【关键词】RFID技术；医院信息系统；零库存；精细化管理
【中图分类号】F235【文献标识码】A【文章编号】1004-5937（2016）20-0018-03
随着医疗卫生体制改革的深入，医改已经进入深水区。如何合理分配、利用卫生资源，优化卫生服务体系是公立医院思考和关注的焦点。国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（〔2016〕26号）中提出：“健全科学补偿机制。巩固公立医院取消药品加成的改革成果，新增试点城市所有公立医院取消药品加成（中药饮片除外）。健全调整医疗服务价格、增加政府补助、改革支付方式以及医院加强核算、节约运行成本等多方共担的补偿机制。通过集中采购、医保控费、规范诊疗行为等降低药品、器械、耗材等费用”。医院如何在内部运行机制上进行改革、创新，尤其是如何降低和控制运营成本，是我们必须重视和需要解决的重点问题。医改要求医院加强对耗材的管理，节约运行成本，因为每百元医疗收入中卫生材料的占比逐年上升，而在卫生材料中，医用高值耗材的管理至关重要。如何加强对医用高值耗材的管理，对提高大型三甲医院的服务质量，树立医院的公益形象有重要意义。本文基于现在各大型三甲医院医用高值耗材管理的现状，就精细化、物联网等信息化的管理模式提出了建议。
一、公立医院医用高值耗材管理的现状分析
（一）传统采购模式存在的问题
传统采购模式是相关临床科室申报采购计划，由采购部门负责采购，仓库负责验收并办理入库，科室再进行领用和收费结算[1]。传统模式下，要求医院先购货，在一级库和二级库都有备货，财务根据购货情况与供应商进行结算。这种模式带来的问题有库存积压、丢失、破损、过期、更新等，科室领用即算消耗，以领代耗，即没有体现科室的实际成本，而且还占用了大量的采购资金，占用了大量的库房，增加了库房管理人员数量和工作量，盘点困难，库房管理难度大，只能做到粗放管理，导致管理成本居高不下[1]。
（二）系统缺失，信息孤岛现象严重，缺乏有效的信息系统整合
缺少跨职能部门的物流信息系统，手工出错率高，信息化技术落后，多数医院的物资管理系统和HIS系统、采购系统不关联，一个个信息孤岛无法联通，形成不了有效的闭环管理，医院物流控制环节薄弱，管理效率低下，信息化运维费用高，导致管理成本增加。
（三）高值医用耗材品类规格繁杂，高值耗材信息双向追溯难，风险高
高值医用耗材品类规格繁杂，很多医院没有对高值耗材实行一物一码的跟踪，医用高值耗材的耗用与患者之间无法建立关联关系，无法全程追溯，患者安全有风险，发生不良反应时难以及时查找溯源，无法及时响应，进而也无法准确实施不良事件的上报管理，有关部门不能及时对有不良事件记录的高值耗材进行监测和管理，已经发生不良反应的高值医用耗材有可能再次被采购进院，不能及时有效地控制高值医用耗材潜在的使用风险。耗材使用过程中发生的不良事件如不能反馈给生产厂家，不利于生产企业对高值耗材产品的持续改进和创新，也不利于医疗器械工业的发展。
（四）内部控制不完善，存在缺失现象
高值医用耗材因其品种繁多、材质多样、规格型号复杂、单品价值高、临床应用风险大、数量巨大，成为各大三甲医院管理的重点和难点。各大医院对临床科室申请采购高值医用耗材都有比较完备的制度和流程，但常常有临床科室以病人病情需要为由，先斩后奏，先使用再办理相关手续，逃避内部控制的监管；还有些制度挂在墙上，没有落到实处。没有在信息系统中进行相关控制等情况存在。
二、RFID技术和智能器械柜在高值医用耗材库存管理中的应用
（一）RFID技术分析
RFID是RadioFrequencyIdentification的缩写，即射频识别技术，俗称电子标签。RFID射频识别是一种非接触式的自动识别技术，它通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据[2]。RFID技术利用无线射频方式进行双向通信（交换数据）以达到自动识别目的，具有防水、防磁、耐高温、使用寿命长、读写距离远、标签上数据可以加密、数据存储容量大、存储信息可更改、可识别高速运动物体、可同时识别多个标签、操作快捷方便等特点。高值医用耗材包装上的电子标签记录规格型号、生产批号、有效期、供应商名称、原产地、产品名称等重要信息，一物一码，识别唯一耗材，便于管理科室对高值医用耗材的质量安全进行双向追溯管理。一个完整的RFID系统通常由存储标识物信息的电子标签、用于读写标签数据的读写器以及进行数据处理的计算机软件组成。
