【关键词】传统医学；世界；立法；现状
2006年6月12－14日，世界卫生组织(WHO)在瑞士日内瓦召开了“传统医学纳入国家医疗保健体系工作组会议”。会议回顾分析了传统医学或补充与替代医学融入国家医疗保健体系的现状，分享了各国在这方面的经验和信息，讨论将传统医学或补充与替代医学纳入国家医疗保健体系的定义和标准，以及需要采取的关键步骤。共汇集此次会议幻灯片资料19份、调查问卷16份，涉及日本、韩国、泰国、越南、不丹、中国香港特别行政区、阿拉伯联合酋长国、伊朗、沙特阿拉伯、美国、加拿大、巴西、智利、澳大利亚、英国、挪威、瑞典、加纳、马里及非洲地区等18个国家和地区，全面翻译和梳理后，笔者对这些国家和地区的传统医学/补充与替代医学资料进行了汇总分析。
1立法现状
1.1医疗立法1.1.1草药疗法
10个国家/地区有草药相关立法或制定了管理条例，分别为：加拿大、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、瑞典、泰国、马里、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区。加拿大联邦政府2004年公布了有关天然健康产品的联邦法规，传统医学/补充与替代医学医疗保健的法规由各省制订。美国食品药品管理局(FDA)制定了草药产品法规。马里1994年制定了《传统医学法规》，1995年制定了关于传统医学机构团体及其功能的规定，2002年成立了马里传统医学治疗师及草药医师联盟，并据此做出相关规定。韩国1951年制定了《医疗服务条例》，传统韩医师享有执业资格。
1.1.2针灸疗法
7个国家/地区有针灸相关立法，分别为：泰国、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、沙特阿拉伯、日本、韩国、中国香港特别行政区。泰国1999年制定了《治疗的技术实践法案》，中医是唯一被泰国卫生部认可的补充与替代医学，而针灸是其中一项。另外，美国FDA制定了针具(设备)法规；加拿大针灸在3个省是合法的；加纳虽然没有针灸立法，但采用WHO相关指南。
1.1.3顺势疗法
阿拉伯联合酋长国和澳大利亚有顺势疗法相关立法；美国FDA制定了顺势医学法规；巴西2006年卫生部公布了有关结合与补充医学的政策，顺势疗法、针灸均作为专科发展，并制定了有关管理条例。
1.1.4整脊疗法
8个国家/地区有整脊疗法相关立法，分别为：美国、加拿大、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚、瑞典、沙特阿拉伯、日本、中国香港特别行政区。美国主要通过整脊师执业资格制度管理。加拿大整脊疗法在所有省均获得了合法的地位，每个省都有相关法规。加纳采用WHO相关指南。
另外，智利2005年6月制定了《实施替代医学技术条例》。美国由宗教团体组织对精神心灵疗法做出相关的管理。巴西将顺势疗法、针灸列为专科，卫生部明确表示准备成立部级的传统或补充与替代医学专家委员会进行管理。挪威2003年12月颁布了《替代疗法营销条例》。
1.2植物药立法
15个国家/地区对植物药实行国家/地区立法或制定了管理条例，分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、澳大利亚、瑞典、美国、泰国、不丹、马里、加拿大、伊朗、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区、沙特阿拉伯。加纳1992年制定了《食品药品法》，其中包括有植物药的管理规定。澳大利亚1989年制定了《医疗用品法案》，1990年制定了《医疗用品管理条例》，不同州及地区均对药品及毒药立法严格管理植物药。瑞典1993年制定了有关管理条例。美国FDA根据其权利要求分别制定药品管理条例或膳食补充剂管理条例。泰国1967年制定了《药物法案》。不丹1996年制定了《传统医药使用指南》，传统药物尤指植物、矿物及动物药。马里1920年出版第1部《药用处方集(DominiqueTraoré)》，1981年成立了马里药业办公室。