第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章药品经营企业管理
第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章药品管理
第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章药品包装的管理
第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章药品价格和广告的管理
第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。
第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章药品监督
第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章法律责任
第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章附则
第八十三条本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十四条《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
根据《中华人民共和国水法》和《国务院办公厅关于加强认证认可工作的通知》（[2002]11号）有关规定，为从源头上保护人民群众的生命安全和健康，确保水利工程和产品质量安全，规范水利市场经济秩序，强化水资源科学管理，结合水利行业的特点、现状和发展需要，现就加强水利认证认可工作提出以下意见：
一、提高认识，转变观念
认证认可工作作为一种行之有效的管理手段，对于完善社会主义市场经济体制，适应WTO规则，转变政府职能和工作方式，提高行政管理水平和工作效率具有重要意义。
水利认证认可工作是根据有关法律、法规及水利技术标准开展的计量认证、生产许可、水利产品认证和管理体系认证等合格评定活动，是水利质量技术监督保障体系的重要组成部分。经过多年努力，水利认证认可工作取得了一定的成绩，水利行业已有84家水利质检机构通过国家计量认证，水文仪器及岩土工程仪器、水工金属结构两种产品实行国家统一管理的生产许可证制度，100余家生产企业获得相关产品生产许可证书，“北京中水源禹质量体系认证中心”获准开展ISO9000质量管理体系认证，《节水型产品技术条件与管理通则》(GB/T18870-2002)等节水标准已实施，“国家节水标志”已并注册。但由于起步晚，人才缺乏，工作基础薄弱，体系不健全等原因，水利认证认可工作相对滞后，水平参差不齐，难以适应新时期水利工作的需要。
各级水行政主管部门要充分认识开展水利认证认可工作的重要性和紧迫性，把认证认可当作一项重点工作来抓，统一思想，提高认识，抓住机遇，开拓创新。要按照行政审批制度改革的要求，结合水利实际，在科学分析的基础上，转变管理方式，将适合或需要利用社会中介服务组织、通过市场化运作的有关水利工程建设、产品、服务和管理事项，逐步采用认证认可的手段进行评定与控制。
二、任务、目标和基本要求
1、理清工作思路，明确任务目标
水利认证认可工作的总体目标是要按照强化水资源科学管理，提高水行政管理水平，增强水利行业综合竞争力的要求，建立由自愿性认证与强制性认证、产品认证与组织机构认证相结合的较为完善的水利认证认可工作体系，为实现水利现代化提供技术保障。
水利认证认可工作的近期目标是要力争用5年左右时间，以实施水利产品认证为重点，逐步推行水利工程建设单位和水管单位管理体系认证，初步建立由计量认证、水利产品认证、生产许可和管理体系认证组成的统一的水利认证认可工作体系，切实提高水利工程建设、产品、服务和管理的质量。
水利技术标准是开展水利认证认可工作的重要基础条件，要进一步完善水利技术标准体系，加快水利技术标准制定和修订工作的进度，加大水利技术标准宣传贯彻的力度，为开展水利认证认可工作提供技术支撑。
2、明确职能分工，完善工作机制
