费，使监管工作有质的提高。最后，要加快信息化建设的步伐。网站提供丰富的信息，检索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了监管效率。在美国，医疗器械生产、流通和使用各单位内部都实现了电子信息化，所有活动都有信息记录，便于管理部门的检查和跟踪。
3.3重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持
医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的监督管理专业队伍，是推进医疗器械监管工作发展的关键。首先，注重人员的综合素质，严把进人关。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。其次，注重教育培训，提升执法水平和监管能力。一方面，要结合各地实际，制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训；另一方面，可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间的交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。最后，建立激励机制，发挥职工潜能。要建立和完善干部选拔任用的“阳光操作”机制，建立和完善能下能出的“绿灯畅通”机制，建立和完善业绩奖励机制。对于一些技术性、专业性很强的评审岗位，可以实行岗位聘任制。
3.4转变监管模式，为保证安全有效积极探索
在具体的监管模式中，如何根据中国的实际，积极探索安全有效的医疗器械监管模式是今后一段时间中国各级药监部门的重要任务。首先，突出监管重点，改进注册办法。目前，美国和其他许多国家对无危险性或危险小的器械不实行注册，由企业自己负责其质量、安全性和有效性。这种方式既减轻监管部门的审批任务，又增加企业的责任感，有利于诚信体系建设。中国要改进现行的注册办法，探索危险级别低的第一类器械取消注册，实行备案管理和上市后监管。其次，加强上市后监管，开展不良事件监测和再评价。减少上市前的审批，加强上市后的监督，这是国际上对医疗器械监管的趋势。对医疗器械安全性的控制，越来越多地体现在上市后的监督中，而医疗器械不良事件监测，正是上市后监督的重要环节。美国是最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家，制定了相应的规范。SFDA要学习FDA的做法，全面启动不良事件监测和再评价，切实加强上市后监管。最后，改进处罚方式，推行人性化管理模式。FDA对不是非常严重或故意的违法行为，一般都给企业以主动纠正的机会。SFDA可借鉴这种处理方式，采用召回、现场纠正和发警告函等方式，给企业主动纠正违法行为的机会，推进人性化监管模式。对于严重的或故意的或累犯的行为，则依法查处，以防止类似行为再次发生。〖HJ1〗〖
参考文献：
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[3]李艳静.浅析我国医疗器械行业发展状况及其建议[J].中国外资，2013（35）：44.
【论文摘要】医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外，还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行，降低成本，使医疗设备更有效地为临床诊断服务，创造最大的经济效益，是我们医疗器械人员的服务宗旨。
随着科学技术的不断发展，医院医疗设备不断的更新，这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求，设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院重要组成部分。作为一名医学工程技术人员，结合几年的工作实际，怎样使医疗设备维修和管理既要保障临床的正常运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，是一个值得探讨的问题。
一、医疗器械维修的重要性
随着高科技在医疗设备中的应用，越来越多先进、复杂、科技含量高的医疗器械被引进医院。同时也给医院医疗设备维修工作提出了一个新的课题：面对大量先进、复杂的医疗设备，维修工作必须要掌握高科技维修工具和高科技维修手段，以前，医疗设备维修人员只靠一只万能表、两把螺丝刀及工作经验就能对付一阵子。如今，随着高科技对医疗设备的注入，许多大、中型医疗设备大都已由传感器系统、计算机系统、自动控制系统、人机对话界面等部分组成。仅靠原有的维修知识和维修方式是难以为继的。他要求技术人员必须掌握一定的计算机软、硬件知识，自动控制原理，数字、模拟电路基础，并具有一定的逻辑思维能力和综合分析能力，加强理论学习，并善于总结，不断更新，跟上飞跃发展的先进医疗技术的配合要求，必须建立自己强有力的维修队伍。
一、医疗器械的维修检查
医疗器械的检查，属于设备的预防性维修，是设备维修的主要形式。
1、日常检查
医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。.要让临床操作人员养成在医疗设备使用前检查设备是否正常的习惯，并使之成为临床日常操作规范之一，细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。
2、定期检查
定期检查是医疗器械完好性，这是消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的防范措施。这就要求维修人员。为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，与维修人员一起对仪器设备进行定期、及时检查和更换易损部件；检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。
二、医疗器械的维修及管理
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关。医院的设备必须被正确合理地使用，才能让仪器良好地运作。为了能避免因操作不当引起仪器的故障，我们需要对工作人员进行培训。操作人员接受相应的培训后，需掌握和了解相关设备的结构、原理、用途等方面的知识，遵守设备使用说明书和操作规程，正确地操作仪器设备。尤其是对精密贵重、大型、专项设备指定专人操作使用，操作人员要经培训考核合格后，持证上岗。设备的合理使用，能有效降低故障，提高工作效率，更能保护设备，延长设备的使用期限。设备维护是仪器设备科学管理不可缺少的重要环节，需要做大量具体和艰苦细致的工作。维护保养是仪器设备正常运行的基础，最关键的就是经常地和定期地检查和保养。维护内容及计划可根据仪器设备的结构原理、安装使用情况、操作规程、设备使用说明书的要求以及设备的使用情况等确定。例如检查医院放射科X线机，B超及脑电地型图仪，各病区及手术室的MP-900多参数监护仪、吸引器，检查离心机、PCR等接地装置。紫外线灯等定时更换等。脱水机也需定期清洗管路，更换内部试剂。供应室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的维修。保证医院院设备的完好率在90%以上，有效地保证临床使用。不断加强医疗器械，设备维修人员继续教育、更新知识的培养，才能不断提高维修水平。营造适合维修人员发展和施展才能的条件，为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。
