为加强植（介）入性医疗器械的监督管理，进一步规范高风险、植（介）入性医疗器械购进使用管理，消除安全隐患，确保患者的身体健康和生命安全，根据国家有关医疗器械监督管理法规规定，特提出如下要求，请结合实际认真贯彻落实。
一、提高风险意识，充分认识植（介）入性医疗器械监管的重要性
随着医疗技术的发展，医疗器械在疾病的预防、诊断、治疗等方面所起的作用越来越突出，其安全性、有效性直接关系到患者的身体健康和生命安全，尤其是植（介）入性医疗器械因对人体具有潜在危险和使用风险，对其安全性、有效性要求更高，必须严格控制。近年来，植（介）入性医疗器械的不良事件屡有发生，部分使用单位在植（介）入性医疗器械的购进使用管理方面还存在制度不完善、记录不规范等问题，存在安全隐患，有的使用单位甚至引发医患纠纷，造成不良影响。各有关使用单位要进一步提高风险意识，高度重视植（介）入性医疗器械的购进使用管理，规范使用行为，确保植（介）入性医疗器械产品使用安全。
二、强化责任意识，进一步健全完善植（介）入性医疗器械各项制度、记录
1.植（介）入性医疗器械采购管理制度。各有关使用单位要进一步明确植（介）入性医疗器械的采购部门及其职责权限，临床所使用的植（介）入性医疗器械必须为本单位从经过确认的合法渠道购进的合法、合格产品。坚决杜绝医务人员自带、医务人员代患者采购或患者及其家属自行购买植（介）入性医疗器械等违法违规行为。对首次供货的企业和首次采购的医疗器械进行质量保证的程序性审核，完善有关审核手续和记录，记录包括《植（介）入性医疗器械采购内容清单》、《植（介）入性医疗器械合格供货方清单》、《植（介）入性医疗器械合格供货方确认记录》等。
2.植（介）入性医疗器械进货质量验收制度。各有关使用单位要配备具有相应的专业技能并符合质量验收岗位要求的专职或兼职质量验收员，对采购的植（介）入性医疗器械产品及其合法资质证明文件以及产品的包装、标识、说明书等进行认真核对和质量验收，并按要求认真填写《植（介）入性医疗器械进货质量验收记录》。
3.植（介）入性医疗器械产品追溯制度。各有关使用单位从产品购入、验收、入库、储存养护、领用到植（介）入患者体内，各环节都要认真做好记录，具有可追溯性，并明确责任到具体岗位、具体人员，有关人员签字齐全、规范。
4.植（介）入性医疗器械用户登记制度。各有关使用单位在植（介）入性医疗器械临床使用后对使用情况进行登记，保证产品质量跟踪，填写《植（介）入性医疗器械使用记录》。
5.植（介）入性医疗器械跟踪随访制度和不良事件监测报告制度。各有关使用单位要加强对使用植（介）入性医疗器械患者的跟踪随访，开展健康教育，特别是功能康复、器械维护等方面的指导，及时发现和处理可能出现的不良事件，对由植（介）入性医疗器械导致或可能是植（介）入性医疗器械导致的死亡或严重伤害不良事件，应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在地食品药品监管部门和卫生行政主管部门，并应立即调查分析不良事件发生的原因（包括产品原因、医师操作原因或患者自身原因等），在不良事件发生之日起10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件7），报所在地食品药品监管部门和卫生行政主管部门。
6.植（介）入性医疗器械用后销毁制度。严禁重复使用植（介）入性医疗器械，使用过的植（介）入性医疗器械应按有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
7.植（介）入性医疗器械购进使用岗位责任制和责任追究制。各有关使用单位对植（介）入性医疗器械合格供货方的确认、采购、验收、入库、储存养护、使用管理、用户登记、跟踪随访、用后销毁、不合格产品处理、不良事件报告等环节要明确规定岗位职责、权限以及因失职、渎职等造成损害或不良后果的责任部门和责任人应当承担的责任。