水利认证认可工作面广量大，政策性、系统性、技术性强，要按照统一规划、协调一致、分工负责的要求，加强机构和队伍建设，充分调动各方面的积极性，逐步建立科学公正、有序高效的水利认证认可工作机制。
根据水利部机构设置和职能分工，部国际合作与科技司归口管理水利认证认可工作，按照“统管而不包揽、协调而不代替”的原则，与有关单位共同实施水利认证认可工作。部内各有关司局在各自的职责范围内，积极推进水利认证认可工作。鼓励部属事业单位和学会、协会，利用人才资源等优势，积极参与认证认可工作。
流域机构和地方各级水行政主管部门要明确其认证认可的管理机构，配备专门人员，在日常水行政管理过程中，严格执行有关技术法规和技术标准，加强对获得认证的企事业单位、产品和认证标志的跟踪监督，配合上级主管机构开展水利认证认可工作。
根据水利认证认可工作实际，结合水利科研院所、企事业单位的体制改革工作，大力扶持和培育水利行业认证机构和认证咨询机构等社会中介技术服务机构，提高业务水平，增强市场竞争力。
水利行业各企事业单位应根据水利认证认可工作的要求，建立内部审核和管理评审制度，按管理的系统方法要求，有针对性地制定计划和管理方案，采用必要的测量和分析方法，实施运行控制，强化日常的监视与检测，发现问题，及时改进，提高管理水平，增强综合实力。
3、加强监督检查，建立激励机制
加强对标准实施情况的监督检查，会同有关部门严厉打击不执行国家强制性技术标准以及未通过强制性认证的产品进入市场流通领域的违法行为。
在水利工程建设项目的招标和采购过程中，应将采购的设备产品通过相应的强制性产品认证或生产许可作为必备条件；鼓励投标单位通过计量认证（实验室认可）、管理体系认证，鼓励主要设备产品通过自愿性产品认证。
4、加强队伍建设，提高人员素质
针对水利认证认可队伍相对比较薄弱的现状，要加强机构和队伍建设，加强对从事水利认证审核、检查、评审、咨询人员和内审员等的培训与管理，提高水利认证认可从业人员的整体素质。
5、完善制度建设，促进信息交流
从水利认证认可体系的总体布局出发，加强有关学术研究和前期调研工作，加快有关水利产品认证制度建设，编制科学的认证产品目录，强化标志管理，完善有关水利认证认可技术标准和评审准则，使水利认证认可工作尽快纳入制度化、规范化的轨道。完善水利认证认可信息管理系统。建立水利认证认可通报和备案制度。
6、加强宣传贯彻，强化质量意识
加强水利认证认可宣传贯彻工作，普及水利认证认可的有关知识，开展经验交流活动，发挥舆论监督作用，加大对涉及水利认证认可的违法违规事件和假冒伪劣产品的曝光频率，切实提高水利行业干部职工的标准化意识和质量意识。
三、近期工作重点
针对水利认证认可工作的现状，近期要进一步完善计量认证、生产许可和质量管理体系认证工作，以开展节水灌溉产品认证工作为突破口，大力开拓节水产品认证、其他水利产品认证和其他管理体系认证。重点抓好以下四项工作。
1、加强计量认证工作
进一步完善规章制度建设，加强对国家计量认证水利评审组的行业指导，强化对国家计量认证水利评审组办公室的领导与管理。组织开展实验室比对等能力验证活动，持续提高各质检机构的检测能力和质量管理水平，确保质检报告的科学性、公正性、准确性和可靠性，推动各质检机构积极参与市场竞争，逐步做大做强。
2、推进产品认证工作
依据《节水型产品技术条件与管理通则》（GB/T18870-2002）等现行有效技术标准的规定，以节水灌溉产品认证为突破口，建立节水产品认证制度。“节水产品认证目录”，推广使用“国家节水标志”，培育节水产品认证机构，完善节水标准体系。
在上述工作取得经验的基础上，根据水利改革与发展的需要，逐步加大水利产品认证的力度。
3、提高生产许可管理水平
加强水利行业产品质量监督体系建设，进一步提高水利行业生产许可证管理水平，加强对国家水文仪器及岩土工程仪器、水工金属结构产品生产许可证审查部的行业指导与管理，不断完善启闭机等水利产品的使用许可证管理方法，避免重发证、轻监管，甚至只发证、不监管的现象。
4、促进管理体系认证工作
对于直接涉及用水安全的单位逐步推行ISO14000环境管理体系认证；在坚持自愿的原则下，鼓励水利企事业单位通过ISO9000质量管理体系认证，鼓励有条件的单位尝试开展GB/T28001职业健康安全管理体系认证。
