为全面规范辖区特殊药品生产、经营和使用秩序，实现对特殊药品生产、经营、使用单位的全过程监管，有效遏制特殊药品流弊案件发生，按时完成与省局签订的《20__年甘肃省特殊药品监管工作责任书》和与市禁毒委签订的《__市禁毒工作责任书》各项工作要求，我局认真贯彻落实省、市有关禁毒工作会议精神，加强特殊药品监管力度，认真履行药监部门在禁毒工作中的职责，取得了较好成效。现将上半年禁毒工作情况报告总结如下：
一、早部署、早安排、早行动，特药监管工作起步良好
我局高度重视禁毒工作，把加强特殊药品监管作为履行禁毒工作职责的主要内容列入重要议事日程。20__年2月29日在市政府组织召开的全市食品药品监管工作会议上，我局就20__年特殊药品监管工作作出总体部署。3月5日我局下发了《关于开展特殊药品专项检查工作的通知》（武食药监〔20__〕27号），具体安排特殊管理药品专项检查的各项要求，并于当日起派出四个检查组，分别对凉州区辖区特殊药品生产、经营、使用单位开展现场检查，各县区局也同时启动了现场检查工作。3月21日，我局组织召开了全市药品安全监管工作会议，会上传达了全省药品安全监管工作会议精神，提出了贯彻落实会议精神的十项措施和要求，同时针对当前特殊药品监管形势，就如何落实20__年特殊药品监管工作再次作了重申和强调，按照“谁主管，谁负责”的原则，市局与各县区局、管辖区特殊药品生产、经营企业及市直、区直医疗机构签订了《__市特殊药品质量安全责任书》；各县区局也分别与辖区内特殊药品生产经营企业、医疗机构签订了《特殊药品质量安全责任书》，强化了企业法定代表人为特殊药品安全第一责任人的意识，明确了对特殊药品监管的目标、内容、责任和要求。截止目前，市县区局共检查包括甘肃黄羊河（集团）古浪制药厂、甘肃河西三州__药业有限责任公司在内的特殊药品生产企业、批发企业和医疗机构共计2170家。同时，利用3.15节日进行了特殊药品法律法规知识的宣传，共发放宣传材料8000多份。
为切实履行品和监督管理职责及禁毒工作职责，我局与__市卫生局、__市禁毒委员会办公室会商下发了《关于对全市特殊药品生产经营使用单位开展联合检查的通知》（武食药监[20__]72号），并于5月5日至23日联合对管辖区内特殊药品生产、经营、使用单位开展了联合专项检查。联合检查共出动检查人员110人次，检查药品生产、经营、使用单位35家。现场监督销毁了1家单位申请销毁的过期二类苯巴比妥钠注射液18支，查处违法违规案件1起，下发责令改正通知书10份。
二、抓学习、抓宣传、抓教育，禁毒宣传工作特色显著
1、我局按照市禁毒委办公室下发的《20__年__市禁毒宣传教育工作要点》，组织全体干部职工学习传达《禁毒法》、禁毒工作文件及有关会议精神，坚持在全市药监系统开展“不让进单位”，“不许进我家”的禁毒宣传教育及“平安奥运”为重点的形式多样的宣传教育活动，加强职工家庭禁毒教育，教育和引导干部职工及家庭成员认识的危害，自觉远离，增强防毒的意识和能力，干部职工家庭预防教育宣传入户率100%。全市药监系统干部职工积极主动参与禁毒斗争，干部职工及其直系亲属中无吸毒、贩毒人员，继续保持为“无毒单位”，禁毒宣传工作满意率达100%。
2、为加强对兴奋剂的监督管理，净化兴奋剂药品市场，确保奥运会期间辖区内不发生药源性兴奋剂事件，我局把开展兴奋剂专项治理作为当前首要的政治任务抓紧落实。为确保专项治理工作取得实效，5月9日，我局召开管辖区药品生产、经营、使用单位负责人共320多人参加的兴奋剂生产经营使用专项治理工作会议，市局与相关单位负责人签订了兴奋剂生产经营使用专项治理承诺书。各县区局也按要求与辖区内药品生产、经营、使用单位签订了兴奋剂生产经营使用专项治理承诺书，为确保辖区内药源性兴奋剂安全管理营造了良好氛围。
3、我局积极参加市禁毒委组织的各项禁毒宣传活动。五月十六日由局领导带队，组织10人参加了市禁毒委组织的全市《禁毒法》宣传周活动，印发《珍爱生命远离》宣传材料500份，悬挂宣传横幅1条，为《禁毒法》实施营造了良好的社会氛围。
三、突出专项、突出重点、突出单位，实施重点监管有成效
1、开展特殊药品专项检查，强化日常监管。我们充分利用综合手段加强对特殊药品生产、经营和使用的监管，坚持做到特殊药品监管与药品市场监督有机结合，专项检查与日常监管有机结合，并着力加强与禁毒工作密切相关的麻黄素、咖啡因、氯胺酮等重点品种的监管，把特殊药品监管工作做到了严、细、实，全市未发生因监管不力造成的特殊药品流入非法渠道案件及滥用情况。在上半年专项检查中现场监督销毁了3家
单位申请销毁的罂粟壳7.0kg、斑蝥0.553kg，过期二类苯巴比妥钠注射液18支，品和空安瓿6个品种3417支，查处违法违规案件5起，下发责令改正通知书140份。2、对黄羊河(集团)古浪制药厂、河西三州__药业有限责公司等重点单位实施重点监管。加强了对各药品生产企业特药原辅料、成品及药品类易制毒化学品的监管，规范了生产和流通秩序，杜绝了特殊药品流入非法渠道，为禁毒工作提供了有力保障。
3、充分利用计算机监控信息网络对定点生产企业、定点批发企业的品和生产、购进、销售、库存数量以及流向实行及时监控，确保特殊药品“一针一片”的流向都能得到实时监控，并对异常流向进行安全预警，实现了对特殊药品生产、流通和使用等各环节的有效监管。
4、开展了麻黄碱原料药的专项检查。2月份与市禁毒委联合对辖区内生产、经营、使用麻黄碱原料药的甘肃黄羊河（集团）古浪制药厂、甘肃河西三州__药业有限责任公司、__市人民医院等5家单位进行了麻黄碱原料药的专项检查。并及时向省上报送了麻黄碱原料药专项检查情况报告。
5、开展了兴奋剂专项治理工作。制订下发了《__市食品药品监督管理局兴奋剂专项治理工作方案》，对辖区内2家药品生产企业、5家具有蛋白同化制剂及肽类激素经营资格的批发企业进行了专项检查；5月5日至23日，我局会同市卫生局、市禁毒委员会办公室对管辖区内药品生产、经营、使用单位开展了兴奋剂联合专项检查；6月初与市工商局联合对辖区内14家蛋白同化制剂、肽类激素相关化工类生产经营企业开展了专项检查。督查、检查辖区内药品生产、经营、使用单位对含兴奋剂目录所列物质药品标注或加贴“运动员慎用”字样，为保障辖区兴奋剂生产、经营、使用安全，确保奥运会期间辖区内不发生药源性兴奋剂事件奠定了基础。
6、3月6日甘肃黄羊河(集团)古浪制药厂发生失盗案件后，我局领导亲赴现场调查了解有关情况，并及时将相关情况向市政府、市禁毒委办公室进行了汇报，同时积极配合省局督导组、公安部门开展相关工作。组织人员对该厂进行了gmp实施情况的核查，向省局及时上报了《关于对甘肃黄羊河(集团)古浪制药厂执行gmp现场核查情况的报告》和《关于甘肃黄羊河(集团)古浪制药厂发生失盗案件后开展工作情况的报告》。
四、积极行动，履行责任
1、按照市禁毒委重点整治工作要求，我局派责任科室工作人员到责任社区火车站大新社区对其禁毒工作进行帮扶，并就“无毒社区”的创建、宣传等工作提建议、想办法，促进了社区禁毒工作的顺利开展。
2、积极配合公安部门开展了禁毒工作和药物滥用监测工作。认真做好《药物滥用监测调查表》的收集上报工作，截止目前，已上报《药物滥用监测调查表》177份。
3、按时给市禁毒办上报了《关于加强特殊药品监管履行禁毒工作职责的安排意见》。
4、加强对凉州区疾控中心药物维持治疗门诊的监督指导。在年初兰州召开的全省滥用阿片类物质成瘾者药物维持治疗会议上，我局主管副局长被评为先进工作者受到表彰。
五、下半年工作计划
1、完成对辖区内药品从业人员《品和管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《禁毒法》等法律法规知识的年度宣传培训计划，提高广大群众的识毒、拒毒、防毒能力。
2、加强对辖区内特殊药品生产、经营、使用的日常监管，防止麻精药品流入非法渠道，确保特殊药品安全。
3、对责任社区禁毒工作进行督促、检查、指导，与社区组织一道共同创建无毒社区，完成重点整治目标任务。
一、工作目标
围绕“十二五”药品安全任务，明确监管责任，加大药品流通监管力度，改善药品流通质量管理状况，运用药品流通电子信息化监管平台，规范流通各个环节的药品经营行为，加强基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、特殊管理药品的监管，加大药品分类管理和经营信用分类管理，建立流通药品安全监管长效机制，提高药品安全风险管理能力，通过药品安全整治，推进药品安全示范创建工作，力求净化药品流通环境取得成效。
二、基本内容
（一）监管品种
疫苗、血液制品、中药注射剂、品和、国家基本药物（包含中药饮片）、含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、妊娠药品、抗菌药品、体外诊断试剂、肽类激素蛋白同化制剂。
（二）信息化监管
1、流通药品冷链管理；2、药品电子监管码核注核销管理；3、药品储存温湿度在线监管；4、批发、医疗机构购进药品上传监管；5、精麻药品网上监管；6、浙江省国家基本药物集中招标采购平台；7、批发、连锁、零售企业计算机管理。
（三）重点对象
1、批发、连锁企业、医保药店、实施基本药物制度的医疗机构、疾控中心、防疫站（所）；
2、GSP管理存在严重缺陷的；
3、药品经营信用条款存在严重缺陷的，以及信用等级为C、D级的。
（四）检查要点
1、药师不在岗，许可的关键管理质量人员变更次数；
2、超范围经营；
3、挂靠、走票、出租、出借经营；
4、处方药与非处方药经营管理；
5、非现金交易的药品管理；
6、计划生育药品销售管理；
7、批发企业实行药品现代物流基本要素管理；
8、冷藏药品的冷链系统无缝管理；
9、特殊药品、含特殊药品复方制剂的购销使用管理；
10、购销票据、物流票据、出入记录、增值税票、药品实物相一致。
三、工作重点
（一）深入推进药品安全示范创建工作
按照省局有关“平安浙江”考核要求深入推进系统平安创建工作的部署，全面推进药品安全示范创建工作。各县（市、区）药品安全示范县创建单位要加强示范创建工作的调研和工作指导，解决示范创建工作中遇到的实际问题和新情况，通过组织召开座谈会、现场会等形式，及时总结、交流和推广各地有成效的经验，加强宣传工作动态，地方政府将药品示范创建活动纳入部门和乡镇（街道）目标考核，专项经费逐年增长，力争60%的乡镇（街道）开展药品安全示范乡镇创建，并准备做好部级、省级药品安全示范县创建申报和验收工作，有序开展药品示范创建工作。
（二）开展药品流通和使用环节日常监管
国家局今年上半年即将颁布实施新版两个重要规章《药品经营许可证管理办法》和GSP，我们要准确把握新规定，配合做好零售企业许可、换证、GSP认证、GSP跟踪的工作衔接，规范日常流通监管行为。
1、巩固药品经营企业日常监督检查。根据属地管理原则，各县（市、区）局制定本年度本辖区药品经营企业监督检查计划，落实职责，明确检查要点、工作要求和检查频次，药品批发企业每年平均检查次数不少于2次/家（其中一次必须为全面检查），药品连锁、零售企业每年检查次数不少于1次/家。为加大药品经营企业监管检查力度，重点检查药品的购进渠道、随货票据和储存条件，市局对全市流通总体情况实行抽查性检查。大力促进药品零售连锁经营的发展，引导和鼓励企业在“双无村”设置药品供应网点，行政村供应点覆盖率达87％以上，全市零售药店连锁率达到38%以上。
2、巩固GSP和处方药管理工作。根据《温州市GSP飞行检查方案》，在总结去年飞行检查工作经验的基础上，将构建市、县在飞行检查过程中的联动机制，进一步结合监管实际，继续做好信用不良企业的飞行检查工作，特别是参与基本药物配送的药品经营企业的监管。同时，要加强抗菌药物等零售必须凭处方销售的基本药物和高风险品种的督查工作，对廉价基本药物的流通进行追踪、抽查，确保基本药物制度顺利实施。
3、巩固医疗机构药品质量监管工作。结合省政府238号令的精神，认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安【2011】442号）文件，组织开展对医疗机构药品质量状况的监督检查工作。深入开展调研医疗机构质量管理工作，加强与卫生行政部门的沟通衔接，建立医疗机构药品质量监管信用档案，并积极探索实施诚信分级监管，逐步推进医疗机构诚信分级监管、药品电子监管和温湿度在线监管工作，进一步加强医疗机构药房规范化管理，完善规范药品使用长效监管机制。
（三）强化药品信息化监管