（二）智能器械柜分析
智能器械柜就是内置了高频RFID系统读取器的柜子，采用RFID技术识别耗材。柜体采用冷轧钢板，具有耐腐蚀、不变形、防盗功能。1个智能主柜可连带10个辅柜，UPS断电保护，在没有外界电源的情况下，可以支持系统工作15分钟，配备应急开关，支持在应急状态下手动打开耗材柜，获得耗材。智能器械柜对每一个介入手术间的护士都配有唯一的指纹锁，通过指纹锁控制拿取智能器械柜里高值医用耗材的人员和数量，达到内部控制的目的。智能器械柜内的高值医用耗材随着入库和护士取用耗材的操作，自动调整库存，当库存量达到最低安全库存时，系统会向供应商发出补货短信，高值医用耗材智能管理系统将生成采购清单，供应商一周备两到三次货，遇到紧急情况可随时补货，基本达到零库存，不占用医院过多库房。智能器械柜采取“软件”与“硬件”相结合的方式，重点解决科室使用环节精细化管理问题，是对ERP及HIS系统器械管理方面的衔接与补充。
（三）具体流程与应用
目前，A医院介入中心已经通过射频识别（RFID）、红外感应器、激光扫描器等信息传感设备，利用智能器械柜、智能耗材管理系统，把高值医用耗材和SPD物资管理系统、HIS系统相连接，进行信息交换和通讯，实现了智能化识别、定位、跟踪、监控和管理的物联网模式。获得了初步成功。
具体流程如下：供应商在送货前需要通过高值医用耗材智能管理系统将每个高值医用耗材的价格、品名规格、生产批号、注册证号、生产厂家等关键信息录入到对应的电子标签中，由高值医用耗材智能管理系统自动生成一个对应的编码，方便医院办理预入库高值耗材时的审核以及后期管理过程中如果高值耗材出现问题时的追溯。当供应商把高值医用耗材送到介入中心库房时，高频RFID系统读取器通过每个高值医用耗材外包装上的电子标签自动识别所送的是什么高值医用耗材，入库数量由介入中心的兼职库管员（由总务护士兼任节约人力成本）确认无误后“寄售入智能器械柜”，并同时上传到高值医用耗材智能管理系统。
介入医生根据病人将要手术的需要，将手术中需要用到的高值耗材通过HIS系统下达医嘱传送到高值医用耗材智能管理系统，拥有指纹锁开启智能器械柜的护士们根据医嘱取走病人需用的耗材到各自所在的介入手术间。当每台手术需要的高值医用耗材离开智能器械柜时，器械柜内的相应高值医用耗材的库存自动下降，HIS系统内的病人所用高值医用耗材自动登记上账。
高频RFID系统通过电子标签自动识别并显示在高值医用耗材智能管理系统和HIS系统的病人信息上，完成手术后，由手术间取用高值耗材的护士根据高值耗材的实际使用情况在HIS系统上进行医嘱和高值医用耗材收费的二次核对，核对无误后点击确认，系统自动计费。如果高值医用耗材有剩余，由当时取用高值耗材的护士再次通过高频RFID系统技术扫码退回到智能器械柜，库存自动增加，智能器械柜和HIS系统是联动的，并且有监控摄像头对准智能器械柜所在库房区域，对每一个拥有指纹锁权限的人员出入智能器械柜，高频RFID系统技术扫码过程进行监控，达到内部控制的目的。如果高值医用耗材出现破损情况，要由当事护士和兼职库管员两人共同核对确认进行处理。
对于手术过程中发生的高值医用耗材更换，医生在HIS系统的医嘱中进行更改，护士也是通过高频RFID系统技术扫码退回到智能器械柜或从柜中取出高值耗材，系统自动在高值医用耗材智能管理系统和HIS系统进行相应记录，当护士二次核对确认系统收费后，高值医用耗材智能管理系统会自动汇总出所使用的高值耗材清单，相当于“寄售出库单”，同时在财务会计页面生成应付供应商的明细账款，供应商根据使用清单开具增值税发票，资产管理处人员根据发票在物流系统中完成高值医用耗材的入库和出库管理，把相应票据送到库房会计，库房会计进行票据和应付账款的审核，核对无误后点确认完成整个高值耗材的管理流程。库房会计打印出应付账款明细表由相关人员签字盖章后连同票据送交会计室进行相应的账务处理，经过这样流程再造以后，当月高值医用耗材的收入和支出是配比的，解决了多年来“以领代耗”问题，成本得到真实体现，也解决了传统库房模式大量占用资金问题。