按照深化水利工程管理体制改革的要求，积极鼓励水利工程建设单位和水管单位逐步推行质量管理体系认证，不断提高水利工程建设和管理水平。
水利计量认证程序规定
第一条为提高水利计量认证评审工作质量，规范水利计量认证评审工作程序，根据《中华人民共和国计量法》和《计量认证/审查认可（验收）工作程序》，结合水利计量认证评审工作的实际情况，制定本规定。
第二条部国际合作与科技司是水利部计量认证主管机构（以下简称部主管机构）。部主管机构在国家计量认证行政主管部门（以下简称国家主管部门）的指导下，负责监督管理水利计量认证工作。国家计量认证水利评审组办公室（以下简称办公室）受国家主管部门和部主管机构委托，具体组织水利计量认证评审工作。
第三条部主管机构应在国家有关评审标准的基础上，参照相关国际标准，结合水利计量认证工作的实际情况，制定水利计量认证评审标准。
第四条部主管机构监督管理以下水利质量检测机构（以下简称质检机构）的计量认证工作。
（一）部属水利水电工程与产品的安全、质量检测机构；
（二）各流域机构的工程与产品质检机构及水资源水环境监测机构；
（三）水利行业科研院所和设计、施工等单位的质检机构；
（四）水利行业承担水资源、水环境监测任务的水文、水质监测机构；
（五）其他面向全国或跨地区执行水利工程与产品质检任务的质检机构。
第五条水利计量认证的评审工作包括首次评审、复查评审、监督评审和扩项评审。
第六条首次评审、复查评审和扩项评审应由质检机构提前六个月向办公室提交下列书面申请材料（一式两份）：
（一）计量认证申请书（以下简称申请书）；
（二）法人证明文件或非独立法人质检机构的法人授权文件（扩项评审除外）；
（三）上级或有关部门批准机构设置的文件（扩项评审除外）；
（四）质检机构的干部任命文件（扩项评审除外）。
第七条办公室受理并审核质检机构的书面申请，结合监督评审的工作安排，每年分两次汇总上报，纳入国家计量认证评审计划。
第八条列入评审计划的质检机构应于评审前三个月提交下列材料（一式两份）：
（一）现行有效的质量手册；
（二）现行有效的程序文件；
（三）典型检测报告；
（四）近期参加能力验证的证明材料（如果有）。
第九条办公室负责组织对申请材料的真实性、完整性、规范性和正确性进行审查，并于收到本规定第八条所列材料后30日内，作出如下处理：
（一）材料符合要求的，受理。
（二）材料存在一般问题的，由申请单位修改，符合要求后受理。
（三）材料严重不符合要求的，予以退回，暂不受理。
第十条申请材料受理后，接受首次评审的质检机构可根据需要向办公室书面申请进行预评审。
第十一条预评审程序可参照本规定第十七条所列程序进行，其中有些程序可适当简化。预评审只提整改意见和要求，不作最终评审结论。
第十二条办公室根据被评审质检机构的实际情况，提出评审小组组成人员建议名单，经部主管机构审定、国家主管部门审批后，下达评审通知。
第十三条评审通知应于评审前一个月通知被评审单位和评审小组各成员。
第十四条评审小组组成要求如下：
（一）评审小组主要由国家计量认证水利评审组成员（以下简称水利评审员）组成，必要时可聘请不多于两名具有相关专业高级工程师（含）以上职称的技术专家参加。
（二）评审小组的人数一般为五人，可根据被评审质检机构的规模、性质和申请认证项目（参数）的多少适当增减。首次评审或复查评审的评审小组人数可适当增加，监督评审或扩项评审的评审小组人数可适当减少。
（三）首次评审或复查评审的评审小组应配备一名由被评审质检机构所在省（自治区、直辖市）质量技术监督行政主管部门选派的部级计量认证评审员。
（四）评审小组设组长、硬件组长、软件组长各一人。
（五）必要时，办公室可增派观察员。
第十五条评审小组组长应及时与办公室、评审小组其他成员以及被评审质检机构联系。评审小组应认真研究申请材料，提出现场评审方案。评审小组组长可根据需要，与办公室和被评审质检机构协商，安排评审员对被评审质检机构进行预访问。
第十六条现场评审的时间要求应符合下列规定：
（一）现场评审一般安排三天时间；
（二）对规模较小或申请项目较少的被评审质检机构，或评审性质为监督评审、扩项评审的，评审时间可适当缩短；
