1．研究活动直接消耗的材料、燃料和动力费用；
2．在职研发人员的工资、奖金、津贴、补贴、社会保险费、住房公积金等人工费用以及外聘兼职研发人员的劳务费；
3．用于研发活动的仪器、设备、房屋等固定资产的折旧或租赁费用，单位价值在30万元以下的研发仪器、设备的购置费用以及相关固定资产的运行维护、维修等费用；
4．用于研发活动的软件、专利权、非专利技术等无形资产的摊销费用；
5．用于中间试验和产品试制的模具、工艺设备开发及制造费，设备调试及检验费，样品、样机及一般测试手段购置费，试制产品的检验费等；
6．研发成果的论证、评审、验收、评估以及知识产权的申请费、注册费、费等费用；
7．通过外包、合作研发等方式，委托其他单位、个人或者与之合作进行研发而支付的费用；
8．与研发活动直接相关的其他费用，包括技术图书资料费、资料翻译费、会议费、差旅费、办公费、外事费、研发人员培训费、培养费、专家咨询费、高新科技研发保险费用等。
二、研究与开发费用的规范管理
1．研究与开发费用责任管理部门。在企业中，研究与开发费用的管理部门为企业的技术研发部，负责统一管理技术部门、试验部门以及各生产车间进行新产品开发试验的具体工作。
2．研究与开发费用支出管理。在研究开发过程中需要的设计软件、机器设备、样品样具、新材料、低值易耗品、办公用品等应按照企业资金管理制度的相关规定执行，进行报告审批后购置、领用，视同其他费用支出管理。
3．研发物资的领用及研发产品的入库管理。技术研发部门、试验部门须明确专人负责研发物资的领用工作，在领用材料时，需要开具专用“领料单”并详细标明用途，按审批手续审批后领取。同时技术研发部门要明确专人负责领、发、存料的账物管理工作，设置材料收、发、存统计台账，详细记录每一笔材料的耗用情况、结存数量以及存放的地点。每月编制“月份材料收、发、存统计报表”。技术研发部门对研发制作的新产品，要有具体详细的核算。研发的产品不论是报送样品、礼品赠送等何种用途，均要办理产品入库、出库的手续。建立“研发产品统计台账”，准确登记每一笔产品的入库时间、研发目的、产品的数量及号型等内容，并且做到账物相符。
4．研发费用的核算管理。
（1）研发项目费用预算管理。技术研发部门要明确专人负责研发项目申报与审批，针对项目预算研发费用，做好研发费用在项目执行过程中的核算管理工作。按照研发项目需要准备以下资料：①研发项目计划书和研发费用预算；②研发机构或研发项目组的编制情况和专业人员名单；③总经理办公会关于月份项目立项的决议文件；④委托、合作研发项目的合同或协议；⑤研发项目的效用情况说明、研究成果报告等资料。
补充指南新增采购和动物福利指标
据GRI中国办公室总监惠宇明介绍，GRI报告框架由可持续发展报告指南、指标规章、技术规章和行业补充指南组成。相较于可持续发展报告指南3.1全球通用版本，针对食品加工行业的补充指南在沿用其主题报告框架的基础上，融合了部分补充指标和新的绩效指标，以确保涵盖该行业的关键问题。
这些新增指标主要涉及食品加工行业介绍、采购和动物福利方面，如“符合可信的、国际认可的负责任生产标准的采购量百分比”，“不同种类和品种的饲养和/或加工动物的总数和百分比”等。补充指标则涵盖经济、环境、劳工实践及体面工作、社会绩效指标和产品责任等方面，如“不同种类产品供应链的管理和产品成分”等。
采购环节处于食品加工产业链条的起点，是有效保证食品安全生产的关键。近些年食品加工领域频出的安全事件，如瘦肉精、地沟油、毒大米等，无一不涉及到行业的采购端漏洞。食品加工企业向社会公众披露其相应的采购信息，既是在敦促自身积极采购安全、优质原料，又向消费者等利益相关方传递着负责任采购的履责信息。同时，这也在一定程度上有利于推动产业链上下游企业履责实践的开展。
动物福利则在食品安全要求的基础上，将企业责任上升到道德和保护动物权益的高度。动物福利指动物不应受到不必要的痛苦，即使是供人用作食物、工作工具、友伴或研究需要。食品加工产业链条的动物福利管理被视为这一行业的国际规范，尤其是对于从事出口贸易的食品加工企业。
在报告指南中引入动物福利保护，这有助于我国食品加工行业进一步提升责任意识，增强国际竞争力。早在1967年，英国便成立了“农场动物福利咨询委员会”，委员会确立了“免受饥饿、营养不良”，“免受恐惧和压力”等动物福利五大自由。在欧美等发达国家和地区，动物福利已经成为食品加工行业履责方向之一，甚至上升到市场立法层面。
促进食品企业报告编制规范与国际接轨
在会的讨论环节，有报告研究人士透露，我国食品加工企业在选择可持续发展报告编制指南时，主要考虑指南编制方的官方背景和推行力度，有出于配合政府政策的考量。
以食品饮料行业为例，社会资源研究所所长李志艳研究发现，2012年社会责任报告的企业有26家，仅有10份声明了所参考的编制指南，以深圳证券交易所和社科院所编制的报告指南为主，而国际主流企业所采用的GRI指南仅被引用2次。
据毕马威会计师事务所《可持续发展报告国际调查2011》统计，近95%的全球250强企业了可持续发展报告，其中使用GRI指南的企业占80%，16个国家的前100家大公司的报告比例为64%，其中69%使用GRI指南。
对此，有关专家建议报告编制可同时参考多个指南，以增加其规范性和权威性。因此，GRI可持续发展报告《食品加工行业补充指南》中文版，也利于我国食品加工企业的报告编制规范进一步与国际接轨。
作为由联合国环境署等机构发起的非政府组织，GRI致力于通过提供引导和支持，使各行各业的可持续发展报告标准化。自1997年成立以来，GRI联合商界、劳工界、非政府组织、投资者等利益相关方不断完善着可持续发展报告指南的报告框架。
《食品行业补充指南》是GRI《可持续发展报告指南》目前投入使用的10个行业指南之一，英文版于2010年5月。在为期两年的制定过程中，来自食品加工类企业的20名专家组成的专家组与众多可持续发展领域的利益相关方开展过系统性对话，并获得了150位专家的评论和指导。
融合国际规则和本土企业建议
GRI报告指南专业性较强，在实质性、完整性、平衡性等方面均有严格要求，这能增强采用指南的中国企业的社会责任理念和专业化意识。但应当看到我国农业食品行业同国际水平的实际差距，因而各方需要参与到报告国际标准的制定当中，推动国际标准与本土经验相互融合，使GRI指南更好地应用于本土企业。
事实上，GRI在制定可持续发展报告指南时，也不断征集本土专家、企业等各方意见，以融合国际规则和本土企业建议。在2012年G4全球意见征集会期间，关注贫困和农业发展的公益组织乐施会就召集了众多行业的非政府组织展开行业讨论，咨询关于G4标准的意见。乐施会同时是GRI利益相关者讨论小组的成员，GRI技术顾问委员会的成员。乐施会希望推动国际标准在中国本土化的进程，增加国际社会对中国企业履责实践的了解。
专家建议推动食品企业有步骤、有区别地履责
2012年3月，国务院《关于支持农业产业化龙头企业发展的意见》，首次将“强化农业企业社会责任意识”纳入政策规划，要求逐步建立龙头企业的社会责任报告制度。其中，农业部农村经济研究中心开展了为期两年（2008至2010年）的三省（四川、辽宁、河北）农业龙头企业社会责任调研，并积极参与相关决策过程。
农业部农村经济研究中心产业与技术室主任张照新在调研中发现，我国农业企业尤其是中小企业面临的履责问题在于：对社会责任的认知度较低，在土地、劳动力、环境保护等方面的承受能力不足，政府相关部门的社会责任推进体系不够完善。“一方面应该推动大企业社会责任报告，同时加强对中小企业的培训，推动他们做得更好，而不是单纯地社会责任报告，进行信息披露”。
张照新建议，应该有步骤、有区别地推动农业尤其是食品加工行业履行社会责任和社会责任报告：对于龙头企业，要明确共社会责任的具体内容和重点，建立并完善符合实际的报告制度；对于中小企业，行业组织、研究机构应加强履责观念引导，开展相应的社会责任和报告编制指导培训。
食品加工行业正面临着来自于消费者、政府、媒体和非政府组织等利益相关方越来越多的社会责任要求。只有利益相关方善用各自角色，建立起多方沟通的协作方式，企业履责进程才能够稳步推进。
一些专家建议，消费者、媒体、公益组织等要强化企业披露履责状况的诉求。媒体可以发挥专业优势，加强与政府、行业机构的沟通以更有效地获取企业产品和环境责任的披露信息，报道并分析食品安全生产案例，引导消费者树立更加科学、健康的消费观和权益保护意识。
据了解，2012年7、8月，《南方周末》主动与国家食品安全委员办公室、农业部、卫生部等部委协调，建立起媒体记者和有关部委司局级负责人就食品安全和农业企业报道方面的内部沟通。在关注于环境问题的非政府组织“自然之友”副总干事常成看来，加强投资人、消费者、采购商等所有利益相关方的诉求才能推动企业披露真实可靠的社会责任状况。
链接
《食品加工行业补充指南》（FPSS）新增指标
采购
FP1根据公司采购政策，从供应商处采购的百分比。
FP2经验证、符合可信的、国际认可的负责任生产标准的采购量百分比，按具体标准细分。
动物福利
FP9不同种类和品种的饲养和/或加工动物的总数和百分比。
FP10不同种类和品种动物，在生理改变及使用麻醉剂方面的相关政策和实际做法。
FP11不同种类、品种及圈舍类型的饲养和/或加工动物的总数和百分比。
F912不同种类和品种动物，抗生素、消炎药、激素和/或促生长的治疗的政策和实际做法。
FP13鲜活陆地、水生动物运输、装卸和屠宰过程中，违反法律法规事件发生总次数和遵守自愿性标准总次数。
《食品加工行业补充指南》（FPSS）补充指标
劳工实践及体面工作
FP3按国家说明，由于劳资纠纷、罢工和/或停工造成的工时损失百分比。
社会绩效指标
FP4可促进健康生活方式、预防慢性病、获得健康、营养、平价食品并改善穷困人群福利的任何项目和做法（实物捐助、志愿者活动、知识传递、合作伙伴关系和产品开发）的性质、范围和效果。
产品责任
FP5由独立第三方根据国际认可的食品安全管理体系标准认证的产地生产的产品所占产量的百分比。
FP6接产品类别，说明含饱和脂肪、反式脂肪、钠、添加糖较少的食品总销量百分比。
第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条本办法规定的新资源食品包括：
（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；
（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；
（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；
（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章新资源食品的申请
第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：
（一）新资源食品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告和安全性研究报告；
（三）生产工艺简述和流程图；
（四）产品质量标准；
（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
（六）产品标签及说明书；
（七）有助于评审的其它资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。
第三章安全性评价和审批
第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。
第九条卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。
第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。
第十一条卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。
对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。
需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。
第十二条卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。
在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。
第十三条新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