高值医用耗材智能管理系统除了在智能器械柜即智能操作终端进行指纹锁控制和介入手术间内耗材的管理、使用及补充外，另外在办公室计算机上库房管理人员和相关科室领导可实时掌握高值耗材的使用、库存、效期及供应情况，对高值耗材通过不同筛选条件进行追源管理。高值医用耗材智能管理系统会对即将过期的高值耗材提供警示功能，及时提醒库房管理人员和供应商进行妥善处理。这些功能不仅大大减轻了库房管理人员的工作量，而且提高了准确率[2-3]。
此外，A院还将把高值耗材的使用量与科室的管理成本相挂钩，通过物流系统的统计查询模块，科室的管理人员可以及时掌握本科室各种高值耗材的使用量，并进行规范化管理，促进高值耗材的合理使用，防止其被滥用，在提高医疗水平的同时尽量减轻病人的负担。
简而言之，高值医用耗材的采购、供应、使用的流程如图1所示。
三、达到的效果
高值医用耗材智能管理系统的应用改变了介入中心原来的高值医用耗材管理模式，整个流程再造系统化地解决了原来高值耗材存在的矛盾，对高值耗材进行了双向追溯，实现了库房的零库存和成本的精细化管理，取得了显著的效果。
（一）实现高值耗材的闭环管理及溯源
实现了介入高值医用耗材入院、存储、使用、计费的全程追踪管理，使介入高值耗材与医嘱、费用相关联，向上追溯到供应商和生产厂商，向下追溯到手术医生和患者个人，发生不良反应及时响应，最大限度地控制高值医用耗材潜在的使用风险；同时可实时查询耗材的库存、记账、付款状态；并能实时用来服务患者。高值医用耗材智能管理系统与HIS联动同步手术排程及患者信息，在患者名下取用耗材后直接提交计费，减少漏计、错计费的几率，患者使用计费后消库，避免重复劳动且实现耗材的溯源。
（二）RFID唯一码管理
使用RFID射频识别标签，根据耗材原始条码生成唯一码，同时生成二维码（唯一）当RFID标签损坏时，可扫描二维码出入库，批量出入库，自动识别耗材有效期及批次，提高工作效率，真正实现一物一码，避免耗材重复使用；同时唯一码管理对耗材的溯源提供唯一凭证；极大地节约了人力物力，提高了高值医用耗材的管理水平。
（三）近效期提示、实时库存管理
高值医用耗材近效期以红字方式显著提醒，过效期系统进行拦截不允许出库，高值医用耗材出入库登记查询日出日结；根据介入类高值耗材的使用情况制定库存的低限与上限，低于下限时系统进行基数自动申领，直接完成高值耗材的补货功能。
（四）内部控制信息化
根据不同管理权限，对登录方式进行权限管理，系统记录操作日志，明确相关责任人，如果出现问题，可进行追溯；实施远程监管，植入记录、使用记录、库存统计、操作记录、损退记录全流程电子化，器械处、科室主任等可远程监管耗材使用，实时掌握库存及使用记录；实时视频监控，通过不同筛选条件追溯，防患于未然，起到内部控制和监督的作用。
（五）实耗实销，成本真实，实现了真正的收支配比
解决了介入高值耗材“以领代耗”的问题，以实际使用为消耗，成本真实，使用时即在HIS系统里完成计费，实现了真正的收支配比，加强了科室成本分析，促进了科室成本精细化管理。
（六）降低人员成本与运营成本
供应商提供专业的物流延伸服务，减少医院低端物流人员，全面提升医院合理使用耗材和分析能力，提升医疗服务管理水平。医院无需承担院内库存压力，节省库房空间，节省库存成本和采购成本，可以极大地减轻医院的财务负担、人力成本负担以及医护工作人员的作业负担，医护人员可以把更多的精力投入到医疗工作中。
（七）创新模式，实行预入库的代销模式，实现零库存
通过供应商管理库存、供应商物流延伸服务、供应商结算点前移等方式，实现医用高值耗材从申报科室需求计划、代销入库、代销出库等环节的科学化、精细化管理，达到医院介入类高值耗材零库存，不占用医院资金，降低了采购成本，节省了医院现金流，提高了介入高值医用耗材的管理水平，改变了粗放型介入高值医用耗材管理模式，克服了信息不及时、收支不同步、工作效率低等诸多弊端。
综上所述，通过介入中心运用RFID技术对高值耗材进行物联网模式的管理，有效解决了原来高值介入耗材存在的矛盾，内部管控也嵌入在信息系统中，起到了很好的监督控制作用，节约了采购资金，减少了库房占用，达到了收入和支出的有效配比，实现了库房的零库存和成本的精细化管理。A院还将把这种创新的物联网模式的管理方式在全院所有高值耗材使用科室进行推广，争取做到动态监控高值耗材在全院各个环节的运行状况，努力提高医院的管理水平，促进高值耗材科学合理的使用，为病人提供更好的服务。
【参考文献】
[1]刘凤娟.取消材料加成后的医用高值耗材也能创造经济效益[J].中国卫生产业，2016（5）：12-14.
