一、非法行医罪，属《刑法》第六章妨害社会管理秩序罪第五节危害公共卫生罪之一。
刑法336条第一款规定：未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。
其中，明确地指出了“未取得医生执业资格的人”从事医疗活动即为非法行医罪的主体，非法行医的行为只要达到情节严重这一标准即可构成犯罪，不以造成危害后果为构成犯罪要件。危害后果是加重量刑的依据。本罪是行为犯、后果加重犯。
二、本罪特征
客体方面侵害了国家对医疗事业的管理秩序和广大人民的生命健康；
客观方面表现为没有取得医生执业资格的人非法行医情节严重的行为；
主体方面未取得医生执业资格的人；即一般主体。
主观方面间接故意
非法行医罪条文中使用了两个关键性的概念即“非法行医”和“未取得医生执业资格的人”。必须理解这两个概念，才能真正理解什么是非法行医罪。
三、什么是非法行医？非法行医中的法指的是什么呢？
根据本罪侵害的客体方面，本罪侵害的是医疗卫生的管理秩序，那么，非法行医中的“法”自然是指涉及管理界定医疗机构及医生执业资格的《医疗机构管理条例》、《执业医师法》等相关的医疗卫生管理法律、法规。
1999年卫生部在关于切实做好实施《中华人民共和国执业医师法》工作的通知中明确指出要把实施《执业医师法》与贯彻落实《医疗机构管理条件》等法律、法规和规章紧密结合。清理整顿医疗机构和医疗秩序，打击非法行医。
由此可知，合法的行医行为必须是完全符合医疗卫生法律法规规定的行为。非法行医则是相对合法行医而产生的概念，只要行为人违反了这些法律、法规的规定，实施了其没有法定执业资格或许可的医疗行为即属于非法行医。
简言之，非法行医就是违反医疗法律法规之许可而从事的一种医疗违法行为。
在医疗卫生法律法规意义下，除江湖游医外，医疗机构及个人均可成为非法行医的组织者和实施者，只是医疗机构不能作为非法行医罪的主体定罪，定罪的主体是实施了该行为的“人”。有些人至所以认为只有江湖游医才是非法行医，就是不完全了解卫生法律法规而作出的主观臆断。
理解了非法行医这一概念后，我们便可对非法行医罪这一概念进行剖析。
四、刑法与医疗卫生管理法律法规的作用
从《刑法》336条的属性及条文内容来看，本罪名是受刑法和医疗卫生法律法规来共同调整的一个罪名。不了解医疗卫生管理法律法规就无法理解刑法336条中的概念。
《刑法》解决的是“未取得医生执业资格的人”这一主体在非法行医达到什么程度的情况下构成犯罪的问题，它并不决定一个人是否有“医生执业资格”。而决定“医生执业资格”的只能是医疗卫生管理法律和法规。
五、什么是“未取得医生执业资格的人”
对于这一概念，有的人把“未取得医生执业资格的人”和“未取得《医师资格证书》的人”混为一谈，也就是把“不是医生的人”和“未取得医生执业资格的人”这根本不同的概念等同了起来。是曲解了并小化了刑法条文中“未取得医生执业资格的人”概念的含义。刑法中的“未取得医生执业资格的人”这一概念是一个非常科学的定义，它宽泛但不失严谨地涵盖了所有违反医疗卫生管理法律法规的许可条件而从事医疗活动的行为人。
因此，要理解“未取得医生执业资格的人”这一概念，必须知道，什么是“医生执业资格”。
“医生”是一个职业称谓，就如同律师、教师等人员的称谓：“执业”是指实施某种专业或业务活动：“资格”则是从事某种活动所具备的条件。
因此，“医生执业资格”也就是医生从事医疗活动所必须具备的法定条件。
六、医生从事医疗活动必须具备哪些法定条件？
1，其必须在依法取得执业许可的医疗机构中，按该机构法定的科目范围行医。《医疗机构管理条例》第二十四条规定：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。第二十七条规定：医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
2、医师必须经国家通一考试，取得《医师资格证书》，也就是取得“执业医师资格”。《执业医师法》第十二条医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。（但此时医生仍不具备执业资格）其必须在取得执业医师资格后依法注册取得某一专业《医师执业证书》，并且是在法定注册的执业地点、执业类别、执业范围内执业。
《执业医师法》第十三条国家实行医师执业注册制度。第十四条医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业资格证书，不得从事医师执业活动；第二十一条医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；