三、规范管理，建立健全各项规章制度
加强设备管理制度化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作；承担起收集、整理资料，归档等系列工作；加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立《设备科工作制度》、《医疗设备管理制度》、《医疗设备申购制度》、《医疗设备验收制度》、和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。
重庆市綦江区人民检察院通过查办案件，发现了导致药品医疗器械采购领域职务犯罪频发的根源和制度漏洞，与区纪委监察局、区卫生部门及各医疗卫生单位协调配合，共同开展“廉洁行医，廉洁从政”活动，在深入开展调查研究的基础上，创新、推广医疗器械采购领域监督管理模式，取得了一定实效。
问题症结
随着重庆市医疗卫生事业的加快发展，綦江区各城区医院、镇（街）中心卫生院每年都要采购大量的药品和医疗器械，以满足日益增长的医患需求。
但在实际操作中，医疗卫生单位领导权力过分集中，缺乏有效的民主监督制约机制，医院纪检、工会、职代会等监督机构形同虚设，尽管有的医院在药品医疗器械采购上，向上级主管部门申报并实行了公开招投标，但最终的决定、决策权仍被主要领导把持，许多监督制约措施流于形式。
此外，一些药品和医疗器械经销商，尤其是民营企业，为了在激烈的市场竞争中争取更多市场份额，以高额回扣开路，形成了医商勾结，“明扣”、“暗扣”潜规则盛行的恶性局面。
预防对策
为有效预防和减少医疗器械采购领域职务犯罪的发生，重庆市綦江区人民检察院积极建议区卫生局，在全区医疗卫生单位推行医疗器械采购“一事五分”监督制约机制，得到及时采纳和落实。
一分：科室提交需求计划，进行初次询价。医院科室根据对医疗器械的需求，制定医疗器械采购计划，进行初次询价，并将采购计划和询价结果移交院医务科、护理部等业务管理部门。医疗器械需求科室只负责把好采购计划拟定、初次询价关。
二分：业务管理部门组织专家论证，进行二次询价。医务科、护理部等业务管理部门按照科室提交的所需医疗器械设备计划，组织专家进行论证（特别是大型设备的技术参数），形成论证报告，同时进行第二次询价。业务管理部门完成二次询价后，将论证报告及询价结果上报院办公会集体讨论，经同意，交往后勤设备部门。业务管理部门只负责把好组织专家论证、再次询价关。
三分：后勤设备部门再考察、论证、询价。后勤设备部门在先前各部门工作的基础上，对需采购的医疗器械再次进行考察、论证、询价，经院办公会再次集体讨论，按照程序进行报批。采购计划获得批准后，交院纪检监察部门。后勤设备部门只负责再次考察、论证、询价、采购计划报批关。
四分：纪检监察部门按程序组织招投标。为确保医疗器械采购公开、公平、公正地进行，由医院纪检监察部门组织在公共资源交易平台按照法定程序进行招投标，邀请区纪委监察局参与监督。对投标单位的价格、技术、信誉、服务以及对招标文件的响应程度等进行评分，最后确定中标单位，进行采购。在招投标中，为确保投标的廉洁准入，须到检察院进行行贿档案查询，并将中标情况报检察院备案。纪检监察部门负责把好招投标关。
五分：检察院配合搞好合同执行后续监督。綦江区人民检察院、区纪委监察局、医院纪检监察部门加强协调配合，对招投标合同执行情况进行后续监督，即重点监督招投标后是否在法律规定和招标文件规定的范围内签订采购合同；是否存在随意变更医疗器械参数或指标，增加采购结算价格；是否存在违法违纪、行贿受贿等行为，把好医疗器械采购合同执行后续监督关。对违规行为及时予以纠正，对发现的违法违纪行为，依纪依法进行严肃处理。到目前为止，已实施后续监督八次，纠正违规行为五起。
预防成效
2012年，“一事五分”监督管理模式在綦江区31个医疗卫生单位全面推广。通过一年多来的尝试，医疗卫生系统干部职工和社会公众普遍叫好，得到市检察院领导的充分肯定。全区医疗器械采购领域实现职务犯罪零举报，无一起职务犯罪案件发生。
成效一：招投标进一步规范。医疗器械采购实行“一事五分”，规范了招投标程序，要求招投标必须严格按照设计的“五分程序”进行，有效避免了负责医疗器械采购的工作人员在收受医疗器械商的好处后，刻意制作、修改拟采购的医疗器械参数和指标，致使有关采购管理程序形同虚设，个人中饱私囊的情况发生。
成效二：权力运行得到监督制约。全区医疗卫生单位医疗器材采购通过实施“一事五分”监督管理机制，在采购各环节中，达到了医疗器械所需科室、业务管理部门、后勤设备部门、纪检监察部门以及医院领导责任明确，权力分离，相互监督、相互制约的目的，避免了由于权力集中而产生腐败。
成效三：节约采购成本。医疗器械采购严格按照招投标程序进行，通过医疗器械所需科室、业务管理部门、后勤设备部门三次单独询价，相互监督，消除了个别部门自由询价随意性带来的弊端，为招投标制定科学合理定价和技术参数，采购质优价廉的医疗器械打下良好基础。根据綦江区卫生部门初步统计，2012年以来，区医疗卫生系统采购30万元以上大型医疗器械共43次，采购金额3000余万元，节约成本7%-10%。如区人民医院采购核磁共振设备，计划采购价1300万元，实际采购价1098万元，节约200余万元。
关键词：医疗器械行业机遇挑战健康持续发展自主创新品牌意识社会责任感
一、我国医疗器械行业概述
改革开放以来，我国医疗器械行业发展迅猛。目前，我国常规医疗器械设备已基本实现自主生产，且部分产品批量出口海外市场。继2005年我国医疗器械行业首次实现贸易顺差，2010年全年进出口总额首次突破200亿美元大关后，2011年我国医疗器械行业持续向好，并且进一步改善了进出口贸易不平衡现象。由此可见，随着经济的发展、科技的进步以及卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实，我国医疗器械行业的朝阳性日益显现。
二、我国医疗器械行业的发展机遇与挑战并存
（一）我国医疗器械行业的朝阳性，必然伴随时代赋予它的发展机遇
1、市场潜力巨大：医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。我国医疗器械市场近几年发展迅猛，目前已跃居世界第二。尽管如此，我国医疗器械市场医疗器械与药品的销售额比例仅为1：10，而发达国家这两者的比例约为1：1。而医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，由此可见我国医疗器械市场潜力巨大。2、国内需求加大：虽然，我国医疗器械产业整体势头发展较好，但目前仍无法满足国内市场需求。一方面，随着经济的发展和社会的进步，医疗服务市场逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，直接导致医疗器械市场需求增加；另一方面，随着人民生活水平的提高和我国人口老龄化水平的加快，人们对于健康保健的需求越来越多，层次越来越高；再次，随着计算机和网络技术的发展，医院信息系统的普及、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。3、国家政策的支持：近年来，国家对医疗器械产业的扶持力度不断加大，新医改的，对于医疗行业的发展有着极大的促进作用。国家在逐年加大对于公共卫生体系的建设，未来几年二三线企业的县城将是医疗器械企业布局的重中之重，相信随着国家政策的不断深入，医疗器械行业未来发展之路会更加的广阔。