三、加强全程监控，推进植（介）入性医疗器械购进使用的规范化管理
各有关使用单位要进一步强化质量安全责任主体意识，认真贯彻落实植（介）入性医疗器械购进使用各项管理制度，自年第一季度开始，对本单位购进使用的植（介）入性医疗器械进行全程跟踪和动态监控，并按照以下要求做好信息报送工作：
1、各县（市、区）辖区内有关植（介）入性医疗器械使用单位于每季度初3个工作日内将上一季度《植（介）入性医疗器械购进情况季度报表》、《植（介）入性医疗器械使用情况季度报表》报所在地县（市、区）食品药品监督管理局，各县（市、区）局汇总后于每季度初5个工作日内将本辖区内各有关使用单位上一季度植（介）入性医疗器械购进情况和使用情况季度报表报市食品药品监督管理局医疗器械科。
2、市属各有关医疗机构、计生服务机构及中央、省驻德企业所属医疗机构等使用单位于每季度初3个工作日内将上一季度《植（介）入性医疗器械购进情况季度报表》、《植（介）入性医疗器械使用情况季度报表》报市食品药品监督管理局医疗器械科。
3、季度报表均以excel电子文档形式报送，市局医疗器械科电子信箱。
第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理
第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章医疗器械的监督
第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章罚则
第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
[关键词]医疗器械;S修;问题;管理策略
中图分类号：R197.39文献标识码：A文章编号：1009-914X（2016）28-0104-01
1引言
随着医疗技术的不断进步，各种医疗器械在诊疗中发挥的作用也越来越大，医疗器械的性能将对医疗工作的质量产生直接影响。各大医院纷纷引进先进的医疗器械，积极对患者进行治疗，并取得了显著效果。目前高、精、尖医疗设备是多学科技术的结合，复杂程度高，维修和维护起来存在一定难度，这就给医疗设备维修和日常管理提出了更高的要求。怎样强化医疗器械维修和管理队伍是医院管理工作所面临的重要问题。
2医疗器械维修中存在的问题
2.1维修人员素质不高
很多医院没有充分认识到医疗器械维修的重要性，所以在医院的医疗器械发生故障时，启用的维修人员的准入门槛较低。使得维修人员的专业素质普遍不高。且没有加强培训，导致维修人员没有掌握基本的医疗器械维修知识，维修技术逐渐落后。同时，我国从事医疗器械维修的人员基本为中等学历，且其维修经验大多是从实践中获得，掌握技能相对单一。因为维修人员很少受过专业的教育，在进行维修时，思维方式也相对落后，难以发挥更大的维修潜能。
2.2维修技术落后
由于经济发展较快，对于技术的需求也在不断提高。在医疗领域，先进的技术设备可有效提高患者的治愈率，因此，各大医院纷纷引进先进的医疗器械。然而新的医疗设备与电子、机械等各个学科实现了有机结合，所涉及的内容也越来越多，自动化水平也在不断提高，这无疑给医院医疗器械维修人员带来了巨大的挑战。目前，大部分医院的维修技术还停留在传统医疗器械的维修层面，检测器械故障的仪器也相对落后。因此在医疗器械发生故障时，就需要很长时间才能找到出现故障的地方，效率低。
2.3缺乏相应的管理制度
目前，很多医院对于其医疗器械缺乏相应的管理制度。国内并没有专业的维修机构对医院的医疗器械进行维修，因此，仅靠医院进行医院医疗器械维修管理制度的制定存在片面性。虽然一些医院采用规范化对医疗器械进行管理，但实际上，大部分规章制度只注重形式，而没有对其进行深入管理。尤其是在维修人员的管理方面存在着严重的缺陷，如对维修人员的学历、构成以及其上岗能力等均没有明确规定，导致医院医疗器械出现问题时，难以及时、有效地解决。
