管理分散:传统的基础医学实验室包括人体解剖学［4］、形态学［5］、机能学［6］、生物化学与分子生物学［7］、病原生物学与免疫学等［8］很多学科，以教研室管理为主［9］，各自为政、功能单一。②重复建设［10］与盲目建设:由于不能进行统筹建设与设备共用，各教研室大都力求小而全，这就出现了仪器的重复购置与无效购置，与此同时，也造成了不少的浪费。③设备陈旧，功能不足:各个实验室各自为政，而学校的基础医学实验室建设经费又多不足，因此仪器设备多陈旧、性能落后，实验设置也不够完善和合理［11］。④技术人员不足，整体素质偏低:以往医学院实验室的管理比较分散，实验相关的技术人员难以合理配置，闲时无事可做，忙时人手短缺，甚至出现主讲教师兼技术员和勤杂工的现象。
2基础医学实验中心的构建和完善
2．1中心的改革思路基础医学实验课程教学体系的教学改革，按照专管共用的原则，实行校、院两级管理模式。其中主要涉及的是实验教学体系、实验教学模式、实验教学内容以及实验教学手段方法等四个部分，旨在建立以学生为主体，教师为主导，具有特色的新型基础医学实验教学体系，并以培养创新型复合型高素质医学人才为中心［12］，围绕这个中心加强实验室的重组整合，加强实验的网络平台建设［13］，培养学生创新意识、创新思维［14］，全面推行基础医学实验教学的创新人才培养模式和教学管理机制。
2．2中心的定位建成一个教学内容丰富、教师队伍精良、教学环境优越、教学手段先进、管理机制健全的基础医学实验教学中心，实现实验资源共享、实验室开放、实验教学内容现代、实验教学模式学生主体化的全新教学模式，使之成为现代化、综合化、信息化的省级基础医学实验教学示范中心。
2．3中心的规划、方案和实验队伍的建设①打破传统模式，将原附属各教研室的教学实验室分离出来，组合构建成人体解剖学实验平台、形态学实验平台、机能学实验平台、生物化学与分子生物学实验平台、病原生物学与免疫学实验平台。②建立教学资源管理室，执行实验教学课程、实验室使用、实验室技术人员、仪器设备统一管理，开放使用，专管共用，实现了教学资源的充分利用。③独立设置基础医学实验课程，增加开设综合性实验、在教师指导下进行的设计性、研究性创新性实验，并进一步进行形态与功能、基础与临床，教学与科研的融合，并不断应用现代生物学技术，开展分子水平的研究性实验［15］。④实行专职教师和兼职教师相结合的模式，充分发挥教师的主导作用，培养实验教学管理和技术的专门人才，实行实验技术人员的统一管理，并加强实验技术人员的培训，技术更新，逐步提高实验教学人员的总体素质［16］。⑤制订与实验教学、实验室建设、实验室管理有关的一系列政策和制度，充分调动实验教学人员、实验技术人员和实验管理人员的积极性和创造性，正确评价他们为实验教学、科学研究工作提供良好的技术服务和条件保障做出的贡献，表彰有突出贡献的实验课程和实验技术创新项目和人员［17］。在实验室队伍建设和培养方面，我们医学院制定了切实可行实验室相关管理规定和科学合理的实验师资培养及人才引进规划，采用人才引进、自主培养和学术交流等多元方法进行教师队伍的建设培养。并主要抓住引进、培养、使用3个环节，加大人才引进与培养力度，特别是领军人才的引进与培养。同时，建立健全人才激励机制［18］，实行公平竞争、优胜劣汰，逐步建设一支数量充足、结构合理、师德高尚、业务精良、富有创新意识和团队精神的实验教师队伍。
[关键词]良好实验室规范；全自动血液分析仪；3Q验证
[中图分类号]R95[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2016）05（b）-0170-03
[Abstract]ObjectiveToexploretheproceduresof3Qvalidationforautomaticbloodanalyzerunderthegoodlaboratorypractice（GLP）systembasedontheSysmexXT-1800ivautomaticbloodanalyzer.Methods5testindicatorsofbloodcell（WBC），redbloodcell（RBC），hemoglobin（HGB），hematocrit（HCT）andplatelet（PLT）werechosentoevaluatetheprecision，crosscontamination，linearityoftheautomaticbloodanalyzer.ResultsThewithin-runprecisionoftheitemswaslowerthan4.00%，thecrosscontaminationratewaslowerthan1.0%，thelinearcoefficientrwasmorethan0.99.ConclusionThe3QvalidationundertheGLPsystemprovesthattheautomaticbloodanalyzerisgoodinperformanceandisappropriateforclinicallaboratories.