（二）有机遇就有挑战，我国医疗器械行业的发展存在挑战
1、医疗器械市场竞争格局日益激烈：一方面，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品占据统治地位。另一方面，受中国医疗器械市场的强大吸引力，国外知名跨国医疗器械企业陆续在华投资，像西门子、通用电气等，它们不但在华建立研发中心和生产基地，占据我国高端医疗器械市场，还组建专门的医疗服务队伍，并开发出针对我国基层医疗卫生机构的医疗器械产品。2、我国医疗器械市场发展存在不平衡：从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区，市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额。我国卫生事业中存在的一个突出问题就是卫生资源配置不合理。城市大中型医院集中了大量高新医疗设备和优秀医护人才，而基层卫生资源严重不足。
三、促进我国医疗器械行业健康持续发展的建议
（一）注重产品质量高于一切，讲求质量与服务并重
医疗工作强调安全和有效，医生及医疗领域对于医疗器械和产品的要求亦如此。质量是产品的生命，决定着是否有人愿意问津产品；服务则是企业的命脉，关系到产品能否畅销不衰。我在经营北京诚之盈贸易有限公司时，把产品的技术含量以及产品质量的稳定性作为重中之重。因为，医疗器械的性能指标是否准确、可靠、稳定，关系到人民群众的身体健康以及生命安危，关系到医疗质量、医疗水平和医院在人民心目中的地位和口碑。因此，我们必须在保证质量的前提下，把全方位的服务奉献给用户。
（二）加强品牌建设，提高社会责任感
医疗器械行业，是一个特殊的行业。它与人们的生命息息相关。在医疗器械行业的发展过程中，只有本着为病患、为人民、为社会负责的态度，才能促进我国医疗器械行业的健康发展。在发展的过程中，我们应树立企业形象，加强品牌建设，使中国的医疗器械产品不仅满足国内需求，更要开启中国医疗器械产品将来走向国际、跻身于国际医疗市场的大门。就像当初我选择跟强生公司合作一样，一方面，是基于我与强生公司共通的价值观、强烈的社会责任感：本着对所有使用我们的产品和接受我们服务的人负责；另一方面，则是基于强生公司强大的品牌影响力。
（三）增强自主创新意识，提高核心技术竞争力
医疗器械市场是一个国际化的市场，虽然我国的医疗器械市场较以往有了很大的发展。但国内医疗器械市场中，高端医疗器械占整体市场的25%，基础医疗器械占75%，相对于国际市场的竞争力，我们还有很大差距。要在日益激烈的市场竞争中脱颖而出，我们必须要走自主创新道路，加大科技投入，提高产品科技含量，形成自有技术体系。只有这样才能在市场竞争中提高竞争力、扩大市场占有率。我当初创办北京诚之盈公司强生医疗产品，也是本着在引进、推广国外先进医疗器械、造福病患的同时，希望我们可以在借鉴国际先进医疗技术的基础上，自主创新，提高自有技术水平。
（四）加快完善我国农村医疗器械市场的建设
我国农村基层医疗机构占全国医疗机构总数的7%，但它却承担着全国近60%的诊疗数量，由于没有完善的医疗服务网络，其高额的需求长期以来得不到有效释放。伴随着新医改的推进和国家对农村市场的网络建设，希望在未来我国医疗器械行业的发展过程中加强二三线城市特别是农村基层医疗器械市场的发展，为更多处于边远地区的百姓带去福音。
（五）加强医疗器械专业性人才队伍建设
在医疗器械专业性人才方面：如一些高端产品的设计和研发基本都是国外的技术，国内这方面所占有的市场份额微弱，因此，国内这方面的高级人才缺口很大。在我国医疗器械行业下一步的发展进程中，应注意加大对医疗器械专业性人才的培养。
参考文献：
1.1医疗器械采购价格不透明
医疗器械的采购管理对于医院、医科院校等医疗、教学单位意义重大，但医疗器械采购过程中往往存在采购价格虚高的问题。医疗器械通常科技含量较高、技术要求和产品精度等要求比普通的工业产品要高很多，因而医疗器械的价格通常都较高。然而医疗器械因为其特殊性，其产品价格往往不如通常的机械、工业产品那样价格透明，政府也没有相应的指导价格。因此在医院、院校医疗器械采购过程中，由于价格不透明，在采购过程中可能出现采购价格过高、医疗器械采购过程中相关人员吃回扣等腐败行为［1］。此外，由于医疗器械采购价格不透明，在采购过程中，对于产品的性能与价格的把握也较难选择，一些医疗器械供货商通常巧立名目，恶意竞争，从而导致医疗器械价格居高不下。
1.2医疗器械采购管理责任主体不明确
医疗器械采购过程中常见的组织形式是组成医疗器械采购组织委员会，通过医疗器械采购设备管理委员会集体落实管理责任。然而在实际运行中，这种貌似责任主体明确的采购管理方式却存在诸多问题。申请器械采购的主管部门通常不是设备管理采购科，需求部门的科室主任往往在医疗器械采购过程中起主导作用，在采购过程中他们通常以专业技术需要对设备采购科施压。其次在医疗设备采购过程中，医疗器械采购管理部门整体地位和话语权欠缺，在设备采购管理过程中对于品牌、性能、型号的选择没有自，需要依托医疗设备需求部门或专业科室来提具体需求。此外，医疗设备管理委员会在实际采购过程中起到的作用不大，形式化现象较严重。以上种种情形导致了医疗器械采购管理过程中，设备采购科室和设备需求、使用科室以及医疗器械设备管理委员会相互之间的责任不明确，造成了大家都管，大家都不管的局面。
1.3医疗器械质量安全保障不到位
医疗器械的质量安全关乎医疗过程中的医疗安全，从某种程度上影响病人的人身安全。国家相关部门对医疗器械的质量安全情况有明确规定，存在安全隐患和质量问题的医疗器械不得用于医疗过程。但在实际医疗器械采购管理过程中，由于种种原因，许多存在安全质量和隐患的医疗器械流入市场，被应用到医疗过程中，造成了医疗事故，引发人身伤害等事故。据相关数据统计，我国每年由于医疗器械安全质量造成的事故高达40000件以上，其中一次性无菌产品不合格导致细菌感染、高频电刀灼伤、体内钢板断裂等安全质量事故导致医疗纠纷甚至患者死亡的案例令人触目惊心。因此，医疗器械采购过程中如何保证医疗器械的质量安全是医疗器械采购管理的首要任务。
2提高医疗器械采购管理效率的对策
2.1构建合理的医疗器械采购管理体系
传统的医疗采购体系中，由需求部门申报、医疗器械采购管理部门负责实施采购、医疗器械采购管理委员会负责监督的过程造成了竞价过高、采购成本偏高的现状，同时对设备质量的管控较差。构建科学合理的医疗器械采购管理体系应当由采购需求部门、采购实施部门和监管部门联合组成竞价小组，对医疗器械采购过程进行公开招标的方式采购一次性医疗用品、药品、医疗器械等物资，通过公开招标的方式保证招标采购价格和采购流程处于阳光监督管理之下。
2.2医疗器械安全质量的管控
医疗器械的质量安全关乎医疗安全和病患者的身心健康，因此，对于医疗器械安全质量的管控必须建立严格的流程，以保证医疗器械的质量安全。对新采购的医疗器械应当进行严格的验收程序，必须按照相关流程检验医疗器械的型号、相关参数等是否符合采购需求以及相关标准要求。对于不符合要求的医疗器械应当拒收，并按照相关规定退货或更换品牌、型号。对消毒灭菌产品应当有卫生部的消毒灭菌许可批件。
2.3合格供应商管理措施