一、指导思想
坚持以科学发展观为指导，建立完整的监察组织架构，制定有效的监察管理制度，建设高效实用的监察平台，形成全县统一的“阳光医药”网上监察系统，实现对药品和医用耗材的采购机构、配送机构和使用机构各项行为以及医疗机构检查治疗情况的实时监控。发现和纠正问题，建立和完善相关制度，不断规范药品和医用耗材的采购、配送、使用、回款等行为，促进合理用药、合理检查、合理治疗，筑牢医药购销领域反商业贿赂的防线。
二、基本原则
坚持统一建设。以县为单位，统一制定方案、统一组织机构、统一信息平台，统一开展“阳光医药”网上监察系统建设。
坚持资源整合。整合医疗机构医药信息系统、药品电子监管信息系统、新农合信息系统和医保信息系统，实现资源整合。
坚持稳步推进。先在县直二级医院试点实施“阳光医药”网上监察系统，不断完善系统功能，认真总结工作经验，逐步将全县所有公立医疗机构和公办基层医疗卫生机构纳入监察系统。
三、主要内容
“阳光医药”网上监察系统包括医药集中采购系统、医疗机构医药信息系统、药品电子监管信息系统，并与新农合信息系统、医保信息系统进行整合对接，实现数据交换。
（一）监察用户
纪检监察部门、卫生行政管理部门、物价部门、医疗保险行政管理部门、食品药品监督管理部门、医院内部监督管理部门等。
（二）监察对象
药品采购管理机构，医疗机构及其工作人员，药品生产企业和配送企业。
（三）监察方式
1、网络监察。运用网络技术连通“阳光医药”网上监察系统与监察对象的信息系统，根据监察重点，自动采集监察对象信息数据，实时分析和判别，使用红、黄、绿灯显示监察状态，异常状态显示红灯，预警状态显示黄灯，正常状态显示绿灯。
2、分类监察。分别设置各级各类监察用户的监察权限。
纪检监察部门和卫生行政管理部门对药品和医用耗材的采购使用等情况进行监察，发现问题及时在线督办。
物价部门对药品和医用耗材的价格信息进行监察。
医疗保险行政管理部门对定点医疗机构合理用药、合理检查、合理治疗以及三个目录的使用管理情况进行监察，发现问题及时提出纠正意见并按有关规定处理。
食品药品监督管理部门对药品和医用耗材的采购配送等情况进行监察。
医疗机构监督管理部门对本单位药品和医用耗材的采购使用等情况进行监察，查看督办信息，及时纠正不规范的采购使用等行为，并反馈处理意见与结果。
（四）监察重点
依据《中华人民共和国社会保险法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《省医疗机构基本药物使用管理暂行规定》、《医疗机构药品集中采购工作规范》等相关法律法规、部门规章和政策规定以及联席会议决定，在药品和医用耗材的采购、配送、使用和回款等环节，确定监察重点。
1、采购环节监察重点。主要对医疗机构是否按规定编制药品和医用耗材供应目录、是否按规定严格执行网上采购，基本药物配备率是否达标等进行监察。
2、配送环节监察重点。主要对生产和配送企业能否根据订单及时足量向医疗机构配送货物进行监察。
3、使用环节监察重点。主要针对医疗机构和医务人员的药品和医用耗材使用以及检查治疗的规范性和合理性进行监察，通过使用数据的实时监控和汇总分析，查找违规的、不合理的或潜在的问题。
4、回款环节监察重点。主要对医疗机构能否按规定及时回款进行监察。
（五）完善相关信息系统
1、完善医疗机构医药信息系统。医疗机构对各项信息进行规范和完善，全面覆盖药品和医用耗材的采购使用等环节，保证数据的准确性、完整性和及时性。
2、完善县药品电子监管信息系统。食品药品监督管理部门对药品的电子监管码逐步做到全覆盖，提供相关药品和医用耗材的基本信息以及药品生产企业和经营企业向医疗机构配送药品的信息数据。
3、完善县医保信息系统。医疗保险行政管理部门扩大对医疗机构数据的抓取范围，提供医疗机构所有药品和医用耗材的使用及检查治疗等数据。
四、工作步骤
（一）动员部署阶段（3月10日前）。建立政府主导、卫生牵头、纪检监察监督检查、部门配合、医疗机构积极参与的工作机制。成立由县卫生局、监察局、人力资源和社会保障局、物价局、食品药品监督管理局、政府信息办组成的联席会议，负责组织、协调、督促、指导全县“阳光医药”工作，下设办公室，办公室设在县卫生局。3月初，县联席会议办公室组织召开全县“阳光医药”网上监察系统建设工作会议，进行动员部署。
（二）准备阶段（3月11日至3月31日）。组织相关人员进行业务培训，强化操作技能，各有关单位和医疗机构要加强与上级的沟通和对接，积极梳理相关信息和数据，要结合以电子病历为核心的医院信息化建设，加强信息系统升级改造，更新添置硬件设备，确保本单位医药信息系统与“阳光医药”系统、标准软件接口的兼容性，为全面推进“阳光医药”网上监察系统建设工作做好准备。
（三）试点实施阶段（2012年4月底前）。在县直二级医院试点实施。
（四）总结推广阶段。通过县直二级医院试点实施，及时总结经验，将“阳光医药”网上监察系统向全县所有公立医疗机构和政府办基层医疗卫生机构推广实施。
五、保障措施
（一）统一思想认识
建立全县“阳光医药”网上监察系统是实现扁平化、网络化政府管理新模式、加强我县惩治和预防腐败体系建设的一项重大举措，是纠正医药购销和医疗服务领域不正之风的有力抓手。“阳光医药”网上监察系统的运行将有利于降低药品与医用耗材的虚高价格，减轻患者的医药负担；有利于规范诊疗服务行为，促进合理用药，提升医院管理水平；有利于促进行业作风的改进，树立医疗行业良好形象；有利于预防医药购销领域商业贿赂的发生，保护医务人员。各单位要高度重视，深入学习，广泛宣传，统一思想，充分认识“阳光医药”网上监察系统建设的重大意义，切实增强建设“阳光医药”网上监察系统的责任感和紧迫感，采取有力措施，确保按时完成目标任务。