《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第二款规定：医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
3、若从事的特定专业医疗活动，则还必须持有特定的专业执业资格证书。像计划生育手术必须取得“《计划生育手服务上岗证》；放射治疗，则必须取得《放射治疗专业医师证书》、《放射物理师执业证书》，在此基础上还必须取得《放射工作人员上岗证》后才能从事放射治疗工作。再有，从事临床试验工作，还必须取得国家卫生与药品部门的特别认证、批准。
由此可知，行医者，若要取得合法的行使医疗活动的执业资格，必须具备以上各项条件；只有附合了以上法定的条件，才能说这个人或者医生具备了“医生执业资格”。（特别紧急情况下除外，乡村医生另有规定）
七、《医师执业证书》不等同于医生执业资格
有的人认为医师超科目、超执业范围行医不好认定是不是非法行医罪的主体，其理由是刑法没有明文规定。其实，这是个错误的观点。事实上，刑法已做出了明文规定。它明确规定了“未取得医生执业资格的人”是非法行医罪的主体，只是有些人对医疗卫生管理法律法规不了解从而不了解什么是“医生执业资格”这一概念罢了。
从上述规定中我们可以明确地知道，没有获得医疗机构执业许可或者没有医师执业证书的人，是一种“没有取得医生执业资格的人”；而取得了医疗机构执业许可或者有医师执业证书的人，如果超出了医疗机构核准、登记的诊疗科目或者超出了注册的执业地点、执业类别、执业范围从事医疗活动，也是一种“没有取得医生执业资格的人”。
“不是医生的人”只不过是非法行医罪主体中的一种而已。根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第二款的规定，医疗机构使用卫生技术人员从事本专业范围之外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。第八十八条第二款规定卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。这已明确说明了，医务人员在本专业之外从事医疗活动，就已经不是法律意义上的医务人员，就没有从事医疗活动的法定执业资格。
因此，看一个医生有没有取得执业资格，不仅要看他有没有《医师执业证书》，而且要看他所实施的医疗行为与其注册的执业类别、范围等是否相符。只有在持有的《证书》与其实施的行为相吻合条件下，才能说他取得了合法的执业资格。
转贴于医学科学本身是一门非常复杂而又严谨的科学，医疗事业又是风险极大的关系到患者生命健康的事业，不同的专业都需要有“不同的理论知识”和“熟练的专业技能”以及“特定的医疗条件”。这就是，不同的病种需要不同专业的医生来看，比如，妇科与牙科；不同的治疗方式得有不同的专业人员来操作，比如，同为癌症病人，外科医生用手术治疗，而放射治疗医生则用放射源来治疗，他们的治疗理论和操作技术是完全不同的。不同的级别医院，其服务设施条件也各有差异。
因此，国家通过立法对医生的执业资格进行了严格的规定，以提高医疗质量，保护就医者的生命健康安全。这也是《医疗机构管理条例》为什么要对“诊疗科目”进行核准登记、《执业医师法》为什么要对医师的执业地点、执业类别、执业范围进行注册，并要求医师按上述规定从事执业活动的根本道理。
有的人之所以会对非法行医罪主体概念产生歧义，其根本原因就是把取得《医师执业证书》和“取得医生执业资格”划了等号。
八、有《医师执业证书》的人可以构成非法行医罪的主体
对于不是医生的人能成为非法行医罪的主体大家无什么分歧。但对于是医生的人是否能构成非法行医的主体，有些人就糊涂了。
我们不仿举个例子说明一下：
无论驾驶何种车辆的人，我们均可称其为驾驶员，但并非只要是驾驶员，就能任意开各种车辆。
比如一个人取得了摩托车驾驶执照“，对于摩托车的驾驶，他自然是取得了驾驶资格的人。但是，在他未取得大客车驾驶执照前而驾驶了大客车，针对于驾驶大客车而言，我们足能认定他是没有取得驾驶资格的人。
同样，医生也是如此，无论注册为那个专业的医师，我们都可称其为医生。其在注册后，只能在相应注册的范围内从事医疗活动，在法定的执业范围内，其当然是取得执业资格的人。但超出其法定的许可范围，其就不具备法定的执业资格。对于其超范围而实施的医疗活动而言，其就是“未取得医生执业资格的人”。
综上所述，一个人只有按照《医疗机构管理条例》、《执业医师法》等医疗卫生法律、法规的规定，在取得医疗机构执业许可及诊疗科目范围内、依法注册取得本专业的《医师执业证书》并且按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗活动，才能说他取得了医生执业资格。除了没有《医疗机构执业许可证》、《医生执业证书》的人，属于“未取得医生执业资格的人”外；医疗机构中有《医生执业证书》的人，如果没有按照上述法律、法规的执业要求从事诊疗活动，同样是“未取得医生执业资格的人”，同样可以构成非法行医罪的主体。