医院等部门应当建立合格供应商管理体系，通过合格供应商管理获得优质的产品和较低的采购成本。合格供应商的管理体系和评价工作应当以设备采购和物资管理部门为主体，财务部门、监管部门以及设备使用与需求部门共同配合对供应商进行打分、评价。评价方法包括供应商的相关资质、产品质量、认证、产品种类、数量，供应商的信誉以及服务质量等综合评价医疗器械采购过程中的供应商。合格供应商管理库应当是动态的管理过程，及时淘汰不合格的供应商，对供应商进行综合年度评定，以激发供应商的竞争力和自律［2］。同时应当维护和开发新的合格供应商，尽量以最低的成本采购最好质量的医疗器械。
3结语
关键词：医疗器械；信息化管理；现状；建议
在经济发展与科技的进步下，计算机技术与互联网技术的应用进一步拓展，信息化也成为多个领域的追求。我国医院的建设与管理也进入到数字化与信息化时期，在医疗器械的种类与数量不断增加的情形下，对医疗器械实行精细化管理已经必不可少，如对彩超、CT等大型器械的管理，更是需要借助于信息化与数字化的管理手段，来提高对医疗器械的管理效率。因此，探讨医疗器械信息化管理，既有利于探讨新的器械设备管理模式，也有利于推动医院管理的发展。
一、信息化的相关概念
（一）信息化的概念及内涵
一般而言，信息化指的是在现代通信、网络及数据库相关技术的基础上，将所要研究对象中的各个要素汇总到数据库，提供给特定的人群生活、工作、学习等并与人类各种行为相结合，在使用该项信息技术之后，能够极大的提高人类各项行为的效率，有利于推动人类的进步。信息化通常来讲，需要具备有信息获取、传递、处理、再生及信息利用等功能。并且，信息化又能够与智能化工具相适应，而激发出新的生产力，这种生产力被称之为信息化的生产力。信息化与智能工具相结合的生产力是一个规模大、自上而下、组织力强的信息网络体系。这种具有网络性特征的生产工具能够大大的改变人们的生产方式与生活方式，从而推动人类社会的发展变化。
（二）信息化的特性
随着科技的发展，信息化的应用领域愈来愈广，也受到不同行业的青睐，极大地推动了行业的创新与转型。可以说，信息化发展的高低已经成为市场竞争的重要因素。信息化之所以能够被广泛的应用，是因为它具有以下几个特性。一是易用性。在医疗器械的管理上，要求软件是简单易懂的，这能够降低相关工作人员的工作压力，提高设备管理的效率。二是健壮性。健壮性要求所使用的软件具有强大的功能，能够支撑大量的数据，使用期较长，并且软件的性能不会受到磨损。对医疗器械来说，这点是极其重要的。三是安全性，软件需要有一定的安全测试，来保护数据的安全。对医疗器械的信息化管理来说，涉及到许多的隐私，需要加强安全性的要求。
二、医疗器械信息化管理存在的问题
（一）信息化管理意识较为薄弱，缺乏统一规划
就当前来说，信息化管理已经成为各大组织、企业及事业单位资产管理的方式之一。对于不同的管理机构，对各自管理的重点及方向就有所不同。对医院来说，信息管理的重点在于对医院重要医疗器械的管理。当前我国信息化管理的意识较为薄弱，信息化水平的推进力度不够。再加上进行医疗器械管理机构的发展重点与发展方向有所不同，在开展各自机构信息化管理时，不同机构间医疗器械信息化管理的内容存在一定的区别。而我国又缺乏对信息化管理进行统一的指导性规划，相关的信息化管理的指导文件非常的少，比如医疗器械管理的建设要求、医疗器械信息化建设的步骤等指导性文件还略有不足。
（二）信息系统功能不够完善，信息共享较为困难
虽然在经济与科技的发展下，信息化建设在不断的发展，区域内信息化建设的大力发展有利于推动医疗器械信息化管理的建设，但是在实现信息共享这一方面仍就存在极大的挑战。对于不同的医疗器械的管理机构来说，缺少一个统一的信息管理平台，会阻碍信息间的共享性。对医院来说，不同种类的医疗器械的相关信息、医疗器械设备的采购信息等会出现掌握不够全面的现象，从而降低了管理的效率。
（三）缺少信息化管理人才
医疗器械的信息化管理需要的是与信息管理及信息系统建设相关的设计人才，要提高医疗器械的信息化程度，就需要对相关的人才进行合理的配置与管理。就当前来说，在机构的医疗器械信息化管理中，一方面，对人才的需求量极大，缺乏专门的管理人才，特别是在卫生管理方面，专门从事与医疗器械方面的人才少，就无法及时地掌握相关的医疗设备情报，大大降低信息化管理的效率。另一方面，相关的信息化管理人员的素质较低，不利于信息化管理的建立。在医院的医疗器械信息化管理的建设中，由于对信息化没有足够的认识，就开展信息化管理工作时，仅仅对信息进行简单地记录，而缺乏深入地分析，且信息化工作的开展不符合规范性的要求，在整理医疗器械档案时，常常出现器械资料整理不及时、资料不齐全且较为混乱的问题，阻碍医院的信息化建设，不利于医院对医疗器械实行精细化管理。
三、进一步推动医疗器械信息化管理的建议
（一）重视信息化建设
医疗器械信息化建设需要重视两方面的内容，一是医疗信息系统的建设，二是医疗器械数据库的建立。对于信息化建设，除了要满足医疗器械的日常管理的要求外，还应该要完善其他方面的功能，比如可以提高在不良事件方面的监测力度，能够通过完善相关的数据库信息，及时地发现不良事件的存在，并上报给上层的管理员，从而能够及时的进行处理，减轻损失。此外，医疗器械信息化管理是一个大的方向，需要在此基础上进一步细化，明确信息化管理的相关内容，如图1所示，将医疗器械信息化管理分为不同的管理层面，包含医疗器械的档案管理、医疗器械的库房管理、辅助管理等方面，来实现对医疗器械的精细化管理，提高管理的效率。
（二）完善相关的管理规则
推动医疗器械信息化管理的进一步发展，需要从完善相关管理规则入手，为医疗器械的精细化管理助力。合理、科学的管理规则，不仅能够有效避免不必要的错误发生，还能够明确各自的职责，有助于完善医院的管理制度，激励相关工作人员的工作热情。管理人员应该改变自身的管理理念，在借助国外优秀的医疗器械的管理经验的基础上，结合自身机构的管理实情，制定合理的管理规则，使得信息化管理工作的开展能够受到一定的规则约束，工作能够符合规范性的要求。另外，相关的工作人员也需要提高自身的职责意识，遵守相关的管理规则，严格的按照规范要求开展工作，爱惜医疗设备，降低医疗器械的维修成本，增加医疗设备的使用周期，来降低机构的成本，提高经济效益。
（三）提高信息化管理的人才素质
对于医疗器械信息化管理人才不足且素质较为低下的问题，需要机构重视相关人才的发展与素质的养成。首先，由于信息化管理的人才不仅要求要具有信息管理与信息系统知识方面的人才，还需要具备管理的知识结构，所以在实际的工作中需要有专门的设备管理人才。比如可以建议卫生管理部门配备专门的管理人才，来负责对医疗器械等做统一的信息收集与整理。其次，还需要加强人才的培训力度，提高人才的素质。在人才专业知识的培训方面，既要包括信息系统、数据库建设与使用、管理等知识结构，还需要增加医学相关专业的管理知识的学习，从而培养出综合性强的人才，来满足医疗器械信息化管理的人员需要。
四、结束语
据上文的分析可知，医疗器械是医院一项重要的资产，医疗器械的类型与数量是一个医院水平的重要指标。所以说，加强器械的管理，优化配置医院的医疗器械具有重要的意义。开展医疗器械的信息化管理，有利于提高医疗器械的利用率，避免造成医院器械闲置，并且在新技术的发展下，还能够加强对医疗器械的管理研究，对其进行技术改造，来实现器械的自我增值，提高信息化管理的效率。因此，做好医疗器械的信息化管理具有重要的意义，相关的工作者应该加强信息化管理的意识，积极的采取各种有效措施，来推动医院信息化水平的提高。
参考文献：
[1]傅坚.浅析新形势下医院医疗设备管理的信息化及系统化[J].中国医疗设备，2012（02）.