第十四条卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。
第十五条根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。
第十六条有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：
（一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的；
（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；
（三）新资源食品监督和监测工作需要。
经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。
第四章生产经营管理
第十七条食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。
符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。
第十八条生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。
新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。
第十九条食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。
第二十条生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。
第二十一条新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。
第二十二条生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。
第五章卫生监督
第二十三条县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。
第二十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品食用安全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资源食品食用安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认和处理后及时向卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并向社会公布。
生产经营或者使用新资源食品的企业应当配合卫生行政部门对食用安全问题的调查处理工作，对食用安全信息隐瞒不报的，卫生行政部门可以给予通报批评。
第二十五条生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第四十二条的规定予以处罚。
第六章附则
第二十六条本办法下列用语的含义：
危险性评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述四个步骤。
实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。
关键词：标识技术；物联网；畜产品；溯源；追溯
中图分类号：TP391.44文献标识码：A文章编号：2095-1302(2012)06-0028-03
0引言
物联网作为一种全新的信息技术，已经受到广泛关注。人们可以让尽可能多的物品与网络实现时间、空间和地点的相连，从而对物体进行识别、定位、追踪、监控、感知，进而形成智能化的解决方案，这就是物联网技术。物联网体系结构一般由感知层、网络层、应用层等三层组成。
感知层由智能传感节点和接入网关组成，由智能节点感知信息(温度、湿度、图像等)，并自行组网传递到上层网关接入点，再由网关将收集到的感应信息通过网络层提交并处理。
网络层一般建立在现有的通讯网和互联网基础上，物联网通过各种接入设备与移动通讯网和互联网相连，包括信息存储、查询、管理等。网络层中的感知数据管理与处理技术是实现以数据为中心的物联网的核心技术。感知数据管理与处理技术包括传感网数据的存储、查询、分析、挖掘、理解以及基于感知数据决策和行为的理论和技术。
应用层可利用经过分析和处理的感知数据，为用户提供丰富的特定服务。如：监控，智能查询，智能控制，智能管理等。
物联网的三维概念模型如图1所示。
1溯源的关键技术研究
在畜产品溯源中，物联网技术起着关键的作用。在养殖环节，首先要对家畜进行标识。标识类型包括静态和动态两种属性：静态属性可以直接存储在标签中。动态属性需要先由传感器实时探测，用识别设备完成对家畜属性的读取，并将信息转换为适合网络传输的数据格式；家畜的信息通过网络传输到信息处理中心(处理中心可能是分布式的，如家里的电脑或者手机，也可能是集中式的，如中移动的IDC)，再由处理中心完成畜产品通信的相关计算。
1.1家畜个体标识和产品标识
在养殖环节，考虑到种畜禽具有生命周期长、解决价值高以及精细饲养管理水平的特点，笔者认为不宜采用农业部现行的商品畜禽的标识技术，本项目将结合高频(13.56MHz)、双频RFID芯片(125kHz和6.8MHz)或低频RFID(125kHz~135Hz)的技术规格，筛选提出适合主要种畜禽个体或小群体的标识技术，然后逐步推广应用RFID电子标签。
而在屠宰环节，则根据屠宰特点，选用900MHz超高频RFID溯源标签。
1.2研制开发标识和识别产品套件
识别产品套件的研制开发除芯片以外，还包括全线动物识别RFID标签产品，同时开发适用于种畜禽RFID标识的标签、二维码、条形码、阅读器及局域网天线系统等。
另外，还要定制开发不同家畜佩戴的RFID或二维码标签，制订相关产品的技术标准和技术规范；研究制订信息采集标准、数据接口标准、数据交换协议等；研究开发适合养殖场、道口、兽医检疫、免疫、挤奶站和屠宰场的手持机系统。
1.3编码、赋码、位数与代码转换
本项目在养殖环节按农业部现行标准15位进行编码。而在屠宰环节，当动物进场时，首先登记动物信息(耳标、检疫证等，注意这时候可能有一证多头的情况)，形成场内动物信息标识自编号(10位，其中6位年月日+4位流水，如1012050095，可写入到RFID的内部循环标签中)。
宰前检疫：主要是记录单品的检疫结果信息(耳标、RFID场内编号)。
准宰通知：开具准宰通知(产生准宰通知编号，记录耳标、RFID场内编号)。
宰后检疫：主要是记录单品的检疫结果信息(耳标、RFID场内编号)，如果肉品异常，该环节除了记录检验结果外，还需记录结果处理信息。
耳标条码转换：主要是扫描耳标号，记录分割数量，生成肉品条码(13位，其中6位年月日+4位流水+2位产品号+1位效验位，如1012050095017，一头动物产生的肉品条码可以相同),系统同时记录加工时间、操作人、生产厂商信息。其编号规则遵从中国物品编码中心商品编码规范EAN-13编码标准。
分割环节：根据屠宰分割体的不同，生成对应不同分割部位的分割标签。在分割之前扫描动物标签，根据标签生成对应的分割标签，然后顺序将标签贴在分割体上。
产品流向登记：登记产品流向，同时记录产品销售的接收货主。
打印产品检疫证：按照同一接收货主、同一单品来源打印产品检疫证，本项目可提供批量打印功能。
产品溯源：使用肉品条码或产品检疫证号，可以反向溯源产品流向、屠宰加工、运输、养殖免疫等信息。
1.4制订溯源体系技术标准、技术规范
以主要家畜(牛、羊)入手，研究制订溯源各环节的技术标准和规范，就是制订从出生、饲养、检疫、交易、屠宰、加工、产品销售等各环节的信息采集数据表、数据格式标准、信息采集标准等；
同时制订产品的标识标准、读取标准、数据传送协议、数据转换标准等；
制订相关产品(RFID产品、二维码产品、识读器、传感器等)的产品标准、技术标准、操作规范。
溯源系统管理规范，就是确定系统用户的登录权限、系统用户权限划分、应用和操作技术标准等。
2相关过程管理
2.1动物的生产管理过程
养殖档案管理：可与农业部追溯体系中央数据库相互融合，查询统计辖区内的动物养殖档案资料。
防疫监督管理：也可与农业部追溯体系中央数据库相互融合，查询和统计辖区内动物防疫登记、产地检疫、运输监督、产品检疫等信息。
公路检查管理：公路运输监督员利用智能识读器对本地和外埠进入本地的动物及产品开展产地检疫和流通检查，本系统可查询和统计公路检查站点通过检查的日期、动物种类、畜主、动物标识等详细信息。
兽药器材管理：可实现对各辖区的兽药器械的申请、发放、领用记录的登记与统计查询管理。
兽医机构及人员管理：实现官方兽医、执业兽医、村级防疫员的人事档案、绩效考核等信息化管理。
行政执法管理：针对行政执法业务的一般程序、简易程序进行规范化、系统化、网络化管理。
风险控制管理：从系统数据库中提取相关计算因子，自动统计预警分析。
2.2良种繁育管理
育种员管理：以育种员证书编号为唯一索引，在系统数据库中建立育种员档案。育种员通过计算机终端填报并上传日常工作信息，系统自动汇总并计算相关绩效参数，为自治区星级评比奖励工作提供基础数据源。
知识库管理：主要是对配种、育种、繁殖等技术知识、专家经验的录入、审核、等实现信息化管理。
资产管理：对配种器材、育种器材、冷链设备、冻精销售等资产实现信息化管理。
基因库管理：对遗传基因档案数据的采集、存储、检索等实现信息化管理。
2.3兽药饲料管理
生产管理：对兽医饲料生产企业进行生产制度和业务的管理，包括产品质量制度管理、产品质量合格证管理、生产记录管理、产品标签管理、产品留样观察管理等五大模块。
检验管理：从事饲料、饲料添加剂质量检验机构对检验工作的记录管理，主要包括饲料采样管理、检测记录管理、检验报告管理、检验档案管理等四大模块。
销售管理：销售管理是指销售单位在销售过程中对产品入库、产品出库以及产品去向进行的登记管理。
质量管理：饲料管理部门根据饲料、饲料添加剂质量监督抽查工作规划，可以组织对饲料、饲料添加剂进行饲料抽查，并会同同级产品质量监督管理部门公布抽查结果。
2.4屠宰加工管理
屠宰检疫管理：包括进场报检、入场审核、入场登记、待宰巡视等信息的采集和上传。
无害化管理：包括无害化处理记录表的填报和上传。
证单管理：包括产地证、运输消毒证、耳标的管理和合格证打印，以及产品流向表录入等。
2.5产品检测管理
产品检测管理的重点是对畜产品检测过程和检测结果进行管理。
检测申报：畜产品经销商或购买者将需要检测的畜产品送达检测站(中心)，并填写产品来源、名称、规格等，具体功能包括检测样品编号、填写检测申请单。
产品检测：检测机构根据检测申请单和送达的样品进行实物检测，并填写检测过程和结论，具体功能是填写检测报告。
公告结果：检测机构将检测完成的申请单与检测报告进行再次核实，如无意见，即可检测报告，以供网络用户查询，具体功能包括审核报告、报告。
综合查询：按检测类别、检测单号、检测日期等查询检测报告，具体功能是检测报告查询。
2.6奶业收购管理
奶业收购管理的重点是对奶品收购业务流程进行管理。其中：
奶源基地信息管理就是对系统维护奶源基地的规模、下辖奶牛养殖场、相关负责人联系方式等信息的管理。
鲜奶收购管理主要是收购登记(奶站登记收购的鲜奶信息)、电子封识管理(检查电子封识是否完整，且信息是否正确)、远程视频监控、农户身份证管理(通过验证发给农户的RFID身份证，用于对奶源进行检验，确保奶源符合要求)。
行政监督管理实现对生鲜乳收购许可证管理、生鲜乳准运证管理、生鲜乳购销合同的注册与发放管理。
数据统计管理包括收购量统计、运输记录查询、生鲜乳收购许可证查询、生鲜乳购销合同查询、生鲜乳收购站情况统计等。
事实上，通过对奶品奶源乳牛加戴耳标，可实现奶业源头的数字化管理。在奶罐加装RFID标签，可确保奶罐标识的唯一性，实现奶品收购过程中奶品质量的跟踪和可追溯。而在奶罐运输车辆车门加装RFID电子封识，可以保障奶罐运输途中安全无调换。在奶罐运输车辆加装GPS定位和运行轨迹跟踪，可以保障运输车辆的在途安全。奶品包装采用条型码标记，可以实现销售流通环节的产品跟踪以及后续产品的可追溯。
3结语
本畜产品溯源系统目前仍处于开发试点阶段，其实现过程中仍然存在诸多问题。随着技术、标准和行业体制的不断健全和完善，仍需要努力攻克核心技术，尽快制定行业一系列相应的配套法律规范，不断地将其完善，使示范区整体溯源系统规范化运行后向全疆推广。
参考文献
[1]曹志勇，赵家松，赵金燕，等.畜产品生产中标识技术的融合应用研究[J].西南农业学报，2010(3)：371-374.