日本1960年制定了《药事法》，分处方药、非处方药、准药物对药物进行管理，处方药中包含了传统药物。韩国1953年制定了《药事条例》，1994年建立了韩药剂师许可体系。沙特阿拉伯1991年制定了对于草药、健康食品产品的管理条例。加拿大联邦政府2004年1月公布了有关天然健康产品的联邦法规。伊朗1988年以来，国家法律直接提及传统医学，建立健康与医疗教育部负责传统医学的研究、教育和医疗，相继启动了若干项目开发草药与植物药制剂，1981年开展了草药及植物药制剂的生产加工，1996年伊朗健康与医疗教育部成立了药用植物与其产品的专业委员会，制定了伊朗国家的相关产品政策，引导、发展药用植物与草药，1996年由国家专业委员会制定了关于草药产品注册管理政策的文件。
1.3国家/地区政策
9个国家/地区制定了有关传统医学/补充与替代医学的国家/地区政策，分别为：马里、中国香港特别行政区、巴西、越南、韩国、加纳、澳大利亚、不丹、泰国。加纳1992年制定了《食品药品法》，2004年8月修订了《国家药品政策》，制定了《国家生物安全管理条例》，强调传统医学的研究和发展以及合理使用。澳大利亚医疗用品管理局2001年8月制定《澳大利亚补充医学管理指南》，2005年《澳大利亚政府对补充医学专家委员会建议的响应》。不丹2002年制定了有关国家/地区政策，旨在促进并保持国家/地区特有的“gso-ba-rig-pa”卫生体系。泰国政府在第四次国家/地区经济和社会发展计划(1977－1981年)开始实施关于促进药用植物和草药在初级卫生保健中应用的政策，1993年了《泰国传统医学国家/地区政策和规划》，正式在医疗服务部中建立泰国传统医学研究所，2002年将该研究所归入泰国传统与替代医学发展部(DTAM)，同年，国家/地区补充与替代医学政策，并在DTAM中建立了补充与替代医学部门。马里2005年制定了国家传统医学政策。另外，中国香港特别行政区(1997年)、巴西(2006年)分别制定了传统医学发展政策，越南制定了《2003－2010年传统医学发展战略》，总目标是“继承、保护和发扬传统医学，使之与现代医学结合，营造一个现代的、科学的、国际的和大众的越南医药学”。
1.4管理部门
12个国家/地区的卫生部中设有传统医学/补充与替代医学管理部门，这些国家和地区分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、澳大利亚、泰国、不丹、马里、加拿大、日本、韩国、越南、中国香港特别行政区、沙特阿拉伯。加纳1991年建立了传统替代医学理事会。澳大利亚1999年建立了“澳大利亚政府卫生保健部-医疗用品管理局-补充医学办公室”。泰国2002年10月依照《体制改革法案(第43条)》成立了传统与替代医学发展部，下设泰国传统医学研究所、补充与替代医学部、东南亚泰-中传统医学研究所、本土医学研究组和秘书处。不丹1967年在卫生部医疗服务部下设传统医学服务研究所。韩国1993年成立了传统医药政策办公室。马里1986年在马里邦贾加拉成立传统医学地区中心，1973年成立了国家药典及传统医学研究所。阿拉伯联合酋长国2001年、加拿大1999年、日本1995年、中国香港特别行政区1997年、沙特阿拉伯1995年在各自卫生管理部门中设立了传统医学/补充与替代医学部门。
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1.5有关传统医学/补充与替代医学人员管理的立法或管理条例
1.5.1草药相关人员
7个国家/地区制定有相关立法或管理条例，分别为：阿拉伯联合酋长国、加纳、泰国、马里、日本、韩国、中国香港特别行政区。美国很少有州对草药师发放执业资格证书，目前正在申报《医疗过失条例》。澳大利亚的维多利亚州有关中草药人员管理法律法规，新南威尔士州及西澳州提议立法。
1.5.2针灸相关人员
8个国家/地区制定了相关立法或管理条例，分别为：泰国、阿拉伯联合酋长国、加纳、沙特阿拉伯、日本、韩国、巴西、中国香港特别行政区。泰国只有通过正式针灸课程培训的有执照的中医医生或西医医生才能从业。澳大利亚维多利亚州制定了有关针灸师的法律法规；新南威尔士州及西澳州提议立法。美国大多数州制定了有关执业针灸师的法规，并正在申报《医疗过失条例》。加拿大个别省制定有执业针灸师相关法规。