九、无证行医与超范围行医
大家都知道无证行医是非法行医，但忘记了超范围行医也是无证行医。根据《执业医师法》第十四条、二十一条的规定，每一个医师从事其专业的执业活动都是必须经过注册之后才能获得《医师执业证书》，这个《证书》仅对他注册的执业范围有效，在其注册的执业范围之外，其无资格执业。医疗活动中，还有一些特殊专业则是必须持有特别许可证的机构和人员才能实施的。因此，超出了注册的专业范围也就是处于无证行医的状态。
根据国务院《无证经营查处办法》第四条下列违法行为，由工商行政管理部门依照本办法的规定予以查处
（一）应当取得而未依法取得许可证或者其他批准文件和营业执照，擅自从事经营活动的无照经营行为；
（二）无须取得许可证或者其他批准文件即可取得营业执照而未依法取得营业执照，擅自从事经营活动的无照经营行为；
（三）已经依法取得许可证或者其他批准文件，但未依法取得营业执照，擅自从事经营活动的无照经营行为；
（四）已经办理注销登记或者被吊销营业执照，以及营业执照有效期届满后未按照规定重新办理登记手续，擅自继续从事经营活动的无照经营行为；
（五）超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为。
以此规定，我们也可以明确“未经批准或超范围经营的，均属无证经营的非法行为”。
十、从三百三十六条第二款可以印证非法行医罪主体概念的含义
对于“未取得医生执业资格的人”这一概念，我们还可以通过刑法336条第二款非法行医罪的娣妹罪“非法进行节育手术罪”来得到明确的答案。因为“非法进行节育手术罪”中也使用了“未取得医生执业资格的人”这一主体概念。
非法进行节育手术罪规定“未取得医生执业资格的人”擅自为他人节育复通手术，假节育手术，终止妊娠手术或者摘取宫内节育器，情节严重的行为。
从这里我们看到，非法进行节育手术罪和非法行医罪使用了一个相同的主体概念即：“未取得医生执业资格的人”。
那么，在非法进行节育手术罪中即然使用了“未取得医生执业资格的人”这一概念，是不是只要取得了不论那个专业的《医师执业证书》的人都可以从事节育手术活动呢？显然不是。
我们看看从事节育手术医务人员的资格条件：《计划生育技术服务条例》规定，实施计划生育技术服务的人员必须取得医生资格，同时还应取得开展计划生育手术的资格证书，方可实施计划生育技术服务手术。
由此可见，有医生资格而没有开展计划生育手术的资格证书从事节育手术的人就可认定其为“未取得医生执业资格的人”。这就是“未取得医生执业资格的人”这一概念的最好说明。
由此可见，有没有“取得医生执业资格”除了看有没有《医师执业证书》，而且必须根据行为人所实施的具体行为是否得到专业执业许可来判断。就像开车一样，我们不能光看他有没有《驾驶员资格证》而且要看其注册登记的是哪一类型。
如果按照某些人的“只要是取得《医师执业证》”就是取得了医生执业资格的人，而不考虑其超出业范围这一事实，那么《计划生育管理条例》等法规中的特别规定、《执业医师法》中的严格要求就没有了任何存在的价值。如果刑法仅是对“不是医生的人”而言的，刑法336条使用“未取得医生执业资格的人”这一概念，岂不是舍近求远，画蛇添足？
因此我们可以明确地知道，从事某一专业的医疗活动，必须拥有与其开展的业务活动相适应的专业执业证书。否则就是“未取得医生执业资格的人”，就可构成非法行医罪的主体。
十一、非法行医的实质
关键词：实验性临床医疗；提出
面对不断发展和变化的各种疾病，医疗机构必须不断研制新技术、新方法、新器材、新药物，因为这些新技术、新方法、新器材、新药物产生于理论阶段，立即在医疗实践中大量针对人体使用具有较高的风险，因此必须经过实验性的临床医疗程序，确定其有效性和无害性等方面的特征，才可以获得正式批准和普遍认可。
实验性临床医疗被明确的写入《执业医师法》，表明立法机关在法律层面充分认可医疗上存在的不确定性，体现了法律对医疗行业的高风险的理解。如能充分的理解和掌握它，可以在较广的范围内推动实验性临床医疗的规范和发展，对依法开拓器官移植等医疗新领域也具有非常重大的意义。
一、提出实验性临床医疗的主体
按照我国《执业医师法》的规定，实验性临床医疗的主体是执业医师，并需经医院批准。毫无疑问，实验性临床医疗的提出，主要也是由执业医师根据患者的实际病情和治疗进展做出，并提交所在医院进行审批。然而在医疗实践中，现行法律和法规并没有明确规定实验性临床医疗的提出主体、提出程序等问题，因此各地的医院做法存在着一些不同，而且实验性临床医疗的提出者也多种多样，但是可以明确的是，法律和行政法规对实验性临床医疗的提出和实施做出了一些禁止性的规定。