[2]朱莉.医疗设备维修单的信息化管理[J].医疗整备，2012（11）.
[3]超群，吴向阳，杭健金.信息化系统在医疗设备管理中的应用[J].中国医疗设备，2011（02）.
关键词：医械专业招生规模产业需求校企合作
为了解广东省高职高专医疗器械相关专业（以下简称“医械专业”）设置情况，笔者查阅了广东省普通高等学校招生专业目录中招生面向为“广东省”的广东高职院校有关数据，并访谈相关院校、专业的领导、教师，查阅近几年新增、新办专业资料，对2006-2013年医械专业设置、招生规模、办学条件等情况进行调查分析，探析专业发展的问题与瓶颈，以期为广东省医械专业的设置和结构调整提供决策依据。[1]
一、专业设置整体情况
目前，广东省开设有医械专业的高职院校有广东食品药品职业学院、深圳职业技术学院和罗定职业技术学院，其中广东食品药品职业学院在2004年升格之初即在医药营销专业之下增设医疗器械方向；2005年，该校开始设置医疗器械制造与维护专业，2008年开始以医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向分别招生，在2013年广东省“按照专业招生”的政策引导下，两个专业方向合并招生，入学后再按照相关规定重新分专业分班。此外，该校还于2009年增设医用电子仪器与维护专业，2010年设医学影像设备管理与维护专业，并于2012进一步丰富学科门类，增设医用软件与网络技术专业，该校的医械专业设置在全省院校中是最齐全的。深圳职业技术学院于2007年始开设医疗电子工程专业，2010年、2012年和2013年并到“电子信息类”中招生，入学一年后再按志愿、成绩和相关规定在电子信息类下设的五个专业中选择。罗定职业技术学院2013年开始设置医疗仪器维修技术专业。
总体而言，为适应广东省医疗器械战略性兴新产业发展对从业人员的需求，广东省医械专业学科门类在进一步丰富和完善，但开设院校、专业偏少。
二、专业规模分析
虽然实际报到数与招生计划之间存在一定差距，但招生计划仍能在一定程度上反映了专业规模。本文通过对2006-2013年各专业招生计划的分析来看广东省医械专业规模变化情况。
1.专业整体招生规模分析
2006-2013年，专业总体招生计划为2564，总量比较小，且变化不大，2009年和2010年虽然分别新增了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个专业，但招生规模都是50人左右，且医疗器械制造与维护专业的两个招生方向都缩减了招生规模，因此年招生总量上没有太大变化；2012和2013年招生计划增量比较明显，这两年分别新增了医用软件与网络技术专业和医疗仪器维修技术专业。
放眼全国，目前设有医械专业的高职院校共有70余家，主要开设医疗器械制造与维护等20余个专业，招生规模不足万人，远远不能满足国内医疗器械行业对高技能人才的需求。
2.各院校招生规模比较分析
由于各院校开设的医械专业数量存在显著差异，院校之间招生规模对比鲜明。广东食品药品职业学院自2004年始陆续开设五个专业（方向），并有进一步扩充学科门类的趋势，以医疗器械制造与维护专业（医疗器械质量管理与检测方向）为龙头，带动医用电子仪器与维护、医学影像设备管理与维护、医疗器械营销等专业全面发展，形成与药品、食品、化妆品等并驾齐驱的医疗器械专业群，培养生成装配、质量管理、产品检测、维护保养、经营销售等医疗器械全产业链的高端技术技能型人才，八年招生计划总量占到广东省全部招生量的81%。深圳职业技术学院只开设医疗电子工程这一个医械专业，招生总量仅占15%。罗定职业技术学院2013年新增医疗仪器维修技术专业，目前仅一届学生，所以总量也是最小的。
3.各专业招生规模及其变化趋势分析
目前广东省高职层次医械专业共7个，既有开办时间比较长的专业，也有最近两年新设置的专业，每个专业随着医疗器械产业的发展形势呈现不同的变化趋势。
医疗器械制造与维护专业是几个专业中的“老大哥”，2005年开始设置，并于2008年开始分设医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向。2009-2011年间，广东食品药品职业学院增设了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个新专业，培养目标进一步细化，医疗器械制造与维护专业招生规模下降，并于2011年达到一个最低点。而2012年虽然也新增了医用软件与网络技术专业，但此专业侧重于软件开发测试、维护和医院计算机网络的组建、网站建设等工作，与医疗器械制造与维护专业的区分度比较大，对专业招生规模没有造成太大影响。
医疗电子工程专业为深圳职业技术学院设置的唯一一个医械专业。自2007年开设以来，招生计划基本保持在50人左右，同时该校还设置有电子信息工程技术、微电子技术、应用电子技术、电子工艺与管理等专业，在2010年、2012年和2013年更是与这四个专业一起以电子信息类招生；医疗仪器维修技术专业是罗定职业技术学院2013年新增专业，该校也设置有应用电子技术和电子信息工程技术两个相关专业，各种师资、实训、课程等教育资源共享、共建，优势互补，共同提高。
三、专业发展存在的主要问题与不足
1.办学历史不长，基础薄弱
医械专业均为近几年开设，在师资、实训条件、课程体系、教材等方面还处于起步阶段，又因其专业特殊性，与其他专业类的兼容、共享程度不高，整体水平滞后于行业的发展要求，制约了专业办学方向的扩展和招生规模的扩大。
2.专业设置与行业需求不一致
专业开设与行业职业岗位的针对性不强，专业之间的区分度不大，不能很好满足医疗器械企业多样化的用人需求，且大部分仍然采用学科教育的教学体系和教学模式，没有充分体现高职高专院校人才培养的特点。
3.专业复合程度高，但培养周期偏短
从模拟、数字的电子知识到解剖、生理的医学常识，从计算机、单片机等嵌入式系统到检验、诊断的常用医疗仪器知识，从常用工具的使用技巧到医疗器械的使用与管理……医械专业知识和技能的复合度比较高相应的理想培养周期应该更长。目前高职院校普遍采用2+1人才培养模式，在校系统学习专业知识、熟练专业技能的时间短，难以扎实系统掌握，发展后劲不足。[2]
四、对策探讨
1.紧扣产业人才需求设置专业
广东省医疗器械已发展成为一个产品门类比较齐全、技术创新能力较强、市场需求十分旺盛的朝阳产业，并在珠三角地区形成多个优势产业集群，截止2012年底，广东省医械生产企业达1800余家，经营企业6000余家，产业生产总值超过600亿，占全国总量的八分之一。现有的医疗器械开发、管理、安装、维修人员数量及素质远远滞后于产业发展的需要，高等院校应该根据产业特色及其职业岗位开办专业方向，进一步丰富专业类别，扩大专业规模，培养兼具专业技能和可持续发展能力，从事生产、安装、维修、保养及管理工作的技术技能型人才。
2.校行企合作纵向加深、横向扩展
“校企合作、工学结合”是高职人才培养的特征。医械专业知识跨度大，对教师的要求高；由于行业竞争和技术保密，很多有实用价值的内容被企业内部保留，难以进入教材；解决师资、教材、实训条件及与行业就业岗位紧密联系等问题，最好的途径之一就是校行企合作，共同制定人才培养方案、设计专业课程体系、开发专业核心课程资源、开发含有第一手技术资料以及维修经验的教材，并将企业员工岗前培训的内容融入到相关课程中去，增强专业、课程的职业性、开放性、实践性和实效性。