1、进一步做好各项药品流通信息化在线上网监管工作。要进一步强化批发、连锁企业温湿度在线监管系统在日常监管工作中的运用，指定专人负责“系统”日常操作、维护等工作，要切实做好设备报停报修审核和《整改通知书》处理等工作，逐步推进零售和医疗机构温湿度在线监管工作。要进一步完善低温、冷藏药品流通环节全程冷链监管系统，指导批发、连锁企业开展冷库、冷藏箱、冷藏车等冷链验证工作，督促疫苗经营企业在6月前完成疫苗在途运输温度自动监测系统与省局监管系统对接工作。要进一步做好药品电子监管码实施工作，监督企业按规定做好电子监管码核注核销等工作，确保数据完整、可靠，并及时处理网上预警信息。目前具体，对含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品必须于2012年1月1日起，全部进行电子监管码的核注核销；对所有基本药物目录品种于2012年3月1日起进行核注核销；督促企业于2013年2月底前完成各省增补基本药物品种实施药品电子监管的准备工作。要进一步加强药品流通网上检查力度，对批发、医疗机构购进上传药品、精麻药品、疫苗、血液制品、中药注射剂、品和、国家基本药物、含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，通过浙江省国家基本药物集中招标采购平台、省局药品电子码监管平台、省局特药电子监管平台、省局药品经营信用平台，采取定期上网检查等方式，每周对辖区内的批发、使用单位实行网络监控，对各单位购进、销售、使用、库存等情况进行核查，及时掌握其药品流向并及时做好记录，实现网上对药品流通和使用等各环节的有效监管。
2、进一步建立和完善药品经营使用单位药品质量信用体系。不断健全涉药单位的信用档案，经营企业严格实施信用分级监管制度，各县（市、区）局重点加大对低等级信用企业检查力度，及时做好检查信息录入、审核工作，并于本年度12月31日前完成零售等级评审。要充分发挥信用机制惩戒教育功能，督促企业经营行为自律，引导企业树立诚实守信的管理理念。同时，积极探索医疗机构实施诚信分级监管，建立医疗机构使用药品质量监管信用档案。
（四）加大开展流通药品安全专项行动
各县（市、区）局要结合本计划的基本内容，对照检查要点，开展流通领域各项药品安全专项行动。
1、开展药品流通领域集中整治行动。要按照市局集中整治工作方案的统一部署，从2012年2月下旬至6月下旬，扎实开展为期四个月的药品流通领域集中整治行动。重点整治药品批发企业“走票”、“挂靠”等出租转让证照以及零售药店进货来源、销售去向把关不严等违法违规行为。各地要结合实际，制定整治工作计划，切实加强组织领导，明确整治重点，重点检查举报投诉、受过行政处罚、人员变更频繁等企业，确保整治工作取得实效。
2、开展国家基本药物质量安全监管行动。根据国家局推进电子监管工作的要求，加强流通基本药物质量安全监管，提升药品安全监管效能，将电子监管工作作为建立长效机制的重要举措。各县（市、区）局要按国家局年2月底所有基本药物配送企业必须对赋电子监管码的基本药物进行100%核注核销，保证药品流向数据上传链条的完整。通过国家基本药物电子监管平台和浙江省国家基本药物集中招标采购平台，进一步推进医疗机构基本药物购进品种在线监管，逐步完善基本药物质量追溯体系。
3、开展抗菌药物监管专项行动。严格按照处方药和非处方药管理，零售企业凭处方销售抗菌药物，药师不在岗不得销售抗菌药物。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，要加大对抗菌药物不合理销售药师的处理，正确引导公共合理用药行为。
4、开展含麻黄碱类等复方制剂经营监管专项行动。各地要强化含麻黄碱类复方制剂流通环节的全程监管，进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为。加大对违法经营行为的打击力度，确保含特殊药品复方制剂不发生流弊现象。6月底前结合“药品流通领域集中整治行动”完成对企业经营含麻黄碱类复方制剂管理制度建立和执行情况的专项检查，重点检查购销渠道是否合法，购销行为（包括票据管理）是否符合规定，相关产品是否严格执行2012年1月1日起未入网及未使用药品电子监管码统一标识的一律不得销售的规定。
5、开展疫苗等高风险品种经营监管专项行动。7月份对经营疫苗企业进行全面检查，重点检查人员资质、冷链储运条件、冷链储运验证、运输温度在线上传等，凡不具备疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理技术规范要求的企业，一律限期整改，对不符合冷藏规定条件的储存、运输疫苗的企业要依法进行查处。
6、开展经营企业关键质量岗位在职在岗监管专项行动。对药品批发、连锁企业的质量负责人和质量机构负责人以及零售药店药师的在职在岗情况进行全面清理排查。在企业自查自纠基础上，由各地组织人员对企业逐家进行核实检查，并要求企业关键质量岗位签《在职在岗承诺书》，对存在问题的企业要限期整改。清理后的人员零售药师名单将在各地网上向社会公示，批发、连锁企业质量岗位人员上报市局。
7、不断深化“小药店”整规工作。各地要按照省、市局“小药店”整规后的规划部署，进一步深化和巩固整规工作成果，构筑长效监管机制。以规范化、信息化为手段，防止整规工作反潮；以暗查暗访和督查为主要检查形式，把小药店整规工作引向常态化、长效化；以药品安全示范创建为抓手，实现“小药店”规范巩固率达100%，零售药店（乙类非处方药店除外）信息化监管覆盖率达90%以上。
8、开展药品流通“进村入企、助推发展、保障安全”大走访活动。深入企业、乡镇（街道）和社区村居开展执法服务，实地了解企业状况和群众用药情况，每季组织家庭过期药品回收活动1次（除3.15活动外），排解企业困难，理清发展思路，促进药品流通环境有更好的发展。
四、工作要求
关键词：制药工程特色专业实践教学
制药工程是一个新兴的专业，专业适应面宽，社会需求量大，前景广阔。因此，从1998年起有一批高等院校，包括药学类院校、医科院校、工科院校及综合性大学都陆续开设这一专业。随着国家教育部门对各高校管理职权作用的淡化，高校办学自逐渐增大。也由于每所学校都有不同的办学背景与办学指导方针，对于制药工程专业，各校在人才培养模式、教学计划、课程设置及教学管理等各环节均出现较大差异，有的甚至连专业名称与培养目标都不大一致。正因如此，制药工程专业教学指导分委员会、中国医药教育协会几次学术会议都针对如何建设制药工程专业的问题进行研讨[1-3]。
我校属于江西省属地方性普通高校，制药工程专业创办于2005年，自创办之初便立足校情，走特色办学之路。经过不懈努力，制药工程专业办学成绩斐然，于2010年短短五年时间获批江西省特色专业，2013年获批江西省卓越工程师培养计划，同年还获批部级专业综合改革试点。现将我院如何基于校情，建设特色鲜明的制药工程专业汇报如下。
1.办学指导思想的凝练
办学指导思想的凝练必须“立足校情，基于生源”。江西科技师范大学是一所省属普通高校学校，以培养职教师资和应用型人才为特色。学校招生属于二本批次，全国范围招生，生源以江西省为主。基于此，我院制药工程专业的建设以为江西省及周边区域医药生产企业服务，培养优质的“应用型”工程人才为主要目标。
在学科建设过程中，坚持以特色创优势，形成和巩固可持续发展的基础。将本专业的建设与科技创新、队伍建设相结合，不断凝练方向、优化队伍、构筑基地，集成较高水平的“双师型”师资队伍和高水平的“工程化”教学科研基地，形成卓有特色的制药工程专业人才培养体系。
为了培养出较高层次的应用型工程师，并形成教学科研互促并举、相长并进的发展局面，使培养出的学生在业务方面有坚实的理论基础、合理的知识结构，在专业方向上有特长，对制药工程可能涉及的学科知识有足够的了解，并在组织管理、生产经营方面有初步的能力，以适应21世纪社会对高级工程技术人才更高的要求，我们提出构筑集“教学—研究—工程”为一体的综合性科研/教学体系，形成“开门办学，走学产研合作之路，培养应用型人才”的办学指导思想。
2.课程体系的建设与改革
课程体系的建设关系到人才培养的质量，实现课程体系的创新与改革是人才培养模式改革的一部分，也是培养合格、优秀的应用型专业人才的基础。根据“开门办学，走学产研合作之路，培养应用型人才”的办学指导思想，结合学院制药工程专业学生的就业情况，多次修订制药工程专业人才培养方案，特别是在课程体系建设方面做了较大的改革。而这些改革主要依据相关院校进行调研，并邀请省内诸如江中制药、汇仁集团、江西制药、川奇药业等多家医药生产企业的专家对人才培养方案进行论证，最后形成相对完善的制药工程专业培养方案。
为了培养学生学习的主动性和能动性，在培养方案中适当减少必修课的课时，增加专业选修课的数量；为了培养实践能力强的应用型专业人才，减少理论课时数，增加实验、实践类课程的课时数；为了增强学生综合运用所学知识解决实际问题的能力，在实验课程中增加综合性、设计性实验的数量，开设两门专业大综合实验；为了适应现代制药企业对人才知识和能力的需求，增加与工厂生产过程密切相关的工程类选修课程，如《药厂三废处理》、《制药过程控制与仪表等》[4]。
3.教学师资的培养与提高
本院制药工程专业的师资主要是近几年从国内各高校毕业的硕士生、博士生，多数缺乏授课经验与工程实践经历。而制药工程专业又是密切联系生产实践的“应用型”工科专业。为了提高教师的教育教学水平和工程实践经验，采取了多种措施培养和提高师资水平。
（1）分批、有计划地选派青年教师到国内各学科的重点大学及知名院所进行为期半年的课程进修学习，尤其是到一些综合性大学及工科型院校进行工程类课程的进修学习，以提高青年教师工程教育的教学水平。
（2）分期分批组织教师到省内外医药生产企业及医药设计院进行为期两个月的全脱产生产实践和间断式实践，弥补教师走出高校即走上讲台、缺乏工程实践经验的不足，从而提高教师的工程实践教学能力。
4.实践教学条件的建设
实践教学是培养“应用型”专业人才的主要手段之一，数量充足、质量可靠的校内外实习基地是提高实践教学水平的重要保障[5]。在“开门办学，学产研合作”的办学方针下，专业建设得到了大批制药企事业单位的支持，为学生提供了众多质量优良的实习基地。在实习基地的地点上，从南昌扩展到全省，从省内逐渐扩展到省外；在实习基地的种类上，以医药生产企业为主，以检验、流通及研发单位为辅（见下表）。实习基地的数量充裕以后，下一步着力提高实习基地的质量。实习指导教师要首先实地考察实习基地条件，确定实习基地的硬件（厂区条件）与软件（企业指导教师）均能够满足制药工程专业的教学大纲要求和人才培养的需要。
表制药工程专业实习基地情况
5.特色与创新
5.1实施“请进来、走出去”的教学模式
为了在课程体系改革中提高工程类课程的教学质量，我们实施了“请进来、走出去”的教学模式。“请进来”，即邀请制药企业有经验的专家工程师来校上课。从2008年下半年开始，学院先后从江西川奇药业、汇仁药业和江西省中医药研究院聘请了三位专家来院为本科生上课。外聘专家授课作用明显，一是学生在课堂上学习到更多的来源于生产一线的实践知识，做到理论联系实际；二是我院教师，特别是青年教师能在课堂上学到生产实践知识，客观上起到培训青年教师的作用。
“走出去”，即将部分实践性强的课程转移到企业车间里进行授课。从2009年开始，我院先后将《药物分析实验》、《制药工艺学》和《制药过程控制与仪表》等课程的部分课时转移到江中制药、汇仁药业等制药企业的质检中心或者生产车间里进行授课。通过实施这一办法，本来枯燥无味、课堂教学脱离生产实践的课程变得生动形象起来，学生的学习兴趣提高，授课效果明显增强。
5.2建立“实习—毕业设计—就业”三位一体的实践教学模式
实习和毕业设计（论文）均是本科生培养中的重要环节，但是在如今的高等教育体系下，实习和毕业设计的教学质量有下降的趋势。然而对于制药工程这样的实践性强的工科专业，实习与毕业设计对于学生实践能力和工程应用能力的提高非常重要。为此，在实施“3+1”的人才培养模式的条件下，学院将实习、毕业设计与学生的就业紧密结合起来，即学生根据学院已有的实习基地进行双向自主选择实习单位，于大四上学期在实习单位进行为其13周的顶岗实习，同时单位在此期间对学生进行考查和选择，双向选择确定就业意向。大四下学期，学生即可到已签订就业协议或者已有就业意向的单位继续进行为其10周的毕业实习，同时在实习单位完成毕业设计。毕业设计实行企业和校内双导师制。企业指导教师主要负责学生的题目选定、过程指导；校内指导教师则负责毕业设计的内容和深度是否符合教学大纲及教学目的的要求。如此，既促进了大学生就业工作，又使学生的毕业设计紧密联系生产实践，毕业实习更具目的性，可谓一举多得[6]。
6.结论与建议
专业建设关系到人才培养的质量和学校的声誉，特色专业的建设是实施本科教学工程的重要组成部分。学院通过树立“开门办学，走学产研合作之路、培养应用型人才”的办学指导思想、建立理论与实践并重的课程体系、多途径提高师资水平、建设数量充裕质量可靠的实践教学基地等措施提高专业建设水平。通过实施“请进来、走出去”的教学模式，建立“实习—毕业设计—就业”三位一体的实践教学模式等措施凝练办学特色，对于我们这样的地方性普通高校制药工程特色专业的建设进行了有益的尝试。
然而特色专业的建设是一个长期的过程，在教学改革与实践中应予以改进与完善，其效果需要较长时间的检验。因此，如何在实践中对特色专业建设进行改进使其适应不断变化的新形势的需要是一个有待于继续研究解决的课题。因此，建议制药工程专业人才培养体系的建设一定要结合生源情况、社会需求与实际就业方向。在专业的建设过程中，要突出特色，敢于创新，勇于改革，不断提高办学质量。
参考文献：
[1]元英进，尤启冬，于奕峰，蒋建兰，赵广荣，程卯生，姚日生，宋航.制药工程本科专业建设研究[J].化工高等教育，2006，（1）：12-15.