[2]赵金燕，王白娟，杨秀娟，等.畜产品可追溯系统的设计与研究[J].电子设计工程，2011(5)：149-151.
[3]郑火国，刘世洪，胡海燕，等.食用油产品追溯链编码研究[J].中国粮油学报，2009(8)：143-145.
一、主要目标和工作重点
（一）主要目标。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；全市辖区内药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转；树立科学监管理念，监管能力和水平进一步提高。
（二）工作重点。坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，查处失职渎职，推动行业自律。严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。
二、主要任务与工作措施
（一）药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1．以药品研究单位和生产企业为对象，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，市食品药品监管部门组织专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。组织完成对辖区内所有药品批准文号进行普查和重新登记，为依法开展药品再注册工作打好基础。
2．加强对年月以后新受理注册申请的现场核查。除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，对原料药合法来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及仪器设备、试验动物、样品试制量及研究全过程时间衔接等六个方面的要素和环节进行核查，严格把关。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的监督管理。
3．进一步规范医疗器械注册申报秩序，全面清理我市已审批上市的医疗器械产品。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求；对有举报投诉以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价；清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
4．对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构组织全面监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由市卫生行政部门依法处理。
（二）药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查。
1．对全市药品生产企业的主体资格进行全面核查，对药品委托生产情况进行全面调查。对无证生产、超范围生产、超剂型（规格）生产的、未经批准擅自委托生产的，要坚决予以取缔，并依照法律法规从严查处。
2．以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业、近期有群众举报的企业、近两年未进行过跟踪检查和在跟踪检查中发现问题的药品生产企业为对象，按照GMP要求进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况、药品销售及不良反应报告等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
3．以存在安全隐患、有投诉举报、以及生产一次性无菌医疗器械、医用超声治疗设备、手术动力装置、麻醉设备、血液净化设备、医用激光设备等产品的企业为重点，严格按照《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，对医疗器械生产企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。
4．建立对药品生产企业监督的长效机制。结合实际，制定《市药品生产监督管理规定》，明确各级药品监管部门的职责、监督检查的重点和要求，进一步强化对药品生产企业的属地化管理，加强日常监管，规范药品生产行为，保障药品生产质量。
（三）药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。严厉查处无证经营、挂靠经营，规范连锁经营；坚决打击药品批发企业出租（出借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（出借）柜台行为；严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2．加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类以及医用氧、植入性三类医疗器械等高风险品种的检查力度；加强对品、的监督，检查全市特殊药品监控信息网络运行情况。
3．加强中药材、中药饮片使用终端的监督抽验，规范中药饮片的流通渠道；巩固中药材专业市场公司化改制的成果，并对其实施GSP认证管理；加强对中药材专业市场周边地区的监督。
4．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患药品品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；加强对辖区内药品、医疗器械生产企业产品的监督抽验，对在产品种的抽验达到年度全覆盖；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
5．积极推进卫生体制、医药流通体制和医疗保障体制三项配套改革的进程，充分利用现有农村医药卫生资源，并与贯彻《中共市委、市人民政府关于全面推进乡镇综合改革、切实加强和改进乡镇工作的意见》（渝委发〔〕27号）、新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。
（四）药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1．推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2．对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，建立不良反应（事件）应急处置机制。贯彻执行《市医疗机构制剂不良反应监测和疗效报告管理办法》，制定《市药品不良反应报告和监测管理规定》、《市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，强制性要求药品、医疗器械生产、经营、使用单位必须及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件。及时采取措施控制和妥善处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回直至提请国家食品药品监督管理局撤销药品批准文号等措施。根据国家食品药品监督管理局的部署，对已在我国注册的境外医疗器械进行跟踪，并采取相应措施。
（五）广告宣传环节：主要是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
重点查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
（一）按照国务院关于“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，市政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由谢小军副市长任组长，市政府张明树副秘书长、市食品药品监管局夏永鹏局长任副组长，市委宣传部、市发展改革委、市公安局、市监察局（市政府纠风办）、市卫生局、市食品药品监管局、市工商局等部门分管领导为领导小组成员，负责专项行动的组织协调、总结考核；领导小组办公室设在市食品药品监管局，负责领导小组的日常事务，市食品药品监管局夏扬副局长任办公室主任，市委宣传部、市卫生局、市工商局、市政府督查室相关处室负责人为办公室成员。市食品药品监管局建立整治药品研制、生产、流通秩序工作组，市卫生局建立整治药品使用秩序工作组，市工商局建立整治虚假违法广告工作组，分别负责牵头相关环节的整治；市委宣传部、市发展改革委、市公安局、市监察局（市政府纠风办）等其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。
各区县（自治县、市）人民政府和有关部门要建立相应的领导机构和工作班子，进一步加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。要狠抓群众反应强烈、社会危害严重的药品安全突出问题，一抓到底，抓出实效。市政府决定，建立药品安全责任制和责任追究制，实行重大药品安全事故问责制，将本次专项行动纳入市政府督查室专项督查内容，并作为年度考核结果的重要参考依据之一。
（二）要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真汲取教训，结合全市“解放思想、更新观念”大讨论活动，强化宣传教育，切实转变观念，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，立党为公、执政为民，树立人民利益高于一切的观念；增强大局意识，破除地方保护主义和部门意识，树立全局观念；树立科学监管的理念，坚持把“保障公众饮食用药安全、促进社会协调发展”作为药品监管的根本目标。
（三）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，注重长效机制建设。结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（年月底至中旬）。各区县（自治县、市）人民政府和市级有关部门要按照本工作方案制订具体实施方案。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的实施方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的实施方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案。实施方案报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
美国佛罗里达州梅奥诊所的研究人员近日发现，一种用于治疗血癌的药物也可能帮助抑制浸润性乳腺癌细胞的蔓延。地西他滨是由FDA批准治疗某些血癌的药物，在实验室中进行的动物研究发现，地西他滨可以开启编码蛋白激酶D1（PRKD1）的基因，从而抑制癌细胞脱离肿瘤组织，降低癌细胞扩散到其他器官的可能。在研究实验中，低剂量的地西他滨在治疗乳腺癌动物的过程中，恢复了样本体内PRKD1的表达，缩小了肿瘤，并阻止癌细胞转移至肺部。研究者Storz博士表示，尽管许多人试图提高治疗技术，包括应用先进的化疗和内分泌治疗方法，但对于浸润性乳腺癌患者的治疗，总是达不到最优的效果，希望这项研究可以为治愈乳腺癌提供一个新的方法。
贝伐单抗可提高脑肿瘤患者生存率
近期发表在《Cancer》的一项基于人口学的研究发现，贝伐单抗可提高脑肿瘤患者生存率。研究者分析了在2009年FDA条件性批准贝伐单抗用于治疗胶质母细胞瘤前后，来自美国国家癌症研究所的SEER数据库中5607名成年患者的数据。结果显示，在2010年死于胶质母细胞瘤患者的生存期要明显长于2008年死于该疾病的患者。也就是说，在FDA批准贝伐单抗用于脑肿瘤的治疗后，患者的生存期延长了。胶质母细胞瘤是一种恶性肿瘤，它能够迅速生长，并很快扩散到其他部位，是成人最常见的恶性脑肿瘤，占全部脑肿瘤数量的22%。在排除了治疗水平提高等因素的可能性之后，研究者表示，该研究提供了强有力的证据表明，贝伐单抗的治疗的确对于延长胶质母细胞瘤患者的生存期有明显效果。
[关键词]儿童；药物不良反应；安全性
药物不良反应（adversedrugreactions，ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害和与用药目的无关的反应。药物是临床治疗疾病的重要手段之一，直接关系到患者和公众的生命健康及生命质量，同时药物的不良反应也是医疗界历来高度重视而又难以彻底解决的难题。