1.5.3顺势疗法相关人员
阿拉伯联合酋长国、加纳、巴西3个国家制定了有关法规，美国有几个州制定了顺势疗法医师执业管理法规，并正在申报《医疗过失条例》。
1.5.4整脊疗法相关人员
7个国家/地区制定了有关法规，分别为：加拿大、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国、加纳、沙特阿拉伯、日本、中国香港特别行政区。加拿大每个省、澳大利亚所有各州都有相关法规。美国各州均已对整脊师制定了执业法规，并正在申报相关的《医疗过失条例》。
1.5.5精神心灵疗法相关人员
加纳的《新精神卫生法》有相关条例。美国精神心灵疗法通常由宗教团体组织进行一定的管理。挪威2003年6月颁布了《补充与替代医学新法规》，与替代医学疗法有关，2003年12月颁布了《有关从业人员自愿登记注册机制的条例》。不丹由药品管理部门和医疗卫生委员会负责医药及不同疗法的相关法律及法规，制定有各种疗法指南，以保证在医疗实践中的统一性。
1.6发展计划
8个国家/地区有传统医学/补充与替代医学的计划，分别为：马里、加纳、巴西、澳大利亚、韩国、伊朗、泰国、不丹。加纳制定有2007－2011年国家卫生政策，以“健康创造财富：加纳发展新模式”为主题，重点为卫生、营养、安全水源供应；促进传统医学在保健中的作用；加强突发事件医疗服务及专家医疗服务；制定国家卫生保险制度，提高国家食品及教育缺乏地区的基本医疗保健水平；研究并开发本土药品，与民间组织合作，发展合作伙伴。韩国制定有《韩医药全面发展综合计划(2006－2010)》。不丹1998年制定的国家计划包括：提供传统医学服务、发展人力资源、开发传统医药产品。马里2005年、巴西2006年、泰国1993年各自制定有有关传统医学/补充与替代医学的计划。
2讨论
近几十年来，传统医学迅速传播，并在发展中国家得到广泛应用，传统医学或补充与替代医学正在逐步或已经被纳入各国国家医疗保健体系。在这一进程中，各国在立法、医疗管理、教育培训、科研及产品生产和管理方面面临着各种具有共性或特性的问题，同时也正在采取相应的对策。虽然越来越多的国家逐步加强了对于传统医学的规范化与法制化管理，但缺乏相应的法制管理仍是目前传统医学发展所面临的重要挑战，世界范围内的传统医学管理工作仍有待加强，使传统医学能够为保障人类健康更好地发挥作用。加强与各国就传统医学立法和管理进行交流，可以了解和掌握各国对传统医学的管理规定，从而在我国与之交流时能够采取主动，其他国家在传统医学立法管理方面的经验教训也可引为借鉴，促进我国中医药工作的发展。如泰国政府将传统保健按摩、草药蒸汽浴等保健方法作为向民众普遍提供的医疗卫生服务项目进行管理，较之多数国家医疗卫生服务管理限于传统药物疗法、针灸疗法等内容，对传统医药医疗卫生服务模式、管理范畴等提出了新的议题。
一、产业现状与面临形势
（一）产业现状。进入新世纪以来，我市加大了产业结构调整力度，采取了一系列政策措施，培育发展生物（医药）产业。特别是在国家、省的大力支持下，我市相继组织实施了一批生物（医药）产业发展重大项目、创新能力建设项目和公共服务平台项目，完善了基础配套设施，使基地产业规模快速扩大，创新能力明显增强，产业结构得到提升，初步形成了以化学原料药、中药、生化与生物技术药物、新型药物制剂、生物农药、生物兽药为主要特色的产业集群，形成了华药、石药、神威、以岭、四药、威远、远征等一批大型生物企业集团，抗生素、维生素、软胶囊、中药颗粒剂、大输液、肝素钠、基因工程药物、阿维菌素等生产能力居全国领先地位，拥有了一批生物产品知名品牌，建立了1个国家工程研究中心和3个部级企业技术中心，6个省级企业技术中心，2005年成为首批国家生物产业基地之一。经过全市的共同努力，基地建设实现了良好的起步，取得了阶段性成果。生物基地建设以来，累计完成投资50亿元，2008年全市生物（医药）产业完成工业增加值85亿元，主营业务收入280亿元，利税45亿元，出口创汇8亿美元。生物产业规模和研发能力均上了一个新的台阶，产业布局趋向合理，产业集群初步形成，公共服务平台开始发挥作用，为下一步发展奠定了较好基础。