[2]蒋建兰，刘明言，白鹏等.我国高等院校制药工程本科专业调研[J].化工高等教育，2003，1：15-18.
[3]元英进，蒋建兰，赵广荣等.21世纪高校制药工程本科专业建设构想[J].药学教育，2002，18（3）：1-4.
[4]罗向红，吴春福，毕开顺.药学类专业实践教学新体系的建立与实施[J].药学教育，2006，22（5）：1-4.
[5]陈安朝，潭桂山，姚瑶等.注重实践教学培养药学创新人才[J].药学教育，2005，21（4）：38-40.
[关键词]风险评估；药品；质量管理
中图分类号：TU174文献标识码：A文章编号：1009-914X（2016）07-0266-01
危害分析和关键点控制是药品生产质量管理规范中的重要方面，具有良好的应用性。本文就还是危害分析和关键控制点的理念和方法进行简要分析，对危害分析和关键控制点在GMP管理中的实际应用进行探索，满足GMP管理的实际需要，具有重要的现实意义。
1相关概念简述
HACCP是危害分析和关键控制点的简称，主要是指通过对食品原料在种植、收货及加工等过程中潜在的危害进行有效的识别和预估，明确影响食品质量和卫生的关键点，从而进行切实可行的预防控制，维护食品的质量安全。所谓GMP，就是药品生产质量管理规范的简称，主要通过质量管理和控制来确保产品的质量。GMP的质量管理，建立在全方位管理的基础之上，以全员参与为依托，实现标准化的质量管理。危害分析和关键控制点在药品生产质量管理规范中的有效应用，需要充分衡量多种资源，从而实现二者的有机协调，促进药品生产质量管理工作的有序进行。
2HACCP的特征
2.1积极预防性。HACCP属于一种可行性的预防体系，对于药品质量安全的控制发挥着重要作用。就GMP的角度来看，药品规范的管理控制与药品的生产质量存在着密切的联系，在实际的药品质量控制过程中，应当全面系统的衡量药品质量变异的特点和规律，在控制过程中转变以往的控制方式，实现积极性防范和控制，预先实现对药品生产环节的监控，积极对可能存在的药品风险进行有效的识别和评估，进而有效的明确药品质量控制的关键点，从而对药品进行标准化且有针对性的控制，掌握好药品从原料采购直至成品运输和销售环节的预防和控制效果，以确保药品质量满足国家相关标准。
2.2良好适用性。从整体情况来看，HACCP对大多数的产品质量控制都具有良好的适用性，满足大多数药品质量链上的企业质量控制，包括物料生产企业、原料供应商以及运输商和分销商等多个方面。与此同时，HACCP在不同类别的制药企业中也得到较为良好的应用，无论是生物制品还是医疗器械制品等。应当注意的是，GMP并不具备广泛的适用性，也就是说，不同类型的企业在进行质量控制时，应当根据企业的实际情况进行具体的分析，进而制定适合本企业的GMP，以有效地促进企业的质量控制。
2.3系统性。HACCP的系统性主要体现在对GMP的有力支撑，也就是说，企业在实施GMP进行药品质量控制时，实际质量监督和管理的力量相对比较薄弱，HACCP作用的有效发挥，能够对药品生产体系的潜伏性危害进行合理的分析和预估，在一定程度上推动了质量控制的有序进行。HACCP的有效应用，促进了GMP体系更具丰富性，实际管理效果明显增强。也就是说，在实际应用过程中，二者具有高度的一致性，彼此之间互为依托，HACCP体系具有良好的管理优势，并在实际发展和实施过程中不断完善和进步，在此基础上对于企业的技术创新和质量控制也具有重要意义。
3引入HACCP的可行性
3.1HACCP与GMP、标准操作规程（SOP）之间的关系。从宏观层面来看，GMP既是国家相关部门对药品生产管理和质量控制的准则，也是制药企业进行质量控制、提高生产效率的有效措施，能够有效地防止产品生产过程中污染和差错状况出现。而HACCP的建立和发展，需要以GMP为基础和依托，并且在GMP的影响下，一定程度上提升了自身的系统性和实际适用性，促进药品生产质量得到可靠的控制。国家相关部门已经明确指出，HACCP已成为GMP实施的重要内容。SOP是制药企业员工在执行时所必须遵守的经过国家相关部门批准的书面文件，在GMP的实施过程中始终发挥着重要作用，SOP的建立和有效维护，对于HACCP的实施和在GMP管理中的应用都具有重要意义。
3.2HACCP在GMP管理中的应用
HACCP实施的基本程序包括：对危害进行分析，确定关键控制点（cfiticmcontrolpoint，CCP），建立关键限值，建立CCP的监控体系，当监视体系显示某个CCP失控时，确立应当采取的纠正措施；建立验证程序，确认HACCP体系运转的有效性，建立文件化体系，包括适用于这些原理及其应用的程序和记录。
企业质量管理部门根据HACCP实施程序，首先结合企业产品工艺特点，区分出不同的系统、体系及涉及到的各个环节，根据历史记录等资料进行风险危害和危害的程度分析，并建立等级。在此基础上，分析可能产生危害的点。比如对于药品生产工艺流程环节。经过逐个工序分解分析，拟出需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节（也就是所谓的“关键控制点”），如原料药干燥时干燥设备的温度、时间、压力、设备容器的清洁程度等。针对这些CCP，由相关专业人员拟出相应的重点控制措施和操作方法，并经验证和质量管理部门批准后实施，以确保把危险性降低到最小程度。需要注意的是，根据GMP要求，以上过程一定要从一开始就建立起科学、规范、完整的文件系统和记录。
3.3CCP的确定
这是HACCP实施过程中最关键的内容。企业根据产品工艺特点及以往生产记录，包括偏差记录、事故记录、员工反馈等，归纳出“一般控制点”和“关键控制点”，并经质量管理部门批准，根据不同的控制级别，建立相应的应对措施与方法。要说明的是，HACCP管理也是一种持续改进管理，“～般控制点”和“关键控制点”也会随着管理的进行而有所变动，相关人员要进行及时认证和调整，并留下相应记录。
4具体应用实例及相关资料
在制剂过程中，混合环节的质量控制情况直接关系到制粒乃至最终压片的质量，以下是混合工序HACCP的具体应用。根据批生产记录、批检验记录及CCP确定程序，确定混合步骤为CCP；根据HACCP计划，对混合步骤作重点控制，包括进行重新检查、设置和验证。
美国是世界上第一个将HACCP应用作为强制性法规的国家，FAO/WHO在1998年于日内瓦发表的“政府机构在评估HACCP时所扮演的角色”联合声明中，提供了从监管者的角度评价企业HACCP的checklist表，这为企业建立HACCP体系提供了蓝本。作为Q险管理工具中的一种，HACCP在GMP的基础上，重点将有限的控制资源应用于药品生产的关键流程。特别是生产中的关键环节、关键控制点上，通过重点监控与纠错，使药品的污染或差错在生产过程中就被控制、消灭，大大地降低了药品风险和检测不合格率。
5结束语
从整体情况来看，受我国药品生产企业管理水平的限制，HACCP的应用还有很长的路要走。药品监管部门不妨鼓励企业先试点，待成熟后再在原有的实施基础上添加新的内容，比如进一步“验证要点”中的HACCP等。质量管理永远是朝着更科学、有效、进步的方向前进的。我国制药企业应充分认识在药品生产中运用HACCP的意义，大胆实践，努力提高产品质量，争取更好的经济效益和社会效益。
参考文献：
中药工业技术是我国生物医药产业的重要组成部分，已成为国家战略性新兴产业。由于历史原因及受限于原研时期的科技水平，大部分中成药品种的科技含量不高，市场竞争力弱，难以做大做强。选择有潜力的中成药进行二次开发，有针对性地实施制药技术升级改造，使产品更适合医疗市场需求，这无疑是“低投入、高产出”快速发展中药产业的战略抉择。
近年来，中成药(特别是中药注射剂)质量问题受到各界高度重视，色谱指纹图谱、多成分含量测定等中药质量分析方法研究取得了一系列成果，中药质量标准提升工作进展显著，促进了中药产业的发展。然而，目前我国中药制药工艺水准低，生产操作粗放，缺乏制药过程质量在线监控方法，制药装备智能化程度较差，过程质量保障体系不完善，制药技术革新意识不强，企业技术创新驱动力不足，导致中药制药技术整体水平落后于时代要求，制约了中药产品标准进一步提高，成为阻碍中药工业大规模发展的瓶颈。若想完成国家药品安全“十二五”规划任务，全面提高国家药品标准并在国际上主导中药标准的制定，就必须实施中药制药工程领域的前瞻科技发展战略，研发中药制药工艺品质优化技术，制订中药制药工艺技术标准，构建提高药品标准的新机制。我们只有在中药制药工程技术方面占据世界领先地位，我国倡导和制定的中药标准才有可能成为全球规则，增强在世界天然药物领域的主导权和话语权。
因此，自主创新发展中药制药工程技术，推进中药工业技术转型升级，建立符合中药生产特点的全程质量控制体系，通过技术进步大幅度提升中药标准，确保中药产品安全、有效和质量可控，具有重要的科学意义和应用价值，也将推动中药产业健康持续发展。
1中药工业若干瓶颈问题与重大技术需求
1.1中成药二次开发的难点在中成药二次开发中，制药技术再研发工作比较薄弱，人们往往重视中药药效物质及其作用机制的研究，或者专注于研究药品质量检测指标及其分析测试方法。由于中药物质的复杂性及基础研究不足等原因，再加上制药工艺品质低等技术因素，导致不同厂家的同一产品或同一厂家不同批次产品的化学组成存在较大差异，批次间质量一致性不高，直接影响药品质量稳定性和临床疗效，并易造成安全隐患，从而削弱了市场竞争力，这是阻碍中成药做大做强的一道壁垒，也是中成药二次开发的难点和中药国际化的瓶颈。
1.2中成药产品质量控制在实施国家药品标准提高行动计划过程中，中药标准提升工作是重中之重。其主要任务是研究提高中成药生产的原料及成品质量放行标准，通过修订药品质量检测指标，将重要成分含量上下限控制及有毒有害物检测纳入质量检测范围，这就对中药制药技术提出了“高标准、严要求”。因为药品质量是生产出来的，并不是检验出来的。质量检测指标只是药品生产的最后一道关卡，而不是制造优质药品的工程技术。换句话说，中成药产品质量控制水平不仅依赖于质量检测指标体系的完善，更主要取决于制药工艺品质的优劣，要提高药品标准就必须提升制药工艺水准。因此，大幅度提高中成药标准的关键问题是如何发展中药制药过程质量控制技术，建立中药制药过程质量保障系统。
1.3中药制药工艺品质问题高质量产品离不开精密的工艺细节，制药工艺各关键环节质控点的精准控制是确保药品质量的基石。目前，我国中药工业所采用的制药工艺相当粗放，工艺参数设置及其控制限缺乏工艺学优化研究依据，工艺品质控制主要依赖于经验，大部分企业制药工艺参数尚未实现自动化或半自动化控制，导致中药制药工艺品质不高。因此，中药制药工艺水平是制约中成药质量的瓶颈，必须尽快破解各制药单元工艺参数与药品质量关系辨析、制药工艺关键质量控制点辨识等中药制药工艺技术难题。
1.4中药制药过程质量控制中成药工业化生产流程包括药材前处理，药效物质提取、浓缩、干燥、制剂等许多制药单元工艺，各单元操作工艺的组合形成了中药制药工艺链，即中药制药过程。制药过程质量控制一直是中药质量控制研究领域的技术瓶颈。目前，我国中成药制药过程质量控制技术整体水平仍十分落后，缺乏实用的制药过程质量在线检测方法，更谈不上对制药过程质量实施有效监控;中间体质量检测指标不完善，过程数据尚未实现高效管理;由于缺少制药过程质量信息，药品质量无法得到有效及时的监控和追踪。一个不容忽视的问题是，有人将过程分析技术(PAT)与过程分析化学混为一谈，甚至将近红外光谱视作PAT，还有人将制药工艺参数(温度、压力、流量、液位等)在线检测混淆为过程质量指标(物理、化学及生物检验指标等)的在线检测，这种技术概念上的混乱易导致中药制药过程分析技术研发应用偏离正确轨道，不仅影响过程质量控制技术发挥实效，而且误导了企业技术升级改造方向。因此，推动中药制药过程质量控制技术创新发展是中药制药领域的当务之急。
1.5中药生产质量风险控制目前我国中药工业缺少生产质量事故预警预报方法，制药过程数据管理方式落后，尚未建立中成药生产质量风险控制机制。如何建立质量风险评估和预警系统，监测评估各单元工艺质量，对全程质量监测模型进行数据分析，防御生产事故的发生是中药制药工程技术领域的重点任务。
1.6中药制药过程节能减耗后碳时代是世界未来经济发展的新机遇。低碳经济的要求正在催生新技术，促使中成药生产必须提高能源利用率、降低原材料损耗、减少废品率、提高设备利用率等。因此，制药过程节能减耗已成为中药产业的重大技术需求。