广东食品药品职业学院与广东省医疗器械质量监督检验所，以及广州威瑞驰科技服务有限公司、广州纽康医疗用品有限公司、省中医院、省第二中医院等多家企事业单位，按照“资源共用、责任共担、人才共育、成果共享”的原则建立多元合作关系，开展人才培养方案制定、课程教学、实训实习、教材编写、实训基地建设、人员培训、技能鉴定、技术服务等合作项目，为其它同类专业发展提供指导和借鉴。
3.贯通中、高、本人才成长路径
医械专业的科技理论依据是生物医学工程学。我国自1978年创建生物医学工程学科，为了区别本科院校的专业设置，高职院校一般将生物医学工程专业名称设置为医疗器械相关专业。医械专业知识技能复合程度高、培养周期长，要求贯通“中职-高职-应用本科”立交桥，系统培养技术技能人才，满足产业对不同层次人才的需求。高职院校要与本科院校合作举办高职本科，实现优势叠加。目前广东省中山大学、暨南大学、华南理工大学、广州医科大学、广东医学院、广东药学院、深圳大学、南方医科大学等院校开设有本科层次生物医学工程专业，高职院校可以选择与自身专业设置相近、且主要培养从事医疗器械质量管理、设备管理、市场营销、技术服务等工作的应用型人员的院校进行合作，共同培养高端技术技能人才。
参考文献：
现在，各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等（以下统称使用单位）是使用医疗器械的主力军。经过调研发现,这些单位的相关人员虽然非常注重医学、药学等专业知识的学习，但是,对有关医疗器械的法律、法规和规章却知之甚少，难以较好地做到合法使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效，更好地保障人体健康和生命安全。
有关器械使用的主要违法情形
现在，相关部门监管的力度越来越大，医疗器械市场越来越规范，但是，无庸讳言，假冒、非法的医疗器械依然偶有所见，使用医疗器械的违法违规行为依然存在。这些违法违规行为主要有几下几类：
一使用过期的医疗器械。医疗器械已经过期，但是使用单位仍然在使用。例如：20__年6月8日，执法人员在某医院仓库检查时发现库存的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至20__年5月10日。该医院医疗器械出库单显示：5月20日保健科领取上述手套10袋。执法人员到该保健科进一步调查发现，上述手套已经使用6袋，库存4袋。本案中，该医院使用的手套已经过期。这种使用过期器械的行为就违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款，应当根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。
二使用假冒的医疗器械。1、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。例如：某镇卫生医院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业：北京中科实业集团公司。该医院提供的上述器械注册证编号：京药器监（准）字02第101185号，生产企业许可证编号：京药管械生产许20__0118号，发证机关均为：北京市药品监督管理局。但是，经北京市药品监督管理局协查，北京中科实业集团公司并未取得《医疗器械生产企业许可证》；北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监（准）字02第101185号”的注册证。所以，上述器械为未经注册的假冒产品。本案中，某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为就应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。
2、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存在，但是医疗器械并非该企业生产。例如：某医院使用的医疗器械“wm-ⅱ型微米光治疗仪”机身标签标示生产企业：大连可尔科技开发有限公司，未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查，大连可尔科技开发有限公司是合法的器械生产企业，但是从未生产过“wm-ⅱ型微米光治疗仪”。上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。
三使用规格型号超范围的医疗器械。医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业合法存在，注册证真实有效，但是，产品实际上的规格型号超出了发证机关的批准范围。例如：某口腔专科诊所使用的医疗器械“fj22a型连体式牙科治疗设备”生产企业：上海某医疗器械有限公司，规格型号：fj22a型，注册号：沪药管械（准）字20__第25500××号，出厂日期：20__年10月。经查，注册号为“沪药管械（准）字20__第25500××号”的注册证标示产品规格型号为fj22，不包括fj22a。fj22a型的产品注册号为“沪药管械（试）字20__第20600××号”，注册时间为20__年4月9日。生产企业在批准之前就生产了上述型号的产品。上述产品依法被认定为未经注册。
四从无经营资质的供货单位购进医疗器械。1、供货单位根本不存在，有关的经营许可证等证件均为凭空捏造。例如：20__年5月10，执法人员在某医院发现该院于20__年10月31日从合肥同成科技开发有限责任公司购进kd580监护仪4台。这些监护仪标签均标示生产企业：北京中恒生科贸有限公司，注册证号：京药管械(准)字20__第22101××号(更)。经合肥市食品药品监督管理局核查，合肥市合法的医疗器械经营企业中，无合肥同成科技开发有限责任公司；标示“合肥同成科技开发有限责任公司”的《医疗器械经营企业许可证》等证件均系伪造。
2、供货的生产或者经营企业合法存在，但是，使用单位购进的产品超出了供货单位的生产或者经营范围。例如：20__年2月28日，执法人员在检查中发现某诊所使用的医疗器械“一次性使用麻醉止痛泵”包装箱内配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生产企业：扬州市某医疗器械实业有限公司，注射器生产企业：扬州市某医疗器械厂。经核查，扬州市某医疗器械实业有限公司只有生产“一次性使用麻醉止痛泵”资质，不具备生产和经营一次性注射器的资质。该诊所从扬州市某医疗器械实业有限公司共购进上述产品共40套，已使用9套，库存31套。本案中，该诊所购进“一次性使用麻醉止痛泵”的渠道没有问题，但是购进的与之配套使用的一次性注射器的渠道却是非法的。
除了上述四种主要的违法行为外，还有使用无合格证明的医疗器械、使用擅自在说明书中增加适应症或者适应范围的医疗器械等等。
为了有效的避免假冒、非法的医疗器械进入使用单位,杜绝使用医疗器械违法行为的发生,使用单位的相关人员应该加强学习有关医疗器械的法律、法规和规章,进一步增强法律意识,提高识别假冒、非法医疗器械的本领.具体到实践中,至少应该做到:依法购进和验收医疗器械,规范贮存和使用医疗器械.