二、法律法规的禁止性规定
《乡村医生从业管理条例》第二十八条规定："乡村医生不得出具与执业范围无关或者与执业范围不相符的医学证明，不得进行实验性临床医疗活动。"尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的被称为乡村医生。乡村医生的前身就是我们所说的"赤脚医生"，随着医疗行为的规范和医疗水平的提高，国务院制定了《乡村医生从业管理条例》对乡村医生进行统一的规范和管理。
《乡村医生从业管理条例》明确禁止未获取执业医师资格以及未获取执业助理医师资格的乡村医生进行实验性临床医疗，而且根据规定，乡村医生只能根据注册，在"预防、保健和一般医疗服务的乡村卫生机构"从事有限制的医疗活动。所以未获取执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生的医生不仅不能进行实验性临床医疗，也无权提出实验性临床医疗，即使提出，其所在的村医疗卫生机构也没有批准的权利。
《乡村医生从业管理条例》第二条第二款还规定："村医疗卫生机构中的执业医师或者执业助理医师，依照执业医师法的规定管理，不适用本条例。"但是在乡村医疗卫生机构中工作的执业医师或者执业助理医师，虽然不受该禁止性条款的约束，实际上仍然没有进行实验性临床医疗的资格，同样也无法提出进行实验性临床医疗的资格。因为实验性临床医疗需要经过医院的批准，而根据《医院分级管理办法》，村医疗卫生机构只能进行预防、保健和一般的医疗服务，并没有二级以上医院那样提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的功能，没有进行特殊医疗的资格，同样也没有进行实验性临床医疗的审批权。因此执业医师或者执业助理医师如果是在村医疗卫生机构工作，同样也没有提出和进行实验性临床医疗的资格。
三、实践中常见的提出主体
1、二级以上医院的执业医师
医疗实践中，提出实验性临床医疗的主体中最主要部分，是在二级以上医院工作的执业医师。在村医疗卫生机构中工作的执业医师，因其所在机构无权批准进行实验性临床医疗，所以也没有提出和进行实验性临床医疗的资格。执业助理医师因为不能单独在二级以上医疗机构单独执业，而要在执业医师指导下按照其执业类别执业，所以在医院工作的执业助理医师通常也无权提出实验性临床医疗。
在二级以上医院执业的执业医师，应当根据患者的实际病情和治疗状况、并综合医疗科研进展等综合方面做出决定，并提交所在医院进行审批。
2、具有资质的医院
根据《医院分级管理办法》的规定："医院按其功能、任务不同划分为一、二、三级。一级医院：是直接向一定人口的社区提供预防，医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。二级医院：是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。三级医院：是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。"
二级以上的医院，都能够提供综合性或高水平专业医疗卫生服务，并承担教学和科研任务，因此原则上来说该类医院都具备批准执业医师进行实验性临床医疗的资质。在处理较疑难的病情时主诊医生对下一步医疗方法不能很好的决定和把握、或者为了医疗科研的需要，也可以通过将病情提交科室负责人或部门负责人，然后再提交医院负责人讨论，由于医院实行的是院长负责制，医院负责人经过讨论也可以提出进行实验性临床医疗。
然而由医院提出进行实验性临床医疗也存在着弊端。首先，会让提出程序流于形式。根据《执业医师法》的规定，进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。而由医院提出实验性临床医疗，事实上是将提出程序和审批程序合二为一，表面上看是更加快速和便捷了，却容易导致审批程序流于形式，对实验性临床医疗的提出和审查缺少监督。其次，容易使得权责不明。这种提出方式中，医院既是提出者，又是审批者，既是运动员，又是裁判员；而主诊医生在提出程序中并没有决定权，却又常常是实验性临床医疗的直接实施者。一旦实验性临床医疗行为造成了严重后果甚至医疗事故，责任究竟由谁承担，是直接实施的主诊医生，还是提出并批准实施的医院，因为权责不明，很容易产生纠纷，也会使得患者的权利不能得到很好的保障。
3、患者本人或者家属
作为实验性临床医疗的对象，患者及其家属必须具有知情权和同意权，即患者及其家属必须对患者的病情、医治进展、可以采取的医疗措施有相应的知情权。同时，法律法规还规定患者及其家属对手术、特殊检查治疗、实验性临床医疗等医疗手段有同意权，即必须得到患者及其家属的书面同意才可以实施。这也就意味了患者及家属对手术、特殊检查治疗、实验性临床医疗等医疗方法有选择权。