2新一代中药制药核心技术简述
20世纪70年代我国中药工业出现了以“机械化和半机械化”为主的技术变革，发展形成了具有现代工业意义的第一代中药制药技术，第二代中药制药技术的发展始于20世纪90年代，其技术升级是以实现中药制药设备“管道化、自动化和半自动化”为主。面对方兴未艾的第三次工业革命浪潮，特别是全球发达国家正迈入“云计算”和大数据时代，我们建议大力促进中药制药技术的新一轮升级换代，创新发展以制药工艺“精密化、数字化及智能化”为主要特征的第三代中药制药技术，推动现代中药工业跨越式发展。
本团队在中药制药工程研究领域已探索了15年。通过深入工业现场向一线工程技术人员学习丰富的实践经验知识，对源自中药工业实践的技术问题进行系统探索，构建了新一代中药制药核心技术框架，其核心技术包括中药制药过程分析技术、制药工艺品质优化技术、制药过程质量监测技术、制药过程质量控制技术、制药过程数据分析与信息管理技术、制药过程智能控制技术等。
2.1中药制药过程分析技术PAT的基本思路是透彻了解制药过程并实施有效监控，即设计一个用于分析并控制药品生产过程的完整系统，体现了质量源于设计(QbD)理念。笔者认为，中药制药PAT应通过集成方式对中药制药过程进行化学、物理、生物、数学及风险分析，辨识所有会引起药品质量变动的关键始发因素，及时检测原料和各单元工艺环节物料以及过程质量指标，实现中成药质量控制目标。其主要技术方法包括中成药生产全过程建模分析，单元工艺与质量关系建模(揭示影响工艺品质的各节点)，设计质量风险最小的过程质量控制体系(择取关键质量控制点)，研究过程分析化学和生物检测方法，建立中药制药过程质量监测系统等。
2.2中药制药工艺品质优化技术对中药制药过程各单元工艺进行深入剖析，辨析工艺参数与质量控制指标相关性，建立制药工艺品质量控制制指标，优化工艺参数，将严谨和精湛贯穿于每一道制药工序和工艺品质量检测验的始终，精准控制整个生产工艺流程和每个工艺环节，实现中药制药工艺品质提升。
2.3中药制药过程质量控制技术运用测管控一体化技术理念，在线监测制药过程各类质量检测指标(包括化学与生物检测等)，对过程质量实施有效监控和追踪;构建制药过程质量事故溯源系统，形成数据信息证据链，追溯到药品生产整个工艺流程和每一个环节，进而建立过程质量保障体系及质量风险控制机制;以量化模型替代药工经验，精准控制中药制药过程，建立过程质量风险预警系统，避免发生药品生产质量问题，提升制药过程质量控制水平。
3中药制药工程科技创新战略方向与建议
伴随着第三次工业革命的脚步，人类正在进入前所未有的大数据时代，智能技术和“云计算”给制药工程科技创新带来空前机会，制药过程质量控制技术、制药过程分析技术、过程参数在线检测技术以及制药过程装备都将发生重大革新。我们应抓住这一轮工业技术革命机遇，前瞻性布局，通过自主创新抢占制药技术战略制高点，实现中药产业的快速发展。
据此，笔者建议：①将中药质量控制由“平面控制”模式发展为“立体控制”模式，加大中药制药技术升级改造力度，创建中药制药工艺品质优化、过程检测与过程质量控制集成一体化技术，从而提高中药质量控制技术水平;②以PAT理念，创新发展中药生产全程质量控制技术，建立整个制药工艺链各单元环节质量风险预警机制，从原料到中间环节直至最终产品质量检测都追求高品质工艺水准，以精密工艺品质确保药品质量，由此打造中药产业的核心竞争力;③促进中药制药设备从简单制造向复杂制造或高端制造转变，研发模块化、智能化、低碳化高效设备，从根本上改变中药工业装备技术落后局面;④将基础药学、工业药学与制药工程学交叉融合研究，探索和实践产学研用合作共赢的无缝衔接模式，凝聚跨学科、跨领域的研究力量进行协同创新，实现创新要素最大限度的整合，共同跨越科技成果向工业转化的“鸿沟”;⑤针对中药制药关键环节和技术难点，聚焦于能够引领中药企业转型升级的变革性技术，以协同创新形式研发新一代中药制药核心技术，直接进行产业化应用。
第三次工业革命将深刻影响制药工程技术未来的发展走向，生产系统的数字化和智能化将极大促进中药工业技术跨越式创新发展，实现中药制药技术升级换代，进而大幅度提高中药质量控制水平，使中成药产品走向世界。
保证全省人民群众健康、建设和谐社会、促进经济社会科学发展方面发挥了积极作用。随着我国城镇化、工业化、国际化加快推进，中医药是卫生工作的重要组成局部。中医药发展环境发生了深刻变化，中医药基础条件差、特色优势淡化、理论和技术方法创新缺乏、人才梯队不合理、高级技术人才匮乏和行政管理体制不健全等问题日益凸显，难以适应人民群众健康需求，发展中医药事业刻不容缓。
一、指导思想、基本原则和主要目标
（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实科学发展观，把满足人民群众健康需求作为中医药工作的根本出发点，以实施中医药强省战略为主线，以保持和发扬中医药特色优势为重点，不断丰富和发展中医药理论与实践，积极推动继承与科学创新，促进中医中药协调发展，着力提高中医医疗服务水平和可及性。
（二）基本原则。坚持政府主导，鼓励各方面力量共同促进中医药事业发展；坚持中西医并重、中医中药并重、突出中医特色，促进中医药事业协调发展；坚持继承与创新的辩证统一，利用现代科技推动中医药的继承与创新；坚持科学规划、统筹兼顾，推进中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面发展。
（三）主要目标。从2011年起，集中力量建设中医药服务体系，突出中医院特色建设，不断扩大中医药服务城乡覆盖面，推动中医药进农村、进社区、进家庭；实施名医、名科、名院“三名”战略，加快中医药信息化建设，全面增强中医药服务能力。做好中医药继承工作，加快培养中医药人才，大力提高中医药创新能力，积极发展中医预防保健服务和中西医结合工作，进一步繁荣中医药文化，健全管理体制，形成以省级临床研究基地、教学基地和中西医结合基地为龙头，标准化市、县级中医院为主体，综合医院、城乡基层医疗卫生机构中医科（室）为基础，非公立中医医疗机构为补充，医疗、预防、康复、保健、养生功能齐全覆盖城乡的中医医疗服务体系，实现中医药强省战略目标。
二、健全中医医疗服务体系，提升预防保健能力
（四）加快省中医医院建设步伐。按照国家中医药临床研究基地建设原则和标准，将中医医院建成国家中医药临床研究基地。大力推动基地与中医学院、第四军医大学、西安交通大学医学院等院校之间的科研协作，集中优势科研力量，加强中医药科研攻关，力争在常见多发病、地方病、重大疑难疾病等方面有新的研究突破。加强与中药企业交流合作，积极推动研究成果的转化、推广和应用，增强技术辐射能力，引领全省中医药事业持续发展。
（五）建设省级中医药临床教学基地。以中医学院附属医院为基础，以重点学科建设和名老中医工作室为依托，搭建现代化的临床教学平台，开展临床教学路径和学科研究，实施中医药人才培训计划，总结并推广临床教学、师承培训经验，有效提高中医药人才队伍素质。
（六）实施省级中医药临床研究基地项目。在关中、陕南、陕北选择三甲中医院，建成区域性临床研究基地。每所中医院选择2-3个优势病种，以提高诊疗水平为核心，建立相应地诊疗方案和临床路径，着力推进优势学科、专科和人才梯队建设，促进全省医疗水平不断提升。
（七）强化中西医结合工作。将省中西医结合医院、中医学院第二附属医院建成中西医结合专科优势明显、特色突出、示范带动作用强、侧重点不同的中西医结合临床研究基地。加强中西医结合研究，提升中西医结合医疗服务能力。加强省中西医结合研究所重点研究室、实验室建设，结合临床开展中西医结合理论和临床应用研究，力争有新突破，带动全省中西医结合研究工作的开展。鼓励有条件的综合医院走中西医结合发展路子，二级以上综合医院要按照国家标准设置中医科、中药房，中医床位数不低于总床位数的5%，促进全省中西医结合学术水平和防病治病能力不断提高。
（八）大力推进中医院标准化建设。按照国家市级重点中医医院建设标准，加快市级中医院建设，五年内，80%的市级中医院达到国家三级中医医院建设标准，成为辖区内中医医疗技术指导和基层人才培养中心。按照国家《中医院建设指导意见》，推进县级中医院标准化建设，重点抓好基础设施建设、设备配置、人才引进和培训工作。
（九）完善基层中医药服务网络。重点加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心中医科和中药房规范化建设，乡镇卫生院和社区卫生服务中心要设置中医科、中药房，并配备中医类别全科医生，村卫生室应有1名中医或能西会中的乡村医生。充分发挥县级中医院的预防保健、基本医疗服务优势，开展中医药诊疗技术的挖掘整理和适宜技术推广，加强对乡村医务人员中医药培训及业务指导，实现县乡两级双向转诊。
（十）积极开展中医药预防保健服务。加大重大疾病预防、疾病康复、亚健康干预、保健等方面的研究力度，扩大“治未病”试点范围，探索中医药“治未病”健康服务模式。省、市级中医医疗机构要设立中医预防保健科室、配备专业人员，逐步构建中医药预防保健服务体系。完善机构准入和人员技能鉴定制度，规范中医药预防保健行业及从业人员的行为。在公共卫生、疾病预防控制中鼓励运用中医药方法和技术。
（十一）鼓励和引导社会资本举办中医医疗机构。新增中医医疗资源优先考虑社会资本，鼓励有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医医疗机构或中医诊所。扶持基层符合条件的中医药师带徒人员开办中医诊所或个体行医，实行中医药师带徒从医准入制度，建立健全中医药师带徒从医人员准入规范和标准。非公立中医医疗机构在医保定点、科研立项、职称评定和继续教育等方面与公立中医医疗机构享受同等待遇,在服务准入、监督管理等方面一视同仁。逐步形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医格局。
三、突出中医药特色，提高服务能力
（十二）实施“三名”战略，走名医带名科、名科促名院的中医特色发展之路，全面提高中医药服务能力。培养一批名医，完善名老中医评选制度，建立激励机制，强化名老中医学术继承工作，为中医人才成长创造良好条件，开展第二届省级名老中医评选活动，全面启动市级名中医评选工作，造就新一代名中医，优化继承人队伍结构。建成一批名科，加快中医专科（专病）建设步伐，着力打造特色突出、优势明显、疗效显著、层次多样的中医名科，形成中医药优势明显的专科群。每所市级及以上中医院建成3-5个特色优势专科，县级中医院建成1-2个特色优势专科。5年内，建成部级重点中医专科（专病）20个，省级重点中医专科（专病）50个、乡村中医特色专科（专病）110个。创办一批名院，以创建示范中医医院工作为抓手，选择条件成熟的中医院开展示范中医院建设，建成一批社会广泛认同、示范引领作用突出的知名中医院。
（十三）提高全省中医药服务管理水平和效益。加强各级中医院中医诊疗、出入院、用药、临床诊疗、医疗服务质量等方面的规范管理，促进中医医疗机构因病施治、规范诊疗、合理用药，提升中医院运行质量和效率。创建中医医院信息化示范单位，培养信息化专业人才，推进中医药信息化建设，加快中医药信息化进程。全省二级甲等以上的中医院均要建立基于电子病历为基础的医院信息化系统和医生工作站。
四、加快中医药的继承与创新
（十四）加强中医药传承。实施中医药古籍保护与利用能力建设项目，开展中医药古籍和民间医籍的普查登记工作，建立全省中医药综合信息数据库和珍贵古籍名录。系统整理历代地医家医案，研究总结前人学术思想、技术方法、诊疗经验和学术创新规律。建设名老中医工作室、研究室，系统研究名老中医的学术思想、临证经验和技术专长。支持名老中医著书立说、传授学术思想和临床经验。整理研究传统中药制药技术和经验，制定中药相关制药技术规范和标准。挖掘、整理、利用民间医药知识和技术。在省中医药研究院设立民间验方和技术研究机构，开展民间中医验方和技术收集验证工作，经科学验证并确认可在临床推广的民间验方和技术，对其献方人予以奖励。