2010年第六次全国人口普查数据表明[1]，我国大陆现有0～1.4岁儿童约2.22亿，占全国总人口比重的1.660%，从患病人数的总量看，每年患病儿童约占总患病人数的20%，如此庞大的儿童人口基数和患儿数量决定了我国儿童用药总体需求量大的现状。近年来，糖尿病、高血压、血脂异常和抑郁症等疾病在儿童中的发病率明显上升，疾病发病日益低龄化更加凸显了儿童用药的潜在需求。
目前我国儿科用药主要有以下特点：儿科专用药稀缺、临床用药选择性受限、用药成人化现象普遍、超说明书使用药物情况严重等。儿童患者在临床中是一个特殊的群体，特别是婴幼儿、新生儿和早产儿，其在解剖、生理、生化、病理和免疫等方面有着许多与成人明显不同的特点，对药物的吸收、分布、代谢、排泄、疗效和毒性反应等均有特殊反应[25]。儿童药物的不良反应层出不穷，一直是全社会普遍关注的重点。
1儿童生理特点对药效和药物代谢的影响
1.1儿童生理特点对药效的影响[67]儿童血脑屏障的通透性较强，一些药物容易透过血脑屏障在脑组织中沉积引起神经系统反应，如氨基糖类药物对婴幼儿引起的中毒，此类药物是造成我国儿童耳毒性听力损伤的主要因素；新生儿及婴幼儿液体占体重比例大，对水和电解质代谢的调节功能差，易致脱水和电解质紊乱，如利尿剂可能引起低钠和低钾现象；儿童钙盐代谢旺盛且易受药物影响，服用苯妥英钠和糖皮质激素在影响钙盐吸收的同时还影响骨骼钙盐代谢，导致脱钙和骨质疏松，严重者甚至发生骨折，影响生长发育；许多激素和抗激素制剂会扰乱儿童内分泌，如糖皮质激素能够影响糖、蛋白质和脂肪代谢，长期服用导致儿童生长发育迟缓、身材矮小和免疫力低下等情况。
1.2儿童生理特点对药物代谢的影响[89]在药物吸收方面，儿童由于胃酸过少，酸性药如苯巴比妥和苯妥英的生物利用度会下降，而碱性药物或酸不稳定药物如青霉素、氨苄西林和红霉素的生物利用度会提高；新生儿体表面积相对较大且皮肤角化层薄，药物经皮吸收能力是成人的数倍，故常有新生儿局部用药导致中毒的报道，如碘剂、水杨酸软膏和硼酸洗剂等。此外，在药物的分布方面，新生儿细胞外液量与细胞内液量的比值较高，易导致水溶性药物的分布容积增大，如庆大霉素和磺胺二甲基异唑等。
小儿肝肾发育不完善，对药物的代谢和排泄能力较低，药物不良反应情况相对高发。儿童的肝中所含细胞色素P4.50（CYP4.50）和结合酶缺乏且活力比成年人低得多，导致药物的清除半衰期延长，毒副作用增加。如儿童体内葡萄糖醛酸转移酶的不成熟，不能催化葡萄糖醛酸与氯霉素和与胆红素的结合，从而导致胆红素血液浓度升高和氯霉素在小儿体内积累，易导致小儿核黄疸和灰婴综合征。儿童肾脏排泄功能尚未成熟，如足月儿肾小球滤过率是2～4mL・min-1，而早产儿仅为07～08mL・min-1，8～1.2个月的婴儿肾排泄与较大儿童的相当。故儿童服用药物后肾脏的清除是延迟的，需要减少服药剂量，否则易致蓄积中毒，如氨基糖苷类抗生素的肾毒性。
2临床儿童用药现状
2.1儿童专用药物的种类与数量较少[101.2]儿童作为药品消费的一个特殊群体，有巨大的消费市场。我国儿童用药市场总规模发展已愈200亿元人民币，且年增长率高达7%。儿童用药领域也已经从传统的抗感冒药、抗感染药、止咳平喘药、止泻药和维生素类药扩展到了中枢神经系统用药、降胆固醇和降糖药等领域，但知名度较高的儿童用药品牌多为外资和合资企业品牌。在我国现有的6000多家制药企业中，仅10余家制药企业专门生产儿童用药。相对于成人用药，儿童药物的研发对安全性评价试验的要求较高且临床试验研究困难更大，导致研发难度和研发投入相对较大；儿童用药规格往往较，定价相对较低。上述诸多因素导致了儿童药品的研发积极性不高、生产儿童药物的厂家较少、儿童专用药物的品规和剂型不足等现状，尤其是满足临床需要的特殊规格和特殊剂型更为缺乏，国产儿童用药发展相对滞后。
资料显示，国内市场90%的药品没有儿童剂型，常用的3000多种药品中，儿童专用药物品种数占儿童所用药物比例的3%，处方药中儿童专用药物占儿童所用药物比例只有1.93%，非处方药中儿童专用药物占儿童所用药物不到20%。对2010年版《国家基本药物目录》统计发现，化学药物部分有2.88种口服药物，儿童专用药物只有1种，儿童可用药物有207种中，有新生儿用药说明书的仅1.9种；中成药部分有9种，剂型以颗粒剂为主。
2.2儿童药物的临床应用现状[1.3.1.5]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品说明书必须注明药品的适应症或者功能主治、用法、用量禁忌、不良反应和注意事项等。由于缺少儿童方面的临床研究数据，目前大部分儿童药物说明书中并没有写明儿童服用的禁忌、不良反应及注意事项等内容，对儿童的服用量只是用“儿童酌减”和“谨遵医嘱”等模糊字眼。由于缺少科学详细的用药信息等因素，导致儿童临床用药存在诸多不合理现象，如超说明书用药、不合理选药（滥用抗菌药物和解热镇痛药等）、用药剂量不精准、给药途径不合理（如过度使用静脉输液）和联合用药等。调研发现，临床中儿童药物的用量常以成人用药量为基础并酌情减量，此种通过将成人剂量变少等方式确定儿童服药量的做法容易造成服药剂量不准确、药物稳定性破坏等结果，以上诸多因素均会不同程度的增加儿童用药不良反应发生几率。
2.3儿童用药不良反应发生率较高[16]由于临床用药的复杂性以及儿童自身对不良反应不能主观表达等客观因素，儿童用药后的不良反应容易被忽视或误判，直接影响药物疗效和不良反应的观察，甚至产生药源性疾病，致使儿童用药不良反应率居高不下。相关资料显示，每年儿童患者占总就诊人数的比例高达20%，因药品不良反应死亡的人群中儿童人数竟有1/3之多。统计发现，儿童药物不良反应发生率约为1.2.9%，新生儿更是高达2.4.4%，是成人的2～4倍。药品不良反应对儿童造成的伤害相比成人更严重，如我国7岁以下儿童因不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占聋哑儿童总数的30%～40%。儿童用药不良反应发生率居高不下，已成为儿科临床中不可忽视并亟待解决的难题。
3儿童用药常见的不良反应[1.720]
据统计，儿童用药不良反应发生率从高到低的药物依次为抗感染类药物、电解质平衡药、化痰止咳药和解热镇痛药等。化学药品不良反应的发生率要高于中药和生物制剂，较多的不良反应主要集中在抗菌药物、中枢神经系统用药和抗感冒药。例如抗感染药阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒和红霉素等，多以胃肠道损害等不良反应为主。
严重不良反应的表现以过敏性休克、过敏样反应和呼吸困难等严重过敏反应为主，其次为心血管系统的损害，表现为心呼吸衰竭和紫绀。口服制剂则以胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害为主；注射剂所引起的不良反应常表现为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害和全身性损害。
按照药物类别及给药途径来分，化学药口服制剂的不良反应多表现为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干和咳嗽等；化学药注射剂的不良反应多表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战和发热等。中成药口服制剂的不良反应多表现为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干和头痛等，中药注射剂的不良反应多表现为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐和呼吸困难等。
根据201.1―201.3年的国家药品不良反应监测数据看，总体上儿童药品不良反应报告比例略低于国家儿童的人口比例，呈较为平稳的趋势。儿童不良反应的发生与其生长发育状况密切相关，年龄越小发生率越高，男童高于女童。据统计，6岁以下儿童的不良反应上报比例为40%以上，其中1～3岁儿童不良反应的发生率最高，其次为1岁以下患儿，6岁以上患儿不良反应的发生率明显降低。201.4年药品不良反应监测年度报告显示，1.4岁以下儿童不良反应报告比例占105%，其中化学药占81.2%，中药占1.73%，生物制品占1.5%；按药品剂型统计：中注射剂占609%，口服制剂占3.5.2%，其他制剂占3.9%；按给药途径统计：静脉注射给药占5.78%，其他注射给药占30%，口服给药占3.62%，其他给药途径占30%。
《药品不良反应信息通报》是由国家药品不良反应监测中心不定期的，能够及时反馈收集到某些药品可能存在的安全隐患信息，截至201.5年1.2月1.1日，国家药品不良反应监测中心共69期。其中以“儿童用药问题”或“儿童严重病例分析”为专题进行的统计分析有5期，分别如下：第3.8期“细辛脑注射剂的严重不良反应/事件病例报告”中，1.4岁以下的儿童患者达4.66例，占严重病例的65.64%，其中6岁以下儿童严重病例高达3.87例，占全部儿童严重病例的8305%。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应和呼吸困难等，其中过敏性休克107例，占细辛脑注射剂过敏性休克报告总数的63.69%。第4.3期“81.4.6例维生素K注射液不良反应/事件报告”中，有171.5例儿童不良反应的病例，占比2.105%，发生严重不良反应/事件的病例报告为2.95例，占严重病例报告的3.300%”。第4.8期“喜炎平注射液”涉及1.4岁以下儿童患者病例报告的有104.8例，占报告总数的7100%，其中严重病例报告2.8例，占比5.71.4%，报告中主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀和呼吸困难。第4.9期“酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，此现象在儿童病例中尤为突出。79例儿童严重不良反应/事件的病例报告中，用药剂量超出盐酸氨溴索剂量范围的5.1例，占严重病例的64.5.6%。第69期“警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险”报告中显示6岁及6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应病例报告1677例，占该品种不良反应总报告数的2.89%，主要累及皮肤及其附件损害占606%、全身性损害占1.2.6%和胃肠系统损害占74%，临床主要表现为皮疹、瘙痒等过敏反应；严重不良反应主要累及全身性损害占2.97%、皮肤及其附件损害占2.69%、呼吸系统损害占1.1.6%，临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、皮疹、瘙痒、寒战、高热和呼吸困难等。分析显示，有904例儿童患者占5.3.9%的用药频率为每日1次，不符合药品说明书规定的2～4次给药，其中1.8例儿童患者用药剂量超过说明书规定的每日最大剂量。
4减少儿童用药不良反应发生的对策[2.1.2.3]
4.1政府监管及政策鼓励近年来国家相继出台了《中国儿童发展纲要（201.1―2022）》、《国家药品安全十二五规划》、《关于保障儿童用药的若干意见》和《中国儿童普通感冒规范诊治专家共识》等法规指南。法规明确指出，鼓励儿童专用药品的研发和生产，尤其重视儿童专用药品安全性相关内容的研究，同时还明确了加强并重视儿童临床用药的合理性研究。笔者认为，完善适合我国国情的法规政策是促进儿童用药的研究、生产及临床合理使用，从源头及全过程链降低儿童用药不良反应发生率的重要举措之一；同时，相关监管部门推动法规的落地执行，则是保障儿童用药安全的必要条件。
此外，加强专业指导，促进成立专门组织，负责指导儿童用药的研究开发并加强日常监督管理；推动儿童用药临床试验专用平台建设和研发团队能力建设、提高受试者参与度，为儿童药物的研发提供专业指导；加强儿童临床试验研究的伦理审查，保护儿童权益；建立儿童药品研发审评交流平台，为儿童药物注册申请人与审评审批机构就儿童药物研究开发提供顺畅和充分的沟通渠道，设定最为合理的临床研究方案，降低儿童临床试验安全风险，减少不必要的儿童受试与资源浪费；制订儿科药物研究规划，保证儿童用药研究工作推进的科学性和持续性。综上，建议国家建立相关的专业队伍和专用平台，在儿童药品的研发、审评审批及临床应用和监督管理过程中，加强对儿童药品研发中的安全性数据考察和临床应用过程中药物不良反应信息的整理分析，合理指导儿童药品的研究开发和临床应用。
此外，给予儿童药物研发企业一定的鼓励措施，激励儿童药物研究开发，解决因儿童药品短缺所致的超药品说明书用药等问题，从源头上控制儿童用药风险系数、降低儿童用药不良反应发生率。