（二）加强组织领导
为保障“阳光医药”网上监察系统建设工作的顺利开展，建立县政府主导，卫生牵头，监察、物价、人保、药监、信息等部门参加的县联席会议制度。联席会议召集人由卫生局主要领导担任，各成员单位分管领导为组成人员，负责全县“阳光医药”网上监察系统建设的组织、协调和管理等工作，联席会议下设办公室，由县卫生局负责协调安排日常工作。各医疗机构要成立“阳光医药”网上监察工作领导小组，院长为组长，纪检监察、医务、医保、信息、药学、临床、医院感染、检验、器械、质控及后勤采购等部门负责人和专家为成员，负责本单位的具体工作。
（三）明确部门职责
根据各部门职能，明确职责分工。监察部门负责督促检查各部门各单位工作落实情况和任务完成情况，协调解决系统建设中的难点问题，对违纪违规行为及时进行调查处理；卫生行政管理部门负责组织协调医疗机构信息系统的建设和完善，协助监察部门处理系统建设相关问题；物价部门负责监督检查药品和医用耗材价格执行情况，并提供数据等相关支持；人保部门负责监督检查医保制度的执行情况，完善医保信息系统，并为“阳光医药”网上监察系统的对接，提供技术和数据等相关支持；食品药品监督管理部门负责监督检查药品和医用耗材的流通情况，并为“阳光医药”网上监察系统的对接，提供技术和数据等相关支持；县政府信息办负责支持县监察局的工作，为开发“阳光医药”网上监察系统和数据接口标准软件提供技术支撑与服务保障。
（四）严格落实责任
各有关单位要按照本实施方案明确的责任分工和时间节点，切实履行好牵头责任、配合责任，主要领导亲自抓，分管领导具体抓。要严明工作纪律，对工作进展缓慢，消极应付，配合不到位的，要予以通报批评；对工作严重滞后，影响整体推进，或泄露工作秘密，造成严重后果的，要严肃追究相关领导和人员的责任。
[关键词]公立医院改革；高值医用耗材；规范化管理
[中图分类号]R197.39[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2016）12（a）-0154-05
Researchandpracticeofthestandardizedmanagementofhighvaluemedicalconsumablesunderthebackgroundofpublichospitalreform
PANJiaweiCAIYupingZHAOQiongLUWanqinMAOChenggangSUOShi
PurchaseandSupplyCenter，JiangsuProvinceHospitalofTraditionalChineseMedicine，JiangsuProvince，Nanjing210029，China
[Abstract]Highvaluemedicalconsumablesarecloselyrelatedtothemedicalquality，technologylevelandeconomicbenefitsofahospital，andtheyareimportantcontentsofhospitalmanagement.Butspecialcharacteristicsofhighvaluemedicalconsumablesbringdifficultiestothemanagement，sononstandardphenomenaalmostexistineverymajorpublichospital.Withpublichospitalreformtakingroot，itisnowimperativeforhospitalstotakestrictmanagementonhighvaluemedicalconsumables.Thispaperexpatiatedthesituationandrequirementsofthemanagementofhighvaluemedicalconsumablesafterpublichospitalreform；listednumbersofexistingcommonproblems，suchasoverestimateofvarieties，nonstandardpurchaseanduse；thensystematicallyintroducedthemeasuresadoptedbyJiangsuProvinceHospitalofTraditionalChineseMedicine：establishingamulti-departmentscooperationmechanism，makingfulluseofinformationplatform，promotingthebarcodetechnology，strictlyimplementingthenewaccessrules，controllingthewholepurchaseprocess，andcarryingouttherationalityevaluationontheusage，etc..Thesemultiplemeasuresandpracticeshavestrengthenedthestandardizedmanagementofhighvaluemedicalconsumablesinourhospitalandhavemadesomesubstantialachievementsforreference.