（十五）促进中医药科技创新。建立符合中医药特点的科技创新体系、评价体系和管理体制。加快中医药科研平台建设，建设两个部级和10个省级中医药重点研究室、10个三级国家中医药科研实验室、10个省级重点实验室、10个省级工程技术中心。建设省级重点中医药学科20个，其中10个建成部级重点学科。开展中医药基础理论、诊疗技术、治疗标准和疗效评价研究，加快研制中医特色诊疗仪器、设备，加强中医药机构及其他科研机构的联合攻关，加大中医药防治重大疾病、常见病、多发病、慢性病研究力度，推进中医原创思维、中药方剂和针灸经络基础的研究。鼓励创制中药新药、开发院内特色中药制剂，研究中药炮制工艺，并及时申请专利保护。在课题立项时充分考虑中医药特点，在申报数量、资助经费、成果评审等方面给予倾斜，扶持中医药科技创新。在中医药专业职称评审、科研成果评定、技术鉴定方面，实行专家同行评议制度。
五、提升中药产业发展水平
（十六）保护开发中药资源。开展中草药资源普查，设立中草药资源保护区，建设省中草药种质资源库，建立资源监测体系和信息网络平台。开展珍稀濒危品种保护、繁育工作。选育优质高产中药材新品系和新品种，开发优质中药材。大力推进中药材GAP基地建设和中药饮片生产企业GMP建设，培育一批具有自主知识产权的现代中药企业，创建知名中药品牌。
（十七）发展现代中药产业。制定《省中药产业科技发展规划》（2011—2015），出台有利于中药产业发展的政策措施。发挥国家中药现代化科技产业基地优势，打造部级重点中药科技产业示范园区。建立现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业。加大对中药行业驰名商标、著名商标的扶持与保护力度。
（十八）加强中药管理。完善中药注册管理，制定实施《省中药材标准》。加强对中药材、中药饮片的生产、流通和使用监管。强化对中医医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂管理，鼓励和支持医疗机构研制、应用特色中药制剂。院内制剂按有关规定在对口支援单位之间调剂使用。
六、加快中医药人才培养
（十九）发展中医药院校教育。省教育厅、省中医药管理局共同调研整合中医教育研究资源，支持中医的学科和专业建设，培育一批特点的名牌专业和精品课程，培养一批学科带头人。加快组建中医药大学和申请建设博士点进程，建设中医中药类专业高等职业院校，培养专科人才。开展中医药院校教育质量监控、评价。
（二十）强化中医药继续教育。深入开展老中医药专家学术经验继承工作，完善中医药师承教育制度，建立师承工作动态反馈制度，及时了解师承工作动态，促进师承教育工作有序进行。为100名老中医和名中医配备高层次的学术继承人，执行国家师承培养与专业学位授予政策。扩大继承人选拔范围，培养一批基层优秀继承人，构建金字塔式人员后备队伍。探索院校教育与师承教育相结合的人才培养模式。鼓励无学历人员、西医人员通过师承和集中培训方式学习中医。实施省级优秀中医临床研修项目，培养一批省级优秀中医临床研修人才。建设一批中医药技能实训基地、继续教育基地和农村人才培训基地，健全继续教育网络，实行中医药继续教育规范化管理。
（二十一）大力培养基层中医药人才。实施面向基层的中医药人才招聘计划和农村免费培养定向中医药人才计划，招聘200名中医执业医师，培养500名中医药定向生。为每个县中医院培养3-5名临床技术骨干，为每个乡镇卫生院和社区服务中心培养1—2名临床技术实用人才，开展乡村医生中医药适宜技术培训，提高基层中医药人员学历层次和综合素质。
（二十二）加强中医药人员管理。建立以中医药临床实践水平为核心，以品德、知识、能力和服务为主要内容的中医药专业技术人员水平能力评价标准体系，并作为中医药类职称晋升和各项评优的重要评价依据。完善基层中医药人员资格准入、职称评聘和相关保障制度，提高基层中医药人员待遇。将农村一技之长中医药人员纳入乡村医生管理。改进和完善卫生专业技术人员资格考试中的中医药专业考试方法和标准，客观公正地评价中医药专业技术人员的水平和能力。启动中医药行业特有工种技能鉴定工作，开展中医药人才推优评优工作。
七、加强中医药文化的传播与交流
（二十三）发展中医药文化事业。各级政府要把中医药文化作为文化建设的重要内容统筹规划，建立健全中医药文化发展平台，打造我省特色鲜明的中医药文化品牌。在中医学院医史馆基础上建设省中医药博物馆，加强基础设施建设，丰富传统文化内涵，增强宣传教育功能，加大医史研究力度，使其成为中医药文化的标志性品牌。大力开发利用中医药文化资源，结合旅游开发和文化发展，以药王山、扁鹊墓、王焘墓等中医药文化名胜古迹为重点，建成一批省级中医药文化宣传教育基地。把药王山和中医学院医史博物馆建成部级中医药文化宣传教育基地。各级中医医疗、教学、科研机构和中药企业要担当中医药文化传承与发展的责任，在建筑设计、内涵建设等方面体现中医药文化特征。
（二十四）加强中医药文物、古迹保护。开展中医非物质文化遗产普查，编制中医药非物质文化遗产保护名录数据库，确定一批省级中医药非物质文化遗产名录。组织申报部级非物质文化遗产名录项目。加强中医药非物质文化遗产保护的宣传教育工作，加大对列入名录项目的保护力度。
（二十五）加强交流与传播。培育中医药文化科普宣传队伍，深入开展中医药文化宣传普及活动，加强中医药文化传播，采用先进科技手段，宣传、普及、弘扬中医药文化。推进中医药知识进教材、进课堂，提高对中医药文化的普遍认同，营造中医药文化事业发展的良好氛围。支持有条件的中医药企业、医疗机构、科研院所和院校开展对外交流合作，加大中医人员在援外医疗队中的比重。各级政府要在中医药的交流与传播中发挥主导作用，丰富交流渠道，拓宽合作领域，积极促进省内外中医药的交流与合作，以及和其他国家地区之间的交流与合作，为我省中医药走向世界创造更加良好的条件。
八、保障措施
（二十六）加强领导。充分发挥省中医药工作联席会议作用，加强统筹协调，共同推进中医药事业发展。编制实施我省中医药中长期发展规划。各级政府要切实加强对中医药工作领导，关心支持中医药事业，及时解决工作中的难点、焦点和重点问题，落实各项政策措施，扶持中医药事业发展。
（二十七）加大政府对中医药事业的投入。各级政府要逐步增加投入，重点支持开展中医药特色服务、公立医院基础设施建设、设备配备重点学科和重点专科建设以及中医药人才培养。充分发挥中医药在公共卫生和基本医疗服务中的作用，合理划分政府对中医药事业的投入责任，形成职责明确、分级负担、财力与事权相匹配的投入机制。落实政府对公立中医医院的投入倾斜政策，设立中医药建设专项资金。各地也要设立中医药建设专项资金，支持中医药事业发展。要加快制定优惠政策，鼓励企事业单位、社会团体和个人捐资发展中医药医疗机构，并对其承担的基本公共卫生服务项目，采取购买服务的办法予以补助。
（二十八）鼓励发挥中医药特色。研究制订有利于公立中医医院发挥中医药特色优势的具体补助办法，完善相关财政补助政策，鼓励基层医疗卫生机构提供中医药适宜技术服务。合理确定中医医疗服务收费项目和价格。深化公立中医院改革，首先在县级公立医院综合改革试点县区推行中医特色年度绩效考核制度，县中医院实行全额预算管理，边试点、边总结、边推广。将符合条件的中医医疗机构纳入各级医疗保险体系，将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和院内中药制剂纳入报销范围。鼓励城乡居民看中医、用中药，提高职工、居民和参合农民政策范围内门诊、住院费用的中医药费用报销比例，在现有报销比例基础上提高10%。
一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；
（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；
（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；
（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；
（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；
（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSP认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；
（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；
（6）质量负责人在职在岗履职情况；
（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检点：
（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；
（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
关键词：制药工程专业实验三维课程体系工程能力
中图分类号：G642.0文献标识码：A文章编号：1673-9795（2013）06（b）-0000-00
制药工程专业实验课程与药物合成反应、药物化学、化学制药工艺学等理论课程关系紧密，不仅能培养学生的实验技能，加深对这些理论课程的理解，还可逐步培养学生仔细观察、勤于思考以及解决实际问题的能力[1-3]。制药工程专业实验课程教学的最大误区在于高度类似药物化学专业实验课程，这和制药工程专业成立的背景有关。1998年教育部首次批准成立制药工程专业，该专业由原化学制药、生物制药（部分）、中药制药（部分）及制剂工程等专业整合而成，主要是应用化学、药学、工程学、管理学及相关学科的理论和技术解决药品生产过程中的工程技术问题，实现药品生产的规模化和质量管理的规范化[4-6]。要顺利达成制药工程专业的培养目标，必须深刻认识该专业和上述药学专业的不同点，即制药工程专业更注重解决药物工业生产过程中的工程技术难题。那么在制药工程专业实验的教学中该如何体现这些不同点呢？我们在多年的工程化教学中累积了一些教学经验，2007年我校张珩教授主讲的课程“制药工艺设计”获批国家精品课程，2008年我校制药工程专业获批国家教育部首批特色专业，2010年我校制药工程教学团队获批部级教学团队，2011年我校作为省属本科院校率先跻身第二批“卓越工程师教育培养计划”，这些为我们构建基于“卓越计划”的制药工程专业实验三维课程体系指明了研究方向[7]。
1制药工程专业实验三维课程体系的构成元素
制药工程专业实验三维课程体系由基础实验、创新研究实验和药物生产车间工艺设计实验三部分组成。三维课程体系的辐射式教学模式方便学生了解药物生产制造的全生命周期即“实验室小试-中试放大-工业生产”。该课程体系的具体内容如下：
（1）基础实验是由化工原料经多步反应合成药物，要求学生掌握单元反应原理、实验操作技巧，产品结构鉴定和质量分析方法等[8]。基础实验在教学实验室进行，面向的是制药工程专业所有学生，它的学分属于必修课学分。
（2）创新研究实验是基于“各种大学生创新研究基金”的研究型实验，它要求学生掌握文献检索和整理的方法、合成路线设计与评价、实验操作规程的编写，实验室合成的全套原理和操作技巧、产品的分析鉴定、合成工艺的优化、生产成本的核算、实验小论文的撰写等。创新研究实验在教师科研实验室进行，面向的是对科学研究有兴趣的制药工程专业学生，它的学分属于选修课学分。
（3）药物生产车间工艺设计实验是基于AutoCAD的药物工业化生产工艺流程设计，它要求学生掌握工程图纸绘制的行业标准和技巧、单元设备的选择及操作、工业流体输送等。药物生产车间工艺设计实验在计算机房进行，面向的是对工程设计、工业生产有兴趣的制药工程专业学生，它的学分也属于选修课学分。
新的三维课程体系既普及了教育面，也提炼了教育点。通过基础实验，学生掌握了药物合成和生产的基本方法和操作技能，然后以兴趣为教育点，可以将学生培养成卓越的制药工程师或卓越的药物研发人员。
2基础实验的改革
我校基础实验一般为60学时，主要是验证和演示性实验，教学内容还是要求学生掌握药物制备、分离、分析的原理和操作技能[9]，但更注重联系制药企业的生产模式，这就反映了”卓越计划”的两个特点即行业企业深度参与培养过程以及学校按通用标准和行业标准培养工程人才[10-11]。具体措施包括：