4.2规范儿童临床合理用药提高医疗机构对儿童用药的安全培训意识，将有关儿童安全用药权威规范的相关信息及时提供给儿科医师、药师和有关从业人员，给患儿提供专业的药学服务和精准的临床服务，促进临床规范和合理用药。医生应综合根据年龄和病情等因素，为患儿慎重用药，妥善制定包括给药途径、给药剂量、给药时间和疗程长短等系列用药方案，患儿家长需对用药有较清楚的理解。同时医疗机构应对儿科用药情况有严格的要求和监控，在用药过程中仔细观察并权衡利弊，判断药物的疗效和不良反应，随时修订并完善用药方案。医疗机构发现不良反应时应详细记录并及时报告，定期进行数据整理和分析，对不良反应频发的药物应研究制定专门的处理措施。
4.3结合儿童用药特点开展药物研发和生产研发机构和企业应积极开展儿童药物的研发和生产，尤其重视临床前的安全性研究工作，同时权衡安全性和有效性研究结果，规范儿童药物上市前的临床研究并积极参与国际等多中心临床试验，获得更大样本量的儿童用药人群信息。
研究人员在儿童药物研发中，应结合药物自身的理化特性和儿童的生理心理特点，加强新品种剂型的开发，开发适合儿童心理的药品。例如，口服制剂应特别注意准确定量、矫味和吞咽难易等问题，增加患儿用药的顺应性；对于非口服制剂，应考虑儿童的智力水平、协同能力和疼痛厌恶等特点；如，针对吸入制剂，应设计适宜的吸入装置，适应儿童吸气峰流量小和协同性差的特征；再如，经皮给药可有效避免针头恐惧症、首过消除和胃肠道不良反应等问题，适合儿童给药。
此外，儿童药品的说明书应根据广泛和确切的儿童人群研究信息而制定，语言要明了清晰、易于理解，应既便于医师处方又利于患儿家属正确用药，为儿童用药安全奠定基础。
4.4强化上市后评价与监测，健全儿童药物不良反应监测体系儿童用药上市后评价与监测对保证儿童用药安全、指导和规范临床合理用药具有重要意义。建议通过建立健全的儿童用药再评价体系，对上市后药品，尤其是《国家基本药物目录》中儿童常用药品开展质量、药效和安全性再评价，保障儿童用药安全有效，有效防范不良反应的发生。
建议政府投入专项资金，完善儿童药物再评价体系和药物发放使用后跟踪制度，将常用于儿童的药物制定风险登记制度，建立全国范围内信息共享、高效联动的不良反应和不良事件预警机制，实现实时数据分析和药品风险预警管理。同时，由于人口基数大、地域辽阔、地区发展不均衡等现状，建议有目的性地开展区域性儿科药物流行病学研究课题，解决地区差异的影响因素。
此外，药品生产企业应在企业内部设置专门的不良反应监测机构，配置有相关资质和工作能力的工作人员，在加大对药品不良反应收集力度的基础上，对企业自行收集的和监测机构反馈的数据以及国外相关安全性信息进行评价、分析，综合权衡产品的获益与风险，定期撰写报告上报监管部门；医疗机构也应重视儿童用药不良反应监测专家队伍的建设，加大儿科临床药师在不良反应监测中的作用。
5总结分析
根据目前我国儿童药物的研发生产、临床使用和监督管理现状分析，建议一是从政策上鼓励儿童药物的研发和生产，解决因药品短缺所致的不良反应发生情况；二是从监管上重视儿童药物安全性研究数据和临床安全性应用信息的汇总分析，合理指导儿童药物的研究开发和临床应用；三是加强专业人员的培养和队伍建设，保障儿童用药安全并有效降低不良反应发生率；四是强化儿童药品上市后的评价与监测，健全儿童药物不良反应监测体系，控制不良反应的发生并降低不良反应而导致的各种损失。
[参考文献]
[1]国家统计局2010年第6次全国人口普查主要数据公报[EB/OL].[201.104.2.8].http：//wwwstatsgovcn/tjsj/tjgb/rkpcgb/qgrkpcgb/201.104/t201.104.2.8_303.2.7html
[2]吴荻，曹进，王晓玲，等对儿童用药和临床试验的思考[J]临床儿科杂志，201.2，30（3）：2.98
[3]邓正铭儿科临床上常见的不良药物反应及原因分析[J]当代医学，201.4，20（1.4）：1.1.6
[4]ErikssonR，AagaardL，JensenLJ，etalDiscrepanciesinlistedadversedrugreactionsinpharmaceuticalproductinformationsuppliedbytheregulatoryauthoritiesinDenmarkandtheUSA[J]PharmacolResPerspect，201.4，2（3）：3.8
[5]胡思源，钟成梁，杨娜关于儿童中药新药临床试验设计与评价特殊性的几点思考[J]中医杂志，201.3，5.4（9）：806
[6]AgundezJA，EsguevillasG，AmoG，etalPharmacogenomicstestingfortypeBadversedrugreactionstoantiinfectivedrugs：theexampleofhypersensitivitytoabacavir[J]RecentPatAntiinfectDrugDiscov，201.4，9（2）：1.5.1
[7]KhajehpiriZ，MahmoudiGharaeiJ，FaghihiT，etalAdversereactionsofmethylphenidateinchildrenwithattentiondeficithyperactivitydisorder：reportfromareferralcenter[J]JResPharmPract，201.4，3（4）：1.30
[8]MachadoAlbaJE，RuizAF，MachadoDuqueMEAdversedrugreactionsassociatedwiththeuseofdiseasemodifyingantirheumaticdrugsinpatientswithrheumatoidarthritis[J]RevPanamSaludPublica，201.4，3.6（6）：3.96
[9]庞昌生结合儿童生理特点探讨儿科用药的合理性[J]药事组织，201.1，20（2.2）：60
[10]王晓玲，郭春彦儿童用药剂型与规格的国外现状分析[J]中国药学杂志，201.3，4.8（1.7）：1.3.1.6
[11]李友佳，杨世明《国家基本药物目录》儿童用药分析及思考[J]中国药事，201.4，2.8（4）：3.4.9
[12]赵瑞玲，秦倩倩，张冠东，等.儿童用药现况分析[J].中国医药，201.2，7（8）：1006.
[13]张伶俐，李幼平，梁毅，等全球住院儿童超说明书用药现状的系统评价[J]中国循证医学杂志，201.2，1.2（2）：1.76
[14]田春华，沈璐儿科临床研究与儿童用药安全[J]中国药物警戒，2009，6（9）：5.1.8
[15]KimJY，LeeJ，KoYJ，etalMultiindicationcarbamazepineandtheriskofseverecutaneousadversedrugreactionsinKoreanelderlypatients：aKoreanhealthinsurancedatabasedstudy[J]PLoSONE，201.3，8（1.2）：83.84.9
[16]国家食品药品监督管理总局国家药品不良反应监测中心（201.4）[EB/OL][201.5071.7]http：//app1sfdagovcn/WS01/CL0078/1.2.4.407html
[17]魏红，熊一岚，陆姝，等儿童医院药物应用情况与不良反应分析[J]中国药房，2010，2.1（2）：1.5.9
[18]赵瑞玲，吴金红，高明娥，等儿童用药导致严重不良反应/事件的现状及影响因素分析[J]中国医院药学杂志，2010，30（1.9）：1.700
[19]杨丽君，邓剑雄，林国良，等3.2.3例儿童严重药品不良反应报告分析[J]中国药物警戒，2008，5（2）：108
[20]马融，杨常泉儿童用药的现状及合理用药思考[C]张家界：第二十九次全国中医儿科学术大会，201.2
[21]郭晓昕，颜敏，李少丽国内外儿童用药现状与思考[J]中国药房，2000，1.1（5）：7
一《、边境税调整工作组报告》中的分歧与共识
国际社会关于边境税调整(简称BTAs)的应用与研究由来已久，早在上个世纪60年代，OECD组织国家就开始应用与研究BTAs。目前有两种原则下的BTAs，即来源地原则BTAs和目的地原则BTAs。来源地原则下的税收负担落在生产者身上，相应的BTAs表现为出口不退税，进口不征税。目的地原则下的税收负担落在消费者身上，相应的BTAs表现为出口退税，进口征税。世界贸易组织采纳了目的地原则BTAs政策，即完全或部分地实行目的地原则的财政措施，使出口产品部分或全部免除对出口国在国内市场销售给消费者的类似国内产品征收的税，以及在进口国对出售给消费者的进口产品部分或全部征收与类似国内产品有关的税。
世贸组织规范BTAs的原因与目的是为了确保国内产品与进口产品在税收待遇上的平等，避免BTAs成为贸易壁垒。1968年3月关贸总协定成立，工作组专门审查总协定与BTAs相关的条款以及成员国的过往实践后，在1970年12月了纲领性文件《边境税调整工作组报告》。该报告形成了一些共识，也存在不少的分歧。共识有：（1）直接对产品征收的税收如消费税、销售税、周转税、①增值税可以被边境税调整，因为这些税收负担会向前转移至产品以影响价格。不直接对产品征收的税收如综合社会保障税费（不管是雇主还是雇员负担）、薪资税不能被边境税调整，因为这些税收负担不会向前转移至产品以影响价格（。2）相应的条款在出口与进口方面有不同的用词，比如“对征收（LeviedOn）”，“由负担（BorneBy）”，但这些用词的不同不应导致对相应条款的解释上有所差异，关贸总协定（以下简称GATT）有关目的地原则边境税调整的条款相同地适用于出口与进口。分歧有：（1）在适于BTAs的税收范围上：隐性税收（TaxesOccultes）②即在生产和运输应税商品中发生的资本、设备、辅助物料及服务消费税(ConsumptionTaxes)，包括广告、能源、机械、运输所产生的税收，通常不能被调整，除非在建立周转税制的国家；一些特定税收如财产税、印花税、注册费通常也不被调整，大多数国家对这些税不予以调整，但是也有少数国家对这些税给予调整，犹如有些国家对薪资税、由雇主负担的综合社会保障费用也进行了调整（。2）一些国家认为，GATT关于边境税调整的条款有利于那些税收来源主要建立在间接税的国家而歧视了那些税收来源主要建立在直接税的国家，而且目前规则的模棱两可导致了相同的税收有不同的税收调整实践，它们认为目前的规定和税收实践没有体现贸易中性。（3）发展中国家认为，当产品不是在发达国家国内生产的情形下，税收征收后向前转移至产品影响价格的情况并不存在，因而强调边境税调整的目的地原则与发展中国家有出口利益的产品无关，因为它们不在发达国家生产出来，为了实现GATT规则下的贸易中性原则，发达国家不能对这些产品征收国内税。此外，发展中国家特别关注1963年部长会议决议及GATT第37条，强调发达国家应致力于减少和消除对从发展中国家进口的产品征收的税收。而发达国家认为，应当区分普遍适用的国内税费和选择性的特定税收，对所有产品适用的税收不被包含在第37.1(c)③条中，但发展中国家指出在向增值税转型的过程中，选择性消费税已经被普遍适用的消费税取代，因而GATT第37.1(c)的规定是适用的。发达国家认为对发展中国家有出口利益产品豁免国内税将形成与GATT基本原则不一致的危险的先例，GATT第3条并不禁止对这些产品征税，也不强制要求对这些产品给以税收豁免的优惠。由于在适于边境税调整的税收范围上存在重大分歧，在关贸总协定1979年东京回合谈判达成的《补贴与反补贴协议》中，将出口边境税调整的税收范围明确为对出口产品生产中物理性投入物（构成最终产品全部或一部分的投入物）所征收的税收，此后，又在1994年乌拉圭回合谈判中将出口边境税调整的税收范围扩大到对消耗性投入物所征收的税收，包括对出口产品生产中能源、燃料、生产油类及为获得出口而消费的催化剂等合并投入物所征收的税。这里有个问题，为何两次谈判只明确了出口边境税调整的税收范围，进口边境税调整的范围又当如何？笔者认为，原因很简单。首先，两次谈判涉及的出口补贴内容，只有出口边境税调整与之相关，进口边境税调整则与补贴无关。其次，进口边境税调整涉及的国内税的范围是国家的内部事务，国家可以自主确定征收哪些税收，关贸总协定不会干涉。最后，关贸总协定对进口边境税调整的税收范围没有特别界定，只要求实施进口边境税调整的国家遵守最惠国待遇条款及国民待遇条款。
二、关贸总协定组织受理的边境税调整相关案件