我市生物（医药）产业发展在具备上述优势的同时，也面临一些亟待解决的问题：中低端产品比重大，具有自主知识产权的高端产品少，产品结构亟待优化；生物产业新领域项目少，产业链条短，产业结构不够合理；学科带头人等高级人才引进不足，自主创新能力不适应新形势需要；企业面临搬迁调整，加之受金融危机影响，项目增量缺乏，发展后劲不足；对外开放度低，可持续发展能力较差。这些问题在一定程度上影响着我市生物（医药）产业的健康发展。
（二）面临形势。生物产业是国民经济的战略性、先导性产业，是本世纪世界经济发展中继信息产业之后又一个新的高增长产业，世界各国纷纷制定发展生物产业的战略，抢占战略制高点。在我国，生物产业得到了党中央、国务院的高度重视，相继印发了《生物产业发展“十一五”规划》、《促进生物产业加快发展的若干政策》。目前，党中央、国务院提出了“扩内需、调结构、保增长”的战略部署，以及深化医药卫生体制改革的重大举措，都为国民经济战略性先导产业之一的生物产业提供了难得的发展机遇。全国各地发展生物产业的积极性非常高涨，截止到2008年底，国家发展改革委已批准22个国家生物产业基地，这些基地都制定了宏伟的发展规划和优惠政策，一大批建设项目将在今后几年陆续实施，产业竞争、区域竞争将十分激烈。加之国际金融危机带来的严重影响，我市生物(医药)产业在遇到难得的发展机遇的同时也面临着极大的挑战。我市作为国家批准的第一批生物产业基地，在全国具有重要的影响，在当前形势下如果不加快生物产业振兴和发展，就将在新一轮竞争中丧失机遇和优势。因此，必须从战略的高度认识振兴我市生物（医药）产业的重要意义，举全市之力做大做强生物（医药）产业，尽快形成我市现代产业支撑体系的最重要载体和第一主导产业。
二、发展思路和目标
（三）发展思路。以科学发展观为指导，根据生物产业发展趋势和*国家生物产业基地现有基础，以现有生物制药企业为主体，以技术创新为动力，以产业链和工业园区为载体，加大产业集中度，加快产业化步伐。通过建设实施一批产业发展重大项目，扩大产业规模；通过实施一批创新能力建设项目，提升基地产业持续创新能力；通过公共技术服务平台项目建设，提高产业技术服务能力。经过3-5年的努力，把我市建成具有国际影响力的生物技术及新医药产业基地，打造成中国现代药都。
（四）发展目标。2011年工业增加值达到170亿元，年均增速26%；主营业务收入达到600亿元，年均增速29%；利税达到100亿元，年均增速30%以上；市以上企业技术中心、工程技术研究中心、重点实验室由目前的41个增加到60个；2009-2011年新增就业人员1.2万人。实现生物产业增能、产品结构升级；公共服务体系功能进一步拓展，自主创新能力得到大幅度提升；形成一批产业技术先进、特色突出、发展潜力大、市场竞争力强的优势产业集群，使*国家生物产业基地成为带动区域经济快速发展的新经济增长极，在全国生物产业总体实力排名中居领先地位。
三、主要任务
（五）做强生物医药产业。1.化学制药。巩固原料药传统优势，提高产业竞争力。大力推进高新技术在原料药生产中的集成，解决抗生素、维生素等大宗原料药能耗高、污染重等问题；推进生物催化与手性合成技术在医药中间体生产中的应用，提高资源利用效率，大幅度节能减排，实现清洁生产；推动研发、引进新型制剂辅料品种和技术，发展壮大新型药用辅料产业，构建化学原料药、中间体、制剂、辅料、包材等完整的化学制药产业链。重点实施华药集团免疫抑制剂药物、抗癌药物、非青非头类制剂项目，石药集团特色原料药、冻干粉针制剂项目，柏奇化工有限公司7-氨基-3-氢头孢烷酸（7-ANCA）中间体等项目。
2.现代中药。加快推进中药的现代化和国际化。充分发挥中医药的特色与优势，积极采用现代科学技术、先进制药工艺和制剂技术，加快名优中成药的二次开发和技术升级，提高产品疗效和附加值。重点发展对慢性病、老年病及疑难病等具有疗效确切、毒副作用小、特色鲜明、安全有效、质量可控、使用方便的现代复方中药和有效单体化合物新药。重点实施神威药业有限公司现代中药产业园、以岭药业有限公司现代特色中药及国际制剂产业化、河北御盛隆堂有限公司中药固体制剂工程、河北中唐医药有限公司芪丹通络颗粒等项目。