2.4忽略日常维修和保养
如果不能对医院的医疗器械进行及时的维护和保养，医疗器械很容易发生故障。从目前情况看，很多医院没有做到对医疗器械进行日常保养。虽然会有维修人员对设备进行检测，但是也很有可能造成检测设备存在遗漏问题，使得医院医疗器械的使用寿命大大缩短，甚至会留下故障隐患。
3医疗机械维修管理的对策
3.1加大对维修人员的保障与支持力度
医疗仪器设备，尤其是大型医疗仪器设备在提高医院的诊疗水平中作用巨大。因此，各医院会设法筹集资金添置必要的大型医疗设备。然而引进大型医疗设备的同时还应重视设备维修队伍的建设，应该把设备维修的学科建设、人才培养等工作纳入医院总体建设的轨道。使装备、人才、管理三者成为医院设备建设的三大支柱。另外，医院还应对维修部门给予财力、物力、人力等多方面的支持，为其正常运行及学习发展提供保障。
3.2提高设备维修人员的业务水平
现代医疗设备的多学科结合在维修过程中会遇到诸多困难因此应加强对维修人员的专业技术培训使其全面掌握计算机技术、现代仪器原理及构造、大规模集成电路应用等高新技术依靠维修管理的系统工程来解决所对应的技术挑战。
3.2.1强化维修人员的专业学习培训
想要获得扎实的专业基础就需要不断接受新专业知识的培训。维修人员应自觉地努力学习有关医疗器械原理、构造和维修等各方面的知识，了解业内相关情况，通过多种方式提升自己的专业水平。医院也应尽量为相关技术人员提供继续教育、专业培训的条件，组织学习交流活动，使医疗器械维修人员开阔眼界，增长见识。
3.2.2使维修人员的积极性与创造性得到充分发挥
现代医疗技术依赖于先进的医疗仪器和设备，因此当仪器出现问题时，应及时、准确地解决。但医院常因维修工作量大、涉及问题复杂等现象，造成维修人员不足，影响维修工作。所以维修工作要求维修人员具备精湛的专业技能、强烈的责任感和积极的工作态度，医院也要对设备维修工作进行实质性的支持。
3.3尊重教学差异，开展研究性学习活动
许多大型医疗器械维修的主体是生产厂商或售后服务部门，其具备技术优势和维修经验，因此，医院可以签约的方式要求厂家或商提供一定时间和范围内的维修、维护技能培训，并提供在一定时间内的技术支持或维修服务等。
3.3.1重视设备启用前培训
在开展医疗设备招标时，将技术培训纳入到采购的必要条件中。与厂家协商，共同制定日常操作、使用者和医院维修工程师的培训内容，防止因为操作不当造成设备使用性能下降。医院维修工程师可向厂方工程师学习、了解设备的工作原理和工作流程以及日常保养、常见故障判断及维修方法等。
3.3.2设备使用中要定期保修
医疗设备保修期间，维修人员应经常深入到各科室了解设备的运行情况，一旦发现异常，应及时向厂方反映，并利用医疗设备在保修期内出现故障由厂方工程师负责保修的有利条件观摩、学习，为日后保养及维修工作奠定基础。
3.4完善维修管理制度
随着医院医疗仪器装备规模的扩大，要不断制订、贯彻各项医疗装备维修管理制度，对维修工作要有严格的维修登记制度，将个人工作量记录与大型仪器设备使用的维修记录相结合，详细记录故障现象及原因，将更换元器件或部件名称、数量及准确位置，维修时间、维修人员及维修效果等信息全部登记在册保证各项维修管理制度能够贯彻执行。
4结语
医疗设备在现代医院工作中发挥着举足轻重的作用，先进的医疗设备能大幅度提高医院的临床诊治水平，促进医疗工作效率的提高。随着医疗水平的不断发展，许多医院陆续引进先进的医疗器械为患者进行临床诊治。正确运用医疗器械，不仅提高了患者的治愈率，也提升了医院的经济效益。但是在日常医疗器械的维修与管理中仍然存在着诸多问题。鉴于此，应改革维修管理措施，加大医院对医疗器械维修的重视程度，不断完善维修管理制度，提升对维修人员的培养等，尽最大可能延长医疗器械的使用寿命、减少医疗器械故障，只有这样，才能保证医院工作的顺利进行，能够为患者提供更加优质的医疗服务。
参考文献：