（1）引入工厂常用的简捷式分析方法。例如引入薄层色谱法监测反应终点、反应的选择性、产品的纯度、鉴定反应产物；引入紫外-可见分光光度计进行产品含量分析。传统教学中，合成实验和分析实验是两门独立的课程，但工业生产中，合成和分析是融为一体的，因此工业常用分析方法的引入有利于学生真正理解制药工程是一个涉及多学科专业知识的系统工程。如在局麻药盐酸普鲁卡因的合成中，以对硝基苯甲酸等为原料，经酯化、还原、成盐、精制制备盐酸普鲁卡因，可以进行五大技术训练：学甲苯共沸带水打破酯化反应平衡的原理及操作，掌握工业常用还原剂铁粉盐酸的原理和操作，学习碱性药物成盐的原理和操作，掌握盐酸普鲁卡因的药典鉴别方法，学习紫外分光光度法测定含量的方法。
（2）引入“正交实验设计法”开展基础实验的教学。传统的实验教学方法是所有学生使用教材规定的同一工艺条件如温度等进行实验，学生机械地重复实验，不知道工艺条件是如何确定的，更不了解工艺参数的波动对产品收率和纯度的的影响。有鉴于此，我们引入“正交设计”来克服传统实验教学模式的缺点。正交设计是研究多因子实验的方法，它借助于规格化的“正交表”，科学地挑选实验条件，并利用数理统计原理分析实验结果，优点是实验次数少、分析方法简单、重复性好、可靠性高，能够通过代表性很强的少数实验，摸清各因子对实验指标的影响情况，找出最佳的参数组合[12]。在实际教学中，我们按“正交设计”给每个学生小组安排不同的工艺条件，小组内的每个学生独立按照本组的工艺条件进行实验，然后对本组的实验收率取平均值，最后通过“SPSS19.0（StatisticalProgramforSocialSciences19.0）”软件或“正交设计助手3.1”软件对各个小组的平均收率进行计算分析，从而得出最适合工业化的工艺条件，例如最优的反应温度、摩尔比、催化剂等，同时通过“正交设计”还可以得出工艺参数和收率的关系，还可以根据各个工艺参数对收率的影响力进行排序，从而得出实验最关键的影响因素。利用“正交设计”确定最优的反应条件时，考察的指标既可以是反应收率、产品纯度等技术指标，也可以是生产成本等经济指标。由此可见，“正交设计”能大力引导学生主动思考，“正交设计”中不同工艺条件的结果比较更是为培养学生的工程实用意识和工程经济意识奠定了基础。
3创新研究实验的教学
创新研究实验表明：理论可以指导实践，但实践更能够创造新理论。创新研究实验与“卓越计划”的第三个特点即强化培养学生的工程能力和创新能力是相互呼应的[13]。我们从大学三年级开始就鼓励学生选修创新研究实验课程。他们先申报创新研究基金，例如大学生创新性实验计划项目、武汉工程大学大学生校长基金等，然后在指导老师的科研实验室参与项目，时间持续一个学期。在教学计划的编制上，由于这类实践选修课难度大、耗时长，需要给出比重较大的学分。自我校2006年设立首届大学生校长基金以来，制药工程专业每年都有约10个同学受益。2011年我们选送的创新研究实验项目“抗抑郁药噻萘普汀钠的合成新工艺”和“腺嘌呤的合成新路线”分别获第四届“全国大学生药苑论坛及创新实验项目成果展示会”一等奖和三等奖。
传统的实验教学都是在学校进行。武汉生物谷的崛起为我校开拓新的实验教学模式创造了条件，例如世界十大制药企业辉瑞制药挺进生物谷；中国最大的医药研发外包企业无锡药明康德新药开发有限公司落户生物谷。2012年，我校和药明康德武汉分公司正式签订合作协议，药明康德批量接受制药工程专业的暑期实习生和毕业论文。实验场所由学校向企业延伸，弥补了学校实验教学经费缺口，缓解了实验用房紧张，更重要的是在企业开展的实验教学更接近行业生产的真实面貌。
4药物生产车间工艺设计实验的教学
为彰显制药工程专业实验与药学专业实验的侧重点的不同，我们引入了新的一环即药物生产车间工艺设计实验，旨在培养学生的工程能力，这一点也与“卓越计划”的第三个特点高度吻合，也是跨课程实验的一种体现[14]。药物生产制造的全生命周期是“实验室小试-中试放大-工业生产”。要体现制药工程专业实验的工科特色，必须把中试放大和工业化生产过程中工程技术知识和难题纳入到教学内容中；而要体现制药工程专业的行业特色，必须把药物工业生产的法规“药品生产质量管理规范（GMP）”引入到制药工程专业实验中。而药物生产车间工艺设计正是药物工业化生产的前奏，也是和GMP联系最紧密的一项工程。
具体实践中，我们要求学生根据实验室工艺绘制管道仪表流程图和车间设备平立面布置图。学生以工艺和设备为主线，将实验室的设备转换为工业化生产设备，要考虑流体输送，要合理安排管路、阀门和仪表，要设计好质量控制的方法，要全面安排原辅材料的回收套用，要合理处理“三废”，要合理规划厂房，要正确布置设备等。由于这种实践选修课耗时比创新研究实验短，学分可适当缩小。我们在药物生产车间工艺设计实验课程的开展上已经取得了一些成绩，例如，在第四届和第五届大学生化工设计创业大赛中，我们的作品“年产316吨硫普罗宁车间工艺初步设计”和“年产500吨N-乙酰-L-半胱氨酸原料药车间工艺设计”分别获铜奖和金奖；在第一届和第二届全国大学生制药工程设计竞赛中，我们的作品“年产2000万支静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计”和“多肽无菌冻干注射制剂车间工程设计”分别获三等奖、二等奖。更值得一提的是在湖北省第五届大学生化学（化工）学术创新成果报告会上，我们的作品“腺嘌呤的新工艺及中放流程设计”获得一等奖，学生将实验室工艺研究与流程设计有机结合，工程能力得到了专家的肯定。
2012年，我校与国药集团武汉医药设计院签订了联合培养协议，该院批量接受制药工程专业的暑期实习生和毕业设计。近年来，我校制药工程专业学生在武汉医药设计院、山东省中医药设计院、重庆医药设计院中实现了高端就业，这也体现了药物生产车间工艺设计实验的重要性。
5结语
制药工程专业实验三维课程体系是基于药物生产制造全生命周期的系统化训练[15]，同时，必修实验课和选修实验课的有机结合可以将学生的兴趣转化为专长，培养行业精英。
药物生产车间工艺设计实验的引入使制药工程专业实验从药学重心向工程方向转变，能够培养工科学生密切联系生产实际的工作作风和强烈的工程意识及独特的经济视角。
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一、产业现状
1、基本情况。
XX市现有各类医药企业19家，其中制药企业6家，中药饮片加工企业2家，黄姜加工科研攻关企业6家，化学原料药生产加工企业5家。19家企业中共有固定资产6.5亿元，拥有489个生产批号（含医院批号和部分重复品种），年生产针剂2亿支、片剂20亿片、口服液1.8亿支、胶囊剂13.6亿粒、丸剂900吨、颗粒剂2200吨、2000多吨化学原料药的生产能力。初步建成了30多个品种共110万亩的药用植物基地，开发并生产加工了一批有比较优势的中西药品；化学原料药等激素类原料药中间体已稳步向深加工发展；最新研制的基因工程药物已获成功，也是我市首个自主知识产权生物制药项目。生物医药产业的发展，成为带动农民脱贫致富、地方财政增收和经济社会发展的主力军。
2、“十一五”期间生物医药产业完成情况。
“十一五”期间，XX市生物医药产业在市委、市政府的正确领导下，把医药产业作为“一主四大”的支柱型产业来培育和发展，在大力发展汽车产业的同时，狠抓生物医药产业的发展，确立了依托“天然药库”的资源优势，以市场为导向、以科技创新和体制创新为动力，坚持东引西联、项目兴市、大力开发科技含量高、附加值高的原料药和中药新品种，初步形成了集我市医药科研、医药生产、医药物流等“三位一体”，有区域特色和比较优势的医药生产企业。
2009年全市19家医药企业实现产值11.5亿元，同比增长43%；销售收入10.2亿元，同比增长71%；实现增加值3.15亿元，同比增长38%；利税6400万元，同比增长54%。主要产品共完成3997吨，同比增长8.4%。其中皂素616吨，同比增长1.4%；双烯884吨，同比增长38.9%；沃氏氧化物169吨，下降17%；中成药1150吨，与去年持平；针剂19837万支，同比增长67%；中药饮片和原料药稳步增长。竹溪华驰、竹山天新、房县天马和中药饮片、丹江丹澳、开泰、清大药业、郧县康迪已成为医药行业的骨干企业。总体情况为医药企业稳步发展，黄姜加工企业科研攻关取得阶段性突破，医药企业结构调整稳步推进。
龙头企业初步形成，原武当生物制药公司荣获“湖北省高新技术企业”、“XX市级企业技术中心”，该企业所生产的“效威”牌中药荣获“湖北名牌产品”称号。郧西百科皂素、丹江丹澳、丹江开泰激素、竹山天新、竹溪华驰公司被确立为省级重点龙头企业，带动了我市资源优势的开发利用。
医药园区建设步伐加快。以清大康迪药业为骨干企业的“天圣工业园”以及郧西“黄姜生态科技园”、竹溪“循环经济园”等正在积极筹建，稳步发展，以园区为载体发挥集聚效应，为生物医药产业提供更好的发展空间。
二、总体思路和目标
（一）总体思路：抢抓我省大力发展生物医药产业的历史机遇，立足我市特色资源，以市场为导向、以科技进步为动力、以优势企业为依托，实现科技兴药、项目兴药战略，大力开发科技含量高、附加值高的原料药和中西药新品种，积极推进“医药工业园”建设，逐步把我市建设成为有比较优势和区域特色，在国际、国内有一定影响的生产、销售、批发的医药城市。
（二）总体目标：用三至五年时间，建立3-5个激素原料药和中药现代化科研生产基地，完成一个一类新药的各项试验及相关报批程序，并取得规模效益，开发10个以上知名品牌，建设5-8家生物医药重点龙头企业，建设中药材基地130-150万亩。2010年实现医药总产值18亿元，2015年产值达100亿以上。
重点支持房县武当生物、清大药业、丹澳医化、开泰激素、竹山天新、竹溪华驰等深加工企业做大做强，支持房县艾克、动物药业、丹江武当药业、郧县天圣集团、万泰生物科技公司、武当生物医药科技公司，加大技改力度，扩大生产能力，积极支持6家黄姜加工企业科研攻关项目，筛选一批先进工艺和技术，及早实现达标排放。大力开发皂素深加工产品，推动我市医药产业向纵深发展。
三、发展重点
1、大力发展药材种植，在中药材种植上坚持精选品种，科学布局，突出抓好适宜本地发展的特色品种。XX中药材种质资源丰富，品质地道上乘，适种山场辽阔，发展中药材生产具有得天独厚的优势，是全国中药材生产产地之一。目前规范化种植的品种有黄姜、杜仲、金银花、肚倍、黄连、木瓜、丹参、天麻、板兰根、柴胡、绞股蓝、党参等，但名贵药材和地道药材基地有待进一步开发。
首选根据品种特性、市场需求、地域自然条件、人力资源等因素，合理划分品种种植区域，按GAP标准在全市南部高山地区及武当山周边地区，因地制宜，重点发展黄连、川乌、草乌、党参、川芎、绞股蓝、黄芩、黄芪、射干、冬花、玄参等。二高山地区宜结合退耕还林，重点发展丹参、留兰香、白芷、金银花、柴胡、独活、白芍、丹皮、厚朴、辛夷花、木瓜、杜仲、肚倍等。低山平坝地区可重点发展板蓝根、白术、苍术、白芍、白芷、桔梗、半夏、麦冬等地方特色品种。逐步走向规范化、标准化种植，发挥示范引导作用。同时，大力发展多年生、市场稳定、价格较高、市场需求量大、发展前景广阔，并适合大面积种植的中药材。
在“十二五”末，把黄姜种植面积控制在30万亩以内，皂素产量控制在2000吨左右，到2015年中药材总面积达150万亩，药农种药累计收入达20亿元以上。
2、加快清大药业医药工业园建设，及早让园区内九大分公司（车间）投入运行，同时扩大清大药业的缓释胶囊和缓释制剂投入批量生产，确保具有自主产权的颗粒剂、胶囊剂产业化扩能在2010年前全部完成。
3、加快新技术研发应用，重点以人民医院与原武当生物制药公司联合开发的基因工程药物PEP-1-SOD1一类新药技术，这是我市首个自主知识产权药物，须按时完成前期各项准备工作。
4、扩大郧县天圣清大公司4000万袋（瓶）注射剂产业化项目和10亿支水针剂、1000万支冻干粉针剂生产线建设项目生产能力，以及竹山天新公司肚倍系列开发项目，重点开发单宁酸、没食子酸、三甲氧基苯甲酸等产品，提高出口创汇能力。
5、以丹澳医化、开泰激素公司的高档激素系列产品开发为重点开发高端产品。积极推进六家黄姜加工企业科研攻关项目，及早实现达标排放，进一步发挥我市黄姜资源优势的充分利用。
6、以房县神农中药饮片公司和竹溪云浩饮片公司为龙头，扩大中药饮片生产加工能力，带动我市农民种植中草药的积极性，将我市资源优势转化为经济优势。
四、政策措施