（三）对包含分中心、规模较大或申请项目较多的被评审质检机构，或评审性质为首次评审、复查评审的，评审时间可适当延长。
第十七条现场评审应按下列程序进行：
（一）预备会议；
（二）首次会议；
（三）考察实验室；
（四）硬件和软件评审（含现场操作考核、理论考试、座谈考核）；
（五）评审小组汇总情况；
（六）与被评审质检机构领导沟通；
（七）末次会议。
第十八条现场评审的评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合，需现场复核”、“不符合”四种。对后三种评审结论应分别作如下处理：
（一）评审结论为“基本符合”的，被评审质检机构应根据评审小组提出的不符合项，在评审小组确定的时间内（不超过两个月）完成整改，将整改情况填写“现场评审不符合项整改报告（以下简称整改报告）”，由评审小组组长确认并签署意见。
（二）评审结论为“基本符合，需现场复核”的，被评审质检机构除按本条第一款要求进行整改外，评审小组组长应限期（不超过三个月）组织现场复核，确认其符合要求后，在被评审质检机构填写的“整改报告”上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。
（三）评审结论为“不符合”的，被评审质检机构应重新申请首次评审。
第十九条评审小组应会同被评审质检机构在评审工作（包括实施整改）结束后十个工作日内，由被评审质检机构正式行文办公室，报送下列评审材料：
（一）计量认证工作准备情况（首次评审、扩项评审）或总结汇报材料（监督评审、复查评审）一份（加盖被评审质检机构公章）；
（二）申请书两份（监督评审除外）；
（三）计量认证评审报告两份；
（四）计量认证合格证书（以下简称合格证书）附表清样三份（监督评审除外）；
（五）评审报告第一页“基本情况”和合格证书附表的电子文本一份（监督评审除外）；
（六）经评审小组组长签署意见的整改报告两份；
（七）理论考试材料汇编一份（监督评审除外）；
（八）现场测试材料（包括任务通知书、原始记录等）汇编一份；
（九）现场考核的典型检测报告各两份；
（十）近期向社会出具的典型检测报告两份；
（十一）现行有效的质量手册一份；
（十二）现行有效的程序文件目录一份、程序文件一套；
（十三）法人证明文件或非独立法人质检机构的法人授权文件和机构设置批文复印件各两份（首次评审、复查评审）；
（十四）干部任命文件两份（首次评审、复查评审）；
（十五）报送材料的清单一份。
第二十条办公室负责组织对评审材料进行审查，并作出如下处理：
（一）经审查符合要求的，在十个工作日内，经部主管机构审定，报国家主管部门审批。
（二）经审查不符合要求的，由评审小组组长组织补充、完善。
（三）评审材料严重失实的，另派评审小组，重新进行评审。
第二十一条对经审批符合要求的质检机构，颁发合格证书和合格证书附表（首次评审、复查评审）或合格证书附表（扩项评审），获合格证书的质检机构可使用统一的计量认证标志。
第二十二条在合格证书五年有效期内应开展监督评审。监督评审主要采取定期和不定期两种形式。
（一）在五年有效期内，至少应进行一次监督评审。
（二）当被评审质检机构的环境条件、检测人员、仪器设备发生较大变化，或发生检测质量事故、用户投诉等情况时，由办公室组织不定期监督评审。
第二十三条对包含分中心的被评审质检机构，在合格证书五年有效期内，每个分中心原则上均应实施至少一次现场评审。
第二十四条质检机构新增检测能力的，可向办公室申请扩项评审。扩项评审可与监督评审结合进行。
第二十五条质检机构在合格证书五年有效期内出现下列情况之一时，应向办公室提出申请，报国家主管部门办理变更手续。
（一）质检机构的法律地位、管理体制或行政隶属关系发生变更的，应办理变更登记手续。
（二）质检机构名称或场所变更的，应持变更文件办理变更手续。
（三）质检机构法人代表、技术主管或质量主管变更的，应书面上报备案。授权签字人变更的，应经过考核。
（四）质检机构质量体系做出重大调整的，应将新版质量手册上报备案。
（五）检测标准（包括产品标准和方法标准）更新或修订的，应按以下方式进行处理：
1、若检测标准没有发生重大变化，检测仪器设备和环境条件基本符合标准要求时，可由质检机构技术主管组织有关检测人员进行宣贯，并做好记录，待下一次评审时，由评审小组确认。