医疗器械的购进和验收
使用单位购进医疗器械一定要注意两个问题：（一）供货单位是否合法；（二）医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合相关管理规定。做好了这两点，就可以为医疗器械的合法使用提供较好的保障，从而规范医疗器械的购进渠道，较为有效地杜绝假冒、非法医疗器械进入医疗服务机构。
从合法的供货单位购进医疗器械，是保障医疗器械安全有效的
必要条件之一。在这里，合法的供货单位是指取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业。在购买医疗器械前，使用单位应该对供货单位的生产资质或者经营资质进行审核。对不能提供相关生产或者经营许可证的，使用单位应该拒绝从其单位购进医疗器械。只有在确定供货单位合法具有生产或者经营所销售产品的资质时，使用单位才能购进和使用。
实际操作中，使用单位在认识上往往存在着这样一个误区：只要供货单位具有并能够提供《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，就认为供货单位是合法的。其实这是很不恰当的。因为有些供货单位虽然具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，但是其生产或者经营的法定范围并一定就涵盖了所实际销售的产品。此时供货单位的经营行为仍然是非法的。
例如某卫生院从某器械经营公司购进并使用了“一次性使用输注泵”。但是执法人员却发现该公司《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围为：“三类医用器具类、医用材料类；二类医用检验类、医用光电仪器类、助听器；特殊产品一次性使用无菌医疗器械（批发）”，根本不包括“一次性使用输注泵”所属的“手术室、急救室、诊疗室设备及器具类”。该供货单位虽然具有器械经营许可证，但是它却没有经营“一次性使用输注泵”的资格。此时，某卫生院就涉嫌从无经营资质单位购进医疗器械。
我国对医疗器械实行分类管理。生产或者经营第一类医疗器械不需要取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》；生产或者经营第二类、第三类医疗器械应当取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。但是，在流通过程中通过常规管理能够保证产品安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。这些第二类医疗器械产品名录共计7类13个产品，具体见下表：
第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》
的第二类医疗器械产品名录
类代码名称产品名称
普通诊察器械体温计、血压计
物理治疗设备磁疗器具
医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品、避孕帽
病房护理设备及器具轮椅
敷料医用无菌纱布备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局20__版《医疗器械分类目录》（征求意见稿）制定；国家食品药品监督管理局二五年五月二十六日公布。
使用单位在购进医疗器械时，必须依法对医疗器械进行验收。验收合格的，才能使用。验收时，应当仔细审核医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。重点需要注意验收以下内容：
一医疗器械标签、包装标识的内容与说明书有关内容是否相符合；（二）医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容是否使用中文；（三）医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格，生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位，《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围，限期使用的产品，应当标明有效期限；（四）医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格，生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式，医疗器械注册证书编号，产品标准编号，产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限；（五）医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的，含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的，说明治愈率或者有效率的，与其他企业产品的功效和安全性相比较的，含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的，利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的，含有使人感到已经患某种疾病或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的，法律、法规规定禁止的其他内容；（六）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；（七）说明书、标签和包装标识内容与器械的注册资料是否一致等。
使用单位在验收时，应当详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
使用单位应当建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
购进医疗器械，使用单位应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：（一）医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；（二）医疗器械注册证的复印件；（三）医疗器械合格证明的复印件；（四）一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。这些材料都应当加盖供货单位的印章。
建立采购档案,做好器械验收记录等，在以前的监管中,一直是一个薄弱环节,使用单位往往也有意或者无意地加以了忽视。在强调依法使用器械的今天，相关的规章在这方面已经明确地做出了要求，并且加大了处罚力度。例如对购进医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；购进医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验等，由食品药品监管部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款。
使用单位不得有下列行为：（一）从不具备生产、经营资格的企业购进医疗器械；（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构研制的医疗器械；（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的医疗器械；（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进医疗器械。
医疗器械的储存和使用
医疗器械购入后，应该按照规定的条件进行储存，并且应当按照规定的要求进行使用。否则，可能就会影响医疗器械的性能和疗效。
使用单位应该有储存医疗器械的场所，场所内的设施和条件应当符合国家有关规定以及医疗器械使用说明书的要求。对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，不得使用，并按有关规定处理。