1、加快园区建设，培植重点龙头企业。使生物医药产业成为我市的支柱产业，以园区为载体，整合医药资源，发挥产业集群效应和集聚效应，以园区为依托，发展循环经济，形成规模效益，形成以骨干企业为龙头的发展格局，使我市独特的资源优势转化为经济优势，真正使生物医药产业成为我市工业经济新的增长点。
2、加大科技攻关力度，建立研发体系，充分发挥科技先导作用。依托大专院校以及我市四所医院和医学院的研究机构，搭建“产学研”服务体系，逐步建立工程中心、技术研发中心和企业技术中心，由政府牵头，将各类技术服务平台的牌子挂在具有优势的企业，以提高企业的技术创新能力。
3、加大招商引资力度，加快联合重组步伐。发挥XX市现有医药企业和药材资源的有效优势，积极寻求合作机遇，吸引外地客商来XX投资办厂，引进和吸收关键技术和先进管理经验，培育名牌，壮大龙头企业，带动全市优势产业发展。
4、制订优惠政策，培植医药企业快速发展。进一步贯彻落实省委鄂发[2008]6号《关于加快中医药事业发展的决定》。从税费减免、自主产权研发、技改项目、土地使用、资金扶持等给予政策支持和鼓励，促使医药企业创名牌产品，增强医药企业发展积极性，以推动它们快速成长壮大。
5、设立专项发展资金，自2010年开始每年设立300-500万元的生物医药产业发展专项资金，重点扶持生物医药产业发展，努力使生物医药产业做大做强。
6、成立XX市生物医药产业发展工作领导机构，领导和指导全市医药产业发展，协调各项工作开展情况，安排部署全市生物医药产业发展工作发展战略和重点工作。
三、发展重点
1、大力发展药材种植，在中药材种植上坚持精选品种，科学布局，突出抓好适宜本地发展的特色品种。XX中药材种质资源丰富，品质地道上乘，适种山场辽阔，发展中药材生产具有得天独厚的优势，是全国中药材生产产地之一。目前规范化种植的品种有黄姜、杜仲、金银花、肚倍、黄连、木瓜、丹参、天麻、板兰根、柴胡、绞股蓝、党参等，但名贵药材和地道药材基地有待进一步开发。
首选根据品种特性、市场需求、地域自然条件、人力资源等因素，合理划分品种种植区域，按GAP标准在全市南部高山地区及武当山周边地区，因地制宜，重点发展黄连、川乌、草乌、党参、川芎、绞股蓝、黄芩、黄芪、射干、冬花、玄参等。二高山地区宜结合退耕还林，重点发展丹参、留兰香、白芷、金银花、柴胡、独活、白芍、丹皮、厚朴、辛夷花、木瓜、杜仲、肚倍等。低山平坝地区可重点发展板蓝根、白术、苍术、白芍、白芷、桔梗、半夏、麦冬等地方特色品种。逐步走向规范化、标准化种植，发挥示范引导作用。同时，大力发展多年生、市场稳定、价格较高、市场需求量大、发展前景广阔，并适合大面积种植的中药材。
在“十二五”末，把黄姜种植面积控制在30万亩以内，皂素产量控制在2000吨左右，到2015年中药材总面积达150万亩，药农种药累计收入达20亿元以上。
2、加快清大药业医药工业园建设，及早让园区内九大分公司（车间）投入运行，同时扩大清大药业的缓释胶囊和缓释制剂投入批量生产，确保具有自主产权的颗粒剂、胶囊剂产业化扩能在2010年前全部完成。
3、加快新技术研发应用，重点以人民医院与原武当生物制药公司联合开发的基因工程药物PEP-1-SOD1一类新药技术，这是我市首个自主知识产权药物，须按时完成前期各项准备工作。
4、扩大郧县天圣清大公司4000万袋（瓶）注射剂产业化项目和10亿支水针剂、1000万支冻干粉针剂生产线建设项目生产能力，以及竹山天新公司肚倍系列开发项目，重点开发单宁酸、没食子酸、三甲氧基苯甲酸等产品，提高出口创汇能力。
5、以丹澳医化、开泰激素公司的高档激素系列产品开发为重点开发高端产品。积极推进六家黄姜加工企业科研攻关项目，及早实现达标排放，进一步发挥我市黄姜资源优势的充分利用。
6、以房县神农中药饮片公司和竹溪云浩饮片公司为龙头，扩大中药饮片生产加工能力，带动我市农民种植中草药的积极性，将我市资源优势转化为经济优势。
四、政策措施
1、加快园区建设，培植重点龙头企业。使生物医药产业成为我市的支柱产业，以园区为载体，整合医药资源，发挥产业集群效应和集聚效应，以园区为依托，发展循环经济，形成规模效益，形成以骨干企业为龙头的发展格局，使我市独特的资源优势转化为经济优势，真正使生物医药产业成为我市工业经济新的增长点。
2、加大科技攻关力度，建立研发体系，充分发挥科技先导作用。依托大专院校以及我市四所医院和医学院的研究机构，搭建“产学研”服务体系，逐步建立工程中心、技术研发中心和企业技术中心，由政府牵头，将各类技术服务平台的牌子挂在具有优势的企业，以提高企业的技术创新能力。
3、加大招商引资力度，加快联合重组步伐。发挥XX市现有医药企业和药材资源的有效优势，积极寻求合作机遇，吸引外地客商来XX投资办厂，引进和吸收关键技术和先进管理经验，培育名牌，壮大龙头企业，带动全市优势产业发展。
4、制订优惠政策，培植医药企业快速发展。进一步贯彻落实省委鄂发[2008]6号《关于加快中医药事业发展的决定》。从税费减免、自主产权研发、技改项目、土地使用、资金扶持等给予政策支持和鼓励，促使医药企业创名牌产品，增强医药企业发展积极性，以推动它们快速成长壮大。
一、指导思想和发展目标
1、指导思想。以“*”重要思想和科学发展观为指导，以继承和发展为主题，以发展事业、做强产业为方针，以中医医疗机构建设、中成药制造、中医药人才培养、中药材种植为着力点，充分发挥中医药特色优势，不断满足人民群众对中医药的需求，促进全市经济社会的全面发展。
2、发展目标。到2010年，全市中医药的医疗卫生服务体系和网络比较完善，中医医疗水平明显提高，中医医疗机构建设上等次，市级达到三甲，县级达到二甲。中医药制造产业上水平，中药材种植产业上规模，中医药人才培养出成效。努力打造在省内、市内叫得响的名院、名科、名药、名企、名店、名医，加快中医药现代化建设步伐。
二、大力发展中医事业
3、加强中医医院基础设施建设。严格按照中医医院建设标准，进一步加强中医医院基础设施建设。按三级甲等医院标准建设，努力将市中医院建成全市集医、教、研为一体的现代化综合性中医院。各县要结合城市建设发展规划，解决中医院建设用地问题，同时鼓励、引导全社会多渠道、多层次增加对中医院建设的投入，力争在3—5年内将县中医院建成二级甲等医院。
4、加强重点中医特色专科建设。各级中医机构要针对群众的需要，以市场为导向，根据自身业务状况、医疗辐射范围和病源情况大力开展中医特色专科专病建设。充分发挥名老中医在创建特色专科中的作用，继续做好名老中医师带徒工作。到2010年，市中医院要规划建设好1个以上省级重点特色中医专科，3个以上市级重点特色中医专科，每个县中医院应建设好1个以上市级或省级重点特色中医专科。对新规划建设好的省级重点特色中医专科，市财政给予一次性补助30万元。
三、加快中药材种植基地建设
5、建设规范化中药材种植基地。充分发挥我市生物多样性和中药材资源丰富的优势，结合农林产业结构调整和农林业产业化经营实际，按照《中药材生产质量管理规范》（GAP）的标准，加快名优地道中药材规模化、标准化和规范化种植基地建设。加强与科研院所、大专院校的合作，为中药材GAP基地建设提供技术支撑。市政府每年安排一定资金，支持2—4个连片千亩以上的中药材种植基地，重点发展五指毛桃、南玉桂、厚朴和杜仲等一批中药材GAP生产，力争“*”期间每个县区至少建设1个GAP标准化种植基地，全市中药材种植面积达到20万亩。推广河源金源绿色生命有限公司和河源九天绿中药材开发有限公司等以“公司＋基地＋农户”的运作模式，提高中药材种植规模化、标准化、规范化、集约化、产业化水平，积极培育我市名优地道中药材和大宗中药材的品牌，提高中药材的品质和市场竞争力。经县级以上人民政府认定为农业龙头企业的中药材种植企业，享受河委发〔*〕22号、河府〔*〕118号、河委发〔*〕6号文确定的优惠政策。
四、大力发展中医药产业
6、鼓励发展中药材加工业。充分利用我市资源和环境优势，积极发展前景好、具有地方特色的中药材加工业。扶持现有中医药企业做大、做强。结合GMP改造和企业重组改制，培育一批有一定生产规模、技术水平高、市场竞争力强的中医药生产加工企业。对科技进步及综合利用并取得明显成效的中药材开发加工企业，在专项基金、技术改造和能源优先配置等方面给予重点扶持。对中药材加工产业发展中的关键性技术难点，相关部门应组织力量进行科技攻关，科技主管部门应将产业科技攻关项目纳入相应的科技计划给予重点支持。金融部门应根据从事中药材开发加工企业的绩效和产业政策导向给予信贷优先或重点支持。
7、加快中医药产业园建设。在市高新区规划一定面积的土地用于建设中医药产业园，引进一批具有自主知识产权、高附加值产品的研发与生产的制药企业。所有进园的中医药生产企业均可享受河府〔*〕118号文规定的各项优惠政策，对投资新办的医药企业，前5年将对地方财政贡献额的50％提供给企业用于技术创新。优先推荐园区内的医药企业申报部级或省级以上技术改造、火炬计划、星火计划、国家重点新产品、社会发展攻关计划等专项计划。园区内医药企业项目用地优先安排，并在国家政策允许的范围内根据项目的投资规模与技术层次由园区予以优惠。
五、积极发展中医药流通业
8、加强中医药市场建设。采取政府引导、企业运作、相对集中、扩大辐射的方式，建设中药材物流市场。支持、鼓励大型药品经营企业通过兼并改造市、县区医药企业，建立基层中药材配送中心。加快建设中药现代物流集团，形成规范的中药材集散市场。到2010年，力争在市区建设一个规模较大、档次较高、功能较齐全、辐射力较强的中药材物流配送中心（市场）。从中心建成之日起5年内将对地方财政贡献额的50％奖励给参与建设的企业。加快建立中药电子商务信息平台，实现中药流通信息化。
9、进一步规范药品流通秩序。加强对中药购销的监督管理，把检查药品购销记录列为重点工作之一，对药品批发企业的药品购销记录和药品零售企业、零售连锁企业、医疗机构的购进记录进行检查，确保药品来路清楚，去向明确。中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品。城乡集贸市场可以销售国家规定范围内的地产中药材。定期开展打假专项整治集中行动，查处无证经营、超范围经营、生产销售假劣药品等违法行为。
六、加强农村中医药工作
10、完善农村中医药服务体系。认真落实《中国农村初级卫生保健发展纲要（*－2010年）》。市、县中医院每年要选派技术骨干到乡镇卫生院、村卫生室进行中医药业务技术合作与指导，充分发挥中医“简、便、验、廉”的优势，努力降低医疗成本，全面提高农村中医药服务水平。至2010年，全市所有乡镇普通卫生院、中心卫生院设立中医科、中药房；村卫生室医生能运用中西医相结合防病治病。
11、积极开展省级农村中医工作先进县建设。按照省有关农村中医工作先进县建设标准，加快省级农村中医工作先进县建设步伐，已纳入建设范围的县区要严格建设标准，加快工作进度，其他县区要积极争取，力争5年内有一半以上的县区纳入建设范围。市县两级财政要加大对开展省级农村中医工作先进县的投入力度。
七、加快中医药人才队伍建设
12、各级党委、政府和医疗卫生单位要高度重视卫生人才特别是中医药人才队伍建设，切实抓好医疗卫生人才的培养、引进和使用工作，重点建立和完善医疗人才培养、引进和使用的激励机制，努力提高医疗卫生队伍整体素质。
[关键词]制药工程专业；特色课程体系；教学方法；教学评价；竞争力
[中图分类号]R642.0[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2016）11（a）-0128-04
我国制药工程专业经过近18年建设，逐渐走向成熟。目前全国已有200多所高校设立制药工程本科专业，显示出盎然生机[1]。由于制药工程专业是将药学与工程学连接的桥梁，不仅要求学生有深厚的药学知识，还要具备工程化应用能力[2]。因此在课程体系中要兼顾药学和工程学知识和能力的培养。然而由于各种高校的背景不同，学科强弱不同，侧重点不同，导致制药工程专业强弱优势差异显著[3-5]。如理工类高校化工学科强，在工程实战能力培养上具有优势，但药学较弱；相反，药学类和生物类高校，在基础学科和药学方面较强，但工程能力较弱[6-8]。为了形成一致的专业培养目标，国家教育部委托制药工程专业教学指导委员会起草了《制药工程本科专业教学质量国家标准》，对专业培养目标、课程设置、教师配备等方面做出了规定[9]。这对制药工程专业人才培养起到了一定的指导作用，然而为了适合社会的发展和个性化人才需求增强的趋势，制药工程专业人才需要不同的特色，才能够在社会竞争上立于不败之地[10]。为此，我们在满足国家标准的基本框架要求的前提下，建立了华南理工大学化学与化工学院（以下简称“我校”）制药工程专业的特色课程培养体系，并进行了多年培养，取得了较好的效果，可为其他高校制药工程专业人才的培养提供借鉴。