[Keywords]Goodlaboratorypractice；Automaticbloodanalyzer；3Qverification
良好实验规范（goodlaboratorypractice，GLP）实验室是主要针对食品、化妆品、新药等进行的安全性评价实验而制订的规范[1]，在最大程度上消除可能影响实验结果的主观和客观因素，降低误差，确保实验结果的真实可靠[2]。为保证研究数据的真实有效，GLP实验室不仅在硬件方面具有相应仪器设备，在人员和软件方面也具有较高的要求[5-6]。国家食品药品监督管理总局、美国食品和药物管理局均有相应文件明确规范GLP实验室中备案仪器设备应定期进行3Q验证[3]。所谓3Q验证，即指仪器的安装验证（installationqualification，IQ）、操作验证（operationqualification，OQ）和性能验证（performancequalification，PQ）[4]。而其中涉及到的性能验证是整个3Q验证中的关键步骤，需要在实验前精心设计验证指标和验证方案[7]。本文以SysmexXT-1800iv全自动血液分析仪为例，探讨在GLP管理体系下全自动血液分析仪的校准及PQ验证。
1材料与方法
1.1仪器与试剂
仪器为SysmexXT-1800iv全自动血液分析仪（仪器编号70440）；试剂、质控品、校准品为Sysmex公司生产，CELLPACK（批号G5168），STROMATOLYSER-FB（批号R5021），STROMATOLYSER-4DL（批号R5034），SULFOLYSER（批号A5008），STROMATOLYSER-4DS（A5022），质控品Level2（批号6050811），SysmexSCS-1000（批号60600525），高、中、低三个水平的EDTA-K2抗凝血。
1.2方法
1.2.1批内精密度取高、中、低三个水平的新鲜EDTA-K2抗凝血，连续重复测定10次，计算CV、SD。
1.2.2携带污染率取高浓度新鲜EDTA-K2抗凝血混匀测定3次，其测定值为H1、H2、H3；取低浓度新鲜EDTA-K2抗凝血测定3次，测定值为L1、L2、L3。通过公式携带污染率=（L1-L3）/（H3-L3）×100%计算携带污染率。
1.2.3线性取1份高值新鲜EDTA-K2抗凝血（H），分别按5∶5、4∶5、3∶5、2∶5、1∶5的比例进行稀释，每个浓度重复3次测定，计算平均值。将实际测定值与理论值相比较，通过方程y=ax+b验证线性范围。
2结果
2.1批内精密度
批内精密度是衡量仪器性能的重要指标，通过对高、中、低3个水平的新鲜EDTA-K2抗凝血连续重复测定，计算CV、SD值均在判定标准内，见表1～3。
2.2携带污染率
携带污染率是直接衡量上一个样品对下一个样品测定结果影响大小的指标。各项目的携带污染率均
2.3线性实验
RBC、WBC、HGB、HGB、PLT5项参数的线性相关系数r>0.99，a值在（1.00±0.05）范围内，表明该仪器在一定稀释范围内具有良好的线性相关性。见表5。
3讨论
GLP实验室是药物非临床研究安全性评价的一个必然趋势，也是世界经济发展一体化的要求[8-9]。相对于非GLP的药理毒理等实验所得出的结果更具有严密性和可靠性[10-11]。纳入GLP的实验，从项目负责人制订实验方案，到机构负责人的审批，经质量保障部的检查，到方案完整实施，及质量保障部在实验中的监督以及最后实验报告总结等，都是十分的周密和详细的[12-13]，并且所涉及的每一个程序都要有相应的标准操作规程做为依据与指导[14]，整个实验排除了许多因素的干扰，所以能够给新药研发提供完整、原始的数据[15]，给临床研究提供更为有价值的资料[1]。
3Q验证中PQ验证频率为每年一次[16]。仪器有下列情况之一则需要重新验证：仪器的放置地点改变、仪器的检测方法改变、仪器进行重大维修[17]。GLP体系下仪器的性能验证需在部门负责人的监督下由有经验的工作人员完成[18]：第一，制订验证方案；第二，对仪器参数进行设置，对检测项目进行校准，对仪器精密度、线性、携带污染率、准确性等进行性能验证；第三，验证报告由检测人员签名确认后连同原始数据以书面形式归档，3Q验证过程需要质量保障部门人员的监督[19-20]。
经过良好实验室规范体系下的3Q验证，临床检验部SysmexXT-1800iv全自动血液分析仪各项性能指标良好，所测定的实验数据真实准确，可用于药物非临床研究安全性评价的临床检验中血液学指标的检测。。
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在化学品安全管理方面具有重要意义和作用［5－6］。GB16483－2000《化学品安全技术说明书编写规定》是我国对MSDS编写的一个详细规定，其主要内容包括16部分［7］，见表1。基础化学实验室在接收化学品时应向供应商索取全套最新的MSDS，并对其进行认真的评审，针对实际应用情况和所掌握的信息补充新内容［8］，然后将每个基础化学实验涉及到的化学品安全技术说明书张贴于醒目位置，实验开始前由指导教师引导学生阅读学习化学品的相关安全数据，在试验中可能出现危险操作的应急处置方法处结合实际解释，防患于未然。
2养成良好的化学实验安全习惯
在化学实验教学中注意使学生养成良好的安全习惯，是避免师生发生实验室安全事故的重要措施。良好的安全习惯应包括:化学实验穿着装束、操作前仪器检查、正确使用仪器、规范操作、遵守安全规则、注意药品的用量控制等［9］。在教学中注意从科学态度、规范操作上给学生进行示范，对学生遵守化学实验室安全规则提出严格要求。学生每次实验结束后，都要留出3～5min清洗实验仪器、整理药品，保持桌面整洁，养成良好的实验安全习惯。充分利用各种载体和宣传阵地，广泛开展化学实验安全教育活动，大力倡导安全文化，树立安全价值观念和责任意识，形成人人重视化学实验安全的校园文化。
3建立学生实验安全操作评分体系
将学生化学实验中的安全操作，作为实验课程的重要考核内容。改革现有的实验预习、课堂提问、实验报告模式，在其中增加安全操作内容，对学生的安全意识进行分阶段评分，并将加、减分作为实验常态管理，纳入实验课程评分系统，会同其他考核内容综合评定分数，记为考试成绩。对严重违反安全规定的行为，实行一票否决制，达到提高学生实验安全意识的目的。针对实验室资源紧张仪器设备多次循环使用的情况，充分调动学生的积极性，实行互相监督管理和自查的手段。实验前督察结束课程学生的实验物品整理和保管情况，实验后自查本组实验操作规范和仪器物品的残损状态。教师及时做好记录和报告，同时一并纳入实验安全评分系统。
4结语