[Keywords]Publichospitalreform；Highvaluemedicalconsumables；Standardizedmanagement
高值t用耗材（以下简称“高值耗材”）是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材[1]。各级卫生、药监等行政部门历来高度重视高值耗材管理，从集中招标、使用监管、防范商业贿赂等多方面先后出台多项规定。医院管理者对高值耗材的安全合理使用、对医院经济效益的影响、对医务人员职业廉洁带来的风险也非常关注，但由于高值耗材面广量大、规格型号繁杂、专业性强等客观因素，其管理在绝大多数医院普遍存在诸多问题。江苏省中医院是大型综合性三级甲等中医院，高值耗材年采购金额1亿多元，过去在高值耗材申购、使用、结算等环节存在种种问题。近年来，公立医院改革进程不断推进，种种压力迫使医院采取严格的高值耗材规范化管理。为此，我院制定了全面的高值耗材精细化管理方案，加强新品准入、采购管理，推行条形码技术，规范临床使用，通过一年多的实践，取得显著成效。
1公立医院改革带来的医院耗材管理新要求
2015年5月，国务院《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》中指出：“严格控制医药费用不合理增长……”“力争到2017年试点城市公立医院……”“百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下”。2015年10月31日起，江苏作为第一批4个全国省级医改综合试点省份之一，全面取消了医院主要经济支柱之一的药品加成，医保支付实行了总额支付、人头支付、单病种支付的综合支付方式，极大增加了医院的经济运行压力。而目前大型医院百元医疗收入中医用耗材普遍在35元左右，我院2015年的统计是33.4元。在医用耗材中，高值耗材占50%～60%，有些专科医院甚至达到80%以上[2]。因此要达到国家标准，抓准高值耗材管理是重中之重。
2医院高值耗材管理现状
2.1高值耗材品规过多过滥
高值耗材种类繁多、专业性强、技术含量高，往往属于专科使用[3]。从国家层面看，对高值耗材尚未形成成熟的管理体系，对新品审核制度不够健全。特e是前几年主政国家药监局期间，对进口耗材注册审核过于宽松，而国内企业出于强烈的趋利动机，也纷纷申报功能重复的产品，导致耗材新品异常增多。从医院层面看，由于医院缺乏高效集成的信息管理平台支撑，《高值医用耗材目录》维护不及时，对新品引进缺乏科学的论证体系，致使同类同型耗材品牌过多，严重影响医院的质量和经济管理效益[4]。近年来，各大医院逐步重视高值耗材准入评审，但由于评审周期较长，一些临床医务人员常常以患者情况特殊的名义未批先用，造成既成事实，迫使管理部门引进这些耗材。医用耗材从非正规途径进入临床，给医院的经营秩序和患者的医疗安全带来隐患[5]。
2.2高值耗材临床申购使用流程不规范
由于高值耗材技术含量高和专业性强，具备相关知识的专科医生往往处于主导或强势地位[6]，很多医院高值耗材的申购使用流程极不规范，最常见的是手术医师自行订货，自带耗材至手术室，收费后将医师签名的发票和耗材清单送采购部门办理入库结算。这样的流程造成了监管真空。医院到底进了多少高值耗材，是否为合格产品，实际用了多少，管理部门茫然不知。甚至少数医师浑水摸鱼，自带耗材院外走穴。
2.3高值耗材过度使用和超范围使用
大多数高值耗材说明书中适应证范围广，特异性差，临床医师自主选择空间较大，且国家目前缺乏相应的卫生技术评估标准，导致其过度使用和超范围使用定性困难[7]。2015年全国两会期间，“心脏支架”问题再次引发热议。钟南山院士指出：在金钱诱惑下，部分不良医生为拿高额回扣过度治疗，血管支架原本是紧急情况下有严格限制的救命措施，却成了不良医生生财之道。新型进口高值耗材的大量使用已成为患者甚至社会医疗保险体系的一大负担[8]。
2.4手术医师高值耗材使用培训不到位
高值耗材大多直接作用于人体，部分是直接植入人体内，客观上存在风险[9]。一种情况是产品自身风险；另一种为术者操作不当造成不良后果。后一种情况大多因为对高值耗材新产品使用培训不够，医师操作不当导致患者损害。一些医师自己不认真学习，转而依赖有专业能力的医药代表，导致医药代表“跟台”现象普遍存在。
2.5出现高值耗材相关不良事件溯源困难
2014年实施的《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定：“使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数……记载到病历等相关记录中”。2016年2月实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条明确要求：“植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯”。而高值耗材从采购到使用收费涉及多个环节，医院的物资管理系统（ERP系统）和医疗系统（HIS系统）如果未接驳，高值耗材的使用仍以手工记录为主，一旦出现医疗事故或耗材不良事件，难以追溯源头。