2、若检测标准发生了重大变化，现有环境条件或检测仪器设备不能满足标准要求，需添置新的仪器设备时，质检机构应填写“办理标准变更申请及审批备案表”，由办公室派水利评审员到现场进行确认。
第二十六条合格证书有效期满，应进行复查评审。质检机构的复查评审申请应在合格证书有效期满前六个月提出。若有特殊情况需要延期申请者，可向办公室提交延期申请报告，经批准后可适当延期，但延长时间不应超过六个月。
笔者最近发现，各地不同程度地存在着银行贷款抵押工作中涉及房地产价值评估业务管理比较混乱的问题：集中表现在物价部门价格认证中心与房地产评估中介机构各自执业范围定位不清，给房地产中介服务管理带来了困难。2001年11月6日，江西省物价局、人民银行南昌中心支行以赣价调字[2001l56号文联合下发了《关于进一步加强银行贷款抵押、以资抵债物品实行价格认证的通知》。其要点是：（1）各地价格认证中心可根据有关机构的要求，对其贷款抵押物进行价格认证，所出具的《价格认定结论书》作为各有关金融机构予以办理贷款手续的依据；（2）价格认证机构出具的《贷款抵押、以资抵债物价格认定结论书》作为帐务处理的依据；（3）继续做好对各级人民法院在依法收贷工作中强制扣押、追缴、没收等用于还贷的涉案物品估价工作。然而在执行中，却引起了各地房地产管理部门的强烈反映，2002年1月25日江西省建设厅以赣建房[2002]6号文下发了《关于对铜鼓县房地产管理局〈关于房地产抵押价值评估有关问题的请示〉的批复》，其要点是：房地产价格评估（含房地产抵押评估）必须由取得建设部或者省建设行政主管部门颁发的房地产评估资质证书的机构进行评估。物价部门的价格认证中心不具备从事房地产评估的合法资格。否则不予办理房地产抵押登记。据悉，物价部门也将向房地产主管的建设部门交涉，论证其机构从事包括房地产在内的评估资质的合法性……
上述两个部门，争论的焦点应该是：（1）谁是从事房地产估价合法机构资质认定的管理部门；（2）包括房地产价格评估业务在内的中介服务业务，物价部门价格认证中心是否可以承担；（3）包括房地产价格在内的仲裁案件涉及的价值进行价格鉴定、认证、评估由谁承担。其实，两个部门职能之争的问题只不过是早应该解决而未解决的问题罢了。
早于赣价调字[2001]56号文之前，在2000年10月13日，国务院清理整顿鉴证类中介机构领导小组就以国清[200013号文《关于印发〈关于规范价格鉴证机构管理意见〉的通知》（以下简称通知）下发国家计划委员会的文件，文件明确了两点：（1）积极做好价格鉴证机构退出中介，强化管理的相关工作；（2）继续从事社会中介评估业务的价格鉴证机构，应按照国办发51号文件精神与各级物价部门脱钩，归人相应的评估行业管理，不在从事涉案物品价格鉴证工作。《通知》附件：2000年9月5日国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组《关于规范价格鉴证机构管理意见》（以下简称意见）指出：“凡涉及到需要对案件标的物进行价格鉴证的，都应由司法机关指定的价格鉴证机构鉴证，非价格鉴证机构不得承办涉案物品价格鉴证业务”：“价格鉴证机构从事涉案房地产、土地价格等鉴证业务时，可不要求机构具备相应的评估资质，只要具有符合相应评估行业规定数量及条件的评估专业人员并在鉴证报告上签字，其鉴证结果应予认可”。
之所以还要保留价格认证中心涉案评估的理由，正如《意见》所说：“由于涉案物品价格鉴证工作直接服务于司法和行政执法，直接到罪与非罪的判定和‘罪刑相适应原则’的实现，政策把握性很强，时限性要求高。市场发育还很不完善，市场竞争也很不规范，社会监督体系不健全，放开涉案物品价格鉴证业务，将价格鉴证机构推向市场的条件还不成熟。在这种情况下，价格鉴证机构的清理整顿任务主要是如何加强和规范管理问题，总体原则是：”保留机构、性质不变、退出中介、统一名称、保障生存、强化管理“‘。
二、几点思考