3.新型药物制剂。大力发展新型药物制剂。加快脂质体、透皮给药和控缓释制剂、纳米制剂等新型制剂技术的推广应用，提高一批疗效确切传统药物的疗效，降低毒副作用。重点实施石药集团国际制剂中心、*四药年产5亿瓶（袋）现代化软包装输液、新型河北爱尔海泰制药有限公司二甲双胍缓释胶囊等项目。
4.生化与生物技术药物。突出发展生化与生物技术药物，努力扩大生物制药产业规模。依托大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术，重点发展基因工程疫苗、多糖类药物、多肽及蛋白类药物和诊断试剂。重点实施华药集团白蛋白、石药集团重组鲑鱼降钙素、河北常山生化药业有限公司肝素钠、河北博海生物工程公司分子诊断试剂等项目。
5.营养保健品。加快发展营养保健品和功能性食品。支持天然营养保健品和功能性食品产业化，实现营养保健品原料、制剂和功能食品的规范化和规模化发展。重点实施华药大豆异黄酮、番茄红素项目；石药集团保健品口服固体制剂；市农科院糖尿病人专用功能食品等项目。
（六）做大新兴生物产业。1.生物制造。大力推动工业生物技术在化工、酿造、造纸、纺织等传统工业领域绿色示范和应用，提高资源利用效率，实现节能减排与清洁生产。重点发展微生物制造和生物基材料。支持新型微生物发酵产品、新型酶制剂的产业化，鼓励生物催化与转化技术在生产过程及环境保护方面的应用。支持生物基塑料、淀粉基化学品、糖工程产品、生物合成高分子材料、新型炭质吸附材料的产业化。重点实施*新宇三阳实业有限公司生物法乙醛酸项目，石药集团氨基酸项目，河北华丹有限公司完全生物降解塑料颗粒项目，华药集团L-乳酸、聚乳酸、L-色氨酸等项目。推进生物能源产业发展。积极发展沼气工程，适时发展秸秆生物质能源和生物液体燃料。与畜牧业发展互动，发展集约化专业养殖场沼气工程、大型工业沼气工程。合理利用秸杆资源，适度发展生物质发电，开发生物质致密成型燃料技术，提供清洁能源。适时实施华药集团非粮生物丁醇、华阳恒升生物柴油等项目。
2.生物农业。积极推进农业生物技术产业化。重点发展绿色农用生物产品和生物育种。支持生物农药、生物兽药、动物疫苗、生物肥料、生物饲料和动植物生长调节剂的产业化，支持我市具有优势的节水高产小麦、转基因抗虫棉等农业新品种的产业化。培育若干个具有核心竞争力的大型绿色农用生物制品企业、种业、种畜（牧）公司。重点实施河北威远生化有限公司生物兽药乙酰氨基阿维菌素原料及制剂、河北远征药业有限公司生物兽药沃尼妙林、市农科院节水高产小麦*8号和石麦15号、河北师大优质专用小麦冀师02-1等项目。
（七）促进产业集聚。根据生物产业发展特点和基地规划要求，结合城市总体建设规划，重点建设*国家生物产业基地研发孵化区、产业核心区、栾城生物产业园、赵县生物产业园、深泽生物产业园五个产业聚集区，尽快形成“两区三园”产业集群。1.研发孵化区。布局在*高新技术产业开发区（东区），依托华药新药中心、石药研发中心、省风险投资公司、市科技服务中心、生物产业和技术服务公共实验中心、医大生物工程中心、以岭研究院等研发孵化机构，重点发展生物技术研发和孵化产业，并适时引进国内外研发和服务机构、公司总部，形成以创新要素和生物技术服务为主的产业集群。加快谋划高端生物医药园区，尽快形成新的增长极。2.产业核心区。布局在*经济技术开发区，依托华药工业园、石药工业园、*内陆港等重点项目，在现有生物医药产业的基础上重点发展新型药物制剂，配套发展相关产业，形成*国家生物产业基地产业核心区。3.栾城生物产业园。依托神威药业等企业，重点发展现代中药产业，配套发展相关产业，形成*国家生物产业基地现代中药产业集群。4.赵县生物产业园。依托该县淀粉及深加工产业，建设我市医药产业原料基地，积极培育发展生物制造产业，形成*国家生物产业基地生物制造和原料生产特色园区。5.深泽生物产业园。依托*柏奇化工有限公司、*龙泽制药有限公司等企业，重点建设头孢类抗生素中间体产业，形成*国家生物产业基地医药中间体特色园区。