2.6高值耗材资质证照管理混乱
医用耗材资质证照包括生产经营企业的生产和经营许可证、产品注册证等。这些证照均有有效期，必须严格管理，及时更新。否则一旦发生企业失去资质、注册证过期等情况，而医院茫然不知，很可能造成高值耗材的违法使用及患者风险。
2.7高值耗材收费错误和手术科室收支不同步
既往的高值耗材使用流程中，手术室根据医师填写的手术清单手工收费，常常出现多收、漏收情况。手术科室收支不同步是因为医院对科室实行按月结算兑现奖金，高值耗材的收费当月即可体现，但物耗支出需经过多个环节人工审核，常常滞后数月，造成科室当月收支不对应，奖金忽高忽低，不利于医院对科室的成本核算，也影响医务人员积极性。
3高值耗材规范化管理实践
3.1建立多部门协作的联动机制
成立医院高值耗材管理委员会，下设管理部门组成的常务小组和各临床专科的专家组。牵头部门明确分工：医务处负责高值耗材的临床规范使用；采购中心负责耗材申购使用流程的规范；计财处负责全面把控耗材成本与效益；监察室负责监督管理。各部门既明确分工，又定期会商协作。
3.2加强对医务人员的宣传教育
高值耗材管理是医院管理的重点，也是难点。一是因为高值耗材专科性强，难以采用一刀切的管理方式；二是部分医务人员自恃技术高超，漠视管理；三是外带耗材走穴者或收受耗材回扣者对规范管理有抵触。因此，规范管理首先应从改变认识着手。为此我院多途径开展宣传，如在医院办公自动化（OA）挂出《医疗器械监督管理条例》等法律法规供全院学习；请药监局来院讲解不合格耗材造成患者损害以及医院承担法律责任的典型案例[10]。
3.3严格高值耗材新品准入评审
医院制定了《高值耗材新品准入规定》。新品准入评审每季度一次，整个流程分4个阶段，①申请：临床提出新品准入书面申请；②初筛：医务处、采购中心等组成初筛组，审核企业和产品资质、产品优越性、价格、收费等情况；③初评：通过初筛的品种，由申请科室根据“进一出一”原则，讨论拟准入新品的同时注明“建议淘汰”品种；④终审：医院高值耗材常务小组采用投票制终审。见图1。
3.4严格执行全省高值耗材集中采购
公立医院要严格执行国家和省医用耗材集中采购规定，凡属省市集中招标的医用耗材严格按招标结果执行[11]。江苏省卫计委于2014年启动高值耗材集中采购，第一批血管介入等6类中标产品于2015年3月执行，我院高值耗材常务小组组织临床专家，按照“3+1”原则（每种高值耗材最多只能选取3个进口品种和1个国产品种）对照目录遴选产品，医院原有但本次未中标产品一律停用。
3.5积极推行高值耗材条形码管理
随着医院信息化建设的日益发展，利用信息技术开发高值耗材管理系统势在必行[12]。条形码技术在高值耗材管理中的应用是自动识别技术在医疗领域应用的又一重要体现，是医院高值耗材管理的一种新模式[13]。为加强高值耗材监管，我院在全院推行条形码技术，实行动态管理、实时监控，保证高值耗材从入库、使用至收费全过程信息可追溯。
3.5.1基础数据建立及维护①建立编码规则：根据国家耗材编码规则，对在用高值耗材进行分类，建立院内条形码生成规则（耗材编码+流水码）。②维护字典库：维护产品名称、单价、生产企业等信息。③维护耗材收费条目对应关系：在HERP系统中维护高值耗材与HIS系统收费条目的对应关系。
3.5.2使用及核销各手术室设立高值耗材代销库及专职库管员，采取先使用后付款方式，库管员完成耗材验收后在HERP系统办理代销入库，生成院内条码，粘贴于产品包装上，耗材使用后，巡回护士在手术间通过扫描院内条码收费，库管员办理已用耗材代销出库。
3.5.3结算每月最后一日采购中心将代销库中当月已出库高值耗材信息导入正式库，通知供应商开发票，同时实现财务意义的实时结算，便于科室成本核算。
3.6加强手术医师资质审核和高值耗材使用培训
医务处制定高值耗材使用医师资质审核制度，对全院医师的手术级别及高值耗材使用资质进行认定；制定高值耗材临床使用培训制度，在每季度高值耗材新品准入后，组织医师和手术室专科护士进行新品使用培训，人员培训合格后，采购中心方可购入高值耗材。
3.7多管齐下加强高值耗材合理使用监管
计财处定期统计各科室高值耗材使用量，并与医务处、采购中心一起分析使用趋势，确定各科室高值耗材耗占比指标和重点管理品种；医务处将耗占比纳入科主任年度目标考核中，并针对重点管理品种，定期抽取病历，开展合理应用评价。院办定期向全院通报不合理使用科室和医师；监察室对科室负责人及医师诫勉谈话；高值耗材管理委员会研究，对医师采取暂停手术、经济处罚等干预措施，并视情况停止采购相关产品。
3.8加强高值耗材不良事件监测
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[14]。医疗器械不良事件，80%来自植入性高值耗材[15]。为此，医院制定了耗材不良事件监测与报告制度，对不良事件进行信息收集、分析、报告和管理。
4高值耗材规范化管理的成效
4.1医院所用高值耗材性价比明显提升
通过严格落实省招“3+1”原则，严控新品准入，医院高值耗材品种明显减少；实施全省集中采购的高值医用耗材价格平均降幅达16.57%，减轻了患者负担，降低了医院耗材成本；且层层筛选确保了最终进入医院的耗材品质优良和安全有效。