鉴于上述情况，在《意见》出台前，应该看到物价和房管部门各自涉及到房地产估价机构资质管理和评估业务范围，均有各自的、部门法规作为依据，实际上各自不同程度上也在从事房地产估价业务活动，并不存在“谁合法、谁非法”的问题。正因为如此，如有关部门不将此方面职能分解理顺，将会重新回到《意见》所指出的“执业范围定位不清”、“容易混淆价格鉴证机构与中介机构的界限，给管理工作造成一定的混乱”。为此，笔者认为；有关银行、物价、建设等部门应该跳出部门的圈子，按《意见》要求联合下文，进一步重申银行、物价、房管部门在办理抵押贷款业务中各自的职责。主要有：
1、各地价格认证中心应根据目前中华人民共和国国家发展计划委员会批准各地价格认证中心《价格鉴证机构资质证》所指明的资质范围“在所属行政区域内，具有对刑事、民事、经济、行政以及仲裁案件涉及的各种扣押、追缴、没收及纠纷财物（包括土地、房地产、资源性资产、理赔物、抵押物、应税物、无主物、事故定损、工程造价及其他各种标的）的价值进行价格鉴定、认证、评估的资质”，认真履行职责。并退出从事社会中介评估业务。
2、各地房管部门应加强对当地房地产评估机构资质认证管理；加强对评估业务人员执业管理和业务监督。特别是要落实建设部以建住房[2000]96号文发出关于房地产价格评估机构脱钩改制的通知要求，全面检查从事房地产价格评估的中介服务机构，原隶属或挂靠政府部门的，是否在人员、财务、职能、名称等方面与之彻底脱钩；如已发现从事房地产价格的中介服务机构，存在“假脱钩”现象、或“变相假脱钩”现象，应依法追究当地房管部门领导责任和及时取缔房地产价格评估机构资质和评估人员执业资格。同时还要规范房地产抵押登记工作，以维护房地产评估市场秩序，促进房地产业健康发展。
3、各地银行部门特别是各国有商业银行应主动争取物价、房管部门的支持与配合，严格按照操作规定和程序尽可能地简化手续，降低门槛，方便群众，做好银行贷款抵押等金融工作，促进资金融通，降低贷款风险，保障债权实现。主要措施是把好银行贷款抵押物评估的贷前、贷中、贷后三道关：
（1）贷前关。各地银行部门在办理银行抵押贷款业务前，应拟定贷款对象的抵押房地产价值确认是否一定需要由房地产评估机构评估。如抵押物价值比较容易确认的，经抵押当事人协商议定，就可以减少评估的程序，并非一定要履行评估手续，方可进入下道程序，由房地产交易所进行抵押登记，房屋产权发证部门换发《房地产他项权证》后，办完抵押贷款手续。
（2）贷中关。各地银行部门在办理抵押贷款手续中，应注意各地房地产评估机构资质的合法性，执法人员的合法性，如发现上述中介机构在人员、财务、职能、名称等方面“假脱钩”或“变相假脱钩”的，不能作为金融机构予以办理抵押贷款手续的依据。
一、问题的提出
笔者最近发现，各地不同程度地存在着银行贷款抵押工作中涉及房地产价值评估业务管理比较混乱的问题：集中表现在物价部门价格认证中心与房地产评估中介机构各自执业范围定位不清，给房地产中介服务管理带来了困难。2001年11月6日，江西省物价局、中国人民银行南昌中心支行以赣价调字[2001l56号文联合下发了《关于进一步加强银行贷款抵押、以资抵债物品实行价格认证的通知》。其要点是：（1）各地价格认证中心可根据有关金融机构的要求，对其贷款抵押物进行价格认证，所出具的《价格认定结论书》作为各有关金融机构予以办理贷款手续的依据；（2）价格认证机构出具的《贷款抵押、以资抵债物价格认定结论书》作为帐务处理的依据；（3）继续做好对各级人民法院在依法收贷工作中强制扣押、追缴、没收等用于还贷的涉案物品估价工作。然而在执行中，却引起了各地房地产管理部门的强烈反映，2002年1月25日江西省建设厅以赣建房[2002]6号文下发了《关于对铜鼓县房地产管理局〈关于房地产抵押价值评估有关问题的请示〉的批复》，其要点是：房地产价格评估（含房地产抵押评估）必须由取得建设部或者省建设行政主管部门颁发的房地产评估资质证书的机构进行评估。物价部门的价格认证中心不具备从事房地产评估的合法资格。否则不予办理房地产抵押登记。据悉，物价部门也将向房地产主管的建设部门交涉，论证其机构从事包括房地产在内的评估资质的合法性……
上述两个部门，争论的焦点应该是：（1）谁是从事房地产估价合法机构资质认定的管理部门；（2）包括房地产价格评估业务在内的中介服务业务，物价部门价格认证中心是否可以承担；（3）包括房地产价格在内的仲裁案件涉及的价值进行价格鉴定、认证、评估由谁承担。其实，两个部门职能之争的只不过是早应该解决而未解决的问题罢了。