使用单位直接接触无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触无菌医疗器械的工作。医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。应当按照国家有关规定监测、上报医疗器械不良事件。如果发现使用的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用，通知生产经营企业，并向食品药品监督管理部门报告。
使用单位应当建立无菌器械使用后销毁制度，使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用无菌器械。发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地食品药品监督管理部门的监督下予以处理。使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。使用单位使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
使用单位不得有下列行为：（一）使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售医疗器械；（三）未经批准在医疗广告中进行医疗器械宣传；（四）对研制的医疗器械广告；（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；（六）将研制的医疗器械对外出售；（七）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械。
【关键词】医疗器械；人体工程学；维护保养
随着科学技术的发展，医疗器械从出不穷，其在临床诊治中的作用越来越重要。新的医疗器械设计，必须满足当今社会对于高质量医疗服务的要求。从病人感受与医生使用两方面入手，考虑到各种关联因素，使每一种新产品的出现，都成为医生的助手，病人的朋友。
1.医疗器械设计中的人体工程学因素
作为医护人员与患者双向相关的医疗器械工具，其设计必须满足，人、机、环境相协调的原则。具体就是人机工程学的要求。从整体着眼，将三个要素统一于一个系统中，而不是仅仅关注某一个要素。本学科的人机系统设计理论，就是科学地利用三个要素间的有机联系来寻求系统的最佳参数。
1.1人体工程学设计的主要内容
从医疗器械专业方面说，人体工程学有以下四个研究内容：对人体特征的的参数化研究。例如，人体形态特性参数、感知特性、反应特性、劳动中的心理特征等。研究这些内容，可以了解医疗器械工具的设计如何与人的生理、心理特点相适应。从而才可能为使用者创造安全、舒适、健康、高效的工作条件。对人机系统集成性总体研究。人机系统工作效能的高低首先取决于它的总体设计。即在整体上使“机”与人体相适应。从多种设计方案中选取最能使人感到生理上，心理上舒适的设计方案。促进人与机器的合理分工，保证人与机器有效地交流信息。对工作场所信息传递装置的研究。工作场所一般包括:工作空间设计、座位设计、工作台或操纵台设计及作业场所总体布置等。这些设计需应用人体测量学和生理力学的知识和数据。保证物质环境适合于人的特点，使人以无害于健康的姿态从事劳动，既能高效地完成工作，又不会过早疲劳。对于环境控制与安全保护的研究。环境控制方面应保证照明、微小气候、噪声和振动等常见作业环境条件适合操作人员的要求。保护操作者免遭“因作业而引起的病痛、疾患、伤害或伤亡”也是设计者的基本任务。
1.2人体工程学设计的具体要求
从医疗器械设计角度说，人体工程学设计有以下四个具体要求：
医疗器械产品必须满足科学性设计。即所有的功能集成都要统一于严谨科学思想的指导之下。医疗器械产品要在辩证唯物法的基础上进行客观性设计。正确制定技术路线，采取科学合理的研究方法，并对研究对象做出客观的科学论。医疗器械产品要进行面向对象的系统性设计。所谓系统性设计，就是要把研究对象放在系统中加以认识和研究，坚持其整体性。人体工程学的主要研究对象是人一机一环境系统，系统中三大要素之间存在着相互制约和相互依存的关系，研究过程中必须从系统的整体出发去分析各子系统的性能及其相互关系，再通过对各部分相互作用的分析来认识系统整体。最后，医疗器械的设计要满足适应性。所谓适用性的要求是指科学研究的问题和内容要有实际的的应用价值。人体工程学作为一门应用型学科，尤其要将其作为一条主要的研究原则。
2.医疗器械设计中的心理学因素
我国的医疗器械产品设计起点低,在产品推向市场过程中由于过分追求短暂的商业利益,过于强调功能原则而淡化了对人心里体验的关注。医疗器械设计中的感性信息传递未被提升到重要位置。当前，医疗器械市场竞争激烈，外国产品在我国市场有很大的竞争力。医疗器械的内在质量一般有其相对的稳定期,在这种情况下,其情感、感觉等心理信息传递质量将是竞争的主要手段。
2.1人性化设计
产品的人性化设计是指设计应本着以人为本的原则，以人的心理需求为圆心、生理需求为半径,用建立人与产品之间和谐关系的方式,最大限度地挖掘人的潜能,综合平衡地使用人的机能,保护人体健康,从而提高效率。另一方面,它是指在满足产品使用功能的前提下,丰富和发展产品的外在功能，在产品的形态和色彩上满足人的精神需求,协调和平衡人的情感,充分体现以人为本的设计理念。
2.2感性化设计
感性化设计即要求医疗器械操作简便，指示明了按键与信息反馈设备不容易引起错误操作，又具有一定的外观装饰。满足患者的适用心理，造型美观生动，设计宜人合理。这样不仅可以减少医护人员使用医疗器械中人为的差错,而且从心理上可以让使用者和病人感到人身安全,从而提高工作效率。
2.3和谐化设计
和谐化设计即要求医疗器械设计满足局部与整体的统一性，功能与外观的统一性，操作与效率的统一性，系统与环境的统一性。和谐化设计,即设计在处理人、产品和环境要素的相互关系时,使各个对立因素在动态的发展中求得平衡,并将具有差异性、甚至矛盾性的因素互补融合,建构成一个有机的、协调的整体,最大化地满足人们功能和情感的双重需求。
2.4情感化设计
情感化设计是指站在患者是适用角度考虑问题，采用适当的造型，色彩，让产品更具有亲和力。产品造型的魅力、产品的性格以及所包含的视觉传达方面的各类信息,很多都是通过色彩和造型来表现的。考虑到医疗工作环境比较特殊,工作要求精细认真,所以医疗产品一般以浅淡、雅致、高贵而洁净的高明度的冷暖灰色调为宜,这对使用设备的医务人员也是适合的。总之,医疗产品色彩和造型的精心搭配、功能的合理配置表现了一种正直的思想和对人性的关怀。
3.医疗器械维护保养建议
医疗器械的寿命、质量、适用情况关系到患者的安危。对医疗器械的维护保养工作的重视，等同于对病人生命健康的重视。以下从两个方面说明对医疗器械产品的维护保养建议。
3.1维护制度与管理体制改革
首先，我们要改革旧的医疗器械维护管理制度，实现现代化管理。建立医疗器械管理档案，实行维护管理责任制。把日常维护和定期检修结合起来，尤其注意对重点设备和高强度使用设备的维护。建立一支精干高效的现代化医疗器械维护管理队伍，保证其编制规模，专岗专人，专人专用。保证技术人员在其中占有的比例，严格岗位准入门槛。不断地进行岗位考核和岗位再培训，使工作人员始终掌握先进的维护保养技术。
3.2具体维护建议
3.2.1贵重精密仪器应固定专人使用,不具备一定技术条件的不得随便动用。也不能随意换人操作。
3.2.2医疗器械的日常使用安流程运行，对使用人员要进行技术训练,要求熟练掌握和严格执行操作规程,每次开机前都要做到认真检查。
3.2.3要经常检查使用效能,察看磨损情况,如发现异常,立即停止使用,应查明原因,排除故障,确保其功能正常。错开医疗器械使用的高峰期进行检查，避免检修工作耽误设备的使用。
3.2.4要注意设备室内的湿度、温度、通风等条件,并注意防震和光晒。接触性小工具严格进行消毒杀菌处理。易发生交叉感染的器械，在未经卫生处理前不得重复使用。一次性使用器械，注意保质期限和使用性能的改变。对各种医疗器械要经常坚持维修保养,要建立维修档案和报损制度。
4.结语（下转第28页）
（上接第14页）随着医疗技术的进步,各种各样的医疗器械工具被我们所使用。医疗范围逐渐扩大,患者的生存质量得到提高。医疗器械在患者康复过程中的作用十分重要。我们在医疗器械的设计和维护保养中，一定要注意本着以人为本的原则，站在患者和医护人员双层角度，来做好，用好每一件产品。
【参考文献】
［1］孟祥村．医院质量管理程序[M]．北京：军事医学科学出版社，2009．