4.2高值耗材申购不规范现象大为减少
高值耗材规范化管理实施一年多，起初仍有部分医生习惯性地自行订货，经手术室拒绝使用和采购中心宣传教育，该现象已经绝迹。期间曾经发生过两起骨科医生对合同外品种先使用后申请，经医务处和监察室查实后，扣除科室当月考核分值，责令手术医生书面检查。
4.3高值耗材临床使用趋于合理
合理使用高值耗材，对减轻患者医疗费用具有重要意义，有利于建设和谐的医患关系[16]。近一年来，我院多次组织专家进行高值耗材合理使用评价，包括送外院评审等，对不合理使用情况进行公示，对相关手术医师诫勉谈话。多管齐下的督查使临床合理使用高值耗材水平显著提升。
4.4医药代表手术跟台现象基本绝迹
手术跟台在很多医院普遍存在。根本原因在于高值耗材专业性强，手术医生学习不够、使用不熟练，而相当多的高值耗材销售人员本身有医学专业背景，对自己营销的产品研究细致，所以很容易导致手g医师产生依赖性。由于医院建立了严格的高值耗材临床应用培训制度，培训不合格的医师不得上台，现在，跟台现象在我院已基本杜绝。
4.5高值耗材溯源精准
对高值耗材进行全程追溯，直接关系到患者的健康和安全[17]。由于对高值耗材实施了条码管理，一旦出现高值耗材相关医患纠纷或召回事件，医院可借助HERP系统迅速精确地找到问题耗材的相关信息，维护患者与医院的合法权益。
4.6医疗器械不良事件监测步入正轨
医疗器械不良事件监测及风险控制管理，从根本上是为了保证在临床中的使用质量和患者安全[18]。通过加强宣传和建立不良事件监测与报告制度，采购配送中心每月收集临床科室提交的不良事件报告，通过《国家药品不良反应监测系统》上报。
4.7高值耗材收费准确、核销结算及时
通过扫码收费，杜绝了错收、乱收费的情况，且每个条码只能使用一次，也避免了重复收费情况的发生[19]。医院财务和经管部门每月从系统中调取各科室高值耗材使用信息，实耗实销，收支同步，保证了财务管理秩序和科室奖金的平稳。
高值耗材直接关系到民众健康，且具有品种规格复杂、专业性强、需求及时性强等特点[20]。高值耗材的采购、使用管理水平直接影响到医院的医疗安全、技术水平、经济效益和社会效益[21]。医院高值耗材管理是一项复杂的系统工程，必须建立切实可行的长效机制和管理体系，才能保证临床应用能力和管理水平的持续改进，从而使高值耗材管理这一公立医院改革、控制医疗费用不合理增长中的难点和“阻力”，变为医院促进改革、控制成本的重点和“助力”。
[参考文献]
[1]高值医用耗材集中采购工作规范[Z].国家卫生和计划生育委员会，2012-12-17.
[2]梁宇晖.新医改形势下公立医院医用高值耗材管理模式的建立研究[J].经济研究参考，2015，（70）：83-84.
[3]吴文松.浅谈如何加强医用耗材的管理[J].安徽卫生职业技术学院学报，2015，14（3）：9-10.
[4]谭彦宏，祁晓婷，缪绍武.浅析大型综合医院特殊医用耗材管理存在的问题及对策[J].医疗卫生装备，2013，34（4）：120-122.
[5]张恩科，王凤，李宪军，等.医用耗材二级库与流量流向管理[J].中国卫生质量管理，2012，19（2）：65-66.
[6]韦美辰，李怡勇，曹霓仙.高值耗材管理中的几点思考[J].医疗卫生装备，2012，33（4）：123.
[7]王小瑜，李博，王高峰，等.医用高值耗材临床应用存在问题与对策[J].中国医疗管理科学，2015，5（3）：55-57.
[8]尹翔.医用高值耗材管理模式分析与探讨[J].中国医疗设备，2009，24（8）：94-95.
[9]盛红彬，马延斌.医用耗材管理现状与对策[J].医院管理杂志，2015，22（7）：688-690.
[10]赵琼，蔡玉萍，卢皖琴，等.医院医用耗材新品试用管理的研究与实践[J].中国医药导报，2016，13（15）：177-180.
[11]汪亮.浅谈医院医用耗材管理存在的问题与优化对策[J].中国科技纵横，2015，（16）：204-205.
[12]袁建萍.基于HIS系统的高值医用耗材采购与溯源管理的研究[J].时代经贸，2014，（3）：64.
[13]志彬，刘先锋.条形码在医用高值耗材中的应用[J].中国医疗设备，2011，26（3）：78-80.
[14]医疗器械不良事件监测和再评价管理办法[Z].国家食品药品监督管理局，2008-12-29.
[15]方舸，邵勤，卢皖琴，等.植入性高值医用材料管理的探讨[J].医学信息，2010，23（7）：40.
[16]张小娟.关于医用耗材使用及管理的探讨[J].医药卫生，2015，1（6）：290.
[17]于银春，张洁.植入性高值耗材可追溯管理系统的应用[J].中国医疗设备，2013，28（10）：69-70.
[18]陈姿如，罗建，陈礼明.医疗设备质量管理的思考[J].医疗卫生装备，2013，34（10）：118-119.
[19]夏裕俊，方舸，潘家维.新医改形势下的医用耗材管理[J].医疗装备，2012，25（3）：30-33.
[20]段效勇，曲秀君.医院医用耗材管理和使用中存在的问题及改进建议[J].中国实用医药，2014，9（25）：268-269.