《边境税调整工作组报告》后，关贸总协定受理了不少关于边境税调整的案件。其中，与进口边境税调整直接相关的，包括：1987年关于“日本-有关进口酒及含酒精饮料的关税、征税和贴标签的做法”专家组报告、1987年关于“美国-对石油和某些进口物品的税收”专家组报告、1990年关于“欧洲经济共同体-零部件进口的规定”专家组报告、1994年关于“美国-影响烟草的进口、国内销售和使用的措施”专家组报告。值得注意的是，这些案件大都指控不当的边境税调整措施违反GATT国民待遇原则，关于违反GATT最惠国待遇原则的指控较少。此外，在“日本-有关进口酒及含酒精饮料的关税、征税和贴标签的做法”专家组报告中，首先肯定了边境税调整可以导致对进口产品与国内产品的不同征税，因为边境税调整所导致的不同的征税并不违反GATT第3条。①但如果无法证明对进口产品与国内产品的不同征税是由于边境税调整引起的，则不同的征税还是违反了GATT第3条。与出口边境税调整直接相关的案件与报告相对较少，1977年关于“美国-中止关税清算”专家组报告算是一例，该报告确认了对出口产品免征其同类产品供国内消费时所负担的关税或国内税，或免除此类关税或国内税的数量不超过已增加的数量，不得视为补贴。
三、国内外关于边境税调整问题的研究
对于边境税调整，在国外有很多相关研究成果。国外的研究较多地分析了边境税调整的经济效应。如Ismer,RolandandKarstenNeuhoff,2004引入数学模型，用数学推导证明各种情形下碳税边境调整如何影响各国利益。HamiltonandWhalley,1986运用包含世界主要贸易大国的均衡模型，用数据证明目的地边境税调整使欧盟在与美国的贸易中占据有利地位。JamesE.Meade,1974研究指出货币贬值和目的地原则的边境税调整会产生同样的结果。Weber,JenseitsandFritsche,1999曾比较了上下模式与下上模式在测量生产过程中碳排放量的差异，发现电力是一种特殊的能源，在边境税调整中需要特别处理。国外的研究也有对碳税边境调整的合法性和可行性进行研究，但存在两种截然相反的观点：一种观点认为碳税的边境调整与世贸组织规则相抵触，是不合法的，并且提出欧盟委员会及世界银行也是这个看法，此外，碳税的边境调整虽然在理论上是有效的，但在实践中却不具有可行性(KatrinJordan-KorteandStormyMildner2008)。另外一种观点则认为，有充分的理由确定碳税的边境调整与世界贸易组织规则相吻合，并且详细论证了其在实践中的可行性（Ismer,R.andK.Neuhoff，2007）。在我国，对于边境税调整和碳税的研究相对比较欠缺。有一种观点提出：出口边境税调整的税收范围包括出口产品生产过程中对物理性投入物及消耗性投入物所征收的税，进口边境税调整的税收范围限于产品生产过程中对物理性投入物所征的税。笔者认为，这种观点值得商榷。世贸组织关于进口边境税调整的税收范围没有明确特定的用词予以界定，只是要求在调整的税收范围上符合国民待遇和最惠国待遇原则。不过，目的地原则边境税调整相同适用于进口与出口却有明确的规定。并且，在对环境保护日趋重视的今天，世贸组织会致力于贸易规则与环境保护措施的相互吻合。另外，学术上使用碳关税概念并不准确，实际是指碳税及其边境调整，碳税究其本质如同增值税是一种国内税而非关税。
【关键词】临床试验；规范管理；质量保证
Discussthestandardizedmanagementoftheinstitutionsofdrugclinicaltrials
LiuShaoXuan，ZhangHua，WuQing，XieDanHong
【Abstract】Clinicaltrialisanindespensablephaseofnewdrugresearchanddevelopment.Itplaysanirreplaceableroleinevaluationofnewdrug'sefficacyandsafety.Howtocarryitinlinewithrepulationandensuretheaccuracyofthetrialdata,thereliablityoftheconclusionarethecommonconcernofthedrugregulatoryandR&Ddepartment.WedescribedthemanagementoftheClinicaltrialinstitutioninourhospitalinthreephases:pre-,duringandpost-trialtodiscusstheimportanceofthestandardizedmanagementinclinialtrialsproceeding.
【Keywords】ClinicalTrialsStandardManagementQuality
随着我国制药工业高速发展，每年都有大量新药上市，从客观上要求大力开展我国的药物临床试验工作。我国贯彻实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）[1]十年来，加快了新药临床试验工作与国际接轨的步伐，对新药临床试验的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次。但是和先进国家相比，我国的药物临床试验起步晚，规模小，质量控制欠完善，无法适应日益增长的药物临床试验要求。近年来，药害事件频频发生，引起了各级药品监督管理部门的重视。新药临床试验质量对于保障新药上市后人们的用药安全至关重要。因此，加强药物临床试验过程的监督管理，提高药物临床试验质量具有重大意义。作为医疗机构，对临床试验管理规范化的意义不言而喻。
我院自获得国家药物临床试验机构资格认定以来，为了使药物临床试验的运行过程合理、规范，并具有可操作性，我们结合我院的实际情况，不断总结经验，对临床试验管理进行了初步探索，逐步形成一套具有特色的管理模式。下面就试验前准备阶段、试验进行中、试验结束后三个阶段，我院药物临床试验机构的管理进行探讨。
1临床试验前准备阶段
1.1加强临床前的试验资料审核[2]
质量过关的药品是保障临床试验安全的首要条件，因此在临床试验开始前严格审核申办者是否具备药品生产资质是十分必要的。机构办公室作为临床试验接洽把关单位，要严格审查申办者的GMP证书、所有试验用药品的检验报告，所委派的监察员的GCP培训情况，或所委托的合同研究组织资质及委托书等。
1.2加强研究人员资质的审核
研究人员，包括医生、护士等，都应是经过GCP培训及专业知识培训的、具有在医院从事医务工作资格的人员。为保证研究的质量和速度，机构办公室通常根据研究项目特点和研究者在研项目情况确定合适的项目负责人。项目负责人必须有本专业的高级技术职务，要求能充分领会GCP的深刻内涵，具有科研严谨性，有充足的研究时间，能带领、协调好本专业研究人员对试验方案和标准操作规程(standardoperationprocedure，SOP)的执行，保证对整个临床试验的质量起到至关重要的作用。因此，我们根据以往完成临床试验的质量、经验、责任心和严谨态度来选择项目负责人。通常同一时间内担任项目负责人的项目不应超过二项。一旦确定项目负责人，机构办公室则积极配合开展临床研究。
1.3配合伦理委员会审查工作[2]
保护研究受试者的权益和安全，是药物临床试验机构的首要任务。我院伦理委员会是根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定，以及《赫尔辛基宣》为指导原则而建立的。伦理委员会是对药物临床试验中受试者的权益和安全的保护措施和条款负责进行审查、监督的机构，并受我国有关的法律、法规的约束。机构办公室作为药物临床试验管理部门承担起了提供临床试验材料，协助伦理审查会议的开展，配合伦理委员会各项伦理工作的审查，以确保伦理审查的可靠性和及时性，为临床试验顺利开展提供保障。
1.4做好药物临床试验前培训
在每一项临床试验启动前，要召开药物临床启动会，由机构办公室组织对拟参与临床研究的所有人员，包括医护人员、药物管理员、检验人员、影像、医技人员等进行临床试验项目培训，培训内容包括：GCP知识、临床试验方案、SOP、知情同意书的签署、原始病历和CRF的填写要求，药品管理要求，相关检验、医技操作等各项操作规程，对容易出错和关键的环节做详细说明，使所有参与临床试验的研究人员了解试验项目的情况，为临床试验项目的顺利开展奠定基础。
2临床试验阶段
2.1健全药物临床试验的各项制度、完善各项标准操作规程
有效的质量控制必须以完善的管理制度和标准操作规程(SOP)作为基础。我院按照GCP等法律法规的规定，结合本院实际，建立了临床试验运行管理制度、药物管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度和其他相关的各项管理制度。同时在进行临床试验过程中不断完善这些管理制度。为有效实施和完成药物临床试验中的每一项工作，我院修订了各项SOP，如药物临床试验SOP、受试者知情同意SOP、研究病历填写SOP、试验用药物管理SOP等。
2.2加强管理，构建三级质控体系[3]
建立药物临床试验质量保证体系是保证药品安全、有效、质量可控的重要手段。我院为加强药物临床试验的质量管理，建立了三级质量控制体系。在每个项目组内，由项目负责人指定一名项目质控员进行该项目临床试验的“一级质控”。专业质控员在项目负责人的指导下，认真把好药物临床试验质量第一关，要求每一份研究病历都合格，保证研究数据及时、完整、准确的填写，然后由项目负责人复核签名确认。在每一个专业科室，由专业负责人指派一名专业质控员对本专业所有临床试验项目进行“二级质控”。二级质控人员随机抽查部分研究病历，发现是否严格执行临床试验方案，对不良事件、不良反应是否及时记录下来，对严重不良事件是否及时上报给药监主管部门和医院伦理委员会，并查看药物的接受、储存、发放、回收是否符合药品管理要求进行。发现问题，及时反馈给研究者，进行更正或补缺，对典型的问题要告知其他研究人员，防止再犯同类错误。机构办公室秘书对所有在研项目实施“三级质控”，负责对所有在研项目进行定期或不定期检查，以及对在研项目进行结题前的终末质量检查。查看是否按GCP要求全面进行临床试验，是否按SOP进行操作，知情同意书签署是否规范。核查原始病历数据的真实性和准确性及与CRF表格内容的一致性。总结检查发现的问题并反馈给主要研究者，进行整改。
2.3充分调动监查员积极性[4]
监查往往是由申办者发起的、对研究者所进行的药物临床试验各方面的检查，是保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人[1]，机构办公室要督促监查员进行项目的监查，充分调动监查员的积极性，让监查员不时地跟进、探访和督促研究者，不时地跟研究者保持联系，至少每月监查一次，对发现的质量问题进行探讨，并撰写监查报告。有效的监查一方面保证研究者的依从性；另一方面也可了解研究人员对方案的熟悉程度、入选受试者的数量、研究进度、受试者知情情况、知情同意书签署情况、受试者对研究药物的反应，查看研究药物的有效期，提前更换过期药品等。
3临床试验结束阶段
3.1审查总结报告
药物临床研究报告是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。在药物临床研究中，撰写表达方法、方式的失误常会直接影响到受试药品安全、有效性评价。因此，研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。每项临床试验结束之后，我院药物临床试验机构办公室对总结报告中的数据进行核查，并详细审阅报告内容是否真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局。
3.2临床试验资料归档
对临床试验资料的保存，我国GCP规定研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年[1]。由于临床业务科室人多事杂，为保证临床试验项目资料和文件的完整性，我院特建立临床试验资料室。在临床试验项目结束后，研究者将所研究项目的所有文件资料，如药品监督管理部门临床研究批件、伦理委员会批件、已确定的研究方案、知情同意书、研究者手册、临床研究合同、临床试验记录、病例报告表，试验用药发放及回收记录等，一并交到机构办公室统一保管，并做好交接记录。
4总结
自获得国家药物临床试验机构资格认定以来，我院按照GCP等相关法律法规的要求，对临床试验项目进行严格管理，通过规范化的运行模式，将管理措施深入到临床试验的每一个环节，强化质量管理,在充分保护受试者的权益和安全基础上，保证药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠，提高了我院临床试验技术水平，为我院与国际多中心药物临床试验接轨奠定了基础。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003
[2]熊宁宁.临床试验机构伦理委员会标准操作规程[J].中国临床药理学与治疗学，2003，8(4)：477480