（八）提高生物产业创新能力。依托驻石高等学校、科研院所和基地内优势骨干企业的部级工程中心、企业技术中心、重点实验室、创新联盟等，针对*国家生物产业基地创新能力瓶颈，建设较为系统的前瞻性技术研发设施、工程研究试验设施、系统集成验证平台等综合性基础设施。重点建设华药集团微生物药物国家工程研究中心创新能力建设项目、华药集团企业技术中心创新能力建设项目、石药集团企业技术中心创新能力建设项目、石药集团研发中心建设项目、石药集团手性工程中心项目、河北以岭医药集团技术中心创新能力建设项目、神威医药科技股份有限公司研发中心建设项目、*四药有限公司注射给药系统新技术工程研究中心建设项目、河北威远生物化工股份有限公司企业技术中心创新能力建设项目。
（九）加快基地公共服务条件建设。通过对生物技术领域的技术、人才、设备及资本等要素的有效整合，按照“高起点、快速度”的原则，加快建设一批生物产业公共技术服务平台，提高技术服务能力，形成研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务等基地公共服务条件。充分利用区位优势和北京产业调整的机遇，吸引高端人才来我市创业发展，实现优势互补、互利双赢。重点建设*国家生物产业基地生物产业技术服务和实验中心、新药筛选与化合物制备公共实验中心、生物制造公共实验中心、河北医科大学实验动物中心等项目。
四、加大政策支持力度
（十）加强对生物产业的组织协调和服务。全市上下要以科学发展观为指导，解放思想，统一认识，形成合力，为生物（医药）产业二次创业、再创辉煌提供思想保障。在省委、省政府的领导下，成立生物（医药）产业发展领导小组，并建立专门办公室，为我市生物（医药）产业发展壮大提供全方位服务。规划的5个生物产业园区所在县（市）、区也要成立专门协调机构，落实专门人员，在市统一规划、统一指导下，做好各项协调和服务工作。
（十一）对生物产业实施特别优惠政策。进一步落实市政府石政发〔2005〕43号文件《关于加快建设*国家生物产业基地的办法》中制定的23条政策。同时，增加以下新政策：
1.由财政出资，对区内有突出贡献的高级人才实行政府津贴。
2.对获得国家一、二类新（兽）药证书、首个生物农药登记证书、国际、国家专利证书，并在我市实现产业化的企业和科研院所，由市政府承担相应的申报费用。同时，对在我市实施该产品产业化的企业和研发机构，按《高新技术成果落地*奖励办法》给予奖励。
3.对制定国际标准、国家标准、行业标准的企业和科研院所，每个标准分别给予2万元、1万元、0.5万元奖励。
4.对获得国家、省级企业技术中心、工程技术中心、重点实验室的企业、研发机构和高校，分别给予100万元、50万元奖励。
5.对能够实现产业化的科研成果，并在园区内实施的按照《高新技术成果落户*奖励办法》予以奖励。
6.对列入国家和省高技术产业发展项目的企业，市政府给予地方资金配套。
7.对我市企业获得美国FDA、欧盟COS等国际认证的产品，分别给予20万元、10万元奖励。
（十二）加大对外开放和招商引资力度。加强与国内外生物技术研发机构、行业协会、大型企业集团、投融资机构的沟通联系，引进一批外资、外地企业向*聚集。加大工作力度，改革招商方式，努力争取在引进技术、企业、产品、项目、资金方面实现新的突破。鼓励企业开展国际认证工作，完善生产管理和质量体系，尽快实现与国际市场接轨，争取我市更多的产品进入国际高端市场。进一步完善生物产业物流体系，加快内陆港建设，提高集货能力和工作效率，切实发挥其口岸功能。积极谋划医药物流中心，完善全市药品采购和配送物流网络建设，降低药品物流成本，提高物流效率。对符合我市《鼓励企业项目建设办法》、《项目建设考核办法》条件的项目给予奖励。
（十三）完善生物产业投融资体系。尽快设立生物（医药）产业基金、政府担保公司及风险投资基金，构建融资平台，为生物（医药）企业做大做强提供重要的帮扶支持，为生物产业建设项目进行融资和提供贷款担保，对创新性强、市场前景好的项目进行风险投资，特别是对技术水平高、成长性强的中小生物企业进行扶持。依据国家发展改革委和国家开发银行《关于共同推动我国生物产业融资工作的意见》，建立国家发展改革委、国家开发银行与我市融资平台共同推动生物产业融资工作的沟通和协调机制，使我市生物产业投融资和担保平台逐步发展壮大。