早于赣价调字[2001]56号文之前，在2000年10月13日，国务院清理整顿鉴证类中介机构领导小组就以国清[200013号文《关于印发〈关于规范价格鉴证机构管理意见〉的通知》（以下简称通知）下发国家计划委员会的文件，文件明确了两点：（1）积极做好价格鉴证机构退出中介，强化管理的相关工作；（2）继续从事社会中介评估业务的价格鉴证机构，应按照国办发51号文件精神与各级物价部门脱钩，归人相应的评估行业管理，不在从事涉案物品价格鉴证工作。《通知》附件：2000年9月5日国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组《关于规范价格鉴证机构管理意见》（以下简称意见）指出：“凡涉及到需要对案件标的物进行价格鉴证的，都应由司法机关指定的价格鉴证机构鉴证，非价格鉴证机构不得承办涉案物品价格鉴证业务”：“价格鉴证机构从事涉案房地产、土地价格等鉴证业务时，可不要求机构具备相应的评估资质，只要具有符合相应评估行业规定数量及条件的评估专业人员并在鉴证报告上签字，其鉴证结果应予认可”。
之所以还要保留价格认证中心涉案评估的理由，正如《意见》所说：“由于涉案物品价格鉴证工作直接服务于司法和行政执法，直接到罪与非罪的判定和‘罪刑相适应原则’的实现，政策把握性很强，时限性要求高。市场发育还很不完善，市场竞争也很不规范，社会监督体系不健全，放开涉案物品价格鉴证业务，将价格鉴证机构推向市场的条件还不成熟。在这种情况下，价格鉴证机构的清理整顿任务主要是如何加强和规范管理问题，总体原则是：”保留机构、性质不变、退出中介、统一名称、保障生存、强化管理“‘。
二、几点思考
鉴于上述情况，在《意见》出台前，应该看到物价和房管部门各自涉及到房地产估价机构资质管理和评估业务范围，均有各自的、部门法规作为依据，实际上各自不同程度上也在从事房地产估价业务活动，并不存在“谁合法、谁非法”的问题。正因为如此，如有关部门不将此方面职能分解理顺，将会重新回到《意见》所指出的“执业范围定位不清”、“容易混淆价格鉴证机构与中介机构的界限，给管理工作造成一定的混乱”。为此，笔者认为；有关银行、物价、建设等部门应该跳出部门的圈子，按《意见》要求联合下文，进一步重申银行、物价、房管部门在办理抵押贷款业务中各自的职责。主要有：
1、各地价格认证中心应根据目前中华人民共和国国家发展计划委员会批准各地价格认证中心《价格鉴证机构资质证》所指明的资质范围“在所属行政区域内，具有对刑事、民事、经济、行政以及仲裁案件涉及的各种扣押、追缴、没收及纠纷财物（包括土地、房地产、资源性资产、理赔物、抵押物、应税物、无主物、事故定损、工程造价及其他各种标的）的价值进行价格鉴定、认证、评估的资质”，认真履行职责。并退出从事社会中介评估业务。
2、各地房管部门应加强对当地房地产评估机构资质认证管理；加强对评估业务人员执业管理和业务监督。特别是要落实建设部以建住房[2000]96号文发出关于房地产价格评估机构脱钩改制的通知要求，全面检查从事房地产价格评估的中介服务机构，原隶属或挂靠政府部门的，是否在人员、财务、职能、名称等方面与之彻底脱钩；如已发现从事房地产价格的中介服务机构，存在“假脱钩”现象、或“变相假脱钩”现象，应依法追究当地房管部门领导责任和及时取缔房地产价格评估机构资质和评估人员执业资格。同时还要规范房地产抵押登记工作，以维护房地产评估市场秩序，促进房地产业健康发展。
3、各地银行部门特别是各国有商业银行应主动争取物价、房管部门的支持与配合，严格按照操作规定和程序尽可能地简化手续，降低门槛，方便群众，做好银行贷款抵押等工作，促进资金融通，降低贷款风险，保障债权实现。主要措施是把好银行贷款抵押物评估的贷前、贷中、贷后三道关：
（1）贷前关。各地银行部门在办理银行抵押贷款业务前，应拟定贷款对象的抵押房地产价值确认是否一定需要由房地产评估机构评估。如抵押物价值比较容易确认的，经抵押当事人协商议定，就可以减少评估的程序，并非一定要履行评估手续，方可进入下道程序，由房地产交易所进行抵押登记，房屋产权发证部门换发《房地产他项权证》后，办完抵押贷款手续。