[3]宋苹.建立“三级质控”体系，提高药物临床试验质量[J].中国新药杂志.2005，14(7)：896-897
关于开通客运班线的可行性研究报告关于开通英德至佛冈客运班线的可行性研究报告英德现有人口105万，国土面积5671平方公里，是广东省国土面积最大的县级行政区；佛冈现有人口约33万，国土面积105平方公里。
绿色食品展示交易中心建设项目可行性报告浙江省绿色食品展示交易中心建设项目可行性报告当前，随着农业发展进入新的阶段，人民生活全面迈入小康和我国加入世贸组织，农产品安全工作已经提上各级政府重要议事日程。
关于投产高压金属化薄膜电容器的可行性报告关于投产高压金属化薄膜电容器的可行性报告一．高压金属化薄膜电容器发展状况及市场状况随着电力、电子技术的普及和提高，高频脉冲电容器、直流高压电容器、高压并联电容器等特种电容器的需求量越来越大。其用途主要有以下几个方面。
县原始胡杨林旅游项目可行性研究报告[代项目开发建议书]**县原始胡杨林可行性研究报告（代项目开发建议书）第一章项目背景为认真贯彻落实党xx届五中全会精神，从国务院、自治区到哈密地区，都把旅游业作为加快发展旅游业列入“xx”规划，旅游经济已成为地方经济中一个醒目的新增长点。
小尾寒羊良种繁育工程建设项目可行性研究报告第一章总论一、项目提要1、项目名称：内蒙古鄂前旗毛盖图小尾寒羊良种繁育工程建设2、建设性质：新建3、项目建设单位：鄂托克前旗毛盖图苏木法人代表：林霞4、建设地点：内蒙古鄂前旗毛盖图苏木5、项目申报单位：内蒙古鄂前旗扶
产品可行性报告第一章总论一、项目提要1、项目名称：邵阳市鸿远特种养殖基地有限公司蜗牛养殖与加工工程。2、建设性质：扩建3、项目建设单位：邵阳市鸿远特种养殖基地有限公司法人代表：罗乾震所有制形式：股份制企业4、建设地点：邵阳市大祥区城南乡白
关于开发公路标牌广告的可行性分析报告关于开发公路标牌广告的可行性分析报告一、项目提出的理由和背景。近年来，随着国家全面加大对公路事业的扶持力度，公路经济已经步入了一个崭新的高速发展阶段，最近省、市局专门召开了以加快路域经济发展步伐为主题的公路工作会议，提
企业可行性报告以开茶庄为例一、合理的选址：商业经营最注重的是“地气”“人气”，这并非迷信，“地气”主要是看这个地方有没有商业氛围，这种商业氛围对我们所经营的商品合不合适，“人气”主要是指我们经营的地方有没有顾客流这些顾客是否有购买我们
项目可行性报告格式一般工业项目可行性研究报告格式模板[政府立项-项目建议书]第一章项目总论第二章项目背景和发展概况第三章市场分析与建设规模第四章建设条件与厂址选择第五章工厂技术方案第六章环境保护与劳动安全第七章企业组织和劳动定员第八章
可行性研究报告范本格式与写法1引言...11.1编写目的...11.2背景...11.3定义...11.4参考资料...12可行性研究的前提...22.1要求...22.2目标...22.3条件、假定和限制...32.4进行可行性研究的方法...32.5评价尺度...33对现有系统的分析...33.
洗煤厂储装运系统技术改造可行性报告一、洗煤厂基本情况****集团**分公司洗煤厂是**两国政府以补偿贸易方式合作建设的矿井型洗煤厂，1986年开工，1989年投产，设计年入洗能力180万吨，入洗本矿和集团公司内团柏矿井原煤，生产工艺采用跳汰—重介—浮选联合工艺，尾煤压滤回
区农业生态旅游园区项目可行性研究报告×市×区农业生态旅游园区项目可行性研究报告一、项目概要该项目由×市×区财政局申报，×区×镇×村组织实施，农业生态旅游园区座落在×镇×村，新扩建2，460亩，建设时间从XX年9月开始，于XX年9月结束，时限3年。
绿色食品“151”发展计划项目可行性报告浙江省绿色食品“151”发展计划项目可行性报告一、项目单位基本情况：单位名称：浙江省农业厅农场管理局浙江省绿色食品办公室二、项目背景当前，随着农业发展进入新的阶段，人民生活全面迈入小康和我国加入世贸组织，农产品的质量安
县经济适用住房建设项目可行性研究报告第一章项目建设背景xx县整体概况xx县位于xx省西南，属xx辖区。地处东经xx°xx′xx″—xx°xx′xx″，北纬xx°xx′xx″—xx°xx′xx″之间。总面积为xx平方公里。
镇关于海岛地区改善水质续建饮水工程的可行性报告一、项目名称：饶平县xx镇海岛地区扩建配套人畜饮水工程二、项目主办单位：xx镇人民政府三、项目发展依据xx镇位于潮州市饶平县南端，潮州三百门港在镇域北端，是潮州市唯一的海岛镇。
生态可行性报告丘陵生态农业投资与持续性发展分析报告背景介绍从上世纪改革以来（1978—XX），中国农村发生了很大的变化。土地承包制的推广，大大提高了农民的积极性，基本解决温饱问题，经济收入大幅度提高。
关于组建公路养护工程公司的可行性研究报告关于组建公路养护工程公司的可行性研究报告一、项目背景及意义公路建设由于投资大、风险小、效益高、拉动能力强，是国家实施投资拉动战略的重点之一，在当前和今后相当长的一段时期内仍将保持较高的增长速度。
更名组建国际旅行社可行性研究报告南昌是京九线上唯一的省会城市，江西政治、经济、文化和旅游事业的活动中心。根据省委、省政府提出的江西要在中部地区崛起，南昌要努力做好建成现代区域经济中心城市和现代文明花园英雄城市这两篇文章的要求，以旅游业作为沟通南昌与海内
农村牧区节水灌溉示范项目可行性研究报告**旗***苏木农牧区节水灌溉示范项目可行性研究报告**旗***苏木XX年四月二十日第一章总论一、项目提要（一）项目名称：**旗***苏木节水灌溉示范工程暨饲草料基地项目可行性研究报告（二）建设性质：扩建（三）项目建设单
关于合作组建省绿色食品发展有限公司可行性分析报告一、概述省绿色食品办公室与区人民政府农业产业化办公室就合作组建浙江绿色食品发展有限公司、发展绿色食品事业进行了讨论。双方认为：1、建设省绿色食品展示展销中心（省绿色食品生产力促进中心），是构建绿色食品展示展销体系的当务之
怎样写可行性分析报告可行性分析报告内容1、企业产品/服务现状综述。对于企业目前的市场占有率、销售额、产品组合、产品生命周期等情况进行分析描述，从而找出企业的弱点和有发展机会的点。2、新产品/服务描述。
房地产开发项目可行性研究报告一、项目背景1、项目名称：居住小区（暂定名）2、可行性研究报告的编制依据：（1）《城市居住区规划设计规范》（2）《a市城市拆迁管理条例》（3）《城市居住区公共服务设施设置规定》（4）《住宅设计规范》（5）《住宅建筑设计标
原生态农业旅游农庄建设规划可行性报告为了巩固退耕还林(草)成果，挖掘本地区的农业资源优势，增强城市服务辐射功能，拉动消费，增加收入，开辟陕北黄土高原农业增收新途径，拓出志丹新农村建设山地新模式，特制定本规划。
电解铜项目可行性研究报告黑龙江省宝山矿业开发公司1000吨电解铜项目可行性研究报告黑龙江省宝山矿业开发公司目录第一章总论第二章地质资源第三章采矿第四章冶炼第五章总图运输第六章公用设施及土建工程第七章投资估算第八章环境保护第九章共伴生金属
肉鸭养殖可行性报告一、国内外形式中国、欧洲甚至整个世界，养鸭业的发展方兴未艾、持续增长，发展肉鸭养殖符合世界潮流。在国际市场上，目前每公斤肉鸭价格要比肉鸡高一倍左右，这主要是因为国内外的消费者对畜禽产品的要求已向低脂肪、低胆固醇、高蛋白、
可行性报告的内容与要求可行性报告要依照国家和深圳市的有关规定，结合深圳实际，主要从技术、经济、市场、财务、资源、环保、安全等方面进行全面、系统地分析论证，阐明项目设立的必要性和可能性。
可行性研究报告拟写要求一、基本情况1、项目单位基本情况：单位名称、地址及邮编、联系电话、法人代表姓名、人员、资产规模、财务收支、上级单位及所隶属的部门名称等情况。
大米加工厂建设项目可行性研究报告年产XX吨优质大米加工厂建设项目可行性研究报告目录一、项目概况二、项目建设的必要性和可行性三、项目市场供求分析及预测四、项目建设地点选择分析六、生产工艺技术方案七、项目建设目标八、项目建设内容、规模和投资概算九、
市场可行性分析报告看了大家的精彩发言，本人忍不住也想和同道一起来分享一下做药代的一些心得。下面介绍一下我对中国医药市场的一些初浅认识，权做同人参考。一、概述专家指出，中国医药市场远未饱和，但竞争业已开始。
关于租赁工会大厦的可行性研究报告关于租赁工会大厦的可行性研究报告根据**市社会经济发展的总体趋势以及建设组群结构大城市的总体规划，结合省厅、省局关于加快***工作的总体部署，为顺应社会发展潮流，服务**经济建设，提高**系统影响，****有意向租赁工会大厦，交由直属
垃圾处理场建设项目可行性研究报告*****垃圾处理场建设项目可行性研究报告1.1项目概况：项目名称：*****垃圾填埋场工程项目业主：*****人民政府项目负责人：联系电话：建设地址：*****1.2项目背景：*****位于宁化西南部，与闽赣二省三县相毗邻，全境面积178平
关于投资购置两艘4万吨级油轮的可行性研究报告关于投资购置两艘4万吨级油轮的可行性研究报告为了更好地适应石油运输市场的发展需要，满足日益增长的运量对运力的需求，进一步扩充公司海洋运力规模，提高市场竞争力和市场占有率，经过广泛深入的市场调查研究，我公司在已建成投入使用
超市可行性报告金融超市是一种面向社会大众、集多种功能于一身、全面办理个人资产业务、中间业务和负债业务的理财经营方式。近日，中国农业银行山东省分行组织人员对辖内金融超市开办情况进行了专题调研，对目前开办金融超市中存在的业务品种不齐全、业
可行性研究报告可行性研究报告：可行性研究报告是从事一种经济活动（投资）之前，双方要从经济、技术、生产、供销直到社会各种环境、法律等各种因素进行具体调查、研究、分析，确定有利和不利的因素、项目是否可行，估计成功率大小、经济效益和社会效果
中国网上购物系统可行性研究报告一．网上购物发展背景首先，互联网形态下的外部大的市场环境日趋成熟，对传统产业的影响不可忽视。目前我国的大中城市，电脑和网络的应用已经非常普遍，互联网的迅速崛起已经催生出了年仅32岁身价几十亿的丁磊那样的中国首富，他的财富
小区房地产开发项目可行性研究报告“城南春天”可行性研究报告第一章投资环境分析一、国内环境：中国房地产还有20年以上的好景XX年12月3日上海新国际博览中心，第六届中国住交会拉开序幕。与往届相比，本届住交会无论是在规模上还是人气上都堪称史无前例。
开发区关于组建交安委可行性研究报告高新技术产业开发总公司是一家国有经济性质的注册企业。公司于1992年成立后，根据开发区创新管理体制的总体要求，总公司在牢固树立服务第一、效率第一的同时，不断强化内部各项管理，充分调动社会各方面的积极因素，不断吸引全社会的科技
赣西名山开发的可行性报告分宜县钤冈岭旅游风景区总体规划及开发可行报告前言分宜县建于北宋雍熙元年（984年），地处赣西中部，面积1389平方公里，人口30万，属于小县。
贸易有限公司可行性研究报告恒泰公司控股设立上海××贸易有限公司可行性研究报告第一章总论一、公司（筹）名称及概况1、公司（筹）名称：上海恒泰国剑新材料贸易有限公司公司（筹）承办单位：·安徽恒泰新型建材有限公司企业法人：方**企业负责人：方**
葡萄种植可行性分析报告葡萄种植可行性分析报告目录一气候及土壤要求二经济效益三营养价值四社会和生态效益五市场前景分析六葡萄品种选择七启动资金及未来收益预算八风险分析与防控九山东沂蒙苗木基地配套服务宗旨葡萄鲜果，果色艳丽、汁多
肉羊养殖工程建设项目可行性研究报告第一章总论一、项目提要1、项目名称：内蒙古鄂前旗毛盖图苏木肉羊养殖工程建设2、建设性质：扩建3、项目建设单位：鄂托克前旗毛盖图苏木农牧业产业化协会负责人：林霞、张世军4、建设地点：内蒙古鄂前旗毛盖图苏木5、项目申报单
可行性研究报告工业项目可行性研究报告纲要第一章项目总论第二章项目背景和发展概况第三章市场分析与建设规模第四章建设条件与厂址选择第五章工厂技术方案第六章环境保护与劳动安全第七章企业组织和劳动定员第八章项目实施进度安排第九
项目可行性研究报告1、标题：×××项目可行性研究报告2、内容：根据国家和有关部门关于该类项目的广度和深度规定,结合项目具体情况编列,其提纲如下：(1)依据国家产业政策、产业目录、宏观调控政策,在项目建议书基础上进一步进行调研,提出项目背景、项目建
可行性报告格式可行性报告是在市场细分的基础上，企业投资新市场、新产品或改变经营策略的依据，是企业内部统一思想，统一认识的工具．是评估项目风险与回报的最初级文件，是对投资者的第一份承诺书。
项目可行性报告项目可行性报告（编写提纲）一、基本情况1．项目单位基本情况：单位名称、地址及邮编、联系电话、法人代表姓名、人员、资产规模、财务收支、上级单位及所隶属的市级部门名称等情况。
软件可行性研究报告写作提纲一、概述简述项目提出的背景、技术开发状况、现有产业规模；项目产品的主要用途、性能；投资必要性和预期经济效益；本企业实施该项目的优势。