（十四）推进产学研合作，提高产业技术创新能力。以企业为主体，以市场为导向，推进生物产业创新体系建设，与国内有关大专院校、科研单位、大企业集团签订战略合作协议，建立政、产、学、研合作机制。积极开展企业技术中心、工程技术中心、重点实验室的认定评价工作，不断提高生物产业创新能力。实施更为主动的知识产权战略，鼓励研究开发具有自主知识产权的创新成果。加快人才培养和引进步伐，为生物产业创新和发展提供人才支撑。
（十五）为生物产业发展创造良好的外部环境。全市各级各部门要进一步增强服务意识，提高工作效率，主动为生物产业发展提供优质服务。加强舆论支持和引导，重视企业，尊重企业家，为企业发展壮大创造良好的宽松环境。尽快建立生物产业基地管委会工作机制，制定基地管理办法，落实相关政策，改善基地发展环境，加强组织协调，提高服务水平，促进基地快速发展。尽快成立*市生物产业协会，组织技术交流和产业发展战略研讨，对各项经济、技术指标进行统计、监测和分析，为基地建设以及相关政府部门提供科学的决策依据。
五、认真组织规划实施
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员
第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施
第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。
第十八条洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β－内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章设备
第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章物料
第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章卫生
第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章验证
第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章文件
第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条产品生产管理文件主要有：
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条产品质量管理文件主要有：
1、药品的申请和审批文件；
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3、产品质量稳定性考察；
4、批检验记录。
第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3、文件使用的语言应确切、易懂；
4、填写数据时应有足够的空格；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章生产管理
第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1、待包装产品的名称、批号、规格；
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4、已包装产品的数量；
5、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7、生产操作负责人签名。
第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章质量管理
第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条质量管理部门的主要职责：
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。