1课程体系
制药工程本科专业课程涵盖基础课、专业课和实践课。各课程可按功能区块划分，基础课可以分为三个功能区块：化学基础、药学基础和工程学基础；专业课可分为两个功能区块：药学和工程学专业课；实践课则可划分为四个功能区块：基础实验、专业实验、设计实验和生产实践。以上是制药工程专业的一般课程体系[11-12]，与国外的制药工程课程设置基本一致[13]。但是为了彰显特色，我们在功能区块中增加了特色课程模块。见图1。基础课的特色区块包括世界性课程和讨论性课程；专业课的特色区块包括前沿性和研究性课程；实践课的特色区块包括创新实践课程和创业教育课程。使我校的制药工程课程体系有别于其他高校，更有利于突出学生培养的优势。
2特色课程目标和内容
2.1世界性课程
制药工程专业国外已有多年的历史，开展世界性课程，目的是将我校本专业课与国际接轨，更好地借鉴国外的成功经验[14-15]。培养目标是使学生具有国际视野和跨文化的交流、竞争与合作能力[16]。我们同时开设了双语教学、全英教学和世界名企讲座。所谓双语教学，即采用英文版的教材和讲义，但课堂讲学时仍采用中文讲解，主要目的是让学生通过阅读感受世界文化，而利用母语能较快地领会知识的重点，便于快速地学习，实现速度与知识双赢。我们开设的双语教学课程有流体力学与传热、传质与分离工程、生物化学和药物化学等专业基础性课程。双语教学因其知识难点较多，比较适合于专业基础知识的教学。但是双语教学难免受到母语的影响，对于外语听说能力没有帮助，而全英教学，即采用英文版的教材和讲义，课堂讲学时也用英文讲解，可全面提高学生的读、听、说能力。我们开设了有机化学全英教学和计算机类课程的全英教学，适合于基础课程的教学。世界名企讲座则采用全英授课方式，邀请世界著名的制药企业或化工企业给学生开展专题讲座，不仅要求学生用英语听、读、写作专业知识，还要与国外制药企业进行交流，增强互动性和学习的主动性。目前我们专门开设了“道达尔”世界名企讲座课程，邀请了世界500强企业如道达尔公司、巴斯夫公司、宝洁公司、陶氏化学等，围绕化学化工和制药的安全性开展讲座，取得了良好效果。
2.2讨论性课程
该课程包括新生研讨课和专题研讨课。新生研讨课是针对低年级学生，结合目前国际上和社会的热点问题如生命健康、能源危机、经济问题等展开讨论，目的是让学生关注社会，认识到本专业的地位及其重要性，增强学生对专业的关注和兴趣。专题研讨课则针对中、高年级学生，结合专业领域探讨本专业不同方面的热点和研究进展，增强学生对专业的认知度，发挥学生的主观能动性，提出一些学科发展的建设性意见。
2.3研究性课程
随着各学科的快速发展，制药工程学科也在随之发展，所以课程设置要迎合学科发展[17]。研究性课程就是将各先进的科研方向和成果传播给学生，使学生能够紧跟W科发展的步伐。我们为此设置了学科前沿讲座，邀请各领域的尖端科学家主讲，效果显著。该课程包括10个左右的讲座，围绕药物开发趋势、天然药物的分离技术、新型药物的制备技术、催化剂的研究应用、绿色化学品的生产工艺、碳的循环利用、清洁生产技术等展示学科前沿。
2.4创新实践课程
由于制药工程专业是实践性很强的专业，要求学生具有较强的动手能力和工程实践能力，因此实践课程显得尤其重要[18]。但是传统实践需要学生现场操作，具有时空局限性，而我们采用了创新实践课程，即利用先进技术仿真模拟和工程设计。采用仿真技术[19]，学生如入实景，可随时操控，突破了时空限制，其实践技能得到大幅度拓展。
2.5创业教育课程
随着就业市场竞争的加剧，传统的就业领域如药品生产、质量检验等岗位饱和度增大，出现了学生毕业即失业的现象[20]。这就迫使学校教育要迎合社会发展和市场的需求，做必要的调整。目前新兴市场如电子商务、软件开发、药品服务等对人才的需求增长显著，同时自主创业成为突破传统就业领域的新的潮流[21]。为了让学生能够适应新兴市场的变化，并能够自主创业，我们开设了“产业模式与创业”课程。该创业教育课程通过产业结构、市场营销、事业规划等方面的教学，及时把握行业和市场变化，引导学生突破单纯的就业途径，更好地通过创业实现自我价值。
3特色课程教学方法
上述特色课程因属于不同的功能区块，需针对学生的不同阶段、不同特点，合理安排教学时间。在教学上采用相匹配的方法，将会事半功倍。为此，我们采用了层次化教学、小班化教学和精英化教学，取得了显著效果。
3.1层次化教学
经过四年的大学学习，学生由思想尚未成熟的新生逐渐升级到具有独立见解、知识丰富的毕业生，其间经历了多个层次的飞跃[22]。在尚未接触到专业课时，即在大学一年级，设置世界性课程、新生研讨课，学生不局限于专业知识面，有助于学生更好地拓宽思维，利用学科交叉实现创新。在大学二、三年级，学生逐渐开始学习专业知识，则可穿插设置学科前沿讲座、专题研讨课以及创新实践课程，丰富和深化专业知识。大学四年级时，学生比较关注就业和创新，此时设置创业教育课程更为合适。
3.2小班化教学
随着大学生职业成熟度加强，同年级学生逐渐分化为不同目标群。可分为计划就业群、计划出国深造群、计划读研群[23]。因此自大学二年级开始，可根据学生的目标分小班教学。对于毕业即就业的分为一个班级，强化创业教育，即将该课程时数增加；而对于继续深造的分为另一班级，强化专题研究课程的教学。
3.3精英化教学
为了让学生步入社会具有更强的竞争力，我们开展了卓越工程师计划，并与国外认证机构联合，学生通过培训，取得相应资质，可获得国际认可，实现跨国互认。另外，与国外高校开展合作教学，通过学分互认，提升学生的国际化能力。在创新人才培养上，我们根据学生的兴趣和能力，设立了“创新班”，其目标就是继续深造。通过以上三种精英化教学，为社会培养高级制药工程专业人才。
3.4个性化教学
对于大多数课堂教学一般采用统一的集体教学模式，但研究性课程和创新实践性课程，需要学生提出研究性、设计性方案，并能够实施获得创新性成果，因此采用集体的教学方法则不能实现学生独立创新能力的提高[24]。由于学生的个体差异性，所以研究设计的内容、策略和方法要因人而异，适合学生自身兴趣和能力。我们在这些课程的教学中，采用了个性化教学方法，即实行导师指导制，由指导教师对其所指导的学生进行兴趣和能力的评估，然后提出可选择性的研究设计方案，由学生独立完成，并由指导教师评价。这种个性化教学，可使每位学生在研究性和创新实践课程学习中能得到良好的锻炼，提高其创新能力。
3.5动态教学
大多数课程在教学过程中均有设定的教学时数、固定的场所及相应的考试题目，但是对于创业教育课程则不同，不可能在短暂的课堂教学中，学生就可以学会创业，也没有一种即时评价的方法和固定的考试题目[25]。学生通过课堂教学中获得启迪，再通过探索逐渐形成创业的思路，并最终获得实施才能够达到目的。因此需要一种无时间、场所固定的动态指导方式。我们采用了这种动态教学方式进行创业课程教学，由学生提出创业思路和实施方案，指导教师对其整个过程进行跟踪。不以创业成功与否，而以创业过程作为评价依据。这样教会学生的是创业方法，而不一定是结果。
4特色课程教学评价
由于特色课程不同于一般的理论和实践课程，因此不能单纯采用一种考试方式来评价学生情况。为了客观评价特色课程教学效果，我们针对不同特色课程采用了不同的评价方法，每一门课程包含了3种评测方式和三方面内容。测评方式包括卷面测试、平时表现和问卷调查，测评内容包括基本知识掌握和综合运用程度、课程方案的合理性和创新性评价。其测试内容见表1。
经过近3年特色课程的教学评价，学生的基本知识掌握、综合运用程度和创新能力有大幅提升，“创新班”98%的学生均取得各门“良好”以上成绩。计划就业班和计划深造班分别在相应的特色课程教学中取得了较好的成绩，90%取得了“良好”以上成绩。表明特色课程的教学效果是非常显著的。
5Y论
在符合国家制药工程专业教学质量标准的前提下，我们通过特色课程的设立，并分层次、分班级和精英化培育，并采用个体化和动态教学，成就了本专业特色。具体表现在学生的国际化水平、研究设计水平、创业水平和创新能力大幅提高。这符合高层次人才的培养目标，有利于本专业学生的竞争力，因此有很强的推广价值，对工程专业特色化教学有引领作用。
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指导思想与工作目标
坚持科学发展观和安全发展理念，认真贯彻党中央、国务院、省委、省政府、市委、市政府对食品药品工作的重要指示精神，围绕确保人民群众饮食用药安全的中心任务，集中一年左右时间，对辖区内餐饮食品、保健食品、药械经营使用各个环节进行专项检查。通过集中检查，彻底排查食品药品安全隐患，进一步规范餐饮食品、保健食品和涉药械单位经营使用行为，严厉打击餐饮、保健食品、涉药械单位违法行为，及时查处餐饮、保健食品、药械行业违法大案要案，构建良好的食品药品市场秩序，不断提高人民群众对食品药品消费的安全感。
检查内容
（一）餐饮消费环节食品安全
加强对餐饮业、学校食堂、工地食堂、机关食堂、企业食堂、夜宵摊点、农村聚餐、重大活动以及节假日期间的食品安全监控，加大对熟肉制品、卤腌制品、豆制品以及采食野生蘑菇的监测，防止食物中毒。认真执行餐饮业原材料索证溯源制度和定点采购制度，严厉查处采购、使用病死的畜、禽肉等及其制品、劣质食用油、不合格调味品、工业盐、非法添加和滥用食品添加剂等违法行为。
（二）保健食品安全
严厉打击保健食品、普通食品冒充药品，保健食品虚假宣传、违法添加药物、食品与药品同名等违法行为。加强对保健食品广告的监测。
（三）药品、医疗器械安全
1.重点品种：全面检查药品经营、使用单位的疫苗、生物制品、基本药物、特殊药品、麻黄碱类复方制剂、中药饮片、终止妊娠药品等7大类药品。医疗机构使用骨科植入物、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂和在用医疗设备。
2.重点环节：着重检查药品经营使用单位的药品储存条件、进货来源、销售去向等情况，特别是对疫苗、生物制品等高风险产品、含麻黄碱复方制剂等特殊药品开展重点检查，对非正常经营、大购大销要跟踪追溯，对违法违规销售导致该类药品直接流入非法渠道的经营企业，一经发现，依法查处。检查医疗器械经营使用单位进货渠道是否合法，是否索取相关医疗器械的注册证批件，是否销售或使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
3.重点单位：全区各乡镇药品零售企业、乡镇卫生院、厂矿职工医院、村卫生室、个体诊所。
工作步骤
（一）动员部署阶段（3月4日—4月1日）
研究制定全区食品药品安全“打非治违”工作方案，周密部署专项检查工作。
（二）执法治理（4月2日—11月10日）
在企业自查的基础上，各乡镇（街道）、区食品药品监管部门对食品药品生产经营单位进行全面细致的监督检查。对整治的重点区域、重点环节、重点企业、重点品种加大监督检查的力度和频率，彻底消除各种食品药品安全隐患，及时查处食品药品违法案件，净化我区食品药品市场，保障人民群众的饮食用药安全。
（三）巩固提高（11月12日至12月31日）
要认真分析专项检查过程中发现的问题，并提出解决意见和建议，每季度报一次阶段性小结，12月20日前形成总结材料报区食品药品监督管理局。检查过程中发现重大情况要及时上报。
工作要求
1.提高认识，加强领导。当前，食品药品安全形势依然非常严竣，各乡镇（街道）要从讲政治、讲大局的高度，充分认识这次专项检查行动的重要性与紧迫性。以对国家、对人民高度负责的态度，切实加强对专项检查行动的组织领导，要将任务分解到人，一级抓一级、层层抓落实，务必把各项检查任务落到实处、抓出实效。
2.完善机制，落实责任。按照“属地管理”和“谁主管、谁负责”的原则，落实好“政府负总责、监管部门各负其责、企业是生产经营第一责任人”的责任体系。按职责分工履行监管职责，严格执行责任追究制度。如果企业经查实存在严重问题，立即停业吊证，坚决从重、从严、从快依法查处。