可行性研究报告_________工程可行性研究报告序言(介绍该工程项目的基本情况)正文(从经济、政治、地理、人文等方面论证该项目的优势、缺点、问题等)结论和建议(写明该项目的可行性的理由、存在问题的对策等)附件1：分报告附件2：图片附件3：参考资料__
阿格列汀是一种选择性二肽基肽酶-IV抑制剂，用于改善成人2型糖尿病的血糖水平。二肽基肽酶-IV是治疗2型糖尿病的新靶点，它是体内主要促使胰高血糖素样肽-1降解、失活的关键酶之一。胰高血糖素样肽-1能抑制餐后胃排空、抑制食欲及促进肝脏、肌肉和脂肪组织的糖原合成等，从而起到降低血糖、减少摄入及减轻体重的作用。阿格列汀是第4个获得FDA批准的二肽基肽酶-IV抑制剂，此次武田的3个阿格列汀制剂上市获批，是基于超过11000例患者的临床试验及数个正在开展的研究。与其他4个已上市（其中1个欧盟批准而FDA未批准）的二肽基肽酶-IV抑制剂相比，阿格列汀对二肽基肽酶-IV的选择性最强。
Nesina是阿格列汀的单方制剂，最早于2010年4月获得日本卫生劳动福利部批准，2010年6月在日本上市，每日1次给药就表现出良好的降糖效果。武田公司曾经先后两次提请FDA审批，但由于该药会引起心脏和其他器官的病变而被否决。此次Nesina获得审批，将在一定程度上弥补公司因为另一种糖尿病药物Actos的专利到期而造成的影响。FDA要求针对Nesina治疗开展5项上市后研究：一项心血管结局试验；一项监测肝脏异常、严重胰腺炎和严重超敏反应的增强药物警戒计划；3项按照儿科研究公平法案开展的儿科研究，包括一项剂量探索研究和2项安全性、有效性研究（一项用Nesina单药治疗，一项用Nesina和二甲双胍联合治疗）。
Kynamro为“孤儿药”，获准用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症，作为降脂药物和饮食的辅助药物，以降低低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、总胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇。米泊美生是Kynamro的活性成分，是一种以人类载脂蛋白B-100信使核糖核酸为靶点的反义寡核苷酸，而载脂蛋白B-100是低密度脂蛋白及其代谢前体极低密度脂蛋白的主要载脂蛋白。Kynamro是2012年12月份FDA批准Juxtapid（洛美他派）后又一个用于这种遗传性胆固醇代谢紊乱治疗的药品。Kynamro的优势是发生药物相互作用的可能性很小，因为其代谢不影响常用处方药物代谢所涉及的细胞色素P450通路。用法为皮下注射200mg，每周1次。FDA要求对该药品上市后进行4项研究：该药物约束双链DNA的敏感性分析研究；服药患者双链DNA抗体存在的评估研究；对患者进行长期登记以确定该药物的长期安全性；加强药物警戒以监测服药患者恶性肿瘤、免疫介导反应及肝异常的报道。
（张建忠）
SFDA药品不良反应信息通报――
警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应
近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）第52期药品不良反应信息通报，提醒医务人员、药品生产经营企业以及公众警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应。
1关注碘普罗胺注射液的严重过敏反应
碘普罗胺注射液是一种非离子型低渗性造影剂，适用于血管造影、脑和腹部CT扫描以及尿道造影。我国上市品种的碘普罗胺浓度分别为300mg（I）/ml和370mg（I）/ml，依据药物浓度不同适应证略有不同。
2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到怀疑药品为碘普罗胺注射液的不良反应/事件报告709例，其中严重报告157例。严重不良反应/事件累及系统排名前3位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。
碘普罗胺注射液严重病例中，严重过敏反应突出，主要表现为过敏性休克（39.49%）、喉水肿（5.15%）、过敏样反应（4.72%）和呼吸困难（4.72%）等。
国家药品不良反应监测数据库资料显示，碘普罗胺注射液的严重过敏反应具有一定的特点，具体表现如下：
1）发生不良反应与用药时间间隔较短：157例严重报告中，94.27%的病例用药与不良反应发生间隔在1小时以内，提示碘普罗胺注射液严重不良反应的发生比较迅速。
2）碘过敏试验假阴性：157例严重报告中，有9.74%的病例明确标注碘过敏试验阴性后用药发生严重不良反应，提示部分患者存在碘过敏试验假阴性的情况。
SFDA建议：
1）鉴于碘普罗胺注射液易发生严重过敏反应，建议医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。
2）医务人员应严格掌握碘普罗胺注射液的适应证、禁忌及使用注意事项，权衡利弊，谨慎用药；应加强发生不良反应后的快速抢救技能、抢救流程的培训，配备抢救设备及药品，争取抢救时间，避免严重后果的发生。
3）建议生产企业更新产品说明书，完善禁忌、警告、注意事项等安全性内容，强调使用风险。
4）建议生产企业加强相关医疗机构关于碘普罗胺注射液安全性问题以及针对严重过敏反应抢救技能的宣传和培训工作，减少严重不良后果的发生。
2警惕红花注射液的严重不良反应
红花注射液的主要成份是红花，功能主治为活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。
2012年1月1日至12月31日，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计3306例，不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。其中严重病例154例，占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。
监测数据显示，红花注射液严重病例的不良反应/事件表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。
国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示，严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。
SFDA建议：
1）本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。
2）建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；过敏体质者慎用，老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用，此类人群使用本品应加强监测；长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。
3）建议单独使用本品，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑间隔时间及药物相互作用等事宜。
4）建议医护人员加强用药监护，用药过程中应缓慢滴注，密切观察用药反应，特别是用药开始30分钟。如有异常立即停药，并采取积极措施救治患者。
第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条本办法规定的新资源食品包括：
（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；
（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；
（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；
（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章新资源食品的申请
第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：
（一）新资源食品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告和安全性研究报告；
（三）生产工艺简述和流程图；
（四）产品质量标准；
（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
（六）产品标签及说明书；
（七）有助于评审的其它资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。
第三章安全性评价和审批
第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。
第九条卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。
第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。
第十一条卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。
对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。
需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。
第十二条卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。
在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。
第十三条新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
第十四条卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。
第十五条根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。
第十六条有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：
（一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的；
（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；
（三）新资源食品监督和监测工作需要。
经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。
第四章生产经营管理
第十七条食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。
符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。
第十八条生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。
新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。
第十九条食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。
第二十条生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。
第二十一条新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。
第二十二条生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。
第五章卫生监督
第二十三条县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。
第二十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品食用安全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资源食品食用安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认和处理后及时向卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并向社会公布。