患者及其家属应当对患者的真实病情、医治进展有详细的知情权，对下一步可以采取的医疗措施也应当有必要的了解。医生应当全面向患者及其家属介绍下一步可以采取的医疗措施，不仅包括获得正式批准或普遍认可的一般治疗、特殊治疗、手术治疗等，还应当包括有着前沿医疗理论和先进医疗技术的新技术、新方法、新器材、新药物等。患者在知道采取常规治疗很难有效治愈的情况下，也可以向执业医师提出尝试采用实验性临床医疗的方法。
由患者及其家属提出进行实验性临床治疗，是充分尊重患者知情权和选择权的表现，但以这种方式提出，仍有需要注意之处。例如：如果患者及患者家属的意见存在分歧时，应该对双方意见充分考虑，慎重决定；如果患者及其家属提出用新技术、新药物、新器材进行实验性临床医疗，主诊医生仍应当本着对患者负责的态度，仔细权衡采用各种方法的有效治愈几率及各方面的利弊得失，最终决定是否将进行实验性临床医疗的意见交由医院审批。也就是说，患者及其家属有向主诊医生提出实验性临床医疗的权利，但是否向医院提交审批及最终是否批准，仍然是主诊医生和医院的权力，医院和医生应当本着对患者负责的原则，把好实验性临床医疗的专业关。
4、少数相关卫生行政部门
某些科研成果或新器材、新药物出现后，未得到正式批准或普遍认可，却又在进入实验性临床医疗时遇到困难或障碍，作为医疗机构和医疗教学、科研机构的管理部门，少数卫生行政部门便很容易在其中变为一个协调者甚至管理者的身份，以行政管理的方法向医院提出进行相关新成果、新器材、新药物的实验性临床医疗，而这些被提出的医院，因为管理者和被管理者的身份，往往无法拒绝卫生行政部门进而实施实验性临床医疗。
这种提出方式的缺点也是显而易见的：首先，行政干预导致提出和审批程序的扭曲。一个程序的提出和审批，一般都是由被管理者提出，而后由管理者进行审批，而在卫生行政部门提出实验性临床医疗的程序中，提出者是管理者卫生行政部门，审批者是被管理者医院，这种审批形式完全是不合理，更是不合法的。即使这一过程被冠上了合法的程序，因为行政干预的存在，合法的审批程序也无法掩盖其不合法的实质。其次，权责更加难以明确。相比由前种医院提出实验性临床医疗的方式，卫生行政部门的介入使得主诊医生、医院、卫生行政部门三者的关系更加复杂，权力分配和责任承担更加难以界定，不仅对患者权利保护不利，也对医院正常的医疗工作秩序造成了损害，更会对医疗卫生的行政管理制度造成破坏。因此许多学者和医疗实务工作者对这种方式予以强烈的反对，笔者也认为这种提出方式是绝不可取的。
参考文献：
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[5]苏元林,梁丽萍.医院定位的思考[J].中华医院管理杂志,2007,(5).
[6]汪建荣.《乡村医生从业管理条例》制定过程和主要内容[J].中国卫生法制,2003,(6).
2、《医疗机构管理条例实施细则》第十三条规定:
3、在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件:
4、（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
5、（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
6、（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
7、医师执业技术标准另行制定。
8、在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
9、执业医师法规定，从医五年并取得主治医师职称可以申请个体行医.
10、不过，大部分地区的实际情况是只要取得执业医师资格5年就可开门诊.
11、还有就是没有医师资格，可以自己做法人，找有医师资格做负责人.
12、同时附:私人诊所设置申请者必须同时符合以下条件:
13、（一）非在职医务人员，有执业医师资格，经注册后在医疗机构中执业满5年；
14、（二）设置二级西医或三级中医诊疗科目诊所的，申请人应具有副主任医师或以上职称；
15、（三）男性年龄在65周岁以下，女性年龄在60周岁以下，且身体健康；
16、（四）离退休的卫生技术人员须经原工作单位同意；
17、（五）注册资金:私人西医诊所不少于30万元，私人中医诊所不少于15万元；
18、（六）具有常住户口。
19、（七）诊所场地必须长期固定（非申请人所有，需有5年以上租赁协议）并且符合卫生部颁布的《医疗机构基本标准》要求，以1名医生，1名护士计，使用面积不小于40平方米，聘用卫技人员每增加1名，面